NUROFEN 200 mg drazsé

    (Boots/Richter)

    Kérjük, figyelmesen olvassa el ezt a tájékoztatót, mielőtt elkezdené

    szedni a gyógyszert!

    Mi a Nurofen 200 mg drazsé és mire szolgál?

    A gyógyszerkészítmény csökkenti a fájdalmat és a lázat, mérsékeli a

    gyulladást. Gyorsan és hatásosan csökkenti a fejfájást, a migrénes

    fejfájást, a menstruációs fájdalmakat, a hátfájást, a reumás- és

    izomfájdalmakat, a fogfájást, a neuralgiás fájdalmakat, a meghűléses

    és influenzás tüneteket. Hatásos lázcsillapító is.

    Mit tartalmaz a Nurofen 200 mg drazsé?

    Minden Nurofen 200 mg drazsé 200 mg ibuprofent tartalmaz aktív

    hatóanyagként.

    Az ibuprofen a nemszteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-k)

    csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra, gyulladásra és

    lázra adott kémiai válaszát tudják befolyásolni.

    Segédanyagok: sztearin, kukoricakeményítő, karnaubaviasz,

    karmellóz- nátrium, akácia-mézga, kalcium- szulfát, szacharóz,

    "Opaglos Regular Na-7150" (polividon, acetilált monoglicerid, sellak),

    "Opalux White AS-7000" (nátrium- benzoát, szacharóz, titán-dioxid E 171)

    Felirat: "Opacode S-1-8152 HV Black" (fekete vas-oxid E 172, sellak,

    szója-lecitin, dimetikon).

    Mikor nem szabad a készítményt alkalmazni?

    A Nurofen 200 mg drazsé nem szedhető gyógyult vagy jelenleg is fennállló

    fekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség esetén.

    Ezen kívül, ha az előzőekben felsorolt bármely összetevővel szemben

    ismert túlérzékenység áll fenn, illetve, ha Ön szalicilát tartalmú vagy

    más nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedésekor légzészavart,

    bőrkiütést, bőrviszketést vagy orrfolyást észlelt.

    A Nurofen 200 mg drazsé nem adható 12 éves életkor alatti gyermekeknek.

    Terhesség vagy szoptatás alatt nem szedhető.

    Kérje ki orvosa tanácsát a Nurofen 200 mg drazsé szedésének megkezdése

    előtt, ha Önnél az alábbi esetek bármelyike fennáll:

    - már volt, illetve jelenleg is van bármilyen emésztőszervi betegsége,

    - már volt, illetve jelenleg is van asztma-betegsége,

    - máj-, szív- vagy veseproblémái vannak,

    - időskorú,

    vagy az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

    szalicilátot vagy egyéb nemszteroid fájdalomcsillapítót,

    vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó hatású szert, véralvadásgátlót illetve

    lítiumot vagy methotrexatot.

  

    Hogyan kell alkalmazni a készítményt?

    Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekek számára:

    Kezdő adagként 2 drazsét kell kevés vízzel bevenni, szükség esetén

    további 1 vagy 2 drazsét 4 óránként.

    A maximális napi adag 6 drazsé, ennél többet bevenni nem szabad!

    Milyen mellékhatásai lehetnek a Nurofen 200 mg drazsénak?

    Ritkán fordulnak elő mellékhatások, melyek a gyógyszer szedésének

    abbahagyásával rendszerint gyorsan elmúlnak.

    A leggyakoribb mellékhatások a gyomorfájdalom, émelygés, fekélybetegség

    kialakulása, emésztőszervi vérzés (melynek tünete lehet a fekete

    széklet), különféle allergiás reakciók, mint a bőrkiütés vagy a

    légzészavar, máj- és vesefunkció károsodás, fejfájás, szédülés,

    hallászavar és nagyon ritkán bőrhámlás vagy egyéb szokatlan jelenséget

    tapasztal a gyógyszer szedése során, azonnal függessze fel a kezelést

    és forduljon orvoshoz!

    Figyelmeztetés

    Ha a panaszok nem enyhülnek, a láz vagy fájdalom változatlanul fennáll

    vagy új tünetek kialakulását észleli, keresse fel orvosát!

    Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat

    elvégeztetni.

    Az ajánlott adagoknál többet bevenni nem szabad!

    Mit tegyen, ha a maximális napi adagként megadott 6 drazsénál többet vett

    be?

    Ebben az esetben azonnal forduljon orvoshoz!

   

    A járművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését

    befolyásolhatja, ezért a kezelőorvosnak egyedileg kell meghatározni, hogy

    hogy a gyógyszer milyen mennyisége és mely adagolási módon történő

    alkalmazása   mellett szabad az említett tevékenységeket végezni.

    Eltartása: szobahőmérsékleten, 25 °C alatt.

    A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni!

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni!

    Amennyiben további kérdése lenne, beszélje meg orvosával,

    gyógyszerészével.

    OGYI-engedély száma: 2534/40/99

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

 

Nurofen 200 mg drazsé

 

 

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

200 mg ibuprofen drazsénként.

 

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

 

 

3. GYÓGYSZERFORMA

 

Drazsé.

Fehér, illetve csaknem fehér színű, kerek, domború, sima felületű, egyik oldalán “NUROFEN” jelzéssel ellátott cukor bevonatú tabletta.

 

 

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1 Terápiás javallatok

 

Különböző eredetű fejfájás (pl. migrén), menstruációs fájdalmak, hátfájás, reumás- és izomfájdalmak, fogfájás, neuralgiás fájdalmak, meghűléses és influenzás tünetek, valamint láz gyors és hatékony csillapítása.

 

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

 

Felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek: a kezdő dózis 2 drazsé, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 4 óránként 1 vagy 2 drazsé bevehető. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 6 drazsét (1200 mg-ot).

Máj- és vesefunkció-károsodás esetén az adagolást egyénre szabottan kell kialakítani.

Idősek: nem szükséges az adagolás módosítása.

 

4.3 Ellenjavallatok

 

A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.>

Kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló peptikus fekélybetegség vagy más súlyos gastrointestinalis betegség.

Kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló bronchospasmus, rhinitis vagy urticaria, különösen, ha ezek szalicilát vagy más nem szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek.

Súlyos szívelégtelenség.

12 éves kor alatti gyermekek.

Terhesség és szoptatás (ld. még 4.6. pont).

 

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

Adása fokozott óvatosságot igényel súlyos máj-, vese- és kardiális megbetegedés, továbbá súlyos hipertónia, az anamnézisben szereplő gastrointestinalis betegség, asztma, antikoaguláns kezelés, a haemostasis zavarai esetén.

Azon betegek esetében, akiknek kórtörténetében hipertónia és/vagy szívelégtelenség szerepel, óvatosság (orvossal, gyógyszerésszel történő konzultáció) szükséges a kezelés megkezdése előtt, mivel NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hipertónia és ödéma előfordulásáról számoltak be.

 

Fennálló SLE és más autoimmun betegségekben csak az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján rendelhető.

Tartós alkalmazás esetén a vérkép, máj- és vesefunkció, szérum elektrolit szint rendszeres ellenőrzése, valamint időszakos szemészeti vizsgálat szükséges.

A mellékhatások kialakulásának kockázata csökkenthető, ha szedése a lehetséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig történik.

A készítmény szedése során idős korban gyakrabban lépnek fel mellékhatások.

A készítmény fokozott óvatossággal adható beszűkült vesefunkciók esetén. Ilyen esetekben alacsonyabb adagban alkalmazható a beteg szoros monitorozása mellett.

Kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű szedése esetén a szérum kálium-szint, egyidejű

lítiumterápia során a szérum lítium-szint rendszeres ellenőrzése szükséges.

Mivel egészséges emberekben is kissé megnyújthatja a vérzési időt (a normális határokon belül), óvatosan kell adagolni a haemostasis defektusaiban és antikoaguláns terápia alkalmazása mellett.

Látási vagy hallási zavarok, gastrointestinalis vérzés, ill. hiperszenzitív reakcióra utaló tünetek észlelésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani.

Más gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a Nurofen is elfedheti a gyulladás szokásos jeleit.

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd alább a gastrointestinális és cardiovascularis kockázatokat).

 

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

 

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofen alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. miokardiális infarktus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Összességében, az epidemiológiai vizsgálatok szerint a kis adagokban (pl. napi ≤ 1200 mg) alkalmazott ibuprofen nem jár a miokardiális infarktus fokozott kockázatával.

 

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Az ibuprofen az orális antikoagulánsok és a heparin hatását fokozza. Kortikoszteroidokkal és más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel együtt adva a gastrointestinalis panaszok lehetősége és a vérzés veszélye megnövekszik. Fokozza a szulfonamidok hatását, növeli a szérum lítium-, fenitoin-, metotrexat- és digoxin szintjét. Növeli a kálium-megtakarító diuretikumok hyperkalaemizáló hatását. Csökkenti a furoszemid, a tiazid-típusú diuretikumok nátriuretikus, a béta-receptor-blokkolók és az antihipertenzívumok hatását.

 

4.6 Terhesség és szoptatás

 

Terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javasolt, mivel sem teratogén hatása, sem veszélytelensége nem bizonyított. Az anyatejbe alacsony koncentrációban választódik ki.

 

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

A járművezetői képességeket és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja, ezért a kezelőorvosnak egyedileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyisége és mely adagolási módon történő alkalmazása mellett szabad az említett tevékenységeket végezni.

 

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Ritkák és megegyeznek a többi nem szteroid gyulladáscsökkentő szernél előfordulókkal. A tünetek a gyógyszer szedésének abbahagyásával rendszerint gyorsan elmúlnak.

Gastrointestinalis tünetek: gyomorfájdalom, hányinger, dyspepsia, gastrointestinalis ulceratio és vérzés, májfunkció-károsodás.

Bőr: ritkán allergiás reakciók (urticaria, viszketés, nagyon ritkán exfoliatív dermatitis, epidermalis necrolysis).

Renalis tünetek: papillaris necrosis, ami vesekárosodáshoz vezethet.

Egyéb: fejfájás, szédülés, látás- és hallászavar, folyadékretentio, thrombocytopenia, meningitis.

A készítmény szalicilátra érzékeny asztmás betegekben bronchospasmust válthat ki.

Ödéma, hipertónia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID alkalmazásával kapcsolatban.

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofen alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. miokardiális infarktus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).

Mint más nem szteroid gyulladáscsökkentő adása mellett, mérsékelt májfunkciós enzimemelkedések előfordulhatnak. Súlyos májműködési zavart, sárgaságot, ill. halálos kimenetelű hepatitist is leírtak már nem szteroid gyulladáscsökkentők szedése mellett

 

4.9. Túladagolás

 

Tünetei: hányinger, hányás, szédülés, hipotenzió, aluszékonyság, ritkán az eszmélet elvesztése. Nagy adagokkal történő túladagolást is rendszerint jól tolerálják a betegek, ha egyidejűleg más gyógyszert nem szednek. Nincs specifikus antidotum, általános szupportív terápia javasolt.

Javasolt terápia: gyomormosás, szükség esetén a szérum elektrolitok korrekciója.

 

 

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmaterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények.

                                     ATC: M01A E01

 

Az ibuprofen propionsav-származék, amelynek fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatása van. A gyógyszer, mint nem szteroid gyulladásgátló készítmény, terápiás hatását a prosztaglandin szintézis gátlásán keresztül fejti ki

 

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

 

Az ibuprofen gyorsan felszívódik a gyomor-béltraktusból. Üres gyomor esetén a maximális szérumkoncentrációt a drazsé bevétele után kb. 1-2 óra múlva éri el. Eliminációs felezési ideje kb. 2 óra.

Az ibuprofen erősen kötődik a plazmafehérjékhez. Bejut az ízületi folyadékba.

Az ibuprofen a májban két fő inaktív metabolitra bomlik, amelyek a változatlan ibuprofennel együtt a vesén át ürülnek ki szabad vagy konjugált formában. A veséken keresztüli kiürülés gyors és teljes.

Idősekben nem változik szignifikánsan a farmakokinetikai profil.

 

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

 

Az ibuprofen az in vitro vizsgálatokban nem bizonyult mutagénnek. A patkányokon és egereken végzett vizsgálatokban nem volt karcinogén. Az ibuprofen a placentán átjut, de teratogén hatást nem észleltek.

 

 

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1 Segédanyagok felsorolása

 

Nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, krószkarmellóz-nátrium, trinátrium-citrát.

Bevonat: makrogol 6000, porlasztva szárított arabmézga, karmellóz-nátrium, titán-dioxid (E171), talkum, szacharóz.

Felirat: „Opacode S-1-8152 HV Black” (fekete vas-oxid E 172, sellak, szója-lecitin, „Antifoam DC 1510” habzásgátló) vagy Black Ink (fekete vas-oxid (E172), sellak, propilénglikol).

 

6.2 Inkompatibilitások

 

Nincs adat

 

6.3 Felhasználhatósági időtartam

 

3 év

 

6.4 Különleges tárolási előírások

 

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

 

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

 

4 db, 12 db, 6 db, 24 db drazsé PVC/Al vagy PVC/PVDC/Al buborékfóliában, dobozban.

12 db drazsé PVC/Al vagy PVC/PVDC/Al buborékfóliában, műanyag csomagolásban.

 

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

 

Megjegyzés: X (egy kereszt)

Kiadhatóság: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Egyesült Királyság

 

 

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-6794/01-05

 

 

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA

 

1999. március 12.

 

 

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2007. szeptember 5.