Fluimucil 200 mg granulátum

    Köptető hatású készítmény, amely a légutakban levő nyák elfolyósításával

    megkönnyíti a légutak tisztulását.

    1 tasak granulátum 200 mg acetilcisztein hatóanyagot tartalmaz.

    Segédanyagok: aszpartám, szorbit ízjavító és színezőanyag.

    Hosszabb ideig kizárólag orvosi utasításra, az orvos által előírt adagban

    és ideig alkalmazható - kiegészítő kezelésként.

    Újszülötteknek (10 napos kor alatt) nem adható!

    14 éves kor alatti gyermekek kezelésére a Fluimucil 100 mg granulátum

    alkalmas.

    A készítmény hatóanyaga (acetilcisztein) iránti túlérzékenység esetén

    alkalmazása ellenjavallt.

    Fenilketonuriában (aminosav-anyagcserezavarban) szenvedő betegek a

    készítményt aszpartam tartalma miatt nem szedhetik.

    A tasak tartalmából az előírt mennyiséget egy üres pohárba kell szórni és

    fél pohár vizet ráöntve, elkeverve kell feloldani. Étkezés előtt kell

    meginni. Az elkészített oldatot - a feloldott hatóanyag (acetilcisztein)

    gyors bomlása miatt - azonnal szükséges elfogyasztani!

    A gyógyszeres oldatot melegíteni tilos! Tejben - kicsapódás  veszélye

    miatt - nem szabad feloldani.

  

    A szokásos adag, ha az orvos másképpen nem rendelkezik, akut (rövid ideig

    tartó) megbetegedésekben:

    Gyermekeknek: 14 éves kor felett naponta 3-szor 1 tasak (3-szor 200 mg)

    tartalma.

    Felnőtteknek: naponta 3-szor 1 tasak (3-szor 200 mg) tartalma.

    Krónikus (hosszabb ideig tartó) megbetegedésekben a szokásos adag:

    14 év feletti gyermekeknek és felnőtteknek:

    naponta 2-szer 1 tasak (2-szer 200 mg) tartalma.

    A kezelés időtartamát az orvos állapítja meg.

    Alkalmazása során ritkán előfordulhat gyomortáji panasz, hányinger,

    hányás. Érzékeny egyéneken allergiás reakciók, mint    pl. bőrkiütés,

    viszketés vagy a légutak fokozott ingerlékenysége léphetnek fel.

    Ezekről, valamint egyéb szokatlan tünetekről kezelőorvosát értesíteni

    kell.

    Asztmában és vérzésre hajlamosító gyomor-bélrendszeri (pl. gyomorfekély)

    betegségben szenvedő betegek csak orvosi ellenőrzés mellett használhatják.

    Terhességről és szoptatásról a kezelőorvost tájékoztatni kell, ilyenkor

    ugyanis csak az orvos kifejezett utasítása esetén szedhető. A terhesség

    első harmadában szedése nem ajánlott.

    Más gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazni csak az orvos tudtával szabad,

    mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.

   

    Ha az orvos antibiotikum kezelést is előír (pl. penicillin származékok,

    cefalosporinok, aminoglikozidok, makrolidok, tetraciklinek, amfotericin

    B), a kétféle gyógyszert nem szabad  egyidőben bevenni, mivel így egymás

    hatását csökkenthetik.

    Legalább 2 óra időköz legyen az antibiotikum és a Fluimucil  granulátum

    bevétele között.

    Cukorbetegeknek figyelembe kell venni a készítmény szorbit tartalmát.

    1 tasak 1 g-os Fluimucil 200 granulátum 662,7 mg szorbitot tartalmaz.

    A készítmény nyákoldó hatása már órákon belül jelentkezik, ez gyakran a

    köhögés fokozódásában nyilvánul meg, mivel a hatás lényege a letapadt,

    sűrű nyák mozgósítása.

    A tüdőben a gázeloszlás változik, a légzés nehezebbé válhat.

    Ilyenkor a következő adaggal várni kell a váladék kiköhögéséig és az

    eredeti állapot visszaállásáig. Javulás a második-harmadik napon várható,

    amikor a frissen keletkezett légúti  váladék már hígabb, s kevésbé

    viszkózus.

    A keletkezett váladékot fel kell köhögni és kiköpni, így a váladék

    tüdőben való felgyülemlése elkerülhető.

    Az enyhe kénhidrogén illat, amely a tasak kinyitásakor észlelhető,

    gyorsan eltűnik, a gyógyszer hatékonyságát nem befolyásolja, ugyanúgy,

    mint az oldat esetleges rózsaszínű elszíneződése sem.

    Eltartása: szobahőmérsékleten.

    A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn  belül szabad

    felhasználni!

    A gyógyszert gyermekek elől    gondosan el kell zárni!

   

    OGYI-eng. száma: 1632/41/2000

1.       A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

 

Fluimucil 100 mg granulátum

Fluimucil 200 mg granulátum

Fluimucil 600 mg pezsgőtabletta

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

Fluimucil 100 mg granulátum: 100 mg acetilcisztein hatóanyag tasakonként.

Fluimucil 200 mg granulátum: 200 mg acetilcisztein hatóanyag tasakonként.

Fluimucil 600 mg pezsgőtabletta: 600 mg acetilcisztein hatóanyag pezsgőtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

A tasakokban lévő granulátum és a pezsgőtabletta vízben oldandó készítmények, orális alkalmazásra.

Leírás: Fluimucil 100 mg, illetve 200 mg granulátum: sárga színű, jellegzetes narancs és enyhén kénes szagú granulátum. Fluimucil 600 mg pezsgőtabletta: fehér színű, korong alakú, lapos felületű, jellemző szagú pezsgőtabletta.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

Sűrű és viszkózus hiperszekrécióval járó respiratorikus elváltozások kiegészítő kezelése, mint akut bronchitis, krónikus bronchitis és exacerbációi, emphysema pulmonum, mucoviscidosis és bronchiectasia.

 

4.2     Adagolás és alkalmazás

 

Adagolás:

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli:

2-3 éves életkor között:

Naponta 1-2-szer 1 tasak Fluimucil 100 mg granulátum (100-200 mg/nap).

Hároméves életkor alatt csak rendszeres orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.

3-6 éves életkor között:

Naponta 2-3-szor 1 tasak Fluimucil 100 mg granulátum (200-300 mg/nap).

6-14 éves életkor között:

Naponta 3-szor 1 tasak Fluimucil 100 mg granulátum (300 mg/nap).

14 éves életkortól és felnőtteknek:

Naponta 2-3-szor 1 tasak Fluimucil 200 mg granulátum (400-600 mg/nap),

vagy naponta 2-3-szor 2 tasak Fluimucil 100 mg granulátum (400-600 mg/nap),

vagy naponta 1-szer 1 db Fluimucil 600 mg pezsgőtabletta (600 mg/nap).

A kezelést kisebb adaggal kell kezdeni.

A kezelés időtartama akut megbetegedésekben 5-10 nap, krónikus kezelés esetén az orvos előírásának megfelelően több hónap is lehet. Cysticus fibrosisban (mucoviscidosisban) a betegnek a nyákoldó gyógyszert egész élete során szükséges szedni.

 

Az alkalmazás módja:

Az előírt mennyiségű granulátumot, ill. pezsgőtablettát egy pohárban, kevés vízben összekeveréssel kell feloldani, majd meginni. A granulátumból készült oldatot gyermekeknek lehet pohárból, teáskanállal vagy cumisüvegből beadni. A feloldott készítmény azonnal fogyasztandó. A bőséges folyadékbevitel fokozza a gyógyszer nyákoldó hatását.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

ˇA készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység;

ˇFenilketonuria a granulátum valamint a pezsgőtabletta aszpartám-tartalma miatt;

ˇStatus asthmaticus, bronchospasmus;

ˇ14 éves életkor alatt a Fluimucil 600 mg pezsgőtabletta magas hatóanyagtartalma miatt nem adható.

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

ˇAsthma bronchiale-ban az esetleg előforduló bronchusgörcs miatt a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani a kezelés idején. Bronchospasmus jelentkezése esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.

ˇGastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén, mint pl. oesophagusvarix, peptikus fekély csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható (az acetilcisztein indukálta hányás a vérzés veszélyét fokozza).

ˇDiabéteszes betegek kezelésekor figyelembe kell venni a granulátum szorbit-tartalmát (lásd 6.1).

ˇA ritkán előforduló örökletes glükóz-galaktóz malabszorpcióban, szacharáz-izomaltáz enzimhiányban, galaktóz-intoleranciában, Lapp laktázhiányban, vagy fruktóz-intoleranciában a granulátum készítmény - annak glükóz-, laktóz-, szacharóz- és szorbit-tartalma miatt - nem alkalmazható.

ˇAz acetilcisztein nyákoldó hatása már órákon belül jelentkezik. Klinikai javulás a második, harmadik napon várható, amikor a frissen keletkezett légúti váladék már hígabb, kevésbé viszkózus. A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy a keletkezett váladékot köhögje fel és köpje ki (a tüdőben való felgyülemlés elkerülése érdekében). A tüdőben a gázeloszlás változik, a légzésfunkciós paraméterek romolhatnak is. Ilyenkor a következő adaggal várni kell a váladék kiköhögéséig és az eredeti állapot visszaállásáig.

ˇA tasak kinyitásakor esetleg észlelhető enyhe kénes illat a hatóanyag sajátossága, a gyógyszer hatékonyságát nem befolyásolja.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Az acetilcisztein és egyes orális antibiotikumok (penicillin-származékok, cefalosporinok, tetraciklinek, aminoglikozidok, makrolidok, és amfotericin B) kölcsönhatásba léphetnek, ezért a hatáscsökkenés elkerülése érdekében egyidejűleg ezeket nem szabad alkalmazni, legalább két órás szünetet ajánlott tartani az antibiotikum és az acetilcisztein készítmények bevétele közt. Egyes antibiotikumok inaktiválódását eddig csak in vitro körülmények között észlelték.

Köhögéscsillapítókkal együtt adva a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladék-felhalmozódás alakulhat ki, ezért egyidejűleg nem javasolt az alkalmazásuk.

A Fluimucil oldatba nem ajánlott más gyógyszert belekeverni.

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

Állatokon végzett vizsgálatok során az acetilcisztein nem volt embriotoxikus és teratogén. Kellő humán tapasztalatok hiányában azonban terhességben - különösen annak első harmadában - csak indokolt esetben, az előny/kockázat gondos mérlegelésével, szoros orvosi ellenőrzés mellett szabad alkalmazni.

Nem ismert, hogy az acetilcisztein átjut-e az anyatejbe, ezért szoptatáskor csak szoros orvosi felügyelet mellett és kizárólag akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

A készítménynek fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert.

 

 

4.8    Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

A készítmény alkalmazásakor esetenként hányinger, hányás, ritkán túlérzékenységi reakciók (mint pl. urticaria, bronchospasmus) előfordulhatnak.

 

4.9     Túladagolás

 

Tünetei: Orálisan adva nem fordultak elő különösebb elváltozások vagy tünetek még nagy dózisú acetilciszteinnel kezelt betegek esetében sem.

Kezelése: Szükség szerint posturalis drainage és bronchusleszívás.

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: Köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat.    ATC-kód: R05C B01

A Fluimucil hatóanyaga az N-acetil-L-cisztein (NAC), amely intenzív mukolitikus és fluidizáló hatást fejt ki a mukózus és mukopurulens váladékra, depolimerizálja azokat a mukoprotein komplexeket és nukleinsavakat, amelyek a köpet és más szekrétumok purulens és vitrózus összetevőinek viszkozitását adják. Az NAC továbbá direkt antioxidáns hatással is rendelkezik, mivel a szabad nukleofil tiol-csoportja (-SH) révén közvetlenül képes reagálni az oxidáns gyökök elektrofil csoportjaival. Különösen érdekes az a legutóbbi vizsgálati eredmény, hogy az NAC a hipoklórsav (HOCl) inaktiváló hatásával szemben védő hatást fejt ki az ?1-antitripszinre, amely egy elasztázinhibitor-enzim. A hipoklórsav az aktivált fagociták mieloperoxidáz-enzime által létrehozott erős oxidáns ágens, az elasztáz pedig egy tüdőszöveti destrukciót okozó (kötőszöveti proteineket károsító) bontóenzim. Ezek a hatások teszik lehetővé, hogy a Fluimucil különösen alkalmas választás legyen a légzőszerv akut és krónikus, sűrű és viszkózus, mukopurulens váladékképződéssel járó megbetegedéseinek kezelésére. Az NAC molekulaszerkezete ezen túlmenően lehetővé teszi, hogy könnyen átjusson a sejtmembránokon. A sejt belsejében az NAC L-ciszteinné deacetilálódik, ami a glutation-szintézis (GSH) nélkülözhetetlen aminosava. A GSH rendkívül reakcióképes tripeptid, megtalálható a különböző állati szövetekben, és éppúgy nélkülözhetetlen a funkcionális kapacitás megtartásához, mint a sejtek morfológiai integritásának megőrzéséhez. Ez a legfontosabb endocelluláris védekező mechanizmus mind az exogén, mind az endogén szabadgyökökkel, valamint számos egyéb citotoxikus anyaggal szemben. Az NAC elsődleges szerepet tölt be a megfelelő GSH-szint fenntartásában, így közreműködik a károsító ágensekkel szembeni celluláris védekezésben. A károsító ágensek a GSH-szint progresszív csökkentésével képesek kifejteni citotoxikus hatásukat, mint például acetaminofen-mérgezés esetében. Ezen hatásmechanizmusnak köszönhetően az NAC specifikus antidotumként javasolt acetaminofen-mérgezésben és ciklofoszfamid-terápia alatt, a fellépő haemorrhagias cystitis kezelése során (mivel SH-csoportot tartalmaz, amely az akrolein nevű -a húgyutak nyálkahártyáját károsító- toxikus metabolit inaktiválásához szükséges, de a kemoterápiát nem akadályozza).

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

Radioaktív izotóppal jelölt NAC-nel végzett humán vizsgálatok kimutatták, hogy a gyógyszer orális beadást követően gyorsan és jól felszívódik. A plazmában a radioaktivitás a második és a harmadik órában éri el a csúcsértéket. A tüdőszövetben mért érték 5 órával a bevételt követően mutatja szignifikáns acetilcisztein-koncentráció megjelenését.

 

 

5.3     A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

 

Az acetilcisztein különösen alacsony toxicitással rendelkezik. Az LD₅₀ érték orális alkalmazás esetén patkányban és egérben is nagyobb, mint 10 g/ttkg. Hosszú távú kezelés esetén, 12 héten keresztül patkányokban napi 1 g/ttkg adag jól tolerálhatónak bizonyult. Kutyákban egy éven át napi 300 mg/ttkg dózis orális adagolása nem eredményezett toxikus reakciót. Vemhes patkányok és nyulak nagy dózissal történő kezelése nem vezetett torzszülöttek világrajöveteléhez.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Fluimucil 100 mg, illetve 200 mg granulátum: bétakarotin (E160): arabmézga, szacharóz, dextrinek, étkezési zsírok, a-tokoferol, nátrium-aszkorbát; aszpartám; narancs aroma (vízmentes glükóz, laktóz-monohidrát) és szorbit (762,7 mg/tasak Fluimucil 100 mg; 662,7 mg/tasak Fluimucil 200 mg granulátum).

Fluimucil 600 mg pezsgőtabletta: aszpartám, citrom aroma, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes citromsav.

 

6.2     Inkompatibilitások

 

A Fluimucil oldatot nem ajánlott más gyógyszerkészítménnyel összekeverni.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

Fluimucil 100 mg, illetve 200 mg granulátum és Fluimucil 600 mg pezsgőtabletta: 3 év.

A lejárati idő az eredeti csomagolásban megfelelően tárolt gyógyszerre vonatkozik.

A feloldott gyógyszert az oldat elkészítése után azonnal meg kell inni.

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Fluimucil 100 mg, illetve 200 mg granulátum és Fluimucil 600 mg pezsgőtabletta: Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

Fluimucil 100 mg, illetve 200 mg granulátum: 1 g granulátum Al/papír tasakba töltve; 20, 30, vagy 50 db tasak dobozban betegtájékoztatóval.

Fluimucil 600 mg pezsgőtabletta: 10, vagy 30 db pezsgőtabletta Al/PE//Al/Al buborékfóliában;  dobozban betegtájékoztatóval.

 

6.6     A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

 

Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: - (keresztjelzés nélkül), nem erős hatású szer.

Osztályozás: I. csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10, 20091 Bresso, Olaszország.

 

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

 

OGYI-T-05351/01-03   Fluimucil 100 mg granulátum / 1 g tasak 20; 30 ill. 50 db

OGYI-T-05352/01-03   Fluimucil 200 mg granulátum / 1 g tasak 20; 30 ill. 50 db

OGYI-T-04949/01-02   Fluimucil 600 mg pezsgőtabletta 10 ill. 30 db

 

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

1996. / 2008. augusztus 19.

 

 

10.       A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2008. augusztus 19.