Panadol Baby és Infant szuszpenzió

    (SmithKline Beecham)

   

    Speciálisan csecsemők és gyermekek részére készült, eper ízű, könnyen

    adagolható gyógyszer.

    Hatóanyaga, a paracetamol, enyhíti a fogzás fájdalmait, a fogfájást, a

    torokfájást, csillapítja a meghűléssel, influenzával és gyermekkori

    fertőző megbetegedésekkel (mint bárányhimlő, szamárköhögés, kanyaró és

    mumpsz) járó lázat.

    Paracetamolt tartalmaz. Más paracetamol tartalmú készítményekkel

    egyidejűleg nem szedhető.

    3 hónapos kor alatti csecsemőknek csak akkor adható, ha az orvos

    kifejezetten előírja.

    A készítmény cukrot nem tartalmaz.

    Adása nem javallt a készítmény iránt túlérzékenyeknek, akiken pl.

    bőrkiütést okozhat.

    Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagolása a dobozban

    található adagoló kanállal:

    A gyermek kora:                 Adag:

    3 hónap - 1 év:                 1/2-1 adagoló kanálnyi (2,5-5 ml)

    1 év -   6 év:                  1-2 adagoló kanálnyi (5-10 ml)

    6 év - 12 év:                   2-4 adagoló kanálnyi (10-20 ml)

   

    Használat előtt fel kell rázni.

    1 adagoló kanál 120 mg paracetamolt tartalmaz.

    A gyógyszer adása 4 órán belül nem ismételhető. 24 óra alatt pedig

    legfeljebb 4 alkalommal vehető be az egyszeri adag.

    Az előírt adagot túllépni tilos!

    Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedők csak orvosi ellenőrzés mellett

    használhatják.

    Ha a panaszok továbbra is fennállnak orvoshoz kell fordulni.

    Gyermekeknek orvosi utasítás nélkül 2-3 napon túl nem szabad adni.

    Terhesség és szoptatás időszakában csak az orvos egyedi megfontolása és

    előírása esetén alkalmazható.

    Túladagolás esetén étvágytalanság, hányinger, hányás, izzadás, általános

    gyengeség, rossz közérzet jelentkezhet. A fenti tünetek előfordulása

    esetén szedését abba kell hagyni és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

    Más gyógyszerrel egyidejűleg alkalmazni csak a kezelőorvos tudtával

    szabad, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek

    hatása.

    A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni.

    A gyógyszerkészítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni.

    Eltartása: Hűvös helyen (25 °C alatt), fagytól és erős fénytől óvni kell.

    OGYI-eng.száma:  7378/41/97

1.       A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

 

Panadol Baby szuszpenzió

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

120 mg paracetamol 5 ml szuszpenzióban.

 

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Szuszpenzió.

100 ml töltettérfogatú, rózsaszín színű, eper illatú, viszkózus, homogén szuszpenzió.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

3 hónapostól 12 éves korú gyermekeknek javasolt a fogzási fájdalom, fogfájás és torokfájás enyhítésére, valamint a megfázás, influenza és a gyermekkori fertőzések - mint pl. a bárányhimlő, szamárköhögés, kanyaró és a mumpsz által előidézett láz csökkentésére. Ugyancsak javasolt 3 hónapos csecsemők post-immunizációs lázának kezelésére.

 

4.2     Adagolás és alkalmazás

 

A Panadol Baby szuszpenzió kizárólag szájon át adagolható; a készítmény gyermekgyógyászati felhasználásra javasolt.

 

3 hónapos gyermekeknek - egyszeri adag 2,5 ml (120 mg/5 ml) az oltás utáni tünetek enyhítésére. Amennyiben a lázas állapot a második adag Panadol szuszpenzió után sem csökken, orvoshoz kell fordulni.

Paracetamol (acetaminofen) adagolása gyermekeknek:

Jellemző testtömeg	Kor	Adag (ml)
6-8 kg	3-6 hónap	3,5-4
8-10 kg	6-12 hónap	4,5-5
10-13 kg	1-2 év	6-6,5
13-15 kg	2-3 év	7-8
15-21 kg	3-6 év	9-10
21-29 kg	6-9 év	13-14
29-42 kg	9-12 év	18-19

 

 

 

A dózist szükség szerint 4-6 óránként meg lehet ismételni, de 4 óránál gyakrabban nem lehet alkalmazni. Az egyszeri adag naponta legfeljebb 4 alkalommal adható.

 

A Panadol Baby szuszpenzió orvosi ellenőrzés nélkül 3 napnál tovább nem adható a gyermekeknek.

 

Más paracetamol tartalmú gyógyszerekkel együtt a szuszpenzió nem szedhető, erre a beteg, illetve a szülő figyelmét fel kell hívni.

 

Az előírt adagot nem szabad túllépni.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

Túlérzékenység paracetamolra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.

Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány (haemolyticus anaemia).

Súlyos máj- vagy veseműködési zavar

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

A Panadol Baby szuszpenziót 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők csak orvosi javaslat esetén kaphatják.

Koraszülött csecsemőknél, főleg azoknál, akik 3 hónapnál fiatalabbak, a készítményt csak és kizárólag orvosi tanácsra lehet alkalmazni.

A paracetamol fokozott óvatossággal adandó vese- vagy májműködési zavarban.

Ha a tünetek 3 nap alatt nem szűnnek meg, illetve rosszabbodnak, orvosi felügyelet nélkül nem szedhető tovább a készítmény.

Ha a glomerulusfiltrációs ráta <10 ml/perc, két gyógyszerbevétel között legalább 8 órának kell eltelnie.

Tartós vagy túl magas dózisok alkalmazása máj- és vesekárosító hatású, valamint vérképelváltozások is jelentkezhetnek. A hepatikus hatás klinikai és laboratóriumi tünetei az alkalmazás után 48-72 órával jelentkezhetnek.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

A paracetamol felszívódási sebességét a metoklopramid vagy domperidon növelheti és a kolesztiramin csökkentheti. A warfarin és más kumarinok véralvadásgátló hatását a paracetamol hosszú távú, rendszeres napi szedése erősítheti, tehát növelheti a vérzés kockázatát; alkalomszerűen bevitt dózisok szignifikáns hatást nem fejtenek ki. A készítmény rendeltetésszerű, korlátozott időtartamú gyermekgyógyászati használata során jelentős klinikai kölcsönhatások nem tapasztalhatók.

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

A készítmény gyermekgyógyászati célokat szolgál, tehát 3 hónapostól 12 éves korú gyermekek kezelésére alkalmas.

 

Human terhességre vonatkozó epidemiológiai tanulmányok nem mutattak káros hatásokat, ha a paracetamolt az előírt dózisban szedték, mégis a betegek a szer használatával kapcsolatban orvosuk tanácsát kövessék. A paracetamol az emberi tejjel klinikailag nem számottevő mennyiségben választódik ki. Az elérhető publikált adatok szerint paracetamol szedése közben a szoptatás nem ellenjavallt.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

Nincsenek.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Ritkán allergiás bőrreakciók (erythema, urticaria) előfordulhatnak, esetleg subfebrilitas, nyálkahártya-gyulladás kíséretében. Allergiás reakció felléptekor a kezelést azonnal abba kell hagyni.

Nagyon ritkán vérkép elváltozásban megnyilvánuló allergiás reakció alakulhat ki, granulocytopenia, leukocytopenia, thrombocytopenia formájában.

Rendkívül ritkán előfordulhat szisztémás túlérzékenységi reakció – asthma, allergiás rhinitis, orrnyálkahártya duzzanat – esetleg átmeneti methaemoglobinaemia jelentkezhet.

 

4.9       Túladagolás

 

Nagy adagokban (főleg tartós alkalmazás esetén) toxikus, nagyon nagy adagokban letális májkárosodást (irreverzibilis májszövet-necrosist) okozhat. Korai tünetek: étvágytalanság, hányinger, hányás, izzadás, általános gyengeség, rossz közérzet. Nagy adagok tartós alkalmazása a vesefunkció romlását is előidézheti.

 

Paracetamol túladagoláskor azonnali orvosi beavatkozás szükséges még akkor is, ha a túladagolás tünetei nem jelentkeztek.

 

A túladagolás kezelésére intravénás N-acetilcisztein vagy metionin adása is szükségessé válhat.

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Famakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: Fájdalom és lázcsillapítók, ATC kód: N02B E01

 

A paracetamol láz és fájdalomcsillapító. A hatásmechanizmus valószínűleg hasonló az acetilszalicilsavéhoz és a központi idegrendszer prosztaglandin szintézisének gátlásán alapszik. Ez a gátlás azonban, úgy tűnik, szelektív módon megy végbe.

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

A paracetamol gyorsan és majdnem teljesen felszívódik a gyomor-bélrendszeren keresztül. A plazmában mérhető gyógyszer-koncentráció csúcsértékét a bevételt követően 15-60 percen belül éri el, a szer felezési ideje a plazmában terápiás dózis esetén, 1-4 óra,. A paracetamol eléggé egyenletesen oszlik el a testfolyadékokban. A gyógyszer plazmafehérjékhez való kötődése változó; 20-30 % közé is eshet akut mérgezést előidéző koncentráció mellett. A kiválasztás gyakorlatilag kizárólag a vesén keresztül történik, konjugált metabolitok formájában. Terápiás dózis alkalmazása esetén a gyógyszer 90-100 %-a kiválasztódik a vizeletben 24 órán belül.

 

5.3     A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

 

A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei szerint a szer hatóanyaga megfelel a nem vény-köteles gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Almasav, azorubin (karmazsin E 122), xantán gumi, hidrogénezett glükóz szirup, eperaroma L10055, nipasept nátrium (metil-parahidroxibenzoát, etil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát), szorbit, vízmentes citromsav, tisztított víz.

 

6.2     Inkompatiblitások

 

Nincsenek.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

3 év.

Felbontás után 6 hónapig tartható el.

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolandó. Nem fagyasztható.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

Homogén szuszpenzió LDPE betéttel ellátott, fehér színű, garanciazáras biztonsági PP kupakkal lezárt, barna színű üvegbe töltve. Az üveg – adagoló fecskendővel ellátva - dobozban.

 

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

 

Használat előtt felrázandó!

A pontos adagolás elősegítésére a csomagolásban található egy adagoló fecskendő is.

 

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

GlaxoSmithKline Export Ltd

Brentford, TW8 9GS, Egyesült Királyság

 

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-1710/01          (100 ml)

 

 

9.       A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

2003. július 23.

 

 

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2006. július 7.