Rhinathiol köptető 2 % szirup gyermekeknek

                         (Chinoin Rt.)

    A készítmény a légutakban felhalmozódott kóros nyák sűrűségét csökkenti,

    ezáltal elősegíti a köpetürítést és a légutak öntisztulását.

    8-10 napnál hosszabb ideig kizárólag orvosi utasításra, az orvos által

    előírt adagban és ideig alkalmazható.

    1 hónapos kor alatt nem adható!

    Felnőttek kezelésére a Rhinathiol köptető 5 % szirup felnőtteknek vagy a

    Rhinathiol köptető 750 mg granulátum készítmény alkalmas.

    Nem szabad alkalmazni:

    - a készítmény hatóanyaga (carbocisztein), ill. a készítmény bármely

    alkotórészével szembeni túlérzékenység esesetén,

    - aktív gyomor- és nyombélfekélyben szenvedő betegeknek.

    1 kávéskanál (5 ml) szirup 100 mg carbocisztein hatóanyagot tartalmaz.

    Egyéb összetevők: 3,5 g szacharóz - 5 ml (1 kávéskanál) szirupban, továbbá

    cseresznye és málna aroma, vanilin, natrium hidroxid, Ponceau 4 R,

    metil-p-hidroxi-benzoát konzerválószer.

    Ha az orvos másképp nem rendelkezik, szokásos adagja:

    Gyermekeknek:

    1 hónapos kortól-2 éves korig: naponta 2-szer 1/2 -1 kávéskanál szirup

    (2-szer 50-100 mg),

    2-5 éves kor között: 2-szer 1 kávéskanál szirup (2-szer 100 mg),

    5 éves kor felett: naponta 3-szor 1 kávéskanál szirup (3-szor 100 mg).

    Alkalmazása során ritkán előfordulhat gyomortáji panasz, hányinger,

    hasmenés. Érzékeny egyéneken allergiás reakciók, mint pl. bőrkiütés,

    viszketés vagy a légutak fokozott ingerlékenysége léphet fel. Ezekről,

    valamint egyéb szokatlan tünetekről kezelőorvosát értesíteni kell.

    Asztmában, gyomor- és nyombélfekélyben szenvedő betegeknek csak orvosi

    javaslatra és orvosi ellenőrzés mellett szabad használni. Gyomor- és

    nyombélfekély aktiv szakában nem szabad alkalmazni.

    Más gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazni csak az orvos tudtával szabad,

    mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.

    Ha az orvos antibiotikum kezelést is előír (pl. penicillin származékok,

    aminoglikozidok, makrolidok, tetraciklinek, amfotericin B), a kétféle

    gyógyszert nem szabad egyidőben bevenni, mivel így egymás hatását

    csökkenthetik. Legalább 2 óra időköz legyen az antibiotikum és a

    Rhinathiol köptető 2 % szirup bevétele között.

    Cukorbetegeknek figyelembe kell venni, hogy 1 kávéskanál (5 ml) szirup

    3,5 g szacharózt tartalmaz.

    A készítmény nyákoldó hatása már órákon belül jelentkezik, ez gyakran a

    köhögés fokozódásában nyilvánul meg, mivel a hatás lényege a letapadt sűrű

    nyák mozgósítása.

    A tüdőben a gázeloszlás változik, a légzés nehezebbé válhat. Ilyenkor a

    következő adaggal várni kell a váladék kiköhögéséig és az eredeti állapot

    visszaállásáig. Javulás a második-harmadik napon várható, amikor a frissen

    keletkezett légúti váladék már hígabb, s kevésbé viszkózus.

    A keletkezett váladékot fel kell köhögni és kiköpni, így a váladék tüdőben

    való felgyülemlése elkerülhető.

    Az enyhe kénhidrogén illat, amely az üveg kinyitásakor észlelhető, gyorsan

    eltűnik, a gyógyszer hatékonyságát nem befolyásolja.

    Eltartása: szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on).

    Az egyszer már kinyitott üvegű szirupot 7 napig szabad felhasználni, amely

    szobahőmérsékleten tárolandó.

    A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni!

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni!

    OGYI-eng. száma: 14.060/41/2000.

1.       A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Rhinathiol köptető 2% szirup gyermekeknek

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 20 mg karbocisztein 1 ml szirupban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.       GYÓGYSZERFORMA

Szirup.

Leírás: átlátszó, enyhén viszkózus, piros színű, cseresznye és málna ízű és szagú oldat.

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1     Terápiás javallatok

A légutak kóros nyákképződéssel járó megbetegedései.

Pulmonológia: bronchitis acuta, subacuta, chronica, tracheobronchitis.

4.2     Adagolás és alkalmazás

Gyermekeknek a szokásos adag 20-30 mg/ttkg/nap több részletben.

Ajánlott adagolás:

1 hónapos - 2 éves életkor között:

Naponta 2-szer ½-1 adagolókanál (2-szer 2,5 – 5 ml) /naponta 2-szer 50-100 mg karbocisztein/.

1 hónapos és 2 éves életkor között csak orvosi javaslatra és ellenőrzés mellett alkalmazható.

2-5 éves életkor között:

Naponta 2-szer 1 adagolókanál (2-szer 5 ml) Rhinathiol köptető 2% szirup (naponta 2-szer 100 mg karbocisztein).

5 éves életkor felett:

Naponta 3-szor 1 adagolókanál (3-szor 5 ml) Rhinathiol köptető 2% szirup (naponta 3-szor 100 mg karbocisztein).

Egyszeri adag maximum 100 mg karbocisztein.

15 éves életkor felett a Rhinathiol köptető 5% szirup felnőtteknek készítmény alkalmazható.

Az alkalmazás módja: per os. Az alkalmazás idején javaslandó a bőséges folyadékfogyasztás.

A kezelés időtartama: 8-10 napnál ne legyen hosszabb.

4.3     Ellenjavallatok

ˇ       A készítmény hatóanyagával (a karbociszteinnel), vagy bármely segédanyagával (különösen a metil-parahidroxibenzoáttal) szembeni túlérzékenység;

ˇ       aktív gyomor-, ill. nyombélfekély;

ˇ       1 hónapos életkor alatt.

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

ˇ       Asthma bronchiale-ban szenvedő betegek esetén az esetleg előforduló bronchusgörcs miatt szorosabb ellenőrzés szükséges a kezelés alatt. Bronchusgörcs előfordulása esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.

ˇ       Gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén (mint oesophagusvarix, gastroduodenalis fekély) csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható, mivel a karbocisztein indukálta hányás a vérzés veszélyét fokozza.

ˇ       A köptető alkalmazása során az első napokban fokozott váladékürítés fordulhat elő. Ez a kórosan keletkezett, letapadt, sűrű hörgőváladék normalizálásának, ezáltal könnyebb felköhöghetőségének köszönhető. A szokásos adagok alkalmazása mellett veszélyes váladék-felhalmozódásnak nincs kockázata. A kooperáló gyermeket figyelmeztetni kell arra, hogy a keletkezett váladékot köhögje fel és köpje ki (a tüdőben való felgyülemlés elkerülése végett).

ˇ       Diabéteszes betegek kezelésekor figyelembe kell venni a készítmény szacharóz-tartalmát (3,5 g szacharóz van 5 ml -1 adagolókanál- 2%-os szirupban).

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Együttadása kerülendő a köhögési reflexet gátló köhögéscsillapítókkal, mert ezek a karbocisztein által elfolyósított nyák kiköhögését gátolják.

4.6     Terhesség és szoptatás

Állatokon végzett vizsgálatok során a karbocisztein nem volt embriotoxikus és teratogén. Megfelelő humán tapasztalatok hiányában terhességben, különösen annak első harmadában alkalmazását kerülni kell és csak indokolt esetben, az előny/kockázat gondos mérlegelésével, szoros orvosi ellenőrzés mellett szabad alkalmazni. Szoptatás időszakában alkalmazása nem ajánlott.

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nagyobb adagokban gastrointestinalis tünetek fordulhatnak elő (diszkomfort, hányinger, hasmenés), melyek az adag csökkentésével rendszerint megszűnnek. Ritkán allergiás reakciók: allergiás bőrkiütés, meghatározott helyeken jelentkező gyógyszerkiütés és anafilaxiás reakció, viszketés, vagy a légutak fokozott ingerlékenysége léphet fel.

4.9       Túladagolás

Túladagolásról ezideig nem számoltak be.

Kezelése: Ha esetleg mégis szükséges a légutak tisztítása, posturalis drenázs és bronchusleszívás végezhető.

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Köptetők, kivéve köhögéscsillapító kombinációk.          ATC-kód: R05C B03

A karbocisztein mukoregulátor hatású, fokozza a szialomucinok képződését. A szialomucinok visszaállítják a nyák viszkozitását, ami a patológiás sputum transzportjához és expectorálásához szükséges. Visszaállítják a bronchialis epithelium funkcionális állapotát, képessé teszik a fiziológiás mukociliáris védőréteg szecernálására, ezzel visszaállítják a ciliáris működést és az öntisztító tevékenységet. Antagonizálják a kininek preinflammatorikus és spazmogén hatásait. A karbocisztein csökkenti a nyák viszkozitását, ezáltal megkönnyíti a köpetürítést, javítja a légúti obstrukció tüneteit.

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

A karbocisztein gyorsan szívódik fel a gyomor-bél rendszerből.

750 mg per os adag után a csúcskoncentráció (8,4 ą 1,0 ľg/ml) 1,4 ą 0,2 h múlva alakul ki. A tüdőszövetben és a légúti nyákban dúsul. Plazmafelezési ideje 1,7 ą 0,2 h. A plazmaszint 8 órával az utolsó adag beadása után 0,1 ľg/ml alá csökken. Eliminációja elsősorban a vesén keresztül, mind változatlan formában, mind metabolitok (főleg tioglikolsav és tiglikolsav-szulfoxid) formájában. A karbocisztein nem enziminduktor, ismételt adás során kinetikája nem változik. Az adagot idős korban sem kell módosítani.

5.3     A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs olyan preklinikai adat, ami a készítmény klinikai alkalmazását befolyásolná.

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1     Segédanyagok felsorolása

”Cochineal red A” (E 124), cseresznye aroma, málna aroma, vanillin, metil-parahidroxibenzoát, szacharóz, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

6.2     Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3     Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Felbontás után 30 nap legfeljebb 25°C-on tárolva.

6.4     Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

125 ml ml oldat garanciazárást biztosító, PE/PVDC tömítő betéttel ellátott, fehér, alumínium csavaros kupakkal lezárt átlátszó, színtelen üvegben. 1 üveg + rózsaszín polisztirén adagolókanál dobozban.

6.6     A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: - keresztjelzés nélkül.

Osztályozás: I. csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

sanofi-aventis zrt., Magyarország

H-1045 Budapest, Tó u. 1-5.

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-6607/01                      (125 ml szirup)

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1998. 11. 05 / 2004. 02. 04.

10.       A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2007. 11. 05.