Rhinathiol köptető 5 % szirup felnőtteknek

                           (Chinoin Rt.)

    A készítmény a légutakban felhalmozódott kóros nyák sűrűségét csökkenti,

    ezáltal elősegíti a köpetürítést és a légutak öntisztulását.

    Hosszabb ideig kizárólag orvosi utasításra, az orvos által előírt adagban

    és ideig alkalmazható.

    15 éves kor alatti gyermekeknek nem adható.

    Gyermekek kezelésére (1 hónapos  kor felett) a Rhinathiol köptető 2 %

    szirup gyermekeknek készítmény alkalmas.

    Nem szabad alkalmazni:

    - a készítmény hatóanyaga (carbocisztein), ill. a készítmény bármely

    alkotórészével szembeni túlérzékenység esesetén,

    - aktív gyomor- és nyombélfekélyben szenvedő betegeknek.

    1 evőkanál (15 ml) szirup 750 mg carbocisztein hatóanyagot tartalmaz.

    Egyéb összetevők: 6 g szacharóz - 15 ml (1 evőkanál) szirupban, továbbá

    fahéj-olaj, aromatizált elixir, karamell por, nátrium hidroxid,

    metil-p-hidroxi-benzoát konzerválószer.

    Ha az orvos másképp nem rendelkezik, szokásos adagja:

    Felnőtteknek: naponta 3-szor 1 evőkanál (15 ml) szirup (3-szor 750 mg).

    A kezelés időtartama 8-10 napnál ne legyen hosszabb.

    Alkalmazása során ritkán előfordulhat gyomortáji panasz, hányinger,

    hasmenés. Érzékeny egyéneken allergiás reakciók, mint pl. bőrkiütés,

    viszketés vagy a légutak fokozott ingerlékenysége léphet fel. Ezekről,

    valamint egyéb szokatlan tünetekről kezelőorvosát értesíteni kell.

    Asztmában, gyomor- és nyombélfekélyben szenvedő betegeknek csak orvosi

    javaslatra és orvosi ellenőrzés mellett szabad használni. Gyomor- és

    nyombélfekély aktiv szakában nem szabad alkalmazni.

    Terhességről és szoptatásról a kezelőorvost tájékoztatni kell, ilyenkor

    ugyanis csak az orvos kifejezett utasítása esetén szedhető. Terhesség első

    harmadában és szoptatás ideje alatt szedése nem ajánlott.

    Más gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazni csak az orvos tudtával szabad,

    mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.

    Ha az orvos antibiotikum kezelést is előír (pl. penicillin származékok,

    aminoglikozidok, makrolidok, tetraciklinek, amfotericin B), a kétféle

    gyógyszert nem szabad egyidőben bevenni, mivel így egymás hatását

    csökkenthetik. Legalább 2 óra időköz legyen az antibiotikum és a

    Rhinathiol köptető 5 % szirup bevétele között.

    Cukorbetegeknek figyelembe kell venni, hogy 1 evőkanál (15 ml) szirup 6 g

    szacharózt tartalmaz.

    A készítmény nyákoldó hatása már órákon belül jelentkezik, ez  gyakran a

    köhögés fokozódásában nyilvánul meg, mivel a hatás lényege a letapadt sűrű

    nyák mozgósítása. A tüdőben a gázeloszlás változik, a légzés nehezebbé

    válhat. Ilyenkor a következő adaggal várni kell a váladék kiköhögéséig és

    az eredeti állapot visszaállásáig. Javulás a második-harmadik napon

    várható, amikor a frissen keletkezett légúti váladék már hígabb, s kevésbé

    viszkózus. A keletkezett váladékot fel kell köhögni és kiköpni, így a

    váladék tüdőben való felgyülemlése elkerülhető.

    Az enyhe kénhidrogén illat, amely az üveg kinyitásakor észlelhető, gyorsan

    eltűnik, a gyógyszer hatékonyságát nem befolyásolja.

    Eltartása: szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on).

    Az egyszer már kinyitott üvegű szirupot 7 napig szabad felhasználni, amely

    szobahőmérsékleten tárolandó.

    A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni!

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni!

    OGYI-eng. száma: 14.060/41/2000.

1.       A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Rhinathiol köptető 5% szirup felnőtteknek

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 50 mg karbocisztein 1 ml szirupban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.       GYÓGYSZERFORMA

Szirup.

Leírás: átlátszó, enyhén viszkózus, barna színű, rum és fahéj szagú oldat.

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1     Terápiás javallatok

Felnőttek és 15 éven felüli gyermekek esetében:

A légutak fokozott nyákképződéssel járó megbetegedései.

Pulmonológia: bronchitis acuta, subacuta, chronica, tracheobronchitis kórképei.

4.2     Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek és 15 évesnél idősebb gyermekeknek:

Naponta 3-szor 1 adagolókupak (15 ml) szirup (3-szor 750 mg karbocisztein).

Idős korban: dózismódosítás nem szükséges.

15 éves kor alatti gyermekeknek a Rhinathiol köptető 5% szirup felnőtteknek készítmény nem alkalmazható!

Az alkalmazás módja: per os. Az alkalmazás idején javasolandó a bőséges folyadékfogyasztás.

A kezelés időtartama: legyen rövid, lehetőleg az 5 napot ne lépje túl.

4.3     Ellenjavallatok

ˇ       A készítmény hatóanyagával (a karbociszteinnel), vagy bármely segédanyagával (különösen a metil-parahidroxibenzoáttal) szembeni túlérzékenység;

ˇ       aktív gyomor-, ill. nyombélfekély;

ˇ       15 év alatti életkor.

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

ˇ       Asthma bronchiale-ban szenvedő betegek esetén az esetleg előforduló bronchusgörcs miatt szorosabb ellenőrzés szükséges a kezelés alatt. Bronchusgörcs előfordulása esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.

ˇ       Gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén (mint oesophagusvarix, gastroduodenalis fekély) csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható, mivel a karbocisztein indukálta hányás a vérzés veszélyét fokozza.

ˇ       A köptető alkalmazása során az első napokban fokozott váladékürítés fordulhat elő. Ez a kórosan keletkezett, letapadt, sűrű hörgőváladék normalizálásának, ezáltal könnyebb felköhöghetőségének köszönhető. A szokásos adagok alkalmazása mellett veszélyes váladék-felhalmozódásnak nincs kockázata. A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy a keletkezett váladékot köhögje fel és köpje ki (a tüdőben való felgyülemlés elkerülése végett).

ˇ       15 éves kor alatti gyermekek számára a felnőtteknek szánt gyógyszerformák (Rhinathiol köptető 5% szirup felnőtteknek és 750 mg granulátum) nem alkalmazhatók. Az ő kezelésükre a Rhinathiol köptető 2% szirup gyermekeknek készítmény alkalmas.

ˇ       Diabéteszes betegek kezelésekor figyelembe kell venni a készítmény szacharóz-tartalmát (6 g szacharóz van 15 ml -1 adagolókupak- 5%-os szirupban).

ˇ       A szacharóz-tartalom miatt a ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban, vagy szacharáz-izomaltáz enzimhiányban a készítmény nem alkalmazható.

ˇ       Sómentes, vagy sószegény diétán lévő betegek kezelésekor figyelembe kell venni a szirup nátrium-tartalmát (egy adagolókupak, 15 ml szirup 97 mg nátriumot tartalmaz).

ˇ       Rhinathiol köptető 5% szirup felnőtteknek alkoholt tartalmaz! Alkoholtartalma (V/V%): 1,64%. Egy adagolókupaknyi (15 ml) szirupban 0,2 g etanol van.

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

ˇ       Együttadása kerülendő a köhögési reflexet gátló köhögéscsillapítókkal, mert ezek a karbocisztein által elfolyósított nyák kiköhögését gátolják.

ˇ       A készítmény alkohol (etanol) tartalma miatt nem alkalmazható együtt:

--központi idegredszeri depresszánsokkal;

--olyan gyógyszerekkel, melyek az alkohollal diszulfiramszerű reakciót (forróságérzés, kipirulás, hányás, tachycardia) adnak: diszulfiram, cefamandol, cefoperazon, latamoxef (cefalosporinok), kloramfenikol (fenikol antibiotikumok), klorpropamid, glibenklamid, glipizid, tolbutamid (szulfanilureák), ketokonazol, grizeofulvin (gomba elleni készítmények), nitro-5-imidazolok (metronidazol, ornidazol, szeknidazol, tinidazol), prokarbazin (citosztatikum).

4.6     Terhesség és szoptatás

Állatokon végzett vizsgálatok során a karbocisztein nem volt embriotoxikus és teratogén. Megfelelő humán tapasztalatok hiányában terhességben, különösen annak első harmadában alkalmazását kerülni kell és csak indokolt esetben, az előny/kockázat gondos mérlegelésével, szoros orvosi ellenőrzés mellett szabad alkalmazni. Szoptatás időszakában alkalmazása nem ajánlott.

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Alkoholtartalma miatt a készítmény rontja az éberséget, ezért gépjárművezetés vagy veszélyes gépek üzemeltetése közben alkalmazása nem ajánlott.

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nagyobb adagokban gastrointestinalis tünetek fordulhatnak elő (diszkomfort, hányinger, hasmenés), melyek az adag csökkentésével rendszerint megszűnnek. Ritkán allergiás reakciók: allergiás bőrkiütés, meghatározott helyeken jelentkező gyógyszerkiütés és anafilaxiás reakció, viszketés, vagy a légutak fokozott ingerlékenysége léphet fel.

4.9       Túladagolás

Túladagolásról ezideig nem számoltak be.

Kezelése: Ha esetleg mégis szükséges a légutak tisztítása, posturalis drenázs és bronchusleszívás végezhető.

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Köptetők, kivéve köhögéscsillapító kombinációk.          ATC-kód: R05C B03

A karbocisztein mukoregulátor hatású, fokozza a szialomucinok képződését. A szialomucinok visszaállítják a nyák viszkozitását, ami a patológiás sputum transzportjához és expectorálásához szükséges. Visszaállítják a bronchialis epithelium funkcionális állapotát, képessé teszik a fiziológiás mukociliáris védőréteg szecernálására, ezzel visszaállítják a ciliáris működést és az öntisztító tevékenységet. Antagonizálják a kininek preinflammatorikus és spazmogén hatásait. A karbocisztein csökkenti a nyák viszkozitását, ezáltal megkönnyíti a köpetürítést, javítja a légúti obstrukció tüneteit.

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

A karbocisztein gyorsan szívódik fel a gyomor-bél rendszerből.

750 mg per os adag után a csúcskoncentráció (8,4 ą 1,0 ľg/ml) 1,4 ą 0,2 h múlva alakul ki. A tüdőszövetben és a légúti nyákban dúsul. Plazmafelezési ideje 1,7 ą 0,2 h. A plazmaszint 8 órával az utolsó adag beadása után 0,1 ľg/ml alá csökken. Eliminációja elsősorban a vesén keresztül, mind változatlan formában, mind metabolitok (főleg tioglikolsav és tiglikolsav-szulfoxid) formájában. A karbocisztein nem enziminduktor, ismételt adás során kinetikája nem változik. Az adagot idős korban sem kell módosítani.

5.3     A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs olyan preklinikai adat, ami a készítmény klinikai alkalmazását befolyásolná.

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1     Segédanyagok felsorolása

Fahéj-olaj, Elixír aroma, karamell por (E 150), metil-parahidroxibenzoát, szacharóz, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

6.2     Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3     Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Felbontás után 30 nap legfeljebb 25°C-on tárolva.

6.4     Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

125 ml, ill. 200 ml, ill. 300 ml oldat garanciazárást biztosító, PE/PVDC tömítő betéttel ellátott, fehér, alumínium csavaros kupakkal lezárt átlátszó, színtelen üvegben. 1 üveg + PP adagolókupak dobozban.

6.6     A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: - keresztjelzés nélkül.

Osztályozás: I. csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

sanofi-aventis zrt., Magyarország

H-1045 Budapest, Tó u. 1-5.

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-6608/01-02-03                        (125 ml, ill. 200 ml, ill. 300 ml szirup)

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1998. 11. 05. / 2004. 02. 04.

10.       A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2007. 11. 05.