Mucopront kapszula, szirup

   

    Nyák és köpettermelést szabályozó gyógyszer, amely elfolyósítja a

    köpetet, s így könnyíti a légzést.

    Alkalmazható nagy mennyiségű köpet termelődésével járó légúti

    megbetegedésekben, illetve a légutak és torok gyulladásos

    megbetegedéseiben.

    Adagolása az orvos által előírt módon, ha az orvos másképpen nem

    rendelkezik:

    Gyermekeknek: 1-5 éves korig napi 2x1 teáskanál,

                  5-12 éves korig napi 3x1 teáskanál szirup.

    Felnőtteknek: napi 3x2, majd 4x1 kapszula, melyet szétrágás nélkül kevés

    vízzel kell bevenni.

    A szirupból, rendelése esetén, felnőtteknek 3x1 evőkanállal, majd a

    tünetek enyhülése után, 3x2 teáskanállal kell bevenni. 

    A készítmények szedése idején előfordulhat, szédülés, fejfájás,

    gyomor- bél panasz (hasmenés, vérzés, bőrpír.  Aktív vagy nyugalomban

    levő gyomorfekélyről, valamint terhességről      az orvost azonnal értesíteni

    kell. 

    A szirupot cukorbetegek is szedhetik. 

    A gyógyszer gyermekek elől gondosan  elzárandó! 

    OGYI eng. száma: 4428/61/89

1.       A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

 

Mucopront kemény kapszula

Mucopront szirup

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

375 mg karbocisztein kapszulánként.

50 mg karbocisztein (56 mg karbocisztein-nátrium formájában) 1 g szirupban.

250 mg karbocisztein van 5 g (=4 ml)szirupban.

 

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Kemény kapszula:

1-es méretű, átlátszatlan zöld/ átlátszatlan fehér, kemény zselatin kapszulák, melyek 410 mg fehér vagy csaknem fehér granulátumot tartalmaznak.

Szirup:

Sárgás színű, enyhén viszkózus szirup karamell illattal és ízzel.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

Adjuváns kezelés nagy mennyiségű köpet termelődésével járó légúti megbetegedések, mint akut és kró­nikus bronchitis, bronchiectasia, tüdőgyulladás, a légutak és a torok gyulladásos meg­betegedései esetén.

 

4.2     Adagolás és az alkalmazás módja

 

Kemény kapszula

Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek: naponta 3-szor 2 kapszula, amit kevés vízzel, szétrágás nélkül kell lenyelni.

Szirup: 5 g  (4 ml) Mucopront szirup 250 mg karbociszteint  tartalmaz.

Felnőtteknek:

3-szor 12 ml szirup naponta.

Gyermekeknek:

2 éves kor felett (12-20 ttkg között): naponta 2-szer 4 ml,

4 éves kor felett (16 ttkg felett): naponta 3-szor 4 ml.

 

A „gyermekbiztos” üveget lezáró csavaros kupak tetején átlátszó mérőkupak található, 4, 8, 12 ml-es vonaljelzésekkel az adagolás megkönnyítésére.

 

4 ml (5 g) szirup 2,1 g szorbitot tartalmaz (ami megfelel 2,1 g szénhidrátnak, illetve 0,18 dia­betikus egységnek).

A szirup bevételét követően folyadékot kell inni.

A kezelés időtartama nem lehet hosszabb 10 napnál.

4.3       Ellenjavallatok

 

A hatóanyag vagy bármely segédanyag iránti túlérzékenység (lásd 4.8).

Aktív gyomor- és nyombélfekély (ulcus pepticum).

Terhesség, szoptatás időszaka.

Szirup: 2 év alatti életkor.

A szirup szorbit tartalma miatt fruktózintolerancia esetén.

Kemény kapszula: 12 év alatti életkor.

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

a következő esetekben csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével (pl. dóziscsökkentés mellett) adható:

ˇ         asthma bronchialéban (asthmás rohamot provokálhat, ill. az ún. „hyperresponder”-eknél a légúti obstrukció foko­zódhat). Bronchusgörcs előfordulása esetén a keze­lést azonnal fel kell függesz­teni;

ˇ         gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén, mint oesophagus varix, peptikus fekély
(a karbocisztein indukálta hányás a vérzés veszélyét fokozza).

Metil-p-hidroxi-benzoát tartalma miatt alkalmazása során urticaria alakulhat ki. Késői reakciók, mint kontakt dermatitis előfordulhatnak. Ritkán azonnali allergiás reakció léphet fel, urticariával és bronchospas­mus­sal.

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a keletkezett váladékot fel kell köhögni és ki kell köpni, így a váladék tüdőben való felgyülemlése elkerülhető.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Köhögéscsillapítókkal együtt adva a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladékfelhalmozódás alakulhat ki, ezért egyidejűleg nem alkalmazhatók.

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

Terhesség és szoptatás időszakában a gyógyszer nem alkalmazható (lásd 4.3).

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

A Mucopront adásakor ilyen hatásokat nem észleltek.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Előfordulhat gyomorégés, hányinger, hányás, hasmenés, fejfájás. Egyes esetekben fel­léphetnek aller­giás reakciók, pl. pruritus, urticaria, exanthema, karbocisztein érzé­keny­ség esetén stomatitis, rhinitis. Ha a tünetek súlyosbodnak, az adagot csökkenteni kell.

A szirup metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz, így az erre érzékeny betegek esetében allergiás reak­ció léphet fel. Szorbitra érzékeny egyéneknél puffadás, hasfájás jelent­kez­­het.

(lásd 4.3).

 

4.9     Túladagolás

 

Toxikus hatásokról nem számoltak be. Antidotum nem ismert.

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: Expectoransok, kivéve kombinációk köhögéscsillapítókkal

ATC kód: R05C B03

A karbocisztein szabályozza a nyák- és köpettermelést, elősegíti a sérült hörgőnyál­kahá­r­tya re­gene­rációját. Csökkenti a hörgőváladék viszkozitását, elfolyósítja a köpetet, így javul a légzés.

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

A karbocisztein gyorsan és csaknem teljesen felszívódik a gyomor-, béltraktusból.

A plazma csúcskoncentrációt az adagolás után 2 óra múlva éri el.

Csaknem teljes mértékben a vesén keresztül ürül ki, változatlanul, karbocisztein formá­jában, leg­nagyobb részben az adagolást követő 24 órában.

 

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

 

A gyártó nem közöl adatot.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Kemény kapszula:

Magnézium-stearát, makrogol 10000, mikrokristályos cellulóz.Kapszulahéj:Indigókármin (E 132), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E 171), zselatin, tisztított víz.

Szirup: Karamell aroma (501024 A), metil-parahidroxibenzoát, sárgabarack-brandy aroma  (E 14844), szacharin-nátrium, 70%-os szorbit oldat, tisztított víz.

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Ezideig nem ismert.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

Kemény kapszula: 3 év.

Szirup: 3 év. Felbontás után 4 hét.

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Kemény kapszula: Legfeljebb 25°C-on tárolandó, nedvességtől védve.

Szirup: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

Mucopront kemény kapszula: 20 db, ill. 50 db kemény kapszula fehér, átlátszatlan PVC// Al buborékfóliában, és dobozban.

 

Mucopront szirup: 90 ml vagy 200 ml szirup színtelen PP adagoló pohárral ellátott, fehér, gyermekbiztonsági zárású PP csavaros kupakkal lezárt barna üvegben. Egy üveg és egy jelöléssel ellátott PP adagoló pohár dobozban.

 

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

 

Megjegyzés (nincs kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

 

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Actavis Hungary Kft.

4032 Debrecen

Bartha B. u. 7.

 

 

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-1380/01  (Mucopront kemény kapszula 20 db)

OGYI-T-1380/02  (Mucopront kemény kapszula 50 db)

OGYI-T-1381/01  (Mucopront szirup 90 ml)     

OGYI-T-1381/02  (Mucopront szirup 200 ml)  

 

 

9.                  A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

1990. május 7./2008. május 27.

 

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2008. május 27.