SINUPRET cseppek

    (Bionorica)

    Növényi eredetű hatóanyagokat tartalmazó, belsőleges használatra

    szánt gyógyszer.

    Alkalmazható az orrmelléküregek és a légutak akut és krónikus

    gyulladásainak kezelésére. 

    A hatóanyagok gyulladáscsökkentő, nyálkaoldó hatásúak, megkönnyítik a

    letapadt váladék felköhögését és kiürítését. 

    Ha az orvos másképpen nem rendeli szokásos adagja: Felnőtteknek:

    naponta 3-szor 50 csepp.

    Iskoláskorú gyermekeknek: naponta 3-szor 25 csepp.

    Kisgyermekeknek: naponta 3-szor 15 csepp. 

    Csecsemőknek: naponta 3-szor 10 csepp. 

    A cseppkészítmény gyermekeknek a keserű íz elfeledése céljából

    gyümölcslébe, teába keverve is adagolható.

    A gyógyszer szedése során mellékhatásként nagyon ritkán, egyéni

    túlérzékenység esetén allergiás bőrreakció - bőrkiütés, hólyagképződés

    - vagy gyomorpanaszok, hányás előfordulhatnak.  Mellékhatások

    jelentkezéséről tájékoztatni kell a kezelőorvost.

    Sokéves tapasztalat szerint a terhesség ideje alatt biztonsággal

    alkalmazható.

    Kölcsönhatás egyéb gyógyszerekkel nem ismeretes. Antibakteriálisan ható

    gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazható.

    Szükség esetén hosszantartó, 10-14 napon át tartó kezelésre is

    használható a gyógyszer.

    Figyelmeztetés: A Sinupret cseppek készítmény 19% (v/v) alkoholt

    tartalmaz, ezért nem alkalmazható alkoholbetegeknek, ill. alkoholelvonó

    kezeléssel (Antaethyl azaz disulfiram kezeléssel) egyidejűleg.

    A gyógyszer egyszeri adagja felnőtteknek 50 csepp, melynek etanol

    tartalma 0,45 g  megközelítően 10 ml sörnek felel meg.

    Ha az etanol teljes mennyisége felszívódik (a gyakorlatban 10-20%-os

    reszorpciós veszteséggel kell számolni), egészséges anyagcseréjű és

    normális súlyú személyben mintegy 4 percen belül lebomlik: a központi

    idegrendszert káros hatás nem éri.

    Cseppentéskor az üveget függőlegesen, a cseppentő nyílással lefelé kell

    tartani. 

    A tárolás során az oldatban enyhe zavarodás vagy csapadékképződés

    észlelhető, ez nem csökkenti a  gyógyszerkészítmény hatékonyságát.

    Eltartása: szobahőmérsékleten, az eredeti csomagolásban.  A Sinupret

    cseppeket az üveg felbontása után 6 hónapig szabad felhasználni. 

    A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni. 

    OGYI-eng. száma: 7879/41/97.

    Bionorica Arzneimittel GmbH pf.1851

    92308 Neumarkt, Németország

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Sinupret cseppek                                                                  ATC: R05C B10

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20 mg Gentianae radix (tárnicsgyökér), ill. 612 mg Primulae flos (kankalinvirág), ill.

612 mg Sambuci flos (bodzavirág), ill.612  mg Rumicis herba (lórom), ill.

612  mg pulv. Verbenae herba (vasfű), 100 ml vizes alkoholos oldatban.

3. GYÓGYSZERFORMA és annak leírása

Sárgás-barna színű, tiszta, vizes-alkoholos folyadék.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az orrmelléküregek és a légutak akut és krónikus gyulladásai (sinusitis, bronchitis). Antibakteriális terápia kiegészítő kezelése.

Megjegyzés:

A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy 7-14 napnál hosszabb ideig tartó vagy perio­dikusan visszatérő panaszok esetén orvoshoz kell fordulni.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Ha az orvos másképp nem rendeli, szokásos adagja felnőtteknek naponta 3x50 csepp, iskoláskorú gyermekeknek naponta 3x25 csepp, kisgyermekeknek naponta 3x15 csepp, csecsemőknek naponta 3x10 csepp.

Szükség esetén a napi dózis emelése az adagolás gyakoriságának duplázásával (fel­nőt­teknek naponta 6x50 csepp) megengedett.

A cseppkészítmény gyermekeknek a keserű íz elfedése céljából gyümölcslébe, teába keverve is adagolható. Cseppentéskor az üveget függőlegesen lefelé kell tartani.

Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, a kezelés időtartama 7-14 nap.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység.

A készítmény alkoholtartalma miatt alkohol- és májbetegeknek csak a kezelőorvossal történt előzetes megbeszélést követően adható. Nem alkalmazható alkoholelvonó ke­ze­léssel (Antaethyl azaz diszulfiram kezeléssel) egyidejűleg.

.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intéz­kedések

Alkohol- és májbetegek esetében figyelembe kell venni, hogy a gyógyszer 19v% al­ko­holt (etanol) tartalmaz. A felnőtteknek javasolt egyszeri dózis 0.45 g alkoholt tar­tal­maz, ami 10 ml (1 evőkanál) sörnek felel meg.

A Sinupret cseppek egyszeri dózisa  0,45 g etanolt tar­talmaz.

Mivel az egyszeri dózis szénhidráttartalma 0.03 kenyéregységnél kevesebb, a készít­ményt cukorbetegek is szedhetik.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A gyógyszer egyszeri adagja felnőtteknek 50 csepp, aminek etanoltartalma (0,45 g) megközelítően 10 ml sörnek felel meg. Ha az etanol teljes mennyisége felszívódik

(a gyakorlatban 10-20 %-os reszorpciós veszteséggel kell számolni), egészséges anyag­­cseréjű és normális súlyú személyben mintegy 4 percen belül lebomlik; a köz­ponti idegrendszert káros hatás nem éri. Lásd 4.3 pont.

4.6 A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában

Kísérletes vizsgálatok és sokéves gyakorlati tapasztalat alapján a készítmény alkal­ma­zása terhesség ideje alatt veszélytelen.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szük­séges képességekre

-

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán túlérzékenységi reakcó – bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, bőrkipirosodás, hólyagképződés, dyspnoe, hyperplasias choana, gastrointestinalis zavar, hányás elő­fordulhatnak.

Megjegyzés:

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy allergiás bőrreakciók jelentkezésekor a gyógyszer szedését hagyja abba.

4.9 Túladagolás

A gyógyszer nagyobb mennyiségeinek bevételekor, különösen kisgyermekeknél, al­ko­holmérgezés tünetei jelentkezhetnek; ebben az esetben haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A készítmény, valamint egyes hatóanyagainak secretolytikus hatását két különböző állatkísérletben (narkotizált és légcsőmetszésen átesett nyulak, valamint fenolvörös-szekréciós teszttel vizsgált patkányok) figyelték meg. A karragenin-vizsgálatban a Rumicis herba kivonata hatékonyabbnak tűnt, mivel a kezdeti szakaszban az oedemat 57 mg/ttkg dózisban hasonló mértékben csökkentette, mint 123 mg/ttkg dózisban adott fenilbutazon.

A Plaque-redukciós tesztben influenza A, parainfluenza és respiratory syncytial víru­sokkal szemben in vitro körülmények között a vírusszaporodásra gátló hatást gyako­rolt, amit a Verbenae herba és a Primulae flos hatásaira lehetett visszavezetni.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nincsenek adatok.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A Sinupret  cseppekkel végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok ered­mé­nye akut és krónikus toxicitást illetően nem befolyásolta a fertilitást: patkányokban és nyulakban egyik gyógyszerforma sem bizonyult teratogénnek és UDS-vizsgálatban sem befolyásolta a DNS-szintézist. Baktériumokon végzett vizsgálatokban sem figyel­tek meg mutagén hatást és egereken in vivo kromoszómatöréseket nem okozott.

50 csepp legfeljebb 0,018 mg emodint tartalmaz. A Sinupret cseppek Primula-virág kivonatot tartalmaz, aminek pamin tartalma a 125 ppm kimutathatósági érték alatt van (a drogra vonatkoztatva).

6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

6.1 Segédanyagok jegyzéke

Alkohol, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nincsenek.

6.3 Lejárati idő

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Szobahőmérsékleten tárolandó.

A készítmény felbontás után 6 hónapig tartható el.

6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)

Dobozonként 50, ill. 100 ml oldat, cseppentő feltéttel ellátott üvegben.

6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés  (keresztjelzés nélkül)

Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

BIONORICA AG

Kerschensteiner Str. 11-15, 92318 Neumarkt, Németország

OGYI-T–5509/01-02

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 367/41/2002