Bejelentkezve: {bejelentkezve_login_name}
1118 Gazdagréti tér 6. Tel.: 06-1-246-3364 Nyitva: H-P 8-20-ig, Sz: 8-14-ig
Katalógus >> Választott termék >> Imodium 2 mg kemény kapszula (8x)
ÜDVÖZÖLJÜK -

Keresés a webpatikában

Kosár tartalom

Érték (Bruttó) összesen: 0 Ft

Termékajánló

Prostayol 6 forte kapszula DR.CHEN (40x)

2.175Ft

Bankkártyás fizetés szolgáltatója:

Simple vásárlói tájékoztató

A Gazdagréti Gyógyszertár az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet engedélyével végez internetes gyógyszerkereskedelmi tevékenységet.

Pick-Pack-Pont csomag átvevőhelyek

Az ország 130 városában megtalálható több mint 440 Pick Pack Pont segítségével Ön személyesen is átveheti a megrendelt csomagot.

A megrendelt áru Pick Pack Pont-ba történő megérkezésekor SMS értesítést kap, melyet követően csomagját azonnal átveheti az értesítést követően 7 munkanapon keresztül az üzletek nyitva tartási ideje alatt. A csomagok szombaton, sőt vasárnap is átvehetőek, egészen estig.

A kiválasztott Pick Pack Ponton a készpénzes fizetés mellett a Pick Pack Pontok nagy százalékánál lehetőség van a bankkártyával történő fizetésre is. Megrendelésének átvétele előtt kérjük mindenképpen tájékozódjon, hogy a kiválasztott Pick Pack Pont-ban lehetséges-e bankkártyával kiegyenlítenie számláját.

A részletes boltlistát nyitva tartással és kártyaelfogadási lehetőséggel IDE KLIKKELVE találja. A listában szereplő átvevőhelyek közül a budapestiekre nem vonatkozik a Pick Pack Pont-os átvételi lehetőség.

A Pick Pack Ponton történő átvételnél a megrendelt termékek összértéke nem haladhatja meg a bruttó 127.000 Ft-ot (nettó 100.000 Ft-ot). (Csomagkiadási szabályban változás)

A személyes átvétel minél gyorsabb lebonyolítása érdekében kérjük, nyomtassa ki az automatikus visszaigazoló e-mail értesítést vagy jegyezze fel a rendelés azonosító számát.

A szolgáltatás díja: 800 Ft.

Pontos nyitvatartási adatokat és a boltokra vonatkozó egyéb információkat a www.pickpackpont.hu/atveteli-pont oldalon talál.

Csomagját a www.pickpackpont.hu/csomagkereso oldalon követheti nyomon.


Ára: 985 Ft
Egységár: 123,13 Ft/db
Kód: 236064

- Vény nélkül kapható gyógyszerek
- Tápcsatorna és anyagcsere
- Hasmenést gátlók, a bél gyulladásos és fertőzéses betegségeinek gyógyszerei

Különböző eredetű acut és chronicus diarrhoea tüneti kezelése. Ileostomia utáni állapotban alkalmazható a székletek számának és volumenének csökkentésére és konzisztenciájuk javítására/a széklet keménységének fokozására.


                             


    Imodium

   

    Erős hasmenés tüneti kezelésére szolgáló gyógyszer.


    Vény nélkül is kiadható.


    5-12 éves korban azonban csak orvosi ellenőrzés mellett szabad

    alkalmazni.

   

    Mire használható az Imodium kapszula?

    Hasmenés esetén az Imodium a-székletet keményebbé, a székletürítést

    ritkábbá teszi.

    Heveny, hirtelen kialakuló (akut) hasmenés tüneti kezelésére alkalmazható

    felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek, 5-12 éves kor közötti

    gyermekeknek csak orvosi utasításra adható. 

    Hosszabb ideje fennálló (krónikus) hasmenés, valamint 5-12 éves korú

    gyermekek kezelésére kizárólag orvosi előírásra alkalmazható. 

   

    Milyen hatóanyagot tartalmaz az Imodium kapszula? 

    Az Imodium hatóanyaga a loperamid.(2 mg loperamid hydrochlorid

    kapszulánként).

    A kapszula tartalmaz továbbá segédanyagként tejcukrot (laktózt),

    kukorica-keményítőt, talkumot, és magnézium-sztearátot, A zöld és szürke

    színű kapszulatok zselatinból és színezőanyagokból (sárga vasoxid,

    titandioxid, eritrozin, indigókék) áll.

    Csomagolási egységenként 8 kapszulát tartalmaz. 

   

    Mikor nem használható az Imodium kapszula? 

    Véres széklet vagy magas láz jelentkezésekor, az alsóbb bélszakasz

    gyulladásos betegségeiben (pl.  fekély. vagy antibiotikum kezelés

    hatására fellépő álhártyás vastagbélgyulladás), - székrekedés, hasi

    puffadás fellépésekor, - a gyógyszerrel szembeni ismert túlérzékenység

    esetében.

    Kérdéses esetekben forduljon tanácsért gyógyszerészéhez vagy orvosához. 

   

    Mire kell vigyázni a kapszula használatakor?

    Az Imodium a hasmenés tüneti kezelésére szolgál, az okot nem szünteti meg.

    Így minden esetben, ha ez lehetséges az oki kezelésre törekedni kell.

    - A hasmenés folyadék- és sóvesztéssel jár, ezért annak pótlására

      - különösen gyermekek esetében - figyelmet kell fordítani.

      A gyógyszertárban - speciális, sókat és cukrot-tartalmazó por (pl:

      Normolyt) kapható,  amelyet vízbe-keverve kell bevenni és így pótolja

      a hasmenés okozta folyadék- és sóvesztést. Ez a por főleg gyermekek

      számára ajánlott.

    - Hirtelen kialakult (akut) hasmenés esetén az Imodium általában 48 órán

      belül megszünteti a tüneteket: - Amennyiben nem, úgy -  hagyja abba a

      gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz. 

    Terhesség és szoptatás:

    Ismert vagy feltételezett terhesség esetén feltétlen kérje ki orvosa

    tanácsát. Ezen időszakban történő alkalmazása általában ellenjavallt.

    Mivel az Imodium átjuthat az anyatejbe, alkalmazása szoptatás alatt is

    ellenjavallt. 

    Autóvezetés és gépek kezelése Az Imodium a munkavégző-képességet és a

    közlekedésben történő biztonságos részvételt általában nem befolyásolja

    hátrányosan, de ha a gyógyszer szedése során fáradtságot, álmosságot vagy

    szédülést tapasztal, nem szabad autót vezetni vagy veszélyes gépen munkát

    végezni. 

   

    Más gyógyszerekkel együtt használható-e? 

    Más gyógyszer egyidejűleg csak orvosi előírásra szedhető, mivel együttes

    alkalmazásuk során módosulhat a gyógyszerek hatása.

    A gyomor- és bélműködést lassító gyógyszerek (pl. görcsoldók) az Imodium

    hatását jelentősen fokozhatják.

    Májműködési zavar. Májműködési zavar fennállását tudassa orvosával, mivel

    emiatt az Imodium szedése idején szorosabb orvosi felügyelet válhat

    szükségessé.

   

    Hogyan és mennyit kell használni az Imodium kapszulából? 

    A szükséges gyógyszeradagot a hasmenés típusa és az életkor határozza meg.

    Az Imodium szájon át alkalmazandó kapszula formájában áll rendelkezésre.

   

    Felnőttek és 12 év feletti fiatalok:

    Akut (heveny) hasmenés esetén diéta és sok folyadék bevitele mellett:

    a kezdő adag 2 kapszula, - majd ezt követően 1-1 kapszula minden laza

    széklet után.

    Ehhez általában napi 1-6 kapszula elegendő. A széklet rendeződése után,

    illetve, ha több mint 24 óra telt el székletürítés nélkül, az Imodium

    adását meg kell szüntetni.

    Napi 8 kapszulánál több nem vehető be. Az Imodium folyamatosan

    legfeljebb 2 napig szedhető!  Krónikus (tartósan fennálló) hasmenés

    esetén az adagot az orvos állapítja meg.

    Gyermekek 5 év felett:

    Gyermekek kizárólag az orvosi utasításban előírt adagolásban, orvosi

    ellenőrzés mellett szedhetik. 

    Akut hasmenés esetén diéta és sok folyadék bevitele mellett általában

    1 kapszula kezdetben, majd további 1 kapszula minden hasmenéses széklet

    után.

    A széklet rendeződése után, illetve, ha több mint 24 óra telt el

    székletürítés nélkül; az Imodium adását meg kell szüntetni.

    Krónikus hasmenés esetén az adagot az orvos állapítja meg. Soha ne

    adjon gyermekének több gyógyszert naponta és testsúlykilogrammra számítva

    a következő táblázatban megadottnál! 

    A gyermek testsúlya (kg) naponta adható kapszulák- száma nem lehet több

    5-12 éves korban 20 kg-tól 3 kapszulánál 27 kg-tól 4 kapszulánál 12 éves

    kor felett 34 kg-tól 5 kapszulánál 40 kg-tól 6 kapszulánál 47 kg-tól

    7 kapszulánál 54 kg-tól 8 kapszulánál.

   

    Mellékhatások. 

    Az Imodium-kezelés általában jól tűrhető, de alkalmazása során az

    utasítások betartása mellett is előfordulhatnak nemkívánatos hatások,

    így pl.  székrekedés és hasi puffadás.

    Imodiummal szemben a túlérzékenység ritka. A túlérzékenységet bőrtünetek,

    megrövidült légzés, duzzadt arc jelezheti. Ilyen esetben a gyógyszer

    szedését fel kell függeszteni és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

    Számos olyan panasz előfordulhat az Imodium szedése során, amelyeket

    általában nehéz elkülöníteni a hasmenéssel együtt járó tünetektől, így

    émelygés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, szédülés,

    szájszárazság Minden a gyógyszer szedése során tapasztalt mellékhatást

    tudassa orvosával. 

   

    Túladagolás.

    A készítmény túladagolása esetén feltétlen forduljon orvoshoz, különösen

    akkor, ha az alábbi tünetek fellépését tapasztalja: izommerevség, a mozgás

    összerendezettségének zavara, aluszékonyság és nehézlégzés. A gyermekek a

    nagymennyiségű Imodiumra érzékenyebben reagálnak, mint a felnőttek, ezért

    a megengedettnél nagyobb mennyiségű Imodium bevétele, vagy a fenti tünetek

    észlelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.

   

    Információ az orvos számára túladagolás esetére:

    naloxon injekció - 1-3 óra elteltével, ha szükséges ismételt naloxon

    injekció,  szükséges esetben akár 48 órán át történő monitorizálás. 

   

    Hogyan kell tárolni az Imodium kapszulát? 

    Tartsa az Imodium kapszulát szobahőmérsékleten (15-30 °C között).

    A gyógyszert a csomagolásán feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni. 


    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni:


    OGYI-eng.száma: 7834/41/97

    JANSSEN J PMARMACEUTICA /

    Beerse / Belgica

 

1.       A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

 

Imodium kapszula

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

 

2 mg loperamid-hidroklorid kapszulánként.


A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Kapszula

Zöld felsőrészű és sötét szürke alsórészű, 4-es méretű kemény zselatin kapszulába töltött fehér színű por.

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

Különböző eredetű akut és krónikus diarrhoea tüneti kezelése.
Ileostomiacutánigállapotbanqalkalmazhatóhaiszékletekuszámánakoés volumenének

csök­ken­tésére és konzisztenciájuk javítására / a széklet keménységének fokozására.

 

4.2     Adagolás és az alkalmazás módja

 

Orvosi vény nélkül kizárólag felnőttek és 12 év feletti gyermekek számára adható ki!

Az adagolás a beteg korától és az eset súlyosságától függ.

 

Felnőtteknek, ill. 5 éves kor feletti gyermekeknek

 

Akut esetben a kezdő adag 2 kapszula felnőtteknek, ill. 1 kapszulat5 évestkor feletti gyermekeknek, ezt követően 1 kapszula minden laza széklet után.


Krónikus esetekben a kezdő adag napi 2 kapszula felnőtteknek, ill. Napi 1 kapszula gyermekeknek.

A szokásos adag felnőtteknek általában napi 1-6 kapszula között van. A kezdeti adagot addig kell módosítani, amíg a napi 1-2 alkalommal történő székletürítést el nem érjük.

Ez az állapot rendszerint 1-6 kapszula/ nap adaggal érhető el. A kezdeti maximális napi adag felnőttek esetében akut és krónikus hasmenés kezelésére 8 kapszula.

 

 

 

 

 

 

 

 

Gyermekek esetében testsúlytól függően, maximum napi 3 kapszula/20 ttkg adható (lásd az alábbi táblázatot)!



Az 5 évnél idősebb gyermek testsúlya (kg)

 

 

 

 

A naponta maximálisan adható kapszulák száma

20 kg-tól

 

 

 

3 kapszula

27 kg-tól

4 kapszula

34 kg-tól

5 kapszula

40 kg-tól

6 kapszula

47 kg-tól

7 kapszula

54 kg-tól

8 kapszula

 

 

4.3     Ellenjavallatok

 

A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Gyermekeknek az Imodium kapszula 5 éves kor alatt nem adható.

Magas lázzal, véres széklettel járó akut dysentheriában elsődleges szerként.

Akut colitis ulcerosa, széles spektrumú antibiotikum kezeléssel összefüggő pseudomembranosus colitis.

Obstipáció és minden olyan kórkép, amelyben a perisztaltika gátlása káros lehet (pl. ileus, subileus, megacolon, toxikus megacolon, stb.).

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

Imodium-mal csak tüneti kezelés érhető el, amennyiben a diarrhoea oka ismert, minden esetben oki terápiát kell alkalmazni.

Amíg a diarrhoea fennáll, a szervezet víz- és elektrolit pótlásáról – különösen gyermekek esetében – és a megfelelő diétáról gondoskodni kell.

Fertőzéses eredetű diarrhoeaban nem pótolja az antibakteriális kezelést. 6 év és 12 év közötti gyermekek kizáró­lag orvos javaslatára és ellenőrzése mellett szedhetik.

A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy ha akut diarrhoeaban 48 órán belül nem következik be javulás , a kezelést fel kell függesztenie és orvoshoz kell fordulnia.

Ha tartós székrekedés, hasi puffadás vagy subileus lépne fel, a kezelést azonnal fel kell függeszteni.

Ha diarrhoeaban szenvedő AIDS-es betegek kezelése során a hasi puffadás jeleit tapasztalják, az Imodium adását abba kell hagyni.

Imodium kezelésben részesülő, AIDS-es betegeknél jelentkező, vírusok és/vagy baktériumok által okozott fertőzéses colitis kapcsán toxikus megacolon előfordulását jelentették.

Májműködési zavar esetében a beteget a gyógyszer nagyfokú first-pass metabolizmusa miatt esetleg kialakuló központi idegrendszeri toxicitás miatt megfigyelés alatt kell tartani.

A gyógyszer nagy része metabolizálódik. A metabolitok és a változatlan loperamid a széklettel ürül, ezért rendellenes veseműködés esetén a gyógyszer adagjának módosítása nem szükséges.

 

A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy 127 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz egy Imodium kapszula.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

A gyomor és bélműködést lassító gyógyszerekkel (pl. antikolinerg szerek) együtt óvatosan adandó, mivel ezek az Imodium hatását jelentősen fokozhatják.

Preklinikai adatok alapján a loperamid egy P-glikoprotein szubsztrátnak tekinthető.

Ha a loperamidot (16 mg-os egyszeri adagban) kinidinnel, ritonavirral (P-glikoprotein inhibitorokkal) együtt adják, a loperamid plazmaszintjének 2-3-szoros emelkedését tapasztalják.

 

 

A (2-16 mg/nap adagban alkalmazott) loperamid és a P-glikoprotein inhibitorok együttes alkalmazása­kor tapasztalt farmakokinetikai kölcsönhatások klinikai jelentősége nem ismert.

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

Nincs arra utaló jel, hogy a loperamid teratogén hatást vagy magzati károsodást okozna, de ennek ellenére terhesség esetén, különösen az első trimeszterben a készítmény adása nem javasolt, hacsak klinikai szempontok alapján nem indokolt.

A loperamid kismértékben az anyatejben kiválasztódhat, ezért alkalmazása szoptatás idején nem javasolt.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

A Imodium általában az éberséget nem befolyásolja, viszont az Imodium-mal kezelt hasmenéses tünet együttes mellékhatásaként ritkán fellépő fáradtság, szédülésérzés, álmosságérzés esetén gépkocsit vezetni vagy veszéllyel járó munkát végezni nem szabad. A továbbiakban a tilalom mértéke egyedileg határozandó meg.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Klinikai gyógyszervizsgálatok adatai

Az összefoglalóban szereplő mellékhatásoknál figyelmen kívül hagyták a vizsgálók értékelésében szereplő okviszonyokat.

 

1.       Akutvdiarrhoeaban szenvedő betegeknél előforduló mellékhatások

 

1% vagy annál nagyobb gyakorisággal jelentkező mellékhatások, melyek a loperamid csoportban legalább olyan mértékben jelentkeztek, mint a placebo csoportban:

 

 

akut diarrhoea

loperamid-hidroklorid csoport

Placebo csoport

kezelt betegek száma

231

236

gastrointestinális

mellékhatások (%)

 

obstipatio

 

 

 

2,6%

 

 

 

0,8%

 

1% vagy annál nagyobb gyakorisággal jelentkező mellékhatások, melyek a placebo csoportban gyakrabban jelentkeztek, mint a loperamid csoportban:

szájszárazság, fletulentia, abdominalis spasmus, kólika

 

2.       Krónikus diarrhoeaban szenvedő betegeknél előforduló mellékhatások

 

1% vagy annál nagyobb gyakorisággal jelentkező mellékhatások, melyek a loperamid csoportban legalább olyan mértékben jelentkeztek mint a placebo csoportban:

 

 

krónikus diarrhoea

loperamid-hidroklorid soport

Placebo csoport

kezelt betegek száma

285

277

gastrointestinális mellékhatások %)

obstipáció

 

5,3%

 

0,0%

központi- és környéki degrendszeri mellékhatások (%)

szédülés

 

 

1,4%

 

 

0,7%

 

 

 

1% vagy annál nagyobb gyakorisággal jelentkező mellékhatások, melyek a placebo csoportban gyakrabban jelentkeztek mint a loperamid csoportban:

nausea, hányás, fejfájás, meteorismus, abdominális fájdalom, abdominális spasmus, kólika

 

3.       76 kontrollált és nem-kontrollált, akut és krónikus diarrhoeaban szenvedő betegeket magába foglaló vizsgálat kapcsán jelentett mellékhatások

 

1% vagy annál nagyobb gyakorisággal jelentkező, a lenti táblázatban összefoglalt vizsgálatok kapcsán észlelt mellékhatások:

 

 

akut diarrhoea

krónikus diarrhoea

összes vizsgálat a

a kezelt betegek száma:

1913

1371

3740

gastrointestinalis mellékhatások %

 

nausea

 

obstipatio

 

abdominalis spasmus

 

 

 

 

0,7%

 

1,6%

 

0,5%

 

 

 

3,2%

 

1,9%

 

3,0%

 

 

 

1,8%

 

1,7%

 

1,4%

a:      ez az oszlop valamennyi vizsgálatban szereplő beteget tartalmazza, beleértve azokat is

          ahol nem jelölték, hogy a beteg akut vagy krónikus diarrhoeaban szenvedett.

 

A forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok:

A spontán jelentett mellékhatásokat az alábbiakban közöljük szervrendszerek és a jelentési gyakoriság szerinti felosztásban.

 

A mellékhatások gyakoriságának definíciója: 

Nagyon gyakori (>1/10);

Gyakori (>1/100, <1/10);

Nem gyakori (>1/1000, <1/100);

Ritka (>1/10 000, <1/1 000);

Nagyon ritka (<1/10 000), beleértve az izolált eseteket is.

 

A bőr és a bőrfüggelékek rendellenességei

 

Nagyon ritkán:       (bőr)kiütés, urticaria, pruritus

A loperamid-hidroklorid alkalmazása kapcsán az angio-ödéma, epodermolysis bullosa beleértve a Stevens-Johnson szindrómát is, erythema multiforme és a toxikus epidermalis necrolysis izolált eseteit is jelentették.

 

Általános, a test egészét érintő rendellenességek:

 

Allergiás reakciók izolált esetei, néhány esetben súlyos túlérzékenységi reakciók beleértve az anapfiaktoid reakciókat.

 

Gastrointestinalis zavarok:

 

Nagyon ritkán:       abdominalis fájdalom, ileus, abdominalis puffadtság, nausea, constipatio, vomitus, megacolon beleértve a toxikus megacolont is, flatulentia, dyspepsia.

 

Húgy- és ivarszervi rendellenességek:

 

Vizelet retentio izolált esetei.

 

Psychiatriai zavarok:

 

Nagyon ritkán:       álmosság     

 

Idegrendszeri (központi és környéki) zavarok

 

Nagyon ritkán:       szédülés

Számos olyan panasz került az Imodium alkalmazásával kapcsolatos mellékhatásként jelentésre, amelyeket általában nehéz elkülöníteni a hasmenéssel együtt járó tünetektől, így hasi diszkomfort érzés vagy fájdalom, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, szédülés, szájszárazság, stb.

Az ellenjavallatokat és az ajánlott dózist betartva ez ideig súlyos mellékhatás hosszabb időn keresztüli alkalmazás során sem fordult elő.

 

4.9     Túladagolás

 

Tünetek:

Túladagolás esetén (beleértve májfunkciós zavar miatti relatív túladagolást is) központi idegrendszeri depresszió (stupor, koordinációs zavar, aluszékonyság, myosis, hipertónia, légzésdepresszió), vizelet retenció, továbbá ileus is felléphet. A központi idegrendszeri hatások tekintetében a gyermekek nagyobb érzékenységet mutatnak, mint a felnőttek.

 

 

Kezelés:

Ha a túladagolás tünetei jelentkeznek, antidotumként naloxon injekció adható. (Felnőtteknek 0,4 mg, gyermekeknek 0,01mg/ttkg iv. naloxon adható szükség esetén.) Miután az Imodium hatástartama hosszabb (1-3 óra) mint a naloxoné, ezért az injekció ismételt adása is indokolt lehet. A továbbiakban 48 órán keresztül fokozott megfigyelés szükséges.

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: bélmozgást csökkentő szerek

                                                                                                                  ATC: A07D A03

 

Hatóanyaga a loperamid a bélfal opiát receptoraihoz kötődik, gátolva az acetilkolin és a proszta­glandin felszabadulását. Ezáltal csökkenti a propulzív perisztaltikát és növeli az intestinalis tranzit időt. A loperamid növeli az analis sphincter tónusát és így csökkenti az incontinentiát és a sürgős­séget.

A bélfal iránti nagy affinitása és magas „first-pass” metabolizmusa miatt alig jut el a szisztémás keringésbe.

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

A bélből könnyen felszívódik, de a májban csaknem teljes mértékben metabolizálódik (főként oxidatív N-demetilálódás révén), majd konjugálódik és az epével kiválasztódik és a széklettel ürül.

Felezési ideje 10,8 (9-14) óra.

 

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

 

Patkányokon 12 hónapon és kutyákon 18 hónapon át 5 mg loperamid/ttkg/nap (30x MHUL) illetve

40 mg loperamid/ttkg/nap (240x MHUL) adagban végzetek krónikus toxicitási vizsgálatokat. (MHUL = Maximum Human Use Level)

A vizsgálat során a lelassult súlygyarapodáson és a csökkent táplálékfogyasztáson kívül más toxikus hatást nem észleltek.

A loperamiddal végzett in vivo és in vitro vizsgálatok nem mutattak genotoxikus és karcinogén hatást.

A patkányokon végzett reprodukciós toxicitásra vonatkozó vizsgálatok (40 mg lomepramid/ttkg/nap adag – 240x MHUL) kapcsán csökkent fertilitást és fokozott embrio- letalitást tapasztaltak. Alacsonyabb dózisoknál nem tapasztaltak káros hatást a maternális toxicitásra illetve a peri- vagy post-natális fejlődésre.

 

 

 

 

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Magnézium-sztearát, talkum, , kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Kapszula: sárga vas-oxid, (E 172), indigókármin (E 132), eritrozin (E 127), fekete vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E171), zselatin.

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Nincsenek

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

5 év

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Különleges tárolást nem igényel.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

8 kapszula átlátszó PVC/Alu bliszterben és faltkartonban.

 

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

 

Megjegyzés:X (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

 

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Johnson & Johnson Kft.

2045 Törökbálint, Tó Park

 

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-2221/01

 

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

1993. /2004.02.18.

 

 

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2008. április 16.


Megjelenítve 1-től 1-ig ( 1 termékből)



A honlapon található információk a tájékoztatást szolgálják, nem jelentenek konkrét terápiás javaslatot és nem helyettesítik szakember felkeresését. A kockázatokról és a mellékhatásokról kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót, kérdezze meg kezelőoorvosát, vagy hívja patikánkban gyógyszerészét!

A Gazdagréti Gyógyszertár az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Országos Tisztiorvosi Hivatala engedélyével végez internetes gyógyszerkereskedelmi tevékenységet.
Az internetes gyógyszerkereskedelmet folytató gyógyszertárak hivatalos listája ITT TÖLTHETŐ LE.

© 2012 - Gazdagréti Gyógyszertár, Minden jog fenntartva.
Adatvédelem    |    ÁSZF    |    Impresszum    |    Honlaptérkép