DAEDALON  TABLETTA

    Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja felnőtteknek

    4-6 óránként 1-2 tabletta. Tengeri-, légibetegség megelőzésére

    egy órával az utazás előtt 1-2 tabletta.

    Használata során, álmosság, bágyadtság jelentkezhet.

    Figyelmeztetés!

    E gyógyszer alkalmazása fokozott elővigyázatosságot igényel, ezért

    pl. járművezetők, magasban vagy veszélyes gépen dolgozók csak az

    orvos által - az  egyéni érzékenységnek megfelelően - előírt adagban

    szedhetik.

    Alkalmazásának, ill hatásának tartama alatt tilos szeszes italt

    fogyasztani.

1.       A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Daedalon tabletta

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50,0 mg dimenhidrinát tablettánként.

Segédanyagokat lásd 6.1 pontban.

3.       GYÓGYSZERFORMA

Tabletta: fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan, lapos, korong alakú, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású “  “ jelzéssel ellátott tabletta.

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1     Terápiás javallatok

Különböző eredetű hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére, mint utazási betegség, sugárbetegség okozta hányás, Menière szindróma és egyéb labirintus rendszer zavar okozta nauzea és vertigo esetén.

4.2     Adagolás és az alkalmazás módja

Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek: naponta 4 - 6 óránként 1 - 2 tabletta, a legnagyobb napi adag 8 tabletta.

6 - 12 éves gyermekeknek: naponta 2 - 3-szor ½ - 1 tabletta (összesen napi 5 mg/ttkg).

Utazási betegség megelőzésére az első adagot az utazás megkezdése előtt ½ órával kell bevenni.

4.3     Ellenjavallatok

ˇ       dimenhidrináttal, difenhidraminnal és más hasonló szerkezetű antihisztaminokkal, ill. a készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység.

ˇ       Eklampszia, epilepszia (különösen gyermekeknél).

ˇ       Veseelégtelenség.

ˇ       Zárt zugú glaukóma.

ˇ       Megnövekedett intrakraniális nyomás.

ˇ       Szoptatás (ld. 4.6. fejezet).

ˇ       6 év alatti életkor.

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény alkalmazása májelégtelenségben az akkumuláció veszélye miatt fokozott figyelmet igényel.

Emelkedett szembelnyomás, piloroduodenális obstrukció pl. peptikus fekély, prosztata hipertrófia, vizeletretenció, asztma, hipertenzió, hipertireozis, súlyos koronariabetegség és cerebrovaszkuláris inszufficiencia esetén fokozott figyelem szükséges, mivel az antikolinerg hatás súlyosbíthatja ezen betegségeket.

Az antiemetikus hatás a helyes diagnózis felállítását megnehezítheti pl. gyógyszerintoxikáció, intrakranialis nyomás fokozódása, appendicitis esetén.

A kezelés ideje alatt alkohol fogyasztása nem javasolt.

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

ˇ       A központi idegrendszerre ható szerek, mint altatók, nyugtatók, anxiolitikumok, antidepresszánsok, antipszichotikumok, antiepileptikumok és alkohol (szedatív hatás fokozódhat).

ˇ       Antikolinerg szerek és antikolinerg hatással rendelkező gyógyszerek (antikolinerg hatás fokozódhat).

ˇ       Ototoxikus gyógyszerek, mint aminoglikozidok (ototoxicitás tüneteit elfedheti).

4.6     Terhesség és szoptatás

Terhesség

A terhességre vonatkozóan nincsenek adatok. Terhesség alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével és csak akkor alkalmazható, ha a terhességi hányás már nagyfokú elektrolit veszteséghez vezetett. 

Szoptatás

A dimenhidrinát kis mennyiségben átjut az anyatejbe, ezért szoptatás ideje alatt a készítményt nem szabad alkalmazni.

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szedése álmosságot, bágyadtságot, szédülést, a reakcióidő megnövekedését okozhatja, ezért ezen tünetek jelentkezésekor gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Álmosság, bágyadtság, fáradtság, reakcióidő megnövekedése, izomgyengeség, homályos látás, fülcsengés, szájszárazság, csökkent verejtékezés, bőrkiütés, fotoszenzibilitás, gyomorfájás, hasmenés vagy székrekedés, vizelési nehézség, tachycardia, mellkasi szorítás, hipotenzió, inkoordináció.

Ritkán tremor, izgatottság, allergiás reakció.

4.9     Túladagolás

Masszív túladagolás tünetei: konvulziók, antikolinerg pszichozis hallucinációval, delírium, légzésdepresszió, kifejezett perifériás antikolinerg tünetek.

Terápia: Gyomor kiürítése, tüneti és szupportív kezelés.

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

ATC kód: R06A A02

A dimenhidrinát (H₁ receptor blokkoló) antiemetikus, szedatív, antimuszkarin, antihisztamin hatással rendelkezik. Csökkenti a hányásközpont ingerlékenységét.

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

Per os adás után a dimenhidrinát gyorsan felszívódik. A maximális plazmakoncentrációt 1-2 óra múlva éri el. Hatása a bevétel után 15-30 percen belül kialakul és 4-6 óráig tart.

98-99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez. A dimenhidrinát átjut a placentán és bekerül az anyatejbe.

Főként a májban metabolizálódik. 24 órán belül nagyrészt metabolit, kismértékben változatlan formában a vizelettel kiürül. A plazma t _½ 5 – 10 óra.

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1     Segédanyagok felsorolása

Magnézium-sztearát, talkum, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid, szilícium dioxid

6.2     Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3     Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4     Különleges tárolási előírások

Különleges tárolást nem igényel.

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db tabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékfóliában és dobozban.

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés: X

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3120/01

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

            / 2005. március 4.

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2007. június 27.