1.       A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

 

Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

1,33 mg dextrometorfán-hidrobromid (0,975 mg  dextrometorfán) milliliterenként.

 

Segédanyagokat illetően l. 6. 1

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Szirup: átlátszó, enyhén viszkózus és opaleszkáló, halványsárga színű, őszibarack szagú oldat.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

Improduktív köhögés tüneti kezelése.

 

4.2     Adagolás és az alkalmazás módja

 

15 év feletti gyermekek és felnőttek kezelésére szolgál.

Felnőttek:

Egy adagoló kupaknyi (15 mg dextrometorfán hidrobromid) szirup alkalmanként.

Szükség esetén a fenti adag 4 óránként ismételhető.

Maximális napi adag: 120 mg dextrometorfán hidrobromid (8 adagoló kupak).

 

Időskor, illetve máj- és/vagy veseelégtelenség:

A kezdő adagot a szokásos ajánlott adag felére kell csökkenteni, ami a tolerabilitástól függően szükség szerint emelhető.

 

A kezelés ideje lehetőleg legyen rövid (5 napnál lehetőleg ne legyen hosszabb).

A kezelés csak arra az időre szorítkozzon, amikor a köhögés fennáll, az ajánlott adag túllépése nélkül.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

-       Dextrometorfánnal, vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjével szembeni ismert érzékenység.

-       Légzési elégtelenség vagy asthmatikus köhögés, tekintet nélkül annak súlyosságára.

-       Produktív köhögés.

-       MAO-bénítókkal való egyidejű alkalmazás.

-       15 év alatti életkor,

-       Szoptatás.

 

 

 

 

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

Óvatossági intézkedések:

-       köhögéscsillapító alkalmazása előtt, a köhögés  specifikus kezelést igénylő okait orvosi vizsgálattal kell tisztázni;

-       nem alkalmazható folyamatosan fennálló, vagy krónikus köhögés (úgymint dohányzás okozta köhögés, asthma, emphysema) eseteiben, illetve ha a köhögés produktív, mivel a szer alkalmazása gyengíti az expectoratiot, (ami fokozza a légúti ellenállást);

-       a kezelés ideje lehetőleg legyen rövid (5 napnál lehetőleg ne legyen hosszabb);

-       ha a köhögés nem mérséklődik a köhögéscsillapító szokásos adagjainak alkalmazása mellett, az adagot nem szabad emelni, a klinikai állapotot kell felülvizsgálni.

 

Különleges figyelmeztetések:

-       diabetes mellitus esetén figyelembe kell venni a készítmény szacharóz tartalmát: egy adagoló kupak 8,74 g szacharózt tartalmaz.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Együttes alkalmazása ellenjavallt:

-       nem szelektív Mao-bénítókkal: szerotonin-szindróma (hasmenés, tachycardia, izzadás, remegés, zavartság, esetleg kóma)  megjelenésének rizikója miatt;

-       szelektív MAO-bénítókkal (moklobemid, toloxaton): a nem-szelektív MAO-bénítóknál fellépő szerotonin-szindróma esetleges megjelenése miatt.

 

Együttes alkalmazása nem ajánlott:

-       alkohol: a centrális támadáspontú köhögéscsillapítók szedatív hatását fokozza. Ennek eredményeként az éberség csökken, ami veszélyes lehet gépjárművek vezetése, vagy gépek üzemeltetése során. Alkoholtartalmú italok, és egyéb alkohol tartalmú gyógyszerek alkalmazását a kezelés alatt kerülni kell.

 

Együttes alkalmazása körültekintést igényel:

-       egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal: morfin származékok (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók és leszoktató kezelés), neuroleptilumok, barbiturátok, benzodiazepinek, anxiolítikumok, altatók, szedatív antidepresszívumok, szedatív H₁ antihisztaminok, klonidin és rokon szerek, baklofen, talidomid: a fokozott központi idegrendszeri depresszió miatt, ami az éberség csökkenéséhez vezet, ami veszélyes lehet gépjárművek vezetése, vagy gépek üzemeltetése során;

-       egyéb morfin származékok (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók és leszoktató kezelés): a légzőközpont depressziója miatt, ami erősödhet a készítmények együttes alkalmazása során, különösen idős korban.

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

Terhesség:

Experimentális tanulmányok és a klinikai gyakorlat során tett megfigyelések szerint a dextrometorfánnak nincs teratogén hatása. Ennek ellenére a terhesség első három hónapja alatt kerülni kell a szer alkalmazását.

A terhesség utolsó három hónapja során a dextrometorfán krónikus alkalmazása, függetlenül a dózistól, az újszülöttben elvonási tüneteket okozhat.

Terhesség végén, magas adagok akár rövid ideig való alkalmazása is az újszülöttben légzésdepressziót okozhat.

Ezért, a dextrometorfán terhesség ideje alatt való esetenkénti alkalmazására, amennyiben az szigorúan szükséges, csak gondos mérlegelés után, és orvosi felügyelet mellett kerülhet sor.

 

 

Szoptatás:

A dextrometorfán átjut az anyatejbe. Egyéb centrális támadáspontú köhögéscsillapítók terápiás dózis feletti adagjainak szoptatás ideje alatt való alkalmazása a csecsemőkben néhány esetben hypotensiot és légzési szünetet okozott. Ezért a szer alkalmazása szoptatás ideje alatt ellenjavallt.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

Figyelembe kell venni, hogy dextrometorfán alkalmazása során azt, hogy szedésekor az álmosság, a szédülés és az éberség csökkenésének kockázata fokozódik. Ennek gépjárművezetők és egyéb gépeket üzemeltető személyek esetében van jelentősége.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Ritkán:

-       hányinger, hányás, székrekedés, gastrointestinális panaszok;

-       álmosság, szédülés, az éberség csökkenése;

-       allergiás bőrreakciók.

 

4.9     Túladagolás

 

Tünetek:

Az ajánlott adagoknál nagyobb mennyiség folyamatos alkalmazása során hányinger, hányás, agitáltság, confusio, homályos látás, nystagmus és álmosság jelentkezhet.

Görcsroham, légzés depresszió és kóma is előfordulhat nagy mennyiség bevétele során.

 

Kezelés:

Súlyos túladagolás esetén kórházi ellátás szükséges.

Gyomormosás és orvosi szén alkalmazása javasolt.

Légzésdepresszió esetén: asszisztált lélegeztetés és naloxon alkalmazása (az adagok jelentősen eltérnek az egyes intoxikációk között).

Felnőttek: 0,4-2 mg iv. A kezdő adag szükség szerint ismételhető 2-3 perces szünet elteltével 10 mg-nyi összdózis eléréséig.

Gyermekkor: a szokásos kezdőadag 10 ľg/ttkg,  szükség szerint ismételve 100 ľg/ttkg összdózisig.

Görcsroham esetén: benzodiazepinek alkalmazása: felnőttek és nagyobb gyermekek esetén intravénásan, kisebb gyermekek esetében rectalisan.

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

ATC: R05 DA09

 

A dextrometorfán egy szintetikus morfin származék. Központi támadáspontú köhögéscsillapító. Emeli a nyúltvelői köhögési központ ingerküszöbét azáltal, hogy gátolja az afferens stimulációját. Terápiás adagok alkalmazás mellett nem gátolja a légzési központot, magasabb dózisok esetén azonban gátolhatja azt. A köhögéscsillapító hatás per os alkalmazást követően 30 percen belül jelentkezik, és 4-5 óráig tart.

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

Per os alkalmazást követően, a dextrometorfán teljes mértékben felszívódik és a májba jut, ahol metabolizálódik; az egyes metabolitjainak a szintje egyénenként igen változó.

Dextrorfán (3-hidroxi-metil-morfinan) a legfőbb metabolitja; emellett a 3-metoxi-morfinan és a 3-hidroxi-morfinan a főbb metabolitok. Mindhárom pharmakológiailag aktív metabolit.

Humán vonatkozásban nagy az individualis különbség a dextrometofán dextrorfánná történő

O-demetilációját tekintve. Ennek az intenzív metabolizációnak, valamint a gyors szövetekbe történő eloszlásnak köszönhetően a nem metabolizálódott dextrometofán plazma szintje nagyon alacsony (kevesebb mint 1 ng/ml). 60 mg dextrometorfán szirupban történő alkalmazását követően a legfőbb metabolit csúcskoncentrációját (C_max=386 ng/ml) 2 óra alatt éri el; és a felezési ideje 3,3 óra.

A dextrorfán plazmafehérjékhez való kötődésének mértéke nem ismert. A dextrometorfán és metabolitjainak a kiürülése elsősorban vizelet útján (glukuronidok és szulfátok alakjában) történik. Átlagosan az alkalmazott adag 80%-a található mag a vizeletben 48 óra alatt.

 

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

 

Nincsenek olyan preklinikai adatok melyek a szer klinikai alkalmazását korlátoznák.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Nátrium-benzoát, sárgabarack aroma, citromsav-monohidrát, szacharóz, tisztított víz.

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Nincsenek.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

3 év.

Felbontás után 4 hét.

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Különleges tárolást nem igényel.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

200 ml-es oldat garanciazárást biztosító, PE tömítéssel ellátott, alumínium csavaros kupakkal lezárt átlátszó, borostyán színű üvegben.

1 üveg + PP adagolókupak faltkartonban.

 

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

 

Megjegyzés: X

Kiadhatóság: Vény nélkül  is kiadható gyógyszer (I. csoport)

 

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Sanofi-Synthelabo Rt., Budapest

 

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-9258/01

 

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA

 

2004. március 19.

 

 

10        A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2004. március 19.

 

 

 

 

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 3578/40/2004