MEXALEN 125 mg végbélkúp csecsemőknek

   

    Fájdalomcsillapító, lázcsökkentő és gyengén gyulladásgátló hatású.

    Vény nélkül is beszerezhető. 3 hónapos kor alatt csak akkor adható, ha

    az orvos kifejezetten azt előírja.

    Adása nem javallt a készítmény iránt túlérzékenyeknek, akiken pl.

    bőrkiütést okozhat.

    Alkalmazás módja: A kúpot a végbélnyíláson keresztül kell bevezetni.

    A csúszóképesség javítására a végbélkúpot a kézben melegíteni, vagy egész

    rövid ideig forró vízbe lehet mártani.

    Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja 3 hó - 1 éves korig:

    1/2- 1 kúp naponta 2-3-szor, legfeljebb 4-szer, de 1 éves korban is

    legfeljebb napi 4 kúp (500 mg) összmennyiségig, legfeljebb 3 napon át.

    A gyógyszer adása 4 órán belül nem ismételhető.

    A panaszok megszűnése esetén a végbélkúp további adását abba kell hagyni.

    Az előírt adagot túllépni tilos!

    Máj-, vagy veseelégtelenségben szenvedők csak orvosi ellenőrzés mellett

    használhatják.

    Ha a panaszok továbbra is fennállnak orvoshoz kell fordulni.

    Mellékhatásként ritkán allergiás bőrreakció (bőrpír, kiütés) esetleg

    hőemelkedéssel, nyálkahártya-elváltozásokkal kísérve előfordulhat. Nagyon

    ritkán: allergiás reakciók vérképelváltozásokkal (nagymértékű

    aluszékonyság és sápadtság). Rendkivül ritkán: a methemoglobin

    felszaporodása a vérben, asztma, szénanátha, orrnyálkahártya duzzadás.

    A máj méregtelenítő képességét túllépő nagy adag paracetamol alkalmazását

    követően vagy hosszabb krónikus adagolása után máj és vesekárosodások

    léphetnek fel, olyan panaszokkal, mint étvágytalanság, hányinger, hányás

    és hasi fájdalmak, valamint vércukoringadozások és a bőr elszineződése.

    Súlyos esetekben a májműködés kiesése miatt öntudatzavarok

    jelentkezhetnek.

    A fenti tünetek előfordulása esetén használatát abba kell hagyni és

    haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

    Más gyógyszerrel egyidejűleg alkalmazni csak a kezelőorvos tudtával

    szabad, mivel az együttes alkalmazás során jelentősen módosulhat a

    gyógyszerek hatása.

    A kezelés eredményessége érdekében lázas betegeknél (különösen

    gyermekeknél) túl meleg ruházatot, illetve ágyneműt nem szabad használni,

    mivel ezek a hőleadást akadályozhatják. Bő folyadékbevitelről gondoskodni

    kell. A panaszok további fennállása esetén a kezelőorvos tanácsát újra ki

    kell kérni.

    Intenziv hasi fájdalmak esetén fájdalomcsillapító gyógyszerek az orvosi

    vizsgálat előtt lehetőleg ne kerüljenek alkalmazásra, mivel az

    alapbetegség tüneteit elfedhetik. Adott esetben erről az orvost

    tájékoztatni kell.

   

    Túladagolás (mérgezés) esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

    A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni.

    A gyógyszerkészítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni.

    Eltartása: legfeljebb 25°C.

   

    Előállító: Merckle GmbH

    Forgalombahozatali eng. jogosultja: ratiopharm Hungária Kft.

   

   

    OGYI-eng. száma:  15.376c/41/99

1.         A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

 

Mexalen 500 mg tabletta

Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek

Mexalen 250 mg végbélkúp kisgyermekeknek

Mexalen 500 mg végbélkúp iskolás gyermekeknek

Mexalen 1000 mg végbélkúp felnőtteknek

 

 

2.         MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

      

Mexalen 500 mg tabletta  

500 mg paracetamol tablettánként.

 

Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek

125 mg paracetamol kúponként.

 

Mexalen 250 mg végbélkúp kisgyermekeknek

250 mg paracetamol kúponként.

 

Mexalen 500 mg végbélkúp iskolás gyermekeknek

500 mg paracetamol kúponként.

 

Mexalen 1000 mg végbélkúp felnőtteknek

1000 mg paracetamol kúponként.

 

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

 

3.         GYÓGYSZERFORMA

 

Tabletta

Fehér színű, szagtalan, korong alakú, mérsékelten domború felületű, egyik oldalán mélynyomású fe­lezővonallal ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű.

 

Végbélkúp

Csecsemőknek, ill. kisgyermekeknek,:

Fehér színű, sima, fényes felületű torpedó alakú, 950 mg tömegű, homogén kúp.

Iskolás gyermekeknek:

Fehér színű, torpedó alakú 1331 mg  tömegű, homogén kúp.

Felnőtteknek:

Fehér, vagy csaknem fehér színű, torpedó alakú, 2,4 g tömegű homogén kúp.

 

 

4.         KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1       Terápiás javallatok

 

Enyhe vagy közepes erősségű fájdalmak, illetve láz csillapítására a következő korcsoportok számára:

 

500 mg-os tabletta: fiatalok és felnőttek részére,

125 mg-os végbélkúp: csecsemőknek,

250 mg-os végbélkúp: 1-6 év közötti gyermekeknek,

500 mg-os végbélkúp: 6 év feletti gyermekeknek,

1000 mg-os végbélkúp: 14 év feletti fiatalok és felnőttek részére.

 

4.2    Adagolás és az alkalmazás

 

A készítményeket az életkor és a testsúly függvényében kell adagolni, egyszeri dózisa általában 10-

15 mg/ttkg, maximális dózisa legfeljebb naponta 50 mg/ttkg.

Adását 6-8 óránként kell ismételni, tehát napi 3-4 egyenlő dózisra elosztva.

 

Megjegyzés:

Máj- vagy veseműködési zavarok, valamint Gilbert-szindróma (Meulengracht-betegség) esetén a dózist csökkenteni, ill. az adagolási időközöket hosszabbítani szükséges.

 

Általános adagolási javaslatok:

      

Mexalen 500 mg tabletta

testsúly	életkor	egyszeri dózis	maximális napi dózis
22-30 kg	6-9 év	1/2-1 tabletta	3 tabletta
40 kg-ig	12 éves korig	1 tabletta	4 tabletta
40 kg felett	12 év felett	1-2 tabletta	max. 8 tabletta

 

Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek

testsúly	életkor		egyszeri dózis		maximális napi dózis
7 kg-ig	½ éves korig		½-1 végbélkúp		3 végbélkúp
10 kg-ig	1 éves korig		1 végbélkúp		4 végbélkúp

 

Mexalen 250 mg végbélkúp kisgyermekeknek

testsúly	életkor	egyszeri dózis	maximális napi dózis
10-15 kg	1-3 év	1 végbélkúp	3 végbélkúp
22 kg-ig	6 éves korig	1 végbélkúp	4 végbélkúp

 

Mexalen 500 végbélkúp iskolás gyermekeknek

testsúly	életkor	egyszeri dózis	maximális napi dózis
22-30 kg	6-9 év	1 végbélkúp	2-3 végbélkúp
40 kg-ig	14 éves korig	1 végbélkúp	3 végbélkúp
40 kg felett	14 év felett	1-2 végbélkúp	8 végbélkúp

 

Mexalen 1000 mg végbélkúp felnőtteknek

testsúly	életkor	egyszeri dózis	maximális napi dózis
40 kg felett	14 év felett	1 végbélkúp	4 végbélkúp

 

A maximális napi (24 óra) dózist semmiképpen nem szabad túllépni, és a következő végbélkúp felhe­lyezéséig (amennyiben szükséges) eltelt idő legalább 6 óra legyen.

 

A tablettát bőséges vízzel kell bevenni.

 

Megjegyzés:

A tabletta étkezést követő bevétele annak hatását befolyásolhatja.       

A kúpot lehetőség szerint székletürítés után kell mélyen a végbélbe helyezni. A kúpot a jobb felhe­lyezhetőség érdekében kézben kell melegíteni vagy rövid időre forró vízbe mártani.

 

Egyéb megjegyzések:

Paracetamol-tartalmú gyógyszerek orvosi vagy fogorvosi javaslat nélkül csak néhány napig és alacsony dózisban használhatók.

 

4.3       Ellenjavallatok

 

A gyógyszerek nem alkalmazhatóak:

ˇ       a paracetamol hatóanyaggal vagy az egyéb alkotórészek bármelyikével szemben fennálló ismert túlérzékenység esetén,

ˇ       súlyos máj- és vesefunkció-zavarok,

ˇ       Glukóz-6-foszfát dehidrogenáz genetikai eredetű hiánya (tünet: hemolitikus anémia),

ˇ       túlzott, illetve krónikus alkoholfogyasztás.

 

4.4       Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

A gyógyszerek csak fokozott elővigyázattal (az egyes bevételek között eltelt idő megnyújtásával vagy csökkentett dózisban) és orvosi ellenőrzés mellett alkalmazhatók

ˇ       Gilbert-szindróma (Meulengracht-betegség)

ˇ       3 hónapos kor alatt csak az orvos javaslatára alkalmazható.

 

Analgetikumok nagy dózisban, nem előírás szerint, hosszabb ideig történő használatakor fejfájás je­lentkezhet, amelyet nem a fájdalomcsillapító megemelt dózisaival kell kezelni.

 

Fájdalomcsillapítók szokásos szedése, különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinálásakor, veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodást okozhat (analgetikum által okozott nephro­pathia).

 

Analgetikumok nagy dózisban, nem előírás szerint történő, hosszabb ideig tartó használatának hirtelen megszakításakor fejfájás, valamint fáradtság, izomfájdalmak, idegesség és vegetatív tünetek jelentkezhetnek. A megvonási tünetek néhány napon belül elmúlnak. Addig fájdalomcsillapítók ismételt bevételét kerülni kell és orvosi javaslat nélkül nem szabad azokat ismételten szedni.

 

4.5       Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

A májban úgynevezett enzimindukciót előidéző gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor (pl. egyes al­tatók és epileptikumok - fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin -, valamint rifampicin) a paracetamol hatóanyag egyébként ártalmatlan adagokban is májkárosodást idézhet elő.

Az alkoholfogyasztásra ugyanez érvényes.

 

A kloramfenikol kiválasztása paracetamol és kloramfenikol egyidejű adásakor jelentősen megnyúlhat, amely fokozott toxicitás kockázatát jelenti.

 

Kumarin-származékokkal való kölcsönhatások klinikai jelentőségük vonatkozásában nem ismertek. Per os antikoagulánsokkal kezelt betegeknél a paracetamollal történő hosszan tartó kezelés csak or­vosi ellenőrzés mellett folytatható.

 

Paracetamol és AZT (Zidovudin) egyidejű alkalmazásakor neutropenia kialakulásának hajlama erő­södik. Ezért a paracetamol AZT-vel együtt csak orvosi előírást követően alkalmazható.

 

A gyomor kiürülését lassító gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor (pl. propantelin) a paracetamol per os gyógyszerformákból történő felvétele és hatásának beállása zavart szenvedhet.

 

A gyomor kiürülését meggyorsító gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor (pl. metoklopamid) a parac­etamol per os gyógyszerformákból történő felszívódása és hatásának beállása felgyorsulhat.

 

Cukorbetegség esetén, amikor a beteg  inzulinkezelésre szorul paracetamol nagy adagban csökkent­heti a vércukorsüllyesztő hatást

 

A szalicilamid hatására  a paracetamol eliminációs félideje megnövekszik, fokozódik a kumuláció és ezáltal a májkárosító metabolitok képződése

 

4.6       Terhesség és szoptatás

 

A paracetamol átjut a placentán. Számos (923) anya-gyermek kapcsolaton végzett vizsgálatot végez­tek, de ezek a vizsgálatok nem utalnak a terhesség első 3-4 hónapja alatt adott paracetamol és a fej­lődési rendellenességek kialakulása közötti összefüggésre. Ennek ellenére terhesség alatt paracetamol csak az előny-kockázat szigorú mérlegelését követően adható.

 

A paracetamol átjut az anyatejbe. 650 mg egyszeri adásakor az anyatejben 11 mg/ml átlagos koncen­trációt mértek. Mivel a csecsemőre nézve hátrányos következmények jelenleg nem ismertek, a szop­tatást a kezelés alatt általában nem szükséges megszakítani.

 

4.7       A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képessé­gekre

 

Nincs adat.

 

4.8       Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Ritkán bőrpír, nagyon ritkán exanthemával társuló allergiás reakciók fordulhatnak elő.

 

A paracetamol hatóanyag vonatkozásában egyes esetekben átmeneti túlérzékenységi reakciók (Quincke-ödéma, légszomj, verejtékezés, émelygés, akár sokkot is előidéző vérnyomásesés) léphet­nek fel.

 

Nagyon ritkán vérképzési zavarokat (thrombopenia, leukopenia, egyes esetekben agranulocytosis vagy pancytopenia) okozhat.

 

Esetenként arra érzékeny személyeknél bronchospasmust (analgetikum által okozott asztma) is ki­válthat.

 

Tartós és/vagy nagy adagú (naponta több mint 2 g) alkalmazása a vesefunkció zavarához és májká­rosodáshoz vezethet.

 

Igen nagy adagokban letális májkárosodást (irreverzibilis májszövet-nekrózist) okozhat. Ennek korai tünetei: étvágytalanság, hányinger, hányás, izzadás, általános gyengeség, rossz közérzet.

 

4.9       Túladagolás

 

a) A mérgezés tünetei

Paracetamol nagy dózisainak alkalmazása 24-48 órás latencia idő elteltével megnyilvánuló mérgezési tüneteket okozhat. Az akár májkómával is járó májsejt necrosis májműködési zavarokat – amely halá­los kimenetelű is lehet – eredményezhet. Ettől függetlenül tubulus necrosis által okozott vesekároso­dásokat figyeltek meg.

 

Paracetamol-mérgezés tünetei lehetnek:

az 1. fázisban (1. nap): émelygés, hányás, izzadás, somnolentia és általános betegségérzet;

a 2. fázisban (2. nap): a szubjektív állapot javulása, azonban enyhe hasi fájdalmak, májnagyobbodás, a transzamináz- és bilirubinértékek csökkenése, megnyúlt tromboplasztinidő, a vizelet-kiválasztás csökkenése előfordul;

a 3. fázisban (3. nap): magas transzamináz értékek, icterus, véralvadási zavarok, hypoglykaemia, májkóma.

 

b) Mérgezések terápiája

Már paracetamol-mérgezés gyanúja esetén is célszerű

-                    az első 6 órán belül gyomormosás és

-                    az első 8 órán belül SH-csoportot tartalmazó donorok (pl. N-acetilcisztein) intravénás adása.

A paracetamol plazmakoncentrációja dialízissel csökkenthető.

Javasolt a paracetamol plazmakoncentrációjának meghatározása.

 

A paracetamol-mérgezés kezelésének további terápiás lehetőségei a mérgezés súlyosságához, stádi­umához és az intenzív terápiában szokásos eljárásoknak megfelelően a klinikai tünetekhez igazodnak.

 

 

5.         FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1       Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: egyéb fájdalom- és lázcsillapítók

ATC kód: N02B E01

 

A paracetamolnak analgetikus, antipiretikus és nagyon gyenge antiflogisztikus hatása van.

Hatásmechanizmusa nem egyértelműen tisztázott. A cerebrális prosztaglandin-szintézis kifejezett gátlása bizonyított, miközben a perifériás prosztaglandin-szintézist csak kissé gátolja. Továbbá a paracetamol gátolja a hipotalamikus hőmérséklet-szabályozó központra ható endogén pirogének ha­tását.

 

5.2  Farmakokinetikai tulajdonságok

 

A paracetamol per os adást követően gyorsan és teljesen reszorbeálódik; a szisztémás biohasznosít­hatóság dózisfüggő és 70-90% között van. A maximális plazmakoncentráció a gyógyszerforma összetételétől függően 0,5-1,5 óra elteltével alakul ki.

A paracetamol rektális alkalmazást követően 68-88%-ban reszorbeálódik; a maximális plazmakon­centrációt csak 3-4 óra múlva éri el.

A plazmafehérjékhez kötődés mértéke csekély (legfeljebb 10%-os), de túladagoláskor emelkedhet.

 

A hepaticus metabolizmust követően (a glükuronsavval történő konjugáció cca. 55%-os, kénsavval 35%-os, valamint ciszteinnel és merkaptursavval) a farmakológiailag hatástalan metabolitok a vesé­ken keresztül választódnak ki. A felvett paracetamolnak csak cca. 4%-a hagyja el a szervezetet vál­tozatlan formában. Kis mennyiségben p-aminofenol és N-hidroxileződéssel N-acetil-p-benzokinoni­min toxikus metabolitok keletkeznek, amelyek glutationhoz és ciszteinhez kötődnek. Az eliminációs felezési idő átlagosan 1,5-2,5 óra. A teljes elimináció általában 24 órán belül lezajlik.

 

A felezési idő máj- és veseműködési zavarok, valamint újszülöttek esetében általában megnyúlt. A hatás maximuma és a hatás átlagos időtartama (4-6 óra) némileg a plazmakoncentrációval van össze­függésben.

 

Biohasznosulás

Mexalen 500 mg tabletta

A készítményre vonatkozóan összehasonlító készítménnyel szemben 1985-ben 12 kísérleti személyen végeztek biohasznosulási vizsgálatot. A vizsgálat a következő eredményeket adta:

 

	Mexalen 500 mg tabletta (MW ą SA)	Összehasonlító készítmény (MW ą SA)
Cmax (mg/ml)	8,80 ą 3,01	9,11 ą 3,74
tmax (h)	0,59 ą 0,50	0,41 ą 0,15
AUC (h ´ mg/ml)	21,40 ą 4,01	21,89 ą 4,27

 

Cmax            maximális koncentráció

tmax       a maximális koncentráció időpontja

AUC    a görbe alatti terület

MW     átlagérték

SA       a standardtól való eltérés

 

Biohasznosulás / bioekvivalencia

A Mexalen 500 mg tabletta átlagos relatív biohasznosulása az összehasonlító készítménnyel összevetve: 97.8%-os.

A bioekvivalencia igazolt (az összehasonlító készítménnyel szemben helyettesíthető).

 

Mexalen 500 mg végbélkúp iskolás gyermekeknek

A készítményre vonatkozóan összehasonlító készítménnyel szemben 1985-ben 12 kísérleti személyen végeztek biohasznosulási vizsgálatot. A vizsgálat a következő eredményeket adta:

 

 

 

	Mexalen 500 mg  végbélkúp iskolás gyermekeknek (MW ą SA)	Összehasonlító készítmény (MW ą SA)
Cmax (mg/ml)	3,29 ą 0,70	3,49 ą 1,17
tmax (h)	1,60 ą 0,66	2,45 ą 0,76
AUC (h ´ mg/ml)	18,23 ą 3,11	18,75 ą 3,81

 

Cmax            maximális koncentráció

tmax       a maximális koncentráció időpontja

AUC    a görbe alatti terület

MW     átlagérték

       SA       a standardtól való eltérés

 

Biohasznosulás / bioekvivalencia

A Mexalen500 mg kúp átlagos relatív biohasznosulása az összehasonlító készítménnyel összevetve: 97,2%-os.

A bioekvivalencia igazolt (az összehasonlító készítménnyel szemben helyettesíthető).

 

Mexalen 1000 mg  végbélkúp felnőtteknek

A készítményre vonatkozóan összehasonlító készítménnyel szemben 1988-ben 12 kísérleti személyen végeztek biohasznosulási vizsgálatot. A vizsgálat a következő eredményeket adta:

 

	Mexalen 1000 mg végbélkúp (MW ą SA)	Összehasonlító készítmény (MW ą SA)
Cmax (mg/ml)	5,77 ą 1,66	6,30 ą 2,87
tmax (h)	2,56 ą 1,00	2,33 ą 0,90
AUC (h ´ mg/ml)	39,87 ą 14,24	40,42 ą 13,41

 

Cmax            maximális koncentráció

tmax       a maximális koncentráció időpontja

AUC    a görbe alatti terület

MW     átlagérték

       SA       a standardtól való eltérés

 

            Biohasznosulás / bioekvivalencia

A Mexalen 1000 mg végbélkúp átlagos relatív biohasznosulása az összehasonlító készítménnyel összevetve: 98,6%-os.

A bioekvivalencia igazolt (az összehasonlító készítménnyel szemben helyettesíthető).

 

5.3       A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

      

Akut toxicitás

Emberre vonatkozóan ismert, hogy 6 g-nál nagyobb mennyiségű paracetamol orális felvételekor akut mérgezési tünetek jelentkezhetnek. 4 óra elteltével mért 200-300 mg/ml, 8 óra elteltével mért 100-

150 mg/ml, 12 óra elteltével mért 50-80 mg/ml és 15 óra elteltével mért 30-45 mg/ml plazmakon­centrációk esetén halálos kimenetelű coma hepaticummal járó májsejtkárosodást figyeltek meg. A paracetamol hepatotoxicitása a plazmakoncentrációval közvetlen összefüggésben áll. Enziminduktorok és alkohol a paracetamol egyébként nem toxikus dózisai esetén is májkárosodást válthatnak ki.

 

Krónikus toxicitás

A paracetamol krónikus toxicitására vonatkozóan patkányokon és egereken végzett állatkísérletben a gyomor-béltraktusban léziók, vérképelváltozások, a máj- és vese-parenchima akár nekrózissal is járó degenerációja jelentkezett. Ezeknek az elváltozásoknak az okai egyrészt a hatásmechanizmusra és másrészt a paracetamol metabolizmusára vezethetők vissza. A toxikus hatásokat mutató metabolitokat és a megfelelő szervi elváltozásokat embernél is kimutatták. Ezért a paracetamol hosszabb időn ke­resztül és nagyobb dózisokban nem alkalmazható. Hepatitis reverzíbilis, aktív, krónikus eseteit már 3,9 és 2,9 g napi dózisok per os bevételekor és 1 éves alkalmazási időtartam mellett leírták. Jelentős májkárosító hatások emelt dózisok (cca. 6 g paracetamol) hosszan tartó alkalmazásakor (több mint 3 hét) a kórelőzményben nem szereplő májkárosodás esetén (pl. alkoholt nem fogyasztóknál) is fel­léphetnek.

 

A klinikai-epidemiológiai adatok azt a gyanút keltették, hogy röviden összefoglalva – az egyes vizs­gálatok metodikai elégtelensége ellenére – analgetikumok tartós alkalmazása vesepapilla-nekrózissal járó nephropathiához és interstitialis nephritishez, valamint szekunder pyelonephritishez vezethet. Paracetamol-tartalmú fájdalomcsillapítók egyre nagyobb mértékű elterjedése következtében a fenace­tin eliminációját követően a dializált betegeknél kialakult analgetikum által okozott nephropathia a különböző országokban (Svédország, Kanada, Új-Zéland, Ausztrália) csökkent. Tehát a paracetamol vesekárosító hatásának kockázata kisebb mint a fenacetin esetében.

 

Mutagén és tumorkeltő potenciál

A terápiás, tehát nem toxikus dózistartományban a paracetamol jelentős genotoxikus kockázatát át­fogó vizsgálatok nem bizonyították.

 

Patkányokon és egereken végzett hosszan tartó vizsgálatok nem utaltak a paracetamolnak a nem hepa­totoxikus dózistartományban jelentkező jelentős tumorkeltő hatásaira.

 

Reprodukciós toxicitás

A paracetamol átjut a placentán.

Állatkísérletek és az emberen eddig szerzett tapasztalatok magzatkárosító hatásokra nem utaltak.

 

 

6.         GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1       Segédanyagok felsorolása

 

Mexalen 500 mg tabletta

Magnézium-sztearát, víz mentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.

 

Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek

Víz mentes kolloid szilícium-dioxid, makrogol-sztearát, szilárd zsír (Witepsol H15, Witepsol H35)

 

Mexalen 250 mg végbélkúp kis gyermekeknek

Vízmentes kolloid szilicium-dioxid, szója-lecitin, szilárd zsír (Whitepsol h15, Whitepsol W35, makrogol-sztearát.

 

Mexalen 500 mg végbélkúp iskolás gyermekeknek

Víz mentes kolloid szilícium-dioxid, szója-lecitin, szilárd zsír.

 

Mexalen 1000 mg végbélkúp felnőtteknek

Víz mentes kolloid szilícium-dioxid, szója-lecitin, szilárd zsír.

 

6.2       Inkompatibilitások

      

Nincsenek.

 

6.3       Felhasználhatósági időtartam

 

5 év

 

6.4       Különleges tárolási előírások

 

Tabletta

Különleges tárolást nem igényel.

 

Végbélkúpok

Legfeljebb 25°C-on kell tárolni.

 

6.5       Csomagolás típusa és kiszerelése

 

Mexalen 500 mg tabletta

10 db, ill 20 db tabletta PVC/Alu bliszterben és faltkartonban.

Mexalen 250 mg végbélkúp kisgyermekeknek

6 db kúp PVC/PE szalag-csomagolásban és dobozban

Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek

Kúpok fehér, átlátszatlan PVC/LDPE szalag-csomagolásban és dobozban.

Mexalen 500 mg végbélkúp iskolás gyermekeknek

Mexalen 1000 mg végbélkúp felnőtteknek

6 db kúp Alu/Alu szalag- csomagolásban és faltkartonban.

 

6.6       A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

 

Megjegyzés:  (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

7.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

ratiopharm Hungária Kft,

1145 Budapest

Uzsoki u. 36/a.

 

 

8.    A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T- 2034/01-02    (Mexalen 500 mg tabletta)

OGYI-T- 2034/03                   (Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek)

OGYI-T- 2034/04                   (Mexalen 250 mg végbélkúp kisgyermekeknek)

OGYI-T- 2034/05                   (Mexalen 500 mg végbélkúp iskolás gyermekeknek)

OGYI-T- 2034/06                   (Mexalen 1000 mg végbélkúp felnőtteknek)

 

9.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁ­NAK DÁTUMA

 

 

10.       A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2008. március 10.