Bejelentkezve: {bejelentkezve_login_name}
1118 Gazdagréti tér 6. Tel.: 06-1-246-3364 Nyitva: H-P 8-20-ig, Sz: 8-14-ig
Katalógus >> Választott termék >> Rhinathiol 1 mg/ml köhögéscsill. szirup gyermekek. (1x125ml)
ÜDVÖZÖLJÜK -

Keresés a webpatikában

Kosár tartalom

Érték (Bruttó) összesen: 0 Ft

Termékajánló

Clearblue digitális ovulációs teszt (10x)

7.859Ft

Bankkártyás fizetés szolgáltatója:

Simple vásárlói tájékoztató

A Gazdagréti Gyógyszertár az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet engedélyével végez internetes gyógyszerkereskedelmi tevékenységet.

Pick-Pack-Pont csomag átvevőhelyek

Az ország 130 városában megtalálható több mint 440 Pick Pack Pont segítségével Ön személyesen is átveheti a megrendelt csomagot.

A megrendelt áru Pick Pack Pont-ba történő megérkezésekor SMS értesítést kap, melyet követően csomagját azonnal átveheti az értesítést követően 7 munkanapon keresztül az üzletek nyitva tartási ideje alatt. A csomagok szombaton, sőt vasárnap is átvehetőek, egészen estig.

A kiválasztott Pick Pack Ponton a készpénzes fizetés mellett a Pick Pack Pontok nagy százalékánál lehetőség van a bankkártyával történő fizetésre is. Megrendelésének átvétele előtt kérjük mindenképpen tájékozódjon, hogy a kiválasztott Pick Pack Pont-ban lehetséges-e bankkártyával kiegyenlítenie számláját.

A részletes boltlistát nyitva tartással és kártyaelfogadási lehetőséggel IDE KLIKKELVE találja. A listában szereplő átvevőhelyek közül a budapestiekre nem vonatkozik a Pick Pack Pont-os átvételi lehetőség.

A Pick Pack Ponton történő átvételnél a megrendelt termékek összértéke nem haladhatja meg a bruttó 127.000 Ft-ot (nettó 100.000 Ft-ot). (Csomagkiadási szabályban változás)

A személyes átvétel minél gyorsabb lebonyolítása érdekében kérjük, nyomtassa ki az automatikus visszaigazoló e-mail értesítést vagy jegyezze fel a rendelés azonosító számát.

A szolgáltatás díja: 800 Ft.

Pontos nyitvatartási adatokat és a boltokra vonatkozó egyéb információkat a www.pickpackpont.hu/atveteli-pont oldalon talál.

Csomagját a www.pickpackpont.hu/csomagkereso oldalon követheti nyomon.


Ára: 1.259 Ft
Egységár: 10,07 Ft/ml
Kód: 573693

- Vény nélkül kapható gyógyszerek
- Légzőrendszer
- Köhögéscsillapítók

Improduktív köhögés tüneti kezelése.

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

 

1.       A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

ARMIX Arginin 5 mg filmtabletta

2.       mINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

perindopril-arginin

Egy filmtabletta 3,395 mg perindoprilt tartalmaz, ami megfelel 5 mg perindopril-arginin sónak.

Segédanyagok: 72,58 mg laktóz monohidrát

A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.

3.       GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta

Halvány zöld, hosszúkás alakú, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán gravírozással, a hosszú éleken törőbemetszéssel ellátott tabletta.

 

            KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1.    Terápiás javallatok

 

Hypertonia

 

A hypertonia kezelése.

 

Szívelégtelenség

 

Tünetekkel járó szívelégtelenség kezelése.

 

Stabil koszorúér-betegség:     
A cardiális szövődmények kockázatának mérséklése korábbi myocardiális infarctus és/vagy revaszkulari­zá­ció után.

 

4.2     Adagolás és alkalmazás

 

Az ARMIX Arginin 5 mg filmtablettát naponta egyszer, reggel, étkezés előtt javasolt bevenni.

 

Az adagot – a beteg kórtörténetét (lásd 4.4 pont) és a kezelés hatására bekövetkező vérnyomásváltozást figyelembe véve – a beteg egyedi szükségletéhez kell igazítani.

 

Hypertonia:

Az ARMIX Arginin 5 mg filmtablettát monoterápiában vagy más típusú vérnyomáscsökkentővel kombinálva lehet alkalmazni.

 

Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 5 mg reggelente.

 

A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer nagymértékű aktivációja esetén (különösen renovascularis hypertoniában, só- és/vagy volumen depletio esetében, szívelégtelenségben, vagy súlyos hypertoniában) a kezdő adag bevételét követően a beteg erőteljes vérnyomásesést tapasztalhat. Ilyen esetekben ajánlatos 2,5 mg-os kezdő dózissal, orvosi felügyelet mellett elkezdeni a kezelést.

Egy hónap után a napi adag 1×10 mg-ra növelhető.

 

Az ARMIX Arginin 5 mg filmtablettával történő kezelés megkezdését követően tünetekkel járó hypotensio alakulhat ki. Ez főként azoknál a betegeknél fordulhat elő, akik párhuzamosan diuretikumot is szednek. Ezekben az esetekben elővigyázatosnak kell lenni, minthogy ezeknél a betegeknél volumen- és/vagy sóhiány állhat fenn.

 

Az ARMIX Arginin 5 mg filmtablettával végzett kezelés megkezdése előtt 2‑3 nappal a diuretikum szedését lehetőség szerint abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).

 

Olyan hypertoniás betegeknél, akiknél nem jöhet szóba a diuretikus-kezelés abbahagyása, az ARMIX Arginin-kezelést 2,5 mg-os dózissal kell elkezdeni. A veseműködést és a szérum-káliumszintet ellenőrizni kell. A későbbiekben a vérnyomás alakulásának megfelelően kell módosítani az ARMIX Arginin adagolását. Amennyiben szükséges, folytatható a diuretikus-kezelés.

 

Az idős betegek kezelését napi 2,5 mg-os dózissal kell elkezdeni, amit egy hónapos kezelés után fokozatosan napi 5 mg-ra, majd szükség esetén 10 mg-ra lehet növelni, a veseműködés függvényében (lásd az alábbi táblázatot).

 

Tünetekkel járó szívelégtelenség:

Az ARMIX Arginin 5 mg filmtablettát, mely leggyakrabban nem-káliumspóroló diuretikummal és/vagy digoxinnal és/vagy béta-blokkolóval kombinálva kerül adagolásra, gondos orvosi felügyelet mellett ajánlatos beállítani, napi 2,5 mg-os kezdő adagban, amit a betegnek reggel kell bevenni. Ez az adag 2 hét elteltével napi egyszeri 5 mg-ra emelhető, ha a beteg tolerálja. A dózistitrálást a beteg egyedi klinikai válaszának tükrében kell végezni.

 

Súlyos szívelégtelenségben, valamint egyéb, magas kockázattal járó esetekben (vesekárosodás esetén, elektrolit-zavarra hajlamos betegeknél, valamint diuretikumot és/vagy vasodilatatort szedő betegeknél) a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni. (lásd 4.4. pont)

 

Azoknál a betegeknél, akiknél nagy a tünetekkel járó hypotonia kockázata, pl. hyponatrémiával társuló vagy nem társuló sóhiány esetében, hypovolaemiás betegeknél, vagy olyan egyéneknél, akik nagy dózisú vízhajtó kezelésben részesülnek, lehetőség szerint korrigálni kell a fenti eltéréseket az ARMIX Arginin 5 mg filmtabletta terápia megkezdése előtt. A kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt gondosan monitorozni kell a beteg vérnyomását, veseműködését és szérum-káliumszintjét (lásd 4.4 pont).

Stabil koszorúér-betegség:

Az ARMIX Arginin 5 mg kezdő adagja 1×5 mg naponta. Két hetes kezelés után ez a veseműködés függvényében 1×10 mg-ra növelhető – ha a beteg jól tolerálta az 5 mg-os dózist.

Időskorúak kezelésekor az első héten 1×2,5 mg/nap, a következő héten 1×5 mg/nap dózist kell adni. Ez után a veseműködés függvényében legfeljebb 1×10 mg-ra növelhető a napi adag (lásd az 1. táblázat „Dózismódosítás vesekárosodásban”). A gyógyszeradagot csak abban az esetben szabad növelni, ha a beteg jól tolerálta a korábbi, alacsonyabb dózist.

 

Dózismódosítás vesekárosodásban:

Vesekárosodás esetén az adagolást a kreatinin-clearance alapján, az 1. táblázatban összefoglaltak szerint kell módosítani:

 

1. táblázat: dózismódosítás vesekárosodásban

 

Kreatinin-clearance (ml/min)

Ajánlott dózis

Clcr ≥ 60

5 mg naponta

30 < Clcr < 60

2,5 mg naponta

15 < Clcr < 30

2,5 mg minden másnap

Haemodializált betegek *

Clcr < 15

2,5 mg a dialízis napján

 

* A perindoprilát dialízis clearance-e 70 ml/min.

Haemodialízis kezelésben részesülő betegeknél a gyógyszert a dialízis után kell bevenni.

 

 

Dózismódosítás májkárososodás esetén:

Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 4.4 és 5.2 pontok).

 

Gyermekgyógyászati alkalmazás:

Hatásossága és biztonságos alkalmazhatósága gyermekkorban és serdülőkorban nem bizonyított. Ezért gyermekkorban és serdülőkorúaknál alkalmazása nem javasolt.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

            A perindoprillal, a készítmény bármely segédanyagával, vagy más ACE-gátlóval szembeni túlérzékenység;

            Korábbi ACE-gátló kezeléssel összefüggésben jelentkező angioödéma a kórtörténetben;

            Örökletes vagy idiopátiás angioödéma;

            Terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

Stabil koszorúér-betegség:

Ha a perindopril-kezelés első hónapjában (súlyos vagy enyhébb) instabil anginás roham jelentkezik, gondosan felül kell vizsgálni a kezelés folytatásának várható előnyeit és lehetséges veszélyeit.

 

Hypotonia:

Az ACE-gátlók hirtelen vérnyomásesést okozhatnak. Tünetekkel járó hypotonia ritkán tapasztalható szövődménymentes hypertoniában szenvedő betegek esetén. Nagyobb valószínűséggel fordul elő – pl. diuretikus kezelés, sószegény diéta, dialízis, hasmenés vagy hányás következtében kialakuló – volumenhiányos állapotban, vagy súlyos renin-dependens hypertonia fennállása esetén (lásd 4.5 és 4.8 pontok). Tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akár veseelégtelenséggel szövődve, akár anélkül, megfigyeltek szimptómás hypotoniát. Ez legnagyobb valószínűséggel súlyosabb fokú szívelégtelenségben fordul elő, amire a nagy adagban alkalmazott kacsdiuretikum, a hyponatraemia vagy a funkcionális vesekárosodás utal. A tünetekkel járó hypotonia kialakulásának szempontjából magas kockázatú betegeknél a kezelés megkezdését és a dózistitrálást szoros monitorozás mellett kell végezni (lásd 4.2 és 4.8 pontok). Ugyanezek a megfontolások vonatkoznak az ischaemiás szívbetegségben vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő egyénekre, akiknél a túlzott vérnyomáscsökkenés myocardialis infarktushoz vagy cerebrovascularis eseményhez vezethet.

 

Amennyiben hypotonia jelentkezik, a beteget fekvő helyzetbe kell hozni, és amennyiben szükséges, izotóniás sóoldattal (0,9%-os / 9mg/ml NaCl) végzett intravénás volumenpótlást kell alkalmazni. Átmeneti hypotonia nem zárja ki a további alkalmazást. Ha a vérnyomás a volumen-expanziót követően emelkedik, a kezelés minden további nélkül folytatható.

 

Egyes, kongesztív szívelégtelenségben szenvedő, normotenziós vagy hypotoniás betegek vérnyomása az ARMIX Arginin 5 mg filmtabletta hatására tovább csökkenhet. Erre a hatásra számítani lehet, és általában nem is teszi szükségessé a kezelés leállítását. Amennyiben a hypotonia tüneteket okoz, szükségessé válhat az 5 mg filmtabletta adagjának csökkentése vagy a kezelés abbahagyása.

 

Az aorta- és a mitrális billentyű stenosisa / hypertrophiás cardiomyopathia:

Más ACE-gátlókhoz hasonlóan az ARMIX Arginin 5 mg filmtabletta adása is csak fokozott óvatossággal történhet mitrális billentyű stenosis, vagy a bal kamrai kiáramlási pálya obsructiója esetén, vagyis aorta-stenosisban, illetve hypertrophiás cardiomyopathiában.

 

Vesekárosodás

Beszűkült veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance <60 ml/min) a perindopril kezdeti adagját elsősorban a kreatinin-clearance-érték (lásd 4.2 pont) alapján, és ezt követően a beteg kezelésre adott válaszának alapján kell megállapítani. A mindennapos orvosi gyakorlatnak megfelelően az ilyen betegek szérumkálium- és kreatinin-szintjét rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.8 pont).

 

Tünetekkel járó szívelégtelenségben a ACE-gátló-kezelés elkezdésekor fellépő hypotonia a veseműködés további romlását okozhatja. Ilyen esetben akut veseelégtelenség kialakulásáról is beszámoltak, ami általában reverzibilis volt.

 

Néhány betegnél, akinél kétoldali veseartéria stenosis vagy szoliter vese artériájának szűkülete állt fenn, az ACE-gátló-kezelés mellett a szérum karbamid- és kreatinin-szintje megemelkedett, ami a kezelés felfüggesztése után rendszerint helyreállt. Ez leginkább veseelégtelenségben fordul elő. Amennyiben renovascularis hypertonia is fennáll, úgy fokozott a súlyos hypotonia és veseelégtelenség kialakulásának a kockázata. Ilyen betegeknél a kezelést gondos orvosi felügyelet mellett, alacsony dózissal, óvatos dózistitrálással szabad elkezdeni. Az egyidejű diuretikus kezelés ilyenkor súlyosbító tényező lehet, ezért az ARMIX Arginin 5 mg filmtabletta adagolásának első heteiben a diuretikus kezelést fel kell függeszteni, és a vesefunkciót monitorozni kell.

 

Egyes magasvérnyomásos betegeknél, akiknél a kezelést megelőzően a renovascularis betegségnek nem voltak látható jelei, a szérumkarbamid–nitrogén- és kreatinin-szint általában enyhe és átmeneti emelkedését figyelték meg, különösen akkor, amikor az ARMIX Arginin 5 mg filmtablettával egyidejűleg diuretikumot is adtak. Mindez nagyobb valószínűséggel fordul elő már a kezelés előtt fennálló vesekárosodás esetén. Ilyenkor szükség lehet a diuretikum és/vagy az ARMIX Arginin 5 mg filmtabletta adagjának csökkentésére és/vagy a terápia abbahagyására.

 

Hemodializált betegek:

ACE-gátlót szedő és ún. „high-flux” membránnal végzett hemodialízissel kezelt betegeknél anafilaktoid reakciókat figyeltek meg. Ebben a betegcsoportban megfontolandó más típusú dializáló membrán használata, vagy más csoportba tartozó vérnyomáscsökkentő alkalmazása.

 

Veseátültetés:

A vesetranszplantáción közelmúltban átesett betegek körében nincs tapasztalat az ARMIX Arginin 5 mg filmtabletta alkalmazásával kapcsolatban.

 

Túlérzékenység / angioödéma:

ACE-gátlóval, így ARMIX Arginin 5 mg filmtablettával kezelt betegeknél ritkán, de jelentettek angioödémát, mely az arcon, a végtagokon, az ajkakon, a nyálkahártyákon, a nyelven, a gégefedő, és/vagy a gégében alakult ki (lásd 4.8 pont). Ez a kezelés ideje alatt bármikor megjelenhet. Ilyenkor az ARMIX Arginin 5 mg filmtablettával történő kezelést azonnal abba kell hagyni, és a beteget a tünetek teljes megszűnéséig orvosi megfigyelés alatt kell tartani. Ha a duzzanat csak az arcra és az ajkakra korlátozódott, a tünetek általában spontán megszűntek, bár az antihisztaminok adása hasznosnak bizonyult a tünetek enyhítése terén.

A gégére terjedő angioödéma halálos lehet. A nyelv, glottis vagy gége érintettsége légúti obstrukciót okozhat, ezért azonnali sürgősségi beavatkozást igényel. Ez adrenalin adását és/vagy szabad légút biztosítását jelenti. A beteget a tünetek teljes és tartós megszűnéséig gondos orvosi megfigyelés alatt kell tartani.

 

A kórelőzményben szereplő, nem ACE-gátló okozta angioödéma esetén ACE-gátló alkalmazása esetén fokozott lehet az angioödéma kialakulásának kockázata (lásd 4.3 pont).

 

Anafilaktoid reakciók kis sűrűségű lipoprotein (LDL)-aferezis során

Dextrán-szulfát adszorpcióval végzett kis sűrűségű lipoprotein (LDL)-aferezis során ACE-gátlót kapó betegeknél ritkán életveszélyes anafilaktoid reakciókat észleltek. Ezek a reakciók kivédhetők voltak, ha az ACE-gátló adását az aferezis előtt átmenetileg felfüggesztették.

 

Deszenzibilizáció alatt jelentkező anafilaxiás reakciók:

ACE-gátlót szedő betegek deszenzibilizáló (pl. Hymenoptera méreggel végzett) kezelése során anafilaxiás reakciókat észleltek. Ugyanezen betegeknél ezek a reakciók az ACE-gátló-kezelés átmeneti felfüggesztésével kivédhetők voltak, de a gyógyszer ismételt adagolása esetén újra jelentkeztek.

 

Májelégtelenség:

ACE-gátlók alkalmazása során ritkán cholestaticus icterusszal kezdődő és fulmináns májnecrosisig progrediáló szindróma kialakulását észlelték, mely esetenként halálos kimenetelű volt. Ennek a tünetegyüttesnek a mechanizmusa nem ismert. Ha ACE-gátlót szedő betegben icterus lép fel vagy jelentős mértékű májenzim emelkedés alakul ki, abba kell hagyni az ACE-gátló kezelést, és a beteget megfelelő orvosi megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.8 pont).

 

Neutropenia /agranulocytosis/ thrombocytoopenia/anaemia:

ACE-gátló-kezelés során neutropenia/agranulocytosis, thrombocytopenia és anaemia kialakulásáról is beszámoltak. Ép veseműködés esetén és egyéb súlyosbító tényezők hiányában ritkán fordul elő neutropenia. A perindoprilt igen nagy körültekintéssel kell adni kollagén vascularis betegségben szenvedő, immunszuppresszív kezelésben részesülő, allopurinol- vagy prokainamid-kezelés alatt álló betegeknél, illetve a fenti komplikáló tényezők együttes fennállása esetén, különösen károsodott vesefunkciójú betegeknél. Néhány ilyen betegnél súlyos fertőzés kialakulását észlelték, mely bizonyos esetekben nem reagált intenzív antibiotikus kezelésre. Ha ebben a betegpopulációban perindopril-kezelésre kerül sor, akkor ajánlatos a fehérvérsejtszámot időszakosan ellenőrizni. Emellett a beteget figyelmeztetni kell, hogy jelezze, ha fertőzés tüneteit észleli.

 

Rassz:

Fekete bőrű betegeknél az ACE-gátlók nagyobb arányban okoznak angioödémát, mint a nem fekete bőrű betegeknél.

A többi ACE-gátlóhoz hasonlóan a perindopril vérnyomáscsökkentő hatása gyengébbnek bizonyulhat feketebőrűeknél, mint más rasszokban. Ennek feltehetően az az oka, hogy a feketebőrű hypertoniások populációjában az alacsony reninszinttel járó állapot prevalenciája nagyobb.

 

Köhögés:

ACE-gátló-kezelés alatt előfordulhat köhögés. A köhögés jellegzetesen improduktív, perzisztáló és a terápia felfüggesztésével megszűnik.

A köhögés differenciáldiagnosztikája során az ACE-gátló-kezelés mellékhatásaként fellépő köhögést is számításba kell venni.

 

Műtéti beavatkozások/anaesthesia:

Nagyobb műtéti beavatkozás során vagy hypotensiót okozó narkotikumok alkalmazása esetén az ARMIX Arginin 5 mg filmtabletta gátolhatja a kompenzatorikus renin-felszabadulást követő angiotenzin II képződést. A műtét előtt 1 nappal fel kell függeszteni az ACE-gátló-kezelést. Ha hypotensio alakul ki és azt feltételezhetően a fenti mechanizmus váltotta ki, akkor az állapot volumenpótlással rendezhető.

 

Hyperkalaemia:

Egyes, ACE-gátló (így pl. a perindopril)-kezelésben részesülő betegeknél a szérum-káliumszint emelkedését észlelték. A hyperkalaemia kialakulásának kockázatát fokozhatják: veseelégtelenség, kezeletlen diabetes mellitus, káliumspóroló diuretikumok, káliumpótló készítmények, kálium tartalmú sópótlók egyidejű szedése, és a szérum-káliumszintet emelő egyéb szerek (pl. heparin) egyidejű alkalmazása. Amennyiben ezek a szerek nem mellőzhetők, akkor rendszeresen ellenőrizni kell a szérum-káliumszintet.

 

Diabetes mellitus

Orális antidiabetikumokkal vagy inzulinnal kezelt cukorbetegekben az ACE-gátló-kezelés első hónapjában a glikémiás kontrollt gondosan monitorozni kell (lásd 4.5 pont).

 

Lítium:

A lítiumot és a perindoprilt általában nem ajánlott egyidejűleg alkalmazni (lásd 4.5 pont).

 

Káliumspóroló diuretikumok, káliumpótló szerek, kálium tartalmú sópótlók:

A perindopril alkalmazásának ideje alatt általában nem ajánlott káliumspóroló diuretikumokat, káliumpótló szereket vagy káliumot tartalmazó sópótlókat szedni (lásd 4.5 pont).

 

A készítmény laktózt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Diuretikumok: Diuretikus kezelés alatt álló betegeknél, különösen volumen- és/vagy sódepléció esetén, az ACE-gátló-terápia megkezdésekor jelentős vérnyomásesés alakulhat ki. A hypotonia előfordulásának a valószínűsége csökkenthető, ha a perindopril-kezelés előtt felfüggesztjük a diuretikus terápiát, illetve megnöveljük a folyadék- vagy sóbevitelt mielőtt a perindoprilt alacsony dózisban majd az adagot fokozatosan növelve adjuk.

 

Káliumspóroló diuretikumok, káliumpótló szerek, kálium tartalmú sópótlók:

Bár a szérumkáliumszint a perindopril-kezelés alatt általában a normális tartományban marad, néha előfordulhat hyperkalaemia. A káliumspóroló diuretikumok (pl. spironolakton, triamteren, vagy amilorid), káliumpótló szerek vagy káliumtartalmú sópótlók a szérumkáliumszint jelentős emelkedését okozhatják. Ezért nem javasolt a perindoprilt a fenti szerekkel kombinálni (lásd 4.4.pont). Ha a kimutatott hypokalaemia miatt mégis szükség van ezen szerek adására, ezt a szérum-káliumszint gyakori ellenőrzése mellett, fokozott óvatossággal kell tenni.

 

Lítium:

Lítium és ACE-gátlók egyidejű alkalmazásakor a lítium szérumszintjének reverzibilis emelkedéséről és a toxicitás fokozódásáról számoltak be. A tiazid típusú diuretikummal történő együttadáskor fokozódhat a lítium toxicitása, és nő az ACE-gátlók hatására eleve fokozottan fennálló lítium-toxicitás kockázata. A perindopril és a lítium együttes alkalmazása nem ajánlott, ám ha ez mégis elkerülhetetlen, akkor rendszeresen ellenőrizni kell a lítium szérumszintjét (lásd 4.4 pont).

 

Nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek, ideértve az acetilszalicilsavat (ł 3 g/nap) is:

A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek csökkenthetik az ACE-gátlók antihypertensiv hatását. Ezen kívül a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek és az ACE-gátlók additív hatásuk révén növelik a szérum-káliumszintet és vesekárosodást okozhatnak. Ezek a hatások általában reverzibilisek. Ritkán akut veseelégtelenség alakulhat ki, ami legfőképpen olyan betegeknél jelentkezik, akiknek károsodott a vesefunkciójuk, mint például időseknél vagy dehidrált betegeknél.

 

Vérnyomáscsökkentők és értágítók:

E szerek egyidejű alkalmazása esetén fokozódhat a perindopril vérnyomáscsökkentő hatása. Nitroglicerin és más nitrátkészítmények vagy egyéb értágítók egyidejű alkalmazása esetén tovább csökkenhet a vérnyomás.

 

Antidiabetikumok:

Epidemiológiai vizsgálatok eredményei szerint ACE-gátlók egyidejű alkalmazása során fokozódhat az antidiabetikumok (inzulin, orális antidiabetikumok) vércukorszint csökkentő hatása és fennállhat a hypoglykaemia kockázata. Ez a jelenség legnagyobb valószínűséggel a kombinált kezelés első heteiben illetve vesekárosodásban szenvedő betegeknél fordul elő.

 

Triciklikus antidepresszánsok/antipszichotikumok/anaestheticumok:

Bizonyos anaestheticumok, triciklikus antidepresszánsok és antipszichotikumok fokozhatják az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatását (lásd 4.4 pont).

 

 

Szimpatomimetikumok:

A szimpatomimetikumok csökkenthetik az ACE-gátlók antihypertensiv hatását.

 

Acetilszalicilsav, thrombolyticumok, béta-blokkolók, nitrátok:

A perindopril együtt adható acetilszalicilsavval (thrombolyticumként alkalmazva), thrombolyticumokkal, béta-blokkolókkal és/vagy nitrát-készítményekkel.

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

Terhesség:

A terhesség első trimeszterében nem ajánlott az ARMIX Arginin 5 mg filmtabletta szedése. Gyermekvállalás tervezése vagy bizonyított terhesség esetén mihamarabb át kell térni más vérnyomáscsökkentő alkalmazására. ACE –gátlókkal nem végeztek kontrollos humán vizsgálatokat, de az első trimeszterre vonatkozó korlátozott számú megfigyeléses adatok alapján úgy tűnik, nincs olyan malformációt okozó magzatkárosító hatásuk, ahogy ez az alábbiakban olvasható.

 

A perindopril alkalmazása a terhesség 2. illetve 3. trimeszterében ellenjavallt.

 

A 2. illetve 3. trimeszterben tartósan szedett ACE-gátlók bizonyítottan magzatkárosító hatásúak (csökken a magzati veseműködés, oligohydramnion alakul ki, késik a koponya csontosodása), emellett neonatalis károsodást okozhat (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) – (lásd 5.3 pont).

 

A terhesség 2. trimeszterében bekövetkezett perindopril-expozíció esetén ajánlatos ultrahangvizsgálattal ellenőrizni a magzati veseműködést és a koponya fejlődését.

 

Szoptatás:

Nem ismert, hogy a perindopril átjut-e az anyatejbe. Ezért szoptatás alatt nem ajánlott az ARMIX Arginin 5 mg filmtabletta szedése.

 

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Gépjárművezetéskor és gépek üzemeltetésekor figyelembe kell venni, hogy esetenként előfordulhat szédülés vagy fáradtság.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

A következő nemkívánatos hatásokat észlelték perindopril-kezelés alatt, melyek az alábbi gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra:

Nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, <1/100); ritka (>1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), ideértve az egyedi bejelentéseket is.

 

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritkán haemoglobin, haematokrit csökkenésről, thrombocytopeniáról, leukopeniáról/neutropeniáról, és esetenként agranulocytosisról, pancytopeniáról számoltak be.

Örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél nagyon ritkán előfordult haemolitikus anémia (lásd 4.4 pont).

 

Pszichiátriai kórképek:

Nem gyakori: hangulati és alvászavarok

 

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: fejfájás, szédülés, vertigo, paresthaesia,

Nagyon ritka: zavartság

 

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Gyakori: látászavarok

 

Fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tüntei:

Gyakori: fülzúgás

 

Érbetegségek és tünetek:

Gyakori: hypotonia és ezzel összefüggő tünetek
Nagyon ritka: stroke – feltehetően a túlzott hypotonia következtében, nagy kockázatú betegeknél (lásd 4.4. pont).

 

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Nagyon ritka: arrhythmia, angina pectoris, myocardialis infarctus, feltehetően a túlzott hypotonia következtében, nagy kockázatú betegeknél (lásd 4.4. pont).

 

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Gyakori: köhögés, nehézlégzés

Nem gyakori: bronchospasmus

Nagyon ritka: eosinophil pneumonia, rhinitis

 

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: hányinger, hányás, hasi fájdalom, ízérzészavar, dyspepsia, hasmenés, székrekedés

Nem gyakori: szájszárazság

Nagyon ritka: pancreatitis

 

Máj- és epebetegségek illetve tünetek:

Nagyon ritka: cytolitikus vagy cholestaticus hepatitis (lásd 4.4 pont)

 

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Gyakori: bőrkiütés, viszketés

Nem gyakori: angioödéma az arcon, a végtagokon, az ajkakon, a nyálkahártyákon, a nyelven, a gégefedőn, és/vagy a gégében, urticaria (lásd 4.4 pont)

Nagyon ritka: erythema multiforme

 

A csont - izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:

Gyakori: izomgörcs

 

Vese - és húgyúti betegségek és tünetek:

Nem gyakori: veseelégtelenség

Nagyon ritka: akut veseelégtelenség

 

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

Nem gyakori: impotencia

 

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Gyakori: asthenia

Nem gyakori: izzadás

 

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:

Reverzibilis szérum-karbamid, kreatinin-szint emelkedés, hyperkalaemia előfordulhat, ami a gyógyszer elhagyása után megszűnik. Ezen mellékhatások leginkább veseelégtelenség, súlyos szívelégtelenség, renovascularis hypertonia esetén fordulnak elő. Ritkán a májenzimszint emelkedés és a szérum bilirubin-szint növekedése észlelhető.

 

Klinikai vizsgálatok:

Az EUROPA vizsgálat randomizált szakaszában csak a súlyos mellékhatásokat jegyezték fel. Ezek csupán néhány résztvevőn jelentkeztek, nevezetesen a perindoprillal kezelt betegek 0,3%-án (16/6122 betegen), ill. a placebo-csoport tagjainak 0,2%-án (12/6107 betegen). A perindoprillal kezelt csoportban 6 betegen hypo­toniát, 3 betegen angioödemát és 1 betegen hirtelen szívmegállást észleltek. A placebo-csoporttal összevetve, a perindoprillal kezelt betegek közül többen maradtak ki a vizsgálatból köhögés, hypotonia vagy más, intoleranciára utaló tünet jelentkezése miatt (2,1% vs. 6,0%, ill. 129 vs. 366 beteg).

 

 

4.9. Túladagolás

 

A túladagolásra vonatkozóan kevés humán adat áll rendelkezésre.

Az ACE-gátló túladagolás tünetei a következők lehetnek: hypotonia, keringési shock, elektrolit zavarok, veseelégtelenség, hyperventilláció, tachycardia, palpitáció, bradycardia, szédülés, szorongás és köhögés.

Túladagolás esetén izotóniás sóoldat (0,9% -os / 9 mg/ml NaCl oldat) adandó infúzióban.

Ha hypotonia lép fel, akkor a beteget schock pozícióba kell hozni, és amennyiben rendelkezésre áll, angiotenzin-II infúzió és/vagy intravénás katekolamin adása is mérlegelendő..

A perindopril a szisztémás keringésből esetleg haemodialízissel eltávolítható (lásd 4.4.pont).

Terápia rezisztens bradycardia esetén pacemaker kezelés alkalmazandó. A vitális funkciókat, a szérum elektrolitok- és a kreatinin koncentrációját folyamatosan ellenőrizni kell.

 

 

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: ACE-gátló

 

ATC: CO9A A04

 

A perindopril az ACE (Angiotenzin Konvertáló Enzim) gátlása révén megakadályozza az angiotenzin I angiotenzin II-vé történő átalakulását. A konvertáló enzim (vagy kináz), egy olyan exopeptidáz, amely elősegíti az angiotenzin I átalakulását a vasoconstrictor hatású angiotenzin II-vé, valamint a vasodilatator bradikinin lebomlását inaktív heptapeptiddé. Az ACE-gátlás révén csökken az angiotenzin II plazmakoncentrációja, amely fokozott plazma renin aktivitáshoz (gátlódik a negatív „feedback” hatás) és csökkent aldoszteron-szekrécióhoz vezet. Mivel az ACE inaktiválja a bradikinint, az ACE-gátlás mellett fokozódik a keringő és a lokális kallikrein-kinin aktivitás (és ezzel párhuzamosan a prosztaglandin rendszer aktivitása.) Lehetséges, hogy ez utóbbi mechanizmus is hozzájárul az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatásához, és részben bizonyos mellékhatásokért is felelős (például köhögés).

A perindopril hatását aktív metabolitján, a perindopriláton keresztül fejti ki, a többi metabolitnak in vitro nincs ACE aktivitása.

 

Hypertonia

A perindopril az enyhe, középsúlyos és súlyos hypertoniában egyaránt hatékony, a szisztolés és a diasztolés vérnyomást mind fekvő, mind álló testhelyzetben csökkenti.

Hatására csökken a perifériás ellenállás, ami vérnyomáscsökkenést okoz. Ezáltal fokozódik a perifériás vérátáramlás, ám a szívfrekvencia nem emelkedik.

A perindopril hatására általában a vese vérátáramlása növekszik, de a GFR rendszerint nem változik.

 

Egyszeri dózis bevétele után, az antihypertensiv hatás maximuma 4-6 óra múlva alakul ki, mely hatás legalább 24 órán át fennáll. A maradékhatás a csúcshatás (trough/peak) 87-100%-a.

A vérnyomáscsökkentő hatás gyorsan kialakul. A kezelésre reagáló betegekben a vérnyomás egy hónapon belül normalizálódik, hatása tartósan fennmarad, nem alakul ki tachyphylaxia.

A gyógyszer elhagyása után nincs „rebound” jelenség.

A perindopril csökkenti a balkamra hipertrófiát.

 

A humán vizsgálatokban bebizonyosodott hogy a perindopril vasodilatator hatású vegyület. Javítja a nagy artériák elaszticitását és csökkenti a kis artériákban a media:lumen arányt.

Az ACE-inhibitorok és a tiazid típusú diuretikumok együttes adása additív típusú szinergizmust hoz létre. A tiazid diuretikum és az ACE-gátló kombinációja csökkenti a diuretikum okozta hypokalaemia kockázatát.

 

Szívelégtelenség:

A perindopril, az előterhelés és az utóterhelés csökkentése révén csökkenti a bal szívfél terhelést.

 

Szívelégtelenségben szenvedő betegeken végzett tanulmányok során a perindopril

- csökkentette a bal- és jobbkamrai töltőnyomást,

- csökkentette a teljes perifériás vascularis resistentiát,

- növelte a perctérfogatot, és a szívindexet.

 

Más ACE-gátlókkal, illetve placeboval történt összehasonlító vizsgálatok eredményei szerint enyhe vagy középsúlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a perindopril-arginin 2,5 mg–os kezdő dózisa nem okozott szignifikáns vérnyomásesést a placebohoz képest.

 

Stabil koszorúér-betegség:

A 4 év időtartamú, nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos EUROPA vizsgá­lat során 12218, 18 évesnél idősebb beteget soroltak random válogatással a 8 mg perindopril-tert-butilaminnal (10 mg perindopril-argininnel ekvivalens) /nap perindoprillal (n=6110), ill. placebo-készítménnyel (n=6108) kezelt csoportokba.

A vizsgálati populáció tagjai koszorúér-betegségben szenvedtek; szívelégtelenség klinikai tünetei azonban nem voltak észlelhetők. A betegek 90%-a korábban myocardiális infarctuson esett át és/vagy részesült koszorúér-revaszkularizációs kezelésben. A résztvevők zöme a szokványos (többek között thrombocyta-aggregáció gátlókkal, lipidszint-csökkentőkkel, ill. b-blokkolókkal végzett) kezelés kiegészítéseképpen szedte a vizsgálati készítményt.

A vizsgálat főbb összetett végpontja a cardiovasculáris halálozás, a non-fatális myocardiális infarctus és/vagy hirtelen szívmegállás sikeres resuscitatióval voltak. A napi egyszeri 8 mg perindopril-tert-butilamin (10 mg perindopril-argininnel ekvivalens) kezelés hatására a placebo-csoporthoz képest szignifikáns mértékben (p< 0,001), 1,9%-kal csökkent az elsődleges vizsgálati végpont bekövetkezésének abszolút gyakorisága (ez 20%-os relatív kockázatcsökkenésnek felel meg; 95%CI 9,4-28,6 - p<0,001).

A korábban myocardiális infarctuson átesett és/vagy revaszkularizációs beavatkozással kezelt betegek alcsoportjában 2,2%-os volt az abszolút kockázatcsökkenés, ami 22,4%-os relatív kockázatcsökkenésnek felel meg (95%CI 12,0-31,6; p<0.001).

 

 

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

 

A perindopril per os adagolását követően gyorsan felszívódik, a plazma csúcskoncentráció 1 órán belül alakul ki. A perindopril plazmafelezési ideje kb. 1 óra.

A perindopril prodrug. A bevett perindopril 27%-a kerül aktív metabolitként, perindoprilátként a szisztémás keringésbe. Az aktív perindopriláton kívül még öt inaktív metabolit képződik. A perindoprilát maximális plazmakoncentrációja kb. 3-4 óra alatt alakul ki.

Mivel táplálék bevitele csökkenti a perindopriláttá való átalakulást, és így a biohasznosulást, a perindopril-arginint naponta egy alkalommal, reggel éhgyomorra javasolt bevenni.

 

A perindopril dózisa és a plazmakoncentráció között lineáris az összefüggés.

A nem kötött perindoprilát megoszlási térfogata kb. 0,2 l/kg. A plazmafehérjékhez való kötődés 20%-os, a perindoprilát főként az ACE-hez kötődik, koncentráció-függő módon. A perindoprilát a vizelettel ürül ki, a nem kötött frakció eliminációs félideje kb. 17 óra. A steady state plazmakoncentráció kb. 4 nap után alakul ki.

 

A perindoprilát eliminációja idős korban, szívelégtelenségben és veseelégtelenségben csökken. Veseelégtelenségben az adagolást a renális károsodás mértékéhez (kreatinin clearance) kell igazítani.

A perindoprilát dialysis clearance-e 70 ml/min.

Májcirrhosis esetén a perindopril kinetikája változik: az anyavegyület hepaticus clearance-e kb. felére csökken. Ugyanakkor a képződő perindoprilát mennyisége nem csökken, így dózismódosításra nincs szükség. (lásd 4.2 pont és 4.4 pontok).

 

5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

 

A krónikus orális toxicitási vizsgálatok (patkányon, majmon) eredményei szerint a célszerv a vese, ahol reverzibilis vesekárosodás alakult ki.

Az in vitro és in vivo vizsgálatokban nem észleltek mutagén hatást.

A reprodukciós toxicitási vizsgálatok (patkányok, egerek, nyulak és majmok) nem mutattak direkt embriotoxicitást vagy teratogenitást. Ugyanakkor az ACE-gátlókról, mint terápiás osztályról kimutatták, hogy késői fetalis károsodást idéznek elő, ami rágcsálókban és nyúlban magzat elhalással vagy congenitalis rendellenességekkel járt együtt: vesekárosodást, továbbá fokozott peri-és postnatalis mortalitást észleltek.

Egereken és patkányokon a hosszú távú vizsgálatok során nem észleltek carcinogenitást.

 

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1     Segédanyagok felsorolása

Mag:

Laktóz-monohidrát,

Magnézium-sztearát (E470B)

Maltodextrin,

Hidrofób kolloid szilícium-dioxid,

A típusú karboximetil-keményítő-nátrium

 

Filmbevonat:

Glicerin (E422a),

Hipromellóz (E464)

Klorofillin réz komplex (E141 ii)

Makrogol,

Magnézium-sztearát(E470B)

Titán-dioxid (E171)}.

6.2     Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3     Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4     Különleges tárolási előírások

A gyógyszer tartályát jól lezárva kell tartani, hogy megóvja a nedvességtől.

            Csomagolás típusa és kiszerelése

5, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 vagy 500 filmtabletta fehér színű polipropilén tartályban, zöld átlátszó dugóval. A csomagolás nedvesség megkötő szilikagélt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6     A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A fel nem használt gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

 

Megjegyzés: X (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Les Laboratoires SERVIER
22 rue Garnier
92200 Neuilly-sur-Seine

Franciaország

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)

OGYI-T-20178/02           (30x)

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2007. január 29.

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2007. január 29.


Megjelenítve 1-től 1-ig ( 1 termékből)



A honlapon található információk a tájékoztatást szolgálják, nem jelentenek konkrét terápiás javaslatot és nem helyettesítik szakember felkeresését. A kockázatokról és a mellékhatásokról kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót, kérdezze meg kezelőoorvosát, vagy hívja patikánkban gyógyszerészét!

A Gazdagréti Gyógyszertár az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Országos Tisztiorvosi Hivatala engedélyével végez internetes gyógyszerkereskedelmi tevékenységet.
Az internetes gyógyszerkereskedelmet folytató gyógyszertárak hivatalos listája ITT TÖLTHETŐ LE.

© 2012 - Gazdagréti Gyógyszertár, Minden jog fenntartva.
Adatvédelem    |    ÁSZF    |    Impresszum    |    Honlaptérkép