1.       A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Elixirium thymi compositum FoNo VII. Naturland

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

6,75 g Nátrium-bromid 33,3 %-os oldata, 9,00 g szirupkészítéshez való narancs-tinktúra, 45,00 g kakukkfű-tinktúra.

3.       GYÓGYSZERFORMA

Oldat: sötétbarna színű, tiszta vagy kissé opálos, jellemző fűszeres szagú, édes-sós ízű oldat.

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1     Terápiás javallatok

A tracheobronchialis rendszer gyulladásos folyamatainak tüneti kezelésére expectorans.

4.2       Adagolás és alkalmazás módja

Naponta 3-szor 10 ml-t  kell bevenni.

4.3     Ellenjavallatok

Alkalmazása tilos enterocolitis és szívelégtelenség fennállása esetén. Kakukkfű iránt hyperérzékenységet mutató betegek a készítményt ne alkalmazzák.

4.4       Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

Ha a kezelés első hetében a tünetek nem javulnak, sőt rosszabbodnak, vagy nehézlégzés, láz, gennyes köpet jelenik meg orvoshoz kell fordulni.

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismertek.

4.6     Terhesség és szoptatás

Mivel terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért ezen állapotokban általános óvatosságból a készítmény adagolása nem javasolt.

4.7       A készítmény hatásai a gépjárművezetésre és baleseti veszéllyel járó munka esetére:

Nem befolyásolja hátrányosan az ezekhez szükséges képességeket.

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az anyatejbe átjutó brómsó a szoptatott csecsemőben aluszékonyságot, bőrén acnét okozhat. Nagyon ritkán előfordulhatnak allergiás bőrreakciók, pl. nehézlégzés, kiütések, csalánkiütés, arcödéma, száj és torok ödéma (Quincke-ödéma), vagy nehézlégzés, gyomor problémák (görcsök, hányinger, hányás).

4.9     Túladagolás

Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódhatnak.

5.         FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK                                    ATC: R05F

5.1       Farmakodinámiai jellemzők:

Farmakoterápiás besorolás

Expectorans. Antitussivum

Farmakológiai hatások

Tinctura aurantii pro sirupo: Keserűanyagai kolinerg izgatással fokozzák a nyálszekréciót, étvágy­javító.

Tinctura thymi: Expectorans, antitussivum, carminativum, antisepticum, stomachicum.

Natrium bromatum solutum: Csökkenti a garatreflexet.

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

A készítményből az illó olajak, különösen a kakukkfű-tinktúra illó olajában levő timol, részben a hörgőkben választódnak ki, ott helyileg izgató hatásuk folytán a nyálkaelválasztást fokozzák, felszínaktivitásukkal pedig a váladékot elfolyósítják.

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

–

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1     Segédanyagok felsorolása

Kasszia fahéj-, narancshéj-, kardamomumtermés-, szegfűszeg-alkoholos kivonata, metil-parahidroxi­benzoát, 96 %-os alkohol, szorbinsav, szacharóz, desztillált víz.

6.2       Inkompatibilitások

–

6.3     Felhasználhatósági időtartam

1 év

6.4     Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on, fénytől védve kell tartani.

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

150 g oldat barna színű PET palackban, mely PP csavaros kupakkal van lezárva. 1 palack + 1 műanyag adagoló eszköz dobozban.

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés   (keresztjelzés nélkül)

Kiadhatóság:

I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Naturland Magyarország Kft.

1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9852/01

9.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGHOSSZAB­BÍ­TÁSÁNAK DÁTUMA

2004. november 15.

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2004. november 15.

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 19.687/40/2004