BRONCHALIS-HEEL

    tabletta

   

    (Biologische Heilmittel Heel GmbH)

   

    Homeopátiás gyógyszerkészítmény.

   

    Növényi- és ásványi eredetű anyagok felhasználásával készült gyógyszer.

   

    Összetétel: 1 tabletta hatóanyagtartalma:

    Atropabelladonna D4 30 mg;

    Lobaria pulmonaria D4 30 mg;

    Kalium stibyltartaricum D4 30 mg;

    Kreosotum D5 30 mg;

    Cephaelis ipececuanha D4 30 mg;

    Lobelia inflata D4 30 mg;

    Hyosyamus niger D4 60 mg;

    Bryonia cretice D4 60 mg.

   

    Javallatok:

    A szervezet öngyógyító törekvésének serkentésére alkalmas bronchitis,

    különösen dohányzás okozta hurut esetén.

   

    Adagolás:

    Ha az orvos másképp nem rendelt, szokásos adagja naponta 3-szor

    1 tabletta, a nyelv alá helyezve. Hagyni kell, hogy a nyelv alatt

    szétessen. A gyógyszert étkezés előtt 1/2 órával kell bevenni.

    Akut tünetek fellépésekor negyedóránként 1 tabletta, max. 2 órán

    keresztül. A panaszok enyhülésével az adagolás gyakorisága csökkentendő.

   

    Figyelmeztetés:

    Az alkalmazás kezdetén jellemző módon sor kerülhet a panaszok átmeneti

    erősödésére.

   

    Terhesség vagy szoptatás esetén a kezelés megkezdése előtt ki kell kérni

    a kezelőorvos tanácsát. 

    Minden nem várt reakciót jelezzen orvosának. 

    A homeopátiás gyógyszer bevételével egyidőben (+,- 1/2 óra) tilos

    illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) cukorkát szopogatni és

    nem szabad intenzív illatú fogkrémet használni. A kezelés ideje alatt

    aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni,

    mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás szer

    hatását.

   

    Amennyiben a panaszok a kezelés ellenére fennállnak, ismételten

    orvoshoz kell fordulni.

   

    A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni.

   

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni!

   

    Eltartás: szobahőmérsékleten 15-25 °C.

   

    Megjegyzés: vény nélkül is kiadható.

   

    HG-045

   

    OGYI-3772/73/96

   

1.                  A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

 

Bronchalis-Heel tabletta

 

Homeopátiás gyógyszerkészítmény.

Növényi és ásványi eredetű anyagok felhasználásával készült tabletta.

 

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

1 tabletta hatóanyagtartalma:

Atropa belladonna                                            D4       30.0 mg

Lobaria pulmonaria (Sticta)                               D4       30.0 mg

Kalium stibyltartaricum (Tartarus stibiatus)       D4       30.0 mg

Kreosotum                                                       D5       30.0 mg

Cephaelis ipecacuanha (Ipecacuanha)               D4       30.0 mg

Lobelia inflata                                                  D4       30.0 mg

Hyoscyamus niger                                            D4       60.0 mg

Bryonia cretica                                                D4       60.0 mg

 

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

 

3. GYÓGYSZERFORMA

 

Tabletta szájon át történő bevételre. Fehér ill. sárgásfehér színű kerek, lapos felületű,

metszett élű, gyengén édes ízű tabletták enyhe kreosotum szaggal, amely a tárolás során eltűnik.

Törési felülete fehér, ill. sárgásfehér színű.

 

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1 Terápiás javallatok

 

A szervezet öngyógyító törekvésének serkentésére bronchitis, különösen dohányzás okozta hurut esetén.

 

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

Az adagolást egyénileg kell beállítani.

Javasolt adagolás:

Szokásos adag: naponta 3-szor 1 tabletta.

Akut állapotban negyedóránként 1 tabletta, maximum 2 órán keresztül. A gyógyszert étkezés előtt fél órával kell bevenni. A nyelv alá helyezve hagyni kell, hogy szétessen.

A panaszok enyhülésekor az adagolás gyakorisága csökkentendő.

 

4.3 Ellenjavallatok

 

Túlérzékenység a ható- vagy segédanyagokkal szemben.

 

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

A gyógyszert laktóz tartalma (kb. 0,30 g / tabletta) miatt azok a betegek, akik a nagyon ritkán előforduló öröklött galaktóz-intoleranciában, genetikai laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz-malabszorpcióban szenvednek, nem szedhetik.

 

Hosszabb ideig tartó, indikáció nélküli alkalmazása esetén nem kívánt hatások ún. gyógyszervizsgálati tünetek léphetnek fel.

A homeopátiás gyógyszerek alkalmazásának kezdetén a meglévő panaszok átmenetileg erősödhetnek (pl. légszomj, láz vagy purulens vagy véres váladékozás lép fel). Ilyen esetben a gyógyszer alkalmazását időlegesen fel kell függeszteni (l. 4.8.pont)

 

 

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

A homeopátiás gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) cukorkát szopogatni és intenzív illatú fogkrémet használni. A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.

 

4.6 Terhesség és szoptatás

 

A terhesség és szoptatás időszakában való alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.

 

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

Jelenleg nem ismertek.

 

4.8  Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Jelenleg mellékhatások nem ismertek.

Megjegyzés:

Előfordulhat, hogy a kezelés elején a homeopátiás gyógyszer hatására a tünetek rosszabbodnak. Ilyenkor a gyógyszer szedését átmenetileg abba kell hagyni (l. 4.4 pont).

 

4.9  Túladagolás

 

Túladagolásról nem számoltak be.

Nagyobb dózisok bevételekor tejcukor-intoleranciában (laktóz-intolerancia) szenvedő betegeknél gyomor-bélpanaszok és hashajtó hatás jelentkezhet.

 

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Mivel a homeopátiás szerek a szervezet öngyógyító törekvését serkentik, ezért farmakodinamikai és farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre. A homeopátiás monokomponensű szerek gyógyhatására vonatkozó ismereteket az egészséges embereken végzett gyógyszervizsgálatok (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) eredményei, a betegeken történő alkalmazás tapasztalatai és a toxikológiai ismeretek adják. Ezek összessége adja a homeopátiás orvoslás alapjául szolgáló gyógyszerképet.

A Bronchalis-Heel tabletta kombinációs készítmény, olyan monokomponensű szerekből tevődik össze, amelyek egymás gyógyszerképeit kiegészítik.

 

Atropa belladonna: Kezdeti orr-garatgyulladás, torokgyulladás, gége-légcsőhurut, nyálkahártyák szárazsága, ami nyelési nehézséget, száraz köhögést vált ki.

 

Lobaria pulmonaria: Nehézlégzés, asthma, gombócérzés a torokban.

 

Kalium stibyltartaricum: Mélyről jövő köhögés, mely nehezen üríthető, sárga, nyúlós köpet ürítésével társul. A köhögés mellett csiklandozó érzés jelentkezhet a gégében, illetve horzsolásszerű érzés a szegycsont felett.

 

Kreosotum: Gennyes, esetlegesen véres köpettel járó köhögés.

 

Cephalis ipecacuanha: Görcsös köhögés, fulladásérzettel. A köhögéshez hányinger, hányás társul. A hörgőkben nagy mennyiségű váladék halmozódik fel, ezért a mellkas felett finom sípolás hallható.

 

Lobelia inflata: Légzési spasmus, légszomj.

 

Hyoscyamus niger: Száraz, szaggató görcsös éjszakai köhögés

Bryonia cretica: Orrnyálkahártya gyulladás száraz nyálkahártyákkal, légcsőhurut száraz, fájdalmas köhögéssel, mellkasi fájdalom.

 

A kórkép és a gyógyszerkép egyezése esetén a hatékonyság nem annyira a dózis nagyságától, mint inkább az alkalmazás gyakoriságától függ. Az alkalmazás kezdetén jellemző módon sor kerülhet a panaszok átmeneti erősödésére (l. 4.4 pont).

 

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

 

Lásd az 5.1 pontot.

 

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

 

Erre vonatkozóan vizsgálatokat nem végeztek.

 

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1 Segédanyagok felsorolása

 

Laktóz-monohidrát (kb. 0,30 g /tabletta), magnézium-sztearát.

 

6.2 Inkompatibilitások

 

Jelenleg nem ismertek.

 

6.3 Felhasználhatósági időtartam

 

5 év

 

6.4 Különleges tárolási előírások

 

Legfeljebb 25°C-on, nedvességtől védve az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

 

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 

 

50 ill. 250 db tabletta műanyag kupakkal lezárt műanyag tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

6.6 A készítmény felhasználására / kezelésére vonatkozó útmutatások

 

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés:  (keresztjelzés nincs)

Osztályozás:  I. csoport     Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Dr. Peithner KG

Richard-Strauss-Str. 13

1232 – Wien, Ausztria

 

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-HG-045/01      50x

OGYI-HG-045/02     250x

 

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA          1996. 06. 06. 

 

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA:     2008. 06. 25.