Ambrobene 15 mg/5 ml

    szirup

    (Merckle/ratiopharm)

    Kórosan sűrű nyáktermeléssel járó légúti betegségek kezelésére szolgáló

    köptető hatású készítmény. A hörgőkből és a légcsőből a váladék

    eltávolítását megkönnyíti, illetve meggyorsítja a sűrű nyák elfolyósítása

    által.

    Szokásos adagja felnőtteknek:

    2-3 napig 3-szor 10 ml szirup, utána 2-szer 10 ml szirup, vagy 3-szor

    5 ml szirup naponta

    gyermekeknek:

    0 - 2 éves korban naponta 2-szer 2,5 ml,

    2 - 5 éves korban naponta 3-szor 2,5 ml,

    5 - 12 éves korban naponta 2-3-szor 5 ml szirup.

    A csomagolásban egy osztással ellátott mérőedény található, melyen egy

    osztás 1 ml-nek felel meg.

    A szirupot étkezések után, bőséges folyadékkal célszerű bevenni.

    A bőséges folyadék bevitele elősegíti a készítmény nyákoldó hatását.

    Mellékhatásként ritkán gyengeség, fejfájás, hasmenés, hányás, bőrkiütés

    és gyomorpanaszok léphetnek fel.

    Szórványosan egyes hajlamos betegeknél túlérzékenységi reakciók

    fordulhatnak elő.

    Nem alkalmazható szoptatás ideje alatt, továbbá ismert ambroxol

    túlérzékenység, valamint gyomor-bél fekélyesedés esetén.

    Terhesség első harmadában csak az orvos kifejezett utasítására szabad

    alkalmazni.

    Mellékhatás jelentkezéséről, valamint terhesség bekövetkezéséről az

    orvost azonnal tájékoztatni kell.

    A szirup cukorpótló anyagokat, szorbitot és szacharint tartalmaz, így

    cukorbetegek és alkalmazhatják.

    Nem ajánlatos egyidejűleg köhögéscsillapító szert is alkalmazni, mert

    az az elfolyósított nyák kiköhögését gátolja.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni!

    A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni.

    Eltartása: fénytől védve, a külső csomagolásában.

    Gyártó: Merckle GmbH, Németország

    Forgalmazó: ratiopharm Hungária Kft.

    K-2099

    Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 13.335/41/98.

Ambrobene                                                                          

  injekció 15 mg; tabletta 30 mg; retard kapszula 75 mg;

  oldat 7,5 mg/ml; szirup 15 mg/5 ml

Secretolyticum. A nyákelválasztó sejtekben kisebb viszko­zitású nyák képződik, ami a légútak lumenében nyák­elfolyó­sodáshoz vezet. Az ambroxol a májban nagymértékben metabo­lizálódik és mintegy 90 %-ban a vizelettel választódik ki.

Az Ambrobene retard  kapszula 75 mg adása után a maximális plazmakoncentráció mintegy 9 órával a be­vé­tel után érhető el.

Hatóanyag  15 mg ambroxolium chloratum (2 ml) amp.-ként; 30 mg ambroxolium chloratum tabl.-ként; 75 mg ambroxolium chloratum retard kapsz.-ként; 300 mg ambroxolium chloratum 40 ml, illetve

750 mg 100 ml oldatban; 300 mg ambroxolium chloratum 100 ml szi­rupban.

Javallatok  A nyák kóros besűrűsödése, a légútak akut és krónikus megbetegedéseiben mint pl. bronchi­is, asthmoid bronchitis, bronchialis asthma a váladékűrítés zavaraival, bronchiectasia, valamint a nyákol­dás elősegítése az orr garatüreg gyulladásaiban.

Az injekció alkalmazható kigészítő kezelésként a surfactant szin­tézis stimulálására kora- és újszülöttek ne­­hézlégzés szindrómájá­ban.

Ellenjavallatok  A készítmény (inkább az oldat és szirup) iránti ritkán előforduló túl­érzékenység. Gyomor- bél ulceratio. Terhesség első trimenonja és szoptatás időszaka (ld. Figyelmez­tetés).

Az Ambrobene retard 75 mg kapszula alkalmazása 12 év alatti gyer­mekeknek nem javallt.

Adagolás  Az injekció alkalmazása: történhet im. lassan iv., vagy sc.

Az injekciós oldat tartós cseppinfúzió formájában alkalmazható (pl. izotóniás kony­ha­só oldat, levulóz-oldat, Ringer-oldat, glükóz-oldat), ha az alap infúziós oldat pH-értéke 6,3-t nem lépi túl.

Felnőtteknek napi 2-3-szor 1 amp., súlyos esetekben az egyszeri adag megduplázható.

Gyermekeknek a napi adag 1,2 - 1,6 mg/ttkg.

Az alábbi adagolási séma javasolható:

0 - 2 éves korban naponta 2-szer 1/2 ampulla

2 - 5 éves korban naponta 3-szor 1/2 ampulla

      5 éves kor felett naponta 2-3-szor 1 ampulla

Kora- és újszülöttek nehézlégzés szindromájának kezelése:

10 mg/ttkg/nap, 3-4 adagra elosztva.

A napi adag súlyos esetekben óvatosan 30 mg/ttkg-ig emelhető, 3-4 adagra elosztva.

A tabletta adagolása:

Felnőtteknek az első 2-3 napon, naponta 3-szor 1 tabl., utána na­ponta 2-szer 1 tabl., vagy naponta 3-szor 1/2 tabl.

Gyermekeknek 5-12 éves korban naponta 2-3-szor 1/2 tabl.

A retard kapszula adagolása: Felnőtteknek és 12 év feletti gyer­mekeknek naponta

1-szer 1 retard kapszula.

Az oldat adagolása  B e v é t e l r e: felnőtteknek az első 2-3 napon naponta 3-szor

4 ml, utána naponta 2-szer 4 ml, vagy na­ponta 3-szor 2 ml.

Gyermekeknek: 0-2 éves korban naponta 2-szer 1 ml, 2-5 éves kor­ban naponta 3-szor

1 ml, 5-12 éves korban naponta 2-3-szor 2 ml.

B e l é g z é s r e: felnőtteknek és gyermekeknek 5 éves kor fe­lett naponta 1-2-szer

2-3 ml.

Gyermekeknek 5 éves kor alatt naponta 1-2-szer 2 ml, alkalmas in­halálókészülékkel.

A szirup adagolása 

Felnőtteknek az első 2-3 nap alatt naponta 3-szor 10 ml, utána naponta 2-szer 10 ml, vagy naponta 3-szor 5 ml.

Gyermekeknek: 0 - 2 éves korban naponta 2-szer 2,5 ml,

                            2 - 5 éves korban naponta 3-szor 2,5 ml,

                            5 - 12 éves korban naponta 2-3-szor 5 ml.

Az oldathoz és a sziruphoz egy osztással ellátott mérőedény van mellékelve.

Az Ambrobenet étkezések után előnyös bevenni, bőséges folyadék­kal. A bőséges folya­dék bevitel elő­segíti az ambroxol nyákoldó hatását.

Mellékhatások  Ritkán gyengeség, fejfájás, hasmenés, hányás, gyo­morpanaszok és bőrkiütés.

Inj. gyors iv. adása fejfájást, fáradtságot, végtaggyengeséget okozhat.

Gyógyszerkölcsönhatások  Nem ajánlatos egyidejűleg köhögéscsilla­pítókat (pl. ko­dein) is alkalmazni (az ambroxol által elfolyósí­tott nyák kiköhögését gátolják).

Ambrobene injekció más, pH=6,3 feletti injekciós oldatokkal nem kombinálható, mivel az Ambrobene inj. savanyú kémhatása zavaroso­dást és kicsapódást okozhat.

Figyelmeztetés  Az ambroxol injekciót a panaszok megszünésé­ig,ill. az ambroxol orá­lis gyógyszer­formá­i­ra való átállásig kell alkalmazni.

Az ambroxol szirup cukorpótló anyagokat, sorbitot és saccharint tartalmaz, így cukor­betegek számára alkalmas.

Bár állatkísérletekben teratogén hatást nem állapítottak meg, az ambroxol az első ter­hes­ségi trimenonban csak az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján adható.

Alkalmazása előtt a szoptatás abbahagyása javasolt.

Eltartása­: fénytől védve, a külső csomagolásában.

A szirup 8 °C alatt nem tárolható.

Megjegyzés  X Vény nélkül kiadható.

Injekció: vényre kiadható gyógyszer.

Csomagolás  5 amp. (2 ml); 20 tabl. 30 mg-os; 10 ill. 20 retard kapszula 75 mg-os;

40 ml, ill. 100 ml ol­dat; 100 ml szirup.

Gyártó: Merckle GmbH, Németország

Forgalmazó: ratiopharm Hungária Kft.

K-2095 (30 mg tabl.)

K-2096 (15 mg inj.)

K-2097 (75 mg retard kapsz.)

K-2098 (7,5 mg/ml oldat 40 ml)

K-2099 (15 mg/5 ml szirup)

K-2108 (7,5 mg/ml oldat 100 ml)

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 13.331/41/98.

Az utolsó szakmai szövegrevízió időpontja:  1993. november 11.

A szöveget ellenőrizte: ......................................................