Smecta por szuszpenzió készítéséhez

    (Beaufour-Ipsen Pharma)

   

    A készítmény heveny és idült hasmenés, továbbá a nyelőcső, gyomor- és

    bélfájdalmak tüneti kezelésére alkalmas a gyulladásos gyomor-, illetve

    bélfalra gyakorolt kedvező, nyálkahártya bevonó tulajdonsága alapján.

    A hasmenés esetén szükséges folyadékpótlásról a Smecta por alkalmazása

    mellett is gondoskodni kell.

    Szokásos adagja gyermekeknek:

            1    éves kor alatt: naponta 1 tasak

            1-2  éves kor között: naponta 1-2 tasak

            2    éves kor fölött: naponta 2-3 tasak

   

    A tasak tartalmát 50 ml kiforralt és lehűtött vízzel vagy félfolyékony

    pépes étellel (pl. húsleves, összetört zöldség, csecsemő tápszer)

    elkeverve napi 2-3 részre elosztva kell alkalmazni.

   

    Szokásos adagja felnőtteknek: naponta 3-szor 1 tasak 1/2 pohár vízben

    elkeverve. Heveny hasmenésben a napi adagot meg lehet duplázni a kezelés

    kezdetén.

    A szuszpenziót általában az étkezések közötti időben, nyelőcső gyulladás

    esetén étkezés után ajánlott bevenni.

    A készítmény befolyásolja  más gyógyszerek felszívódását, ezért az

    egyidejűleg rendelt egyéb gyógyszereket több órás különbséggel és

    kizárólag az orvos utasítása szerint kell alkalmazni.

    Mellékhatásként ritkán székrekedés fordulhat elő, ilyenkor az adagot

    felére kell csökkenteni.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.

    A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni.

   

    OGYI-eng. száma: 378/41/2000.

   

 

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

 

Smecta por szuszpenzióhoz

 

 

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

3,00 g dioszmektit tasakonként.

 

Segédanyagként szacharózt és glükóz-monohidrátot is tartalmaz.

 

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

 

 

3. GYÓGYSZERFORMA

 

Por szuszpenzióhoz

Majdnem fehér vagy világos bézs színű, cukros ízű, jellegzetes vanília és narancs illatú por.

 

 

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         

4.1 Terápiás javallatok

 

- Akut és krónikus diarrhoea kezelése gyermekekben (csecsemőket is beleértve) és felnőttekben.

- A nyelőcső, a gyomor, ill. a vékony- és vastagbél fájdalmas megbetegedéseinek tüneti kezelése.

 

Különleges figyelmeztetéseket lásd 4.4 pontban.

 

4.2 Adagolás és alkalmazás

 

Akut diarrhoea kezelése:

Gyermekeknek és csecsemőknek

- 1 éves kor alatt: naponta 2 tasak 3 napon át, utána naponta 1 tasak

- 1 éves kor fölött: naponta 4 tasak 3 napon át, utána naponta 2 tasak

Felnőtteknek

- A javasolt adag naponta 6 tasak.

 

Egyéb indikációk kezelése:

Gyermekeknek és csecsemőknek

- 1 éves kor alatt: naponta 1 tasak

- 1-2 éves kor között: naponta 1-2 tasak

- 2 éves kor fölött: naponta 2-3 tasak

Felnőtteknek

- Átlagos adagja naponta 3 tasak.

 

Alkalmazás módja

Gyermekeknek:

A tasak tartalmát alaposan össze kell keverni egy pohárban 1/2 dl vízzel vagy valamilyen félfolyékony étellel (húsleves, zöldség- vagy gyümölcspép, csecsemőtápszer). A napi adagot több részre elosztva célszerű alkalmazni.

Felnőtteknek:

A tasak tartalmát fél pohár vízben kell elkeverni.

 

Ajánlott alkalmazás:                           

- oesophagitis esetén az étkezések után,

                                             - egyéb indikációknál az étkezések közötti időszakban

 

Retenciós beöntés: 1-3 tasakot 50-100 ml langyos vízben feloldva napi 1-3 beöntés.

 

4.3 Ellenjavallatok

 

Dioszmektittel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

 

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

Különleges figyelmeztetések

Óvatosan kell eljárni dioszmektit alkalmazásakor olyan betegeknél, akik kórtörténetében súlyos, krónikus székrekedés szerepel.

Gyermekek akut diarrhoea-jának kezelését Orális Rehidráló Sókeverék (Oral Rehydration Salts, ORS) korai alkalmazásával párhuzamosan kell végezni a dehidráció elkerülése végett.

Felnőtteknél, mivel a kezelés nem nélkülözheti a rehidrálást, így az feltétlenül szükséges.

Az ORS, illetve az intravénás rehidrálás mértékét a diarrhoea súlyossága, az életkor és a beteg klinikai állapota határozza meg.

 

Alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény kis mennyiségben szacharózt és 0,679 g glükóz-monohidrátot tartalmaz egy tasak porban.Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

 

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

A készítmény adszorbens tulajdonsága befolyásolhatja egyéb készítmények felszívódásának gyorsaságát, ill. a felszívódó mennyiséget, ezért ajánlott az egyéb gyógyszereket a Smecta-tól elkülönítetten alkalmazni.

 

4.6 Terhesség és szoptatás

 

A dioszmektit alkalmazható a terhesség és a szoptatás ideje alatt, mivel kémiailag változatlan marad és nem szívódik fel.

 

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

Nem ismertek.

 

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

A klinikai vizsgálatok során, a következő gyakorisággal jelentett nemkívánatos hatások mindig enyhék és átmenetiek voltak és a gasztrointesztinális rendszert érintették:

- nem gyakori (³1/1.000 - £1/100): székrekedéses epizódok.

Ezen epizódok mérséklődtek, miután a kezelés módját személyre igazították.

A poszt-marketing vizsgálatokból nyert további információk magukba foglalják hiperszenzitív reakciók nagyon ritka (gyakoriság nem ismert) eseteit, beleérteve csalánkiütés, kiütés, viszketés és angioödéma.

 

4.9 Túladagolás

 

A készítmény túladagolása súlyos székrekedéshez vagy bélsárkő kialakulásához vezethet.

 

 

5.    FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

                

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Gyógyszercsoport: béladszorbensek

ATC-kód: A07B C05

A Smecta réteges szerkezetéből adódóan, illetve nagyfokú viszkozitása révén jelentős bevonó tulajdonsággal rendelkezik a gastrointestinális nyálkahártyán.

A Smecta a nyálkahártya glikoproteinjeivel kölcsönhatásba lépve megnöveli annak ellenállóképességét a károsító anyagokkal szemben.

A Smecta a gastrointestinális nyálkahártya barrierre kifejtett hatása, illetve nagyfokú kötő-kapacitása révén óvja a gastrointestinális nyálkahártyát.

A Smecta átereszti a röntgensugarakat, nem színezi a székletet, és a szokásos dózisokban nem módosítja a fiziológiás intestinális áthaladási időt.

2 randomizált kettős vak klinikai vizsgálat - melybe 602 1-36 hónapos korú beteget vontak be, akik akut vizes diarrhoea-ban szenvedtek és Smecta-t vagy placebót kaptak Orális Rehidráló Sókeverékkel (ORS) kombinálva - összevont adatainak eredményei azt mutatták, hogy szignifikánsan csökken a széklet kiválasztás az első 72 órában a teljes populációban: az átlag (SD) 94,5 (74,4) g/kg a dioszmektit csoportban, szemben 104,1 (94,2) g/kg a placebo csoportban (p=0,0016). A rotavírus pozitív alcsoportban (n=91) az átlag (SD) széklet kiválasztás (g/testsúly kg) 124,3 (98,3) a dioszmektit csoportban, szemben 186,6 (147,2) a placebo csoportban (p=0,0005).

329 akut vizes diarrhoea-ban szenvedő felnőtt bevonásával készült randomizált kettős vak vizsgálat eredményei szignifikáns csökkenést mutattak a diarrhoea időtartamában a dioszmektit csoportban (medián 54 óra [4-167]), szemben a placebo csoportnál (medián 69 óra [2-165]), p<0,03.

 

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

 

Nem szívódik fel, szisztémás hatása nincs. A vér alumínium szintjét nem emeli.

 

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

 

A különböző állatfajokban végzett toxikológiai vizsgálatok nem mutattak semmilyen jelet arra vonatkozóan, hogy a dioszmektitnek bármilyen szisztémás vagy lokális gasztrointesztinális toxicitása lenne.

 

6.    GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1 Segédanyagok felsorolása

 

Vanília aroma*, narancs aroma**, szacharin-nátrium, glukóz-monohidrát.

*Vanília aroma összetétele:

Maltodextrin, szukróz, gliceril triacetát (E1518), szilikon dioxid (E551), etil alkohol, szója lecitin (E322), vanília aroma.

**Narancs aroma összetétele:

Maltodextrin, szukróz, gumiarábikum (E414), zsírsavak mono- és digliceridjeinek mono és diacetil tartár sav észtere (E472e), szilikon dioxid (E551), narancs olaj.

 

6.2 Inkompatibilitások

 

Nem ismert.

 

6.3 Felhasználhatósági időtartam

 

3 év.

 

6.4 Különleges tárolási előírások

 

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

 

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

 

3,76 g por papír/Al/LDPE tasakba töltve.10 db, 30 db tasak dobozban.

 

 

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

 

Nincsenek.

 

Megjegyzés: (kereszt nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

 

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Beaufour Ipsen Pharma

24 rue Erlanger

75016 Párizs

Franciaország

 

 

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-4321/01-02

 

 

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

2006. szeptember 25.

 

 

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2008. 12. 15.