1.       A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Nurofen Non-Aqua 100 mg szájban oldódó tabletta gyermekeknek

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 mg ibuprofen tablettánként.

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

3.       GYÓGYSZERFORMA

Szájban oldódó tabletta.

Fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalának közepén bemélyedéssel ellátott, eper illatú tabletta.

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1     Terápiás javallatok

A tabletta ibuprofen hatóanyagot tartalmazó, gyermekeknek szánt készítmény.

Javallatai: a láz gyors és hatékony csökkentése, enyhe és mérsékelt fájdalom csillapítása olyan esetekben, mint torokfájás, fog-, fül-, fejfájás, továbbá kisebb fájdalmak, rándulások.

4.2     Adagolás és az alkalmazás módja

Szájon át alkalmazandó.

A tablettát a nyelvre kell helyezni, majd szétesést követően lenyelni. A szájban szétesett készítmény lenyeléséhez víz nem szükséges.

6 év alatti gyermekeknek nem adható.

Máj- és vesekárosodás esetén az adagolást egyénre szabottan kell kialakítani.

Fájdalom és láz csillapításra:

A Nurofen Non-Aqua 100 mg szájban oldódó tabletta napi adagja

20-30 mg/ttkg több részletre osztva. Ez az adagolás az alábbiak szerint érhető el:

6-9 éves gyermekek: Kezdő adagként 2 szájban oldódó tablettát kell bevenni, szükség esetén

4-6 óránként további 2 tablettát be lehet venni. A maximális napi adag nem haladhatja meg a

6 tablettát.

10-12 éves gyermekek: Kezdő adagként 3 szájban oldódó tablettát kell bevenni, szükség esetén 4-6 óránként további 3 tablettát be lehet venni. A maximális napi adag nem haladhatja meg a

9 tablettát.

Csak rövidtávú kezelésre használható.

4.3     Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával, vagy aszpirinnel illetve más nem szteroid típusú gyulladáscsökkentővel szembeni túlérzékenység.

A kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló peptikus fekélybetegség, súlyos gastrointestinalis betegség, asztma, bronchospasmus, súlyos veseelégtelenség, májelégtelenség, rhinitis vagy urticaria, különösen ha ezek szalicilát vagy más nem szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek.

Súlyos szívelégtelenség.

6 év alatti életkor.

Terhesség és szoptatás (ld. még 4.6. pont).

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha a betegség tünetei 3 napnál tovább fennállnak, orvoshoz kell fordulni.

A megállapított adagokat nem szabad túllépni.

Adása fokozott óvatosságot igényel súlyos máj-, vese- továbbá az anamnézisben szereplő gastrointestinalis betegség, asztma, antikoaguláns kezelés, a haemostasis zavarai esetén.

Azon betegek esetében, akiknek kórtörténetében hipertónia és/vagy szívelégtelenség szerepel, óvatosság (orvossal, gyógyszerésszel történő konzultáció) szükséges a kezelés megkezdése előtt, mivel NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hipertónia és ödéma előfordulásáról számoltak be.

Fennálló systemás lupus erythematosus és más autoimmun betegségek esetén csak az előny/ kockázat gondos mérlegelése alapján rendelhető.

A Nurofen Non-Aqua 100 mg szájban oldódó tabletta aszpartámot

(N-L-alfa-aszpartil-L-fenilalanin-1-etil-észter) tartalmaz, mely a szervezetben összetevőire fenilalaninra és aszparaginsavra bomlik.

Mindegyik tablettából 7 mg fenilalanin válik szabaddá. Ezért a phenylketonuriában vagy fenilalanin intoleranciában szenvedő betegek esetén a gyógyszer alkalmazása különös figyelmet igényel.

Asztmás betegek, vagy akik rendszeresen más kezelésben részesülnek, illetve a terhes nők kérjék ki kezelőorvosuk véleményét, mielőtt Nurofen tabletta szedését elkezdik. A készítmény gyomorfekélyben vagy más gyomorbetegségben szenvedő betegek kezelésére nem alkalmas.

Tartós alkalmazás esetén a vérkép, máj- és vesefunkció, szérum elektrolitszint rendszeres ellenőrzése, valamint időszakos szemészeti vizsgálat szükséges.

A készítmény szedése kapcsán idős korban gyakrabban lépnek fel mellékhatások.

Kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű szedése esetén a szérum kálium-szint, egyidejű lítiumterápia során a szérum lítium-szint rendszeres ellenőrzése szükséges.

Látási vagy hallási zavarok, gastrointestinalis vérzés, ill. hiperszenzitív reakcióra utaló tünetek észlelésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani. Más gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan a Nurofen is elfedheti a gyulladás szokásos jeleit.

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd alább a gastrointestinális és cardiovascularis kockázatokat).

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofen alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. miokardiális infarktus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Összességében, az epidemiológiai vizsgálatok szerint a kis adagokban (pl. napi ≤ 1200 mg) alkalmazott ibuprofen nem jár a miokardiális infarktus fokozott kockázatával.

A gyógyszert gyermekek elől elzárva kell tartani.

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Aszpirinnel és más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel együtt adva a mellékhatások előfordulási gyakorisága megnövekszik. Az orális antikoagulánsok, szulfonamidok és a heparin hatását fokozza, továbbá növeli a digoxin és a fenitoin szintjét.

Csökkenti az antihipertenzívumok és diuretikumok hatását, fokozza a szérum lítium-szintjét és csökkenti a metotrexát clearence-t.

4.6     Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javasolt.

Állatkísérletekben nem észlelték az ibuprofen teratogén hatását, veszélytelensége azonban nem bizonyított.

Hatására a szülés kezdete eltolódhat, és időtartama meghosszabbodhat.

Az anyatejbe alacsony koncentrációban választódik ki.

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítmény befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket, ezért a kezelőorvosnak kell meghatároznia, hogy a gyógyszer milyen mennyisége és mely adagolási módban történő alkalmazása mellett szabad az említett tevékenységeket végezni.

4.8         Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ibuprofen kezelés kapcsán jelentettek túlérzékenységi reakciókat, melyek jelentkezhetnek nem

specifikus allergiás rekcióként, vagy anafilaxia formájában, a légutak reakciójaként, beleértve az

asztmát, a súlyosbodó asztmát, bronchospasmust és a dyspnoet, vagy bőrtünetek formájában,

beleértve a különböző típusú bőrtüneteket, pl. viszketés, urticaria, purpura, angio-ödema, nagyon

ritkán exfoliatív dermatitis, epidermalis necrolysis és erythema multiforme.

Ritkán előfordul gyomorfájdalom, hányinger, dyspepsia, gastrointestinalis ulceratio, gastrointestinalis vérzés. Beszámoltak akut veseelégtelenségről is.

Nagyon ritkán jelentettek thrombocytopeniát.

A készítmény szalicilátra érzékeny asztmás betegekben bronchospasmust válthat ki.

Ödéma, hipertónia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID alkalmazásával kapcsolatban.

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofen alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. miokardiális infarktus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).

Mint más nem szteroid gyulladáscsökkentő adása mellett, mérsékelt májfunkciós enzimemelkedések

előfordulhatnak.

Nem szteroid gyulladáscsökkentők szedése mellett, súlyos májműködési zavart, sárgaságot, ill. halálos kimenetelű hepatitist is leírtak már.

4.9     Túladagolás

Tünetei: hányinger, hányás, szédülés, hipotenzió, aluszékonyság, ritkán az eszmélet elvesztése.

Nagy adagokkal történő túladagolást is rendszerint jól tolerálják a betegek, ha egyidejűleg más gyógyszert nem szednek.

Nincs specifikus antidotuma, általános supportív terápia javasolt.

Javasolt terápia: gyomormosás, szükség esetén a szérum elektrolitok korrekciója.

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények

                                             ATC-kód M01A E01

Az ibuprofen propionsav-származék, melynek fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatása van.

A gyógyszer, mint nem szteroid gyulladásgátló készítmény, terápiás hatását a prosztaglandinszintézis gátlásán keresztül fejti ki.

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

Az ibuprofen gyorsan felszívódik a gyomor-béltraktusból. Az ibuprofen erősen kötődik a plazmafehérjékhez. A maximális szérumkoncentrációt a tabletta bevétele után kb. 2,25 óra múlva éri el. Étellel történő egyidejű bevétele a maximális szérumkoncentrációt késleltetheti.

Eliminációs felezési ideje kb. 2 óra.

Bejut az ízületi folyadékba.

Az ibuprofen a májban két fő inaktív metabolitra bomlik, amelyek a változatlan ibuprofennel együtt a vesén át ürülnek ki szabad vagy konjugált formában. A veséken keresztüli kiürülés gyors és teljes.

Idősekben nem változik szignifikánsan a farmakokinetikai profil.

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Az ibuprofen az in vitro vizsgálatokban nem bizonyult mutagénnek.

A patkányokon és egereken végzett vizsgálatokban nem volt karcinogén.

Az ibuprofen a placentán átjut, de teratogén hatást nem észleltek.

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1     Segédanyagok felsorolása

Etilcellulóz, szilicium-dioxid, hipromellóz 6cPS, mannit, aszpartám, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, eper aroma .

6.2     Inkompatibilitások

Nincs adat.

6.3     Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4     Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C -on tárolandó.

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

4 db, 6 db, 12 db, 18 db, 24 db szájban oldódó tabletta átlátszatlan poliamid/alumínium/polivinilklorid/alumínium buborékfóliában és dobozban.

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: X (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport.

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Egyesült Királyság

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9790/01               4×

OGYI-T-9790/02               6×

OGYI-T-9790/03             12×

OGYI-T-9790/04             18×

OGYI-T-9790/05             24×

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA

2004. szeptember 27.

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2007. július 18.