1.       A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Normaflore belsőleges szuszpenzió

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra 2 milliárd / 5 ml-es ampulla.

Segédanyagokat illetően lásd 6.1

3.       GYÓGYSZERFORMA

Kb. 5ml fehéres, jellegzetes illatú, enyhén opaleszkáló szuszpenzió.

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1     Terápiás javallatok

Intestinalis diszmikrobizmus és következményes hasmenés illetve endogén diszvitaminozis kezelése és megelőzése.

Co-adjuváns kezelésként a bélflóra helyreállítására antibiotikumokkal vagy kemoterápia során kialakuló eltérések esetén.

Bakteriális vagy vírus eredetű gastrointestinális fertőzés miatti hasmenés, illetve mérgezésnek vagy intestinalis diszmikrobizmusnak és diszvitaminozisnak tulajdonítható gyermekkori akut és krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek kezelése.

4.2     Adagolás és az alkalmazás módja

Szokásos adagja:

Felnőtteknek: 2-3 ampulla naponta.

Gyermekeknek és csecsemőknek: 1-2 ampulla naponta.

Rendszeres időközönként (3-4 óránként) ajánlott alkalmazni, az ampulla tartalmát édesített vízben, tejben, teában vagy narancslében elkeverve.

4.3     Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely összetevőjével szembeni ismert érzékenység.

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Figyelmeztetések

Az ampullában esetlegesen látható részecskék a Bacillus clausii spórák összecsapzódásai és nem jelentik azt, hogy a készítmény bármilyen változáson ment volna át.

Az ampullát alkalmazás előtt fel kell rázni.

Óvatossági intézkedések

Antibiotikum kezelés ideje alatt a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti intervallumban történjen.

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók nem ismertek.

4.6     Terhesség és szoptatás

A készítmény terhesség és szoptatás időszakában való alkalmazásának nincs ellenjavallata.

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítmény a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A készítmény alkalmazása során fellépő nemkívánt hatásokról ezideig nincsenek adatok.

4.9     Túladagolás

A készítmény esetleges túladagolása következtében kialakult tünetekről ezideig nincsenek adatok.

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: diarrhoea-ellenes mikroorganizmusok

ATC: A07 F

A Normaflore a bél normál flórájához tartozó, nem pathogén Bacillus clausii spóráit tartalmazó készítmény.

Per os alkalmazva, a Bacillus clausii spórák, köszönhetően annak, hogy mind a kémiai, mind a fizikai hatásoknak nagymértékben ellenállnak, átjutva a gyomorsav által képzett barrieren, sértetlenül érik el a bél- traktust, ahol metabolikusan aktív vegetatív formává alakulnak.

A Normaflore alkalmazása, köszönhetően a Bacillus clausii hatásának, segíti a bélflóra helyreállását különböző eredetű diszmikrobizmus esetén. Továbbá, mivel a Bacillus clausii különböző vitaminok, különösen a B-vitamin csoport, termelésére képes, segíti az antibiotikumok és kemoterápiás szerek által általában okozott dysvitaminózis korrekcióját is. A készítmény alkalmazásával aspecifikus antigén és antitoxikus hatás érhető el, szorosan kapcsolódva a clausii metabolikus aktivitásához.

Ezen felül, a mesterségesen indukált magas fokú heterológ antibiotikum-rezisztencia biztosítja a Bacillus számára az antibiotikumok, különösen a széles spektrumúak hatását követően kialakuló bélflóra eltérések megelőzésének, vagy az egyensúly helyreállításának terápiás alapját.

Ezen antibiotikum-rezisztencia miatt, a Normaflore az antibiotikum két adagjának bevétele közötti intervallumban alkalmazható.

Az antibiotikum-rezisztencia a következő antibiotikumokra vonatkozik: penicillin, cefalosporinok, tetraciklinek, makrolidok, aminoglikozidok, novobiocin, kloramfenikol, tiamfenicol, linkomicin, izoniazid, cikloszerin, rifampicin, nalidixsav és pipemidinsav.

A bél baktériumflórájának antibiotikumok illetve kemoterápiás szerek által okozott károsodása elsősorban hasmenés illetve egyéb gyomor-, bélrendszeri rendellenességek formájában jelentkezhet.

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

Nincs adat.

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Nincs adat

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1     Segédanyagok felsorolása

Tisztított víz.

6.2     Inkompatibilitások

Nincs ismert inkompatibilitás.

6.3     Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4     Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

5 ml szuszpenzió átlátszó, színtelen LPDE tartályban.

10 x 5ml vagy 20 x 5ml tartály, kartondobozban.

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére/megsemmisítésére vonatkozó útmutatások

Az ampullát használat előtt fel kell rázni.

A felnyitott ampullát a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni az oldat szennyeződésének elkerülése céljából.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

sanofi-aventis zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-10357/01 Normaflore belsőleges szuszpenzió (10 x 5 ml)

OGYI-T-10357/02 Normaflore belsőleges szuszpenzió (20 x 5 ml)

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2005. augusztus 7.

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2008. március 12.