Bejelentkezve: {bejelentkezve_login_name}
1118 Gazdagréti tér 6. Tel.: 06-1-246-3364 Nyitva: H-P 8-20-ig, Sz: 8-14-ig
Katalógus >> Választott termék >> Spedifen 400 granulátum (12x)
ÜDVÖZÖLJÜK -

Keresés a webpatikában

Kosár tartalom

Érték (Bruttó) összesen: 0 Ft

Termékajánló

Martina Gebhardt Young Active Testápoló tej w (150ml)

6.500Ft

Bankkártyás fizetés szolgáltatója:

Simple vásárlói tájékoztató

A Gazdagréti Gyógyszertár az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet engedélyével végez internetes gyógyszerkereskedelmi tevékenységet.

Pick-Pack-Pont csomag átvevőhelyek

Az ország 130 városában megtalálható több mint 440 Pick Pack Pont segítségével Ön személyesen is átveheti a megrendelt csomagot.

A megrendelt áru Pick Pack Pont-ba történő megérkezésekor SMS értesítést kap, melyet követően csomagját azonnal átveheti az értesítést követően 7 munkanapon keresztül az üzletek nyitva tartási ideje alatt. A csomagok szombaton, sőt vasárnap is átvehetőek, egészen estig.

A kiválasztott Pick Pack Ponton a készpénzes fizetés mellett a Pick Pack Pontok nagy százalékánál lehetőség van a bankkártyával történő fizetésre is. Megrendelésének átvétele előtt kérjük mindenképpen tájékozódjon, hogy a kiválasztott Pick Pack Pont-ban lehetséges-e bankkártyával kiegyenlítenie számláját.

A részletes boltlistát nyitva tartással és kártyaelfogadási lehetőséggel IDE KLIKKELVE találja. A listában szereplő átvevőhelyek közül a budapestiekre nem vonatkozik a Pick Pack Pont-os átvételi lehetőség.

A Pick Pack Ponton történő átvételnél a megrendelt termékek összértéke nem haladhatja meg a bruttó 127.000 Ft-ot (nettó 100.000 Ft-ot). (Csomagkiadási szabályban változás)

A személyes átvétel minél gyorsabb lebonyolítása érdekében kérjük, nyomtassa ki az automatikus visszaigazoló e-mail értesítést vagy jegyezze fel a rendelés azonosító számát.

A szolgáltatás díja: 800 Ft.

Pontos nyitvatartási adatokat és a boltokra vonatkozó egyéb információkat a www.pickpackpont.hu/atveteli-pont oldalon talál.

Csomagját a www.pickpackpont.hu/csomagkereso oldalon követheti nyomon.


Ára: 955 Ft
Egységár: 79,58 Ft/db
Kód: 438650

- Vény nélkül kapható gyógyszerek
- Idegrendszer
- Láz- és fájdalomcsillapítók

FÁJDALOMCSILLAPÍTÁS: fejfájás (migrain is), fogfájás, menstruációs fájdalom, neuralgia, csont-, ízületi- és izomfájdalmak, postoperatív gyulladásos fájdalom, lágyrész sérülés és trauma. REUMATOLÓGIAI BETEGSÉGEK: rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, Still betegség. DEGENERATÍV MOZGÁSSZERVI KÓRKÉPEK: osteoarthritis (cervicalis, dorsalis vagy lumbalis arthritis, gonarthritis, coxarthritis, polyarthritis, stb.) EXTRAARTICULARIS REUMATOLÓGIAI KÓRKÉPEK: tendinitis, fibrositis, bursitis, myalgia, lumbago, periarthritis humeroscapularis, ischialgia, radiculoneuritis.

   

   

                     Spedifen 400, ill. 600  granulátum

                                (Zambon)

   

    Mi a Spedifen granulátum összetétele?

    Hatóanyagként 400 mg, ill. 600 mg ibuprofenumot tartalmaz tasakonként.

    Segédanyagok: L-arginine, nátrium-bikarbonát, nátrium-szacharin,

    aszpartám, sárgabarack aroma, szacharóz.

   

    Milyen esetekben javasolt a Spedifen granulátum használata?

    Fájdalom: fejfájás (migrén is), fogfájás, menstruációs fájdalom,

    neuralgia, csont-, ízületi- és izomfájdalmak, sérülések okozta fájdalom,

    stb. esetén.

    Gyulladásos ízületi betegségek, degeneratív mozgásszervi kórképek, nem az

    ízületekre kiterjedő reumatológiai kórképek kezelésére.

   

    Milyen esetekben nem szedhető a Spedifen?

    A készítmény valamelyik összetevőjével szembeni túlérzékenység vagy a

    kórelőzményben szereplő nyombélfekély esetén, aktív gyomor-bélrendszeri

    vérzés, krónikus vastagbélgyulladás (colitis ulcerosa), valamint súlyos

    máj- vagy vesekárosodás esetén, asztma, terhesség, szoptatás idején,

    csecsemőkorban.

    Alkalmazása azoknak a betegeknek is ellenjavallt, akikben az aszpirin vagy

    más nemszteroid gyulladáscsökkentő allergiás reakciót váltott ki.

   

    Mennyit lehet naponta bevenni?

    Szokásos adagja felnőtteknek 2-3 db 400 mg-os, ill. 1-2 db 600 mg-os tasak

    tartalma naponta. A napi összadag kivételesen 1800 mg-ig (4 db 400 mg-os,

    ill. 3 db 600 mg-os tasak) emelhető.

    Ha a szokásos napi adag nem kielégítő hatású, a további kezelést beszélje

    meg kezelőorvosával.

    Ha az első adagot Ön ébredéskor (étkezés előtt) veszi be, jól

    csillapíthatja az ízületi gyulladást kísérő reggeli ízületi kötöttséget.

    A további adagokat napközben az étkezések alatt vagy után javasolt

    bevenni.

    Idős betegek kezelése csak orvosi felügyelet mellett történhet, mert

    szükség lehet az adagok csökkentésére.

    A tasakok tartalmát 1/2 -1 deciliter vízben kell feloldani, majd ezt

    követően azonnal meginni.

   

    Milyen mellékhatások alakulhatnak ki a kezelés során?

    Gyomor-bélrendszeri mellékhatások: Az ibuprofen kezelés alatt fellépő

    leggyakoribb gyomor-bélrendszeri tünetek:

    étvágytalanság, hányinger, hányás, emésztési zavarok, gyomorégés, hasi

    diszkomfort érzés, hasmenés, fekély aktiválódás és gyomor-bélrendszeri

    vérzés. Központi idegrendszeri mellékhatások: Fejfájás, zavartság,

    fülzúgás, aluszékonyság, de ritkábban, mint a gyomor- bélrendszeri

    mellékhatások. Előfordult pszihotikus vagy depresszív reakció is.

    Súlyos fejfájást, hányingert, hányást, lázat, tarkókötöttséget,

    érzészavart egy-egy esetben közöltek.

    Érzékszervi mellékhatások: Toxikus látásgyengülés, foltos látás,

    színlátási zavar.

    Mellékhatások a bőrön: Leírtak különböző bőrelváltozásokat (kiütések

    különböző formái).

    Általános túlérzékenységi reakció ritkán jelentkezik lázzal társuló

    kiütés, has- és fejfájás, hányinger és hányás, kóros májfunkciós lelet

    előfordulhat.

    Ritkán, arra hajlamos egyénekben az ibuprofen hörgő-görcsöt válthat ki.

    Hatása a vérképre: Az 1000 mg/nap feletti adag megnyújthatja a vérzési

    időt. Ezen kívül vérlemezke,- ill. fehérvérsejt-szám csökkenés,

    vérszegénység (anémia) bizonyos formái jelentkezhetnek.

    A fenti elváltozásokat elsősorban hosszabb ideig tartó nagy adagú kezelés

    után figyelték meg.

    Hatása a májra: Ismeretes kóros májfunkciós eredmény és sárgaság is. Lásd

    még a túlérzékenységi reakciókat.

    Hatása a vesére: Előfordult folyadék- és nátrium visszatartás, fájdalmas

    vizelés, valamint heveny vesegyulladás is. Különösen hosszantartó nagy

    adagú kezelés után alakulhat ki a vesefunkció beszűkülése.

    Heveny veseelégtelenség felléphet általános túlérzékenységi reakció esetén

    is. Leírtak veseállomány károsodást is.

    Egyéb mellékhatások: Előfordulhat szájnyálkahártya-gyulladás, menstruációs

    zavar és emelkedett szérum húgysavszint.

    Mellékhatás jelentkezésekor a kezelést azonnal fel kell függeszteni, és

    fel kell keresnie a kezelőorvosát.

   

    Mire figyeljen a Spedifen alkalmazása során?

    Ibuprofen kezelésben részesült betegek között nyombél-fekélyt, és néha

    súlyos gyomor-bélrendszeri vérzést írtak le. A kórelőzményben szereplő

    gyomor-bélrendszeri vérzés esetén a Spedifen nem szedhető.

    Hasonló óvatosságot igényelnek azok a betegek, akiknek kórelőzményében

    hörgőgörcs szerepel (különösen, ha az gyógyszerszedést követően lépett

    fel),  máj-, vese- vagy szívműködésük beszűkült.

    A többi nemszteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan az ibuprofen is képes

    megnyújtani a vérzési időt, ezért véralvadási zavarban szenvedő vagy

    alvadásgátló kezelésben részesülő betegek csak orvosi konzultációt

    követően alkalmazhatják.

    Amennyiben látásromlás lépne fel, a gyógyszer szedését fel kell

    függeszteni és szemészeti vizsgálatra kell jelentkezni.

    Tartós, ill. nagyobb adagokban történő alkalmazása csak rendszeres orvosi

    ellenőrzés és laboratóriumi kontroll vizsgálatok elvégzése esetén

    ajánlott.

   

    Befolyásolja-e a Spedifen granulátum a gépjárművezetői és gépkezelői

    képességeket?

    Fokozott körültekintést igénylő munkakörben a betegnek figyelnie kell,

    nem jelentkezik-e aluszékonyság, szédülés vagy depresszió a kezelés alatt.

   

    Szedhető-e a Spedifen más gyógyszerekkel egyidőben?

    A Spedifen befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, ezért feltétlenül

    kérje orvosa tanácsát, ha vizelethajtót, véralvadás-gátlót,

    vérnyomáscsökkentőt, kortikoszteroidot, aszpirint vagy más nemszteroid

    hatású gyulladáscsökkentőt, digoxint, phenitoint, lítiumot szed.

   

    Túladagolás: Túladagolás esetén gyomormosás végzendő, szükség esetén pedig

    szérum elektrolit korrekció. Az ibuprofennek nincs specifikus antidotuma.

   

    Eltartása:

    A feltüntetett lejárati idő csak az eredeti csomagolásra és a megfelelő

    tárolásra vonatkozik.

   

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.

    A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni.

   

    OGYI-eng. száma: 2515/41/2000.

   

    Előállító: Zambon

 

1.       A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

 

Spedifen 400 granulátum

Spedifen 600 granulátum

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

Spedifen 400 granulátum: 400 mg ibuprofén (arginin só formájában) tasakonként.

Spedifen 600 granulátum: 600 mg ibuprofén (arginin só formájában) tasakonként.

 

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Granulátum. Fehér színű, sárgabarack illatú granulátum.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

A Spedifen fájdalomcsillapításra, gyulladáscsökkentésre és lázcsillapításra javallt a következő esetekben:

különböző fájdalmas állapotok, különösen akut fájdalom mint cervikális szindróma tünetei, fejfájás, migrén, fogfájás, izom- és ízületi fájdalom, lumbágó, posztoperatív gyulladás és fájdalom;

nőgyógyászati jellegű fájdalmak mint dysmenorrhoea;

krónikus fájdalmak mint a gyulladásos és degeneratív eredetű reumatikus fájdalmak, valamint a reggeli ízületi merevség;

extraartikuláris reumatikus fájdalmak;

fertőző betegségeket (pl. influenza), megfázást kísérő, valamint védőoltást  követő láz és fájdalom.

 

4.2     Adagolás és alkalmazás

 

Felnőtteknek és gyermekeknek 12 éves kortól.

Az egyszeri dózis általában 400-600 mg (maximum 800 mg).

Az átlagos napi adag 1200 és 1800 mg közé esik, 2-4 db 400 mg-os tasak vagy 1-3 db 600 mg-os tasak naponta. A napi összadag ne haladja meg az 1800 mg-ot.

A napi adagot 3-4 részre osztva kell bevenni (az adag ibuprofénre vonatkozik, mg-ban kifejezve).

A Spedifen 12 év alatti gyermekeknek nem ajánlott.

A tasak tartalmát egy pohár vízben kell feloldani (szénsavas ásványvízben nem) és azonnal meginni. Idős betegek kezelése esetén az orvosnak gondosan ellenőriznie kell az adagolást, mert szükség lehet az adag csökkentésére.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

·               Az ibuprofén vagy valamelyik segédanyag iránti túlérzékenység.

·               A kórtörténetben szereplő asztmás roham vagy túlérzékenységi reakció egyéb prosztaglandin-szintetáz gátló használata után.

·               Aktív vagy kiújuló peptikus fekély, gastrointestinalis vérzés illetve egyéb aktív vérzések mint cerebrovaskularis vérzés vagy colitis ulcerosa.

·               Súlyos vese- és/vagy májelégtelenség.

·               Haemorrhagias diathezis illetve véralvadásgátló kezelés.

·               Szalicilát- vagy egyéb non-szteroid antirheumaticum iránti túlérzékenység.

·               Szisztémás lupus erythematodes, kollagenosis, fenilketonuria (a készítmény aszpartám tartalma miatt).

·               Terhesség, szoptatás.

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

·               Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében fekélyes betegség szerepel, óvatosan szedjék a készítményt.

·               Gasrointestinalis vérzés esetén az ibuprofén használatát abba kell hagyni.

·               Idős betegeknél, véralvadási zavarban, illetve máj- vagy veseelégtelenségben szenvedők esetén óvatosan kell eljárni.

·               A vérkép változása vagy a májműködés jelentős zavara esetén az ibuprofén kezelést fel kell függeszteni.

·               A veseműködés zavara illetve romlása esetén a gyógyszer adagolását meg kell változtatni.

·               Magas vérnyomás betegségben illetve szívbetegségben szenvedők esetén körültekintés szükséges az olyan lehetséges mellékhatások miatt mint a folyadékretenció és az ödéma.

·               Az ibuprofén elfedheti a fertőzés objektív és szubjektív tüneteit, ezért ilyen esetekben megfontolást igényel az alkalmazása.

·               Cukorbetegek esetén figyelembe kell venni, hogy a granulátumok szacharózt tartalmaznak.

·               A többi nemszteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan az ibuprofén is képes megnyújtani a vérzési időt, ezért intrinsic véralvadási zavarban szenvedő vagy antikoaguláns kezelésben részesülő beteg csak óvatosan kezelendő.

·               Amennyiben látásromlás lépne fel, a szer szedését fel kell függeszteni és a beteget szemészeti vizsgálatra kell küldeni.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

·               A tiazid típusú vizelethajtó szerek hatása csökkenhet, valószínűleg a vesében történő prosztaglandin-szintézis gátlását kísérő nátriumretenció miatt.

·               Mivel az ibuprofén növelheti a szájon át szedett véralvadásgátló gyógyszerek hatását, a két gyógyszer párhuzamos szedésének első heteiben a protrombin időt ellenőrizni kell.  Amennyiben szükséges, a véralvadásgátlók dózisát meg kell változtatni.

·               A béta-blokkolók hipotenzív hatása csökkenhet.

·               A párhuzamos kortikoszteroid kezelés növelheti az ulcerogén hatást.

·               Az irodalomban leírtak olyan egyedi eseteket, amikor ibuprofén szedése következtében a digoxin, a fenitoin valamint a lítium plazmakoncentrációjának emelkedését figyelték meg.

·               Egyéb nemszteroid gyulladásgátlók párhuzamos használatát kerülni kell, mert ez növelheti  a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kialakulásának veszélyét.

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

Terhesség

1. és 2. trimeszter: nincs klinikai adat arra vonatkozóan, hogy terhességben használható a készítmény. Állatkísérletek nem bizonyították direkt vagy indirekt toxicitását sem a terhesség fejlődési folyamatára, sem az embrió fejlődésére, sem a foetalis és/vagy posztnatális fejlődésre.

3. trimeszter: a Spedifen adása kerülendő a Botallo-vezeték lehetséges korai záródása, valamint a méhizom-összehúzódások csökkenése miatt.

 

Szoptatás

A néhány rendelkezésre álló vizsgálat alapján az ibuprofén nagyon kis mennyiségben volt kimutatható az anyatejben.  Szoptatás alatt a Spedifen használata kerülendő.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és  gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

Amennyiben az ibuprofén alkalmazása után szédülés lépne fel, nem ajánlott a gépjárművezetés, valamint veszélyes vagy megerőltető tevékenység végzése.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

A nemkívánt hatások elsősorban az ibuprofén  prosztaglandin-szintézisre gyakorolt farmakológiai hatásának következményei.  A leggyakoribb az emésztési zavar, valamint a hasmenés.

 

Gastrointestinalis:

Igen gyakori(>1/10):

Gyakori (> 1/100, < 1/10):

emésztési zavar, hasmenés.

hányinger, hányás, hasi fájdalom, irritáció, anorexia, gyomorégés.

 

Ritka (> 1/1000, < 1/100):

gastrointestinalis vérzés, fekély kiújulása.

 

Bőrtünetek és túlérzékenységi reakciók:

Gyakori:

Ritka:

kiütés.

csalánkiütés, exanthema, purpura viszketéssel vagy anélkül.

 

Igen ritka (< 1/10000):

reverzibilis kopaszság a negroid rasszból származó nők esetében.

A generalizált túlérzékenységi reakciók megjelenése igen ritka. Ezek tünetei: láz, kiütések, hasi fájdalom, fejfájás, hányinger és hányás, a májműködés zavarának tünetei, valamint meningismus.  Szisztémás lupus erythematosus, illetve egyéb kollagénbetegségek rizikófaktort jelentenek a súlyos generalizált túlérzékenységi reakció megjelenése szempontjából.  Igen ritka esetekben az ibuprofén bronchospasmust válthat ki az arra hajlamos betegekben.

 

Központi idegrendszeri:

Gyakori:

Nem gyakori:

 

 

Ritka(>1/10000, <1/1000):

Igen ritka:

 

fáradtság vagy álmosság, fejfájás, szédülés, álmatlanság. idegesség, nyugtalanság, látászavarok  (homályos látás, a színlátás zavara, toxikus amblyopia), fülcsengés,

pszichotikus reakciók, idegesség, nyugtalanság. depresszió, zavartság.

meningismus, letargia (lásd a túlérzékenységi reakcióknál).

 

Hematológiai:

Ritka:

 

az ibuprofén 1000 mg-nál nagyobb napi dózis esetén növelheti a vérzési időt. Különböző, és eltérő súlyosságú vérkép-rendellenességeket figyeltek meg,

pl.: trombocitopénia, granulocitopénia, agranulocitózis, hemolitikus anémia, aplasztikus anémia. Ezek a  rendellenességek főként nagy dózisok hosszantartó használatát követően alakulhatnak ki.

 

Vese:

Ritka:

a nátrium- és folyadékretenció ödémaként jelentkezik. Vizeletürítési zavart és akut intersticiális nephritist is megfigyeltek. Nagy dózisok hosszantartó használatát követően a vesefunkció különböző mértékű csökkenése is bekövetkezhet. Akut vesefunkció-csökkenés a generalizált túlérzékenységi reakciót is kísérheti.

 

Máj:

Ritka:

a máj működési zavarait (emelkedett szérum transzamináz szint), valamint icterust figyeltek meg. A májat érintő toxikus reakciók a generalizált túlérzékenységi reakció részeként is jelentkezhetnek.

 

Egyéb:

Igen ritkán menstruációs zavar, a szérum húgysavszint emelkedése és stomatitis jelentkezhet.

 

4.9     Túladagolás

 

Túladagolás esetén az alábbi tünetek figyelhetők meg: hányinger, gyomorfájdalom, hányás (vér) és hasmenés (vér), szédülés, nystagmus és kettőslátás, fejfájás és fülcsengés.  Súlyos mérgezés esetén veseműködési zavar, hipotenzió és kóma jelentkezhet (nem tisztázott, hogy a vese működési zavarát a mérgezés vagy az alacsony vérnyomás okozza-e).

A gyomrot, amint lehet, ki kell üríteni.  Ha lehetséges, hánytassák meg a beteget. Amennyiben a beteg nincs eszméleténél, gyomormosás elvégzése szükséges.  A gyomormosást követően a gyomorban aktív szén, valamint nátrium-szulfát hagyható. A továbbiakban tüneti kezelés szükséges. A forszírozott diurézisnek és a hemodialízisnek nincs értelme, mert az ibuprofén igen gyorsan metabolizálódik és szinte teljes mértékben fehérjékhez kötődik. 

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

ATC kód: M01AE01

 

Hatásmechanizmus

A Spedifen hatóanyaga az ibuprofén arginin sója. A só formának köszönhetően az ibuprofén vízoldékonnyá válik.

Az ibuprofén nemszteroid gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító gyógyszer. Gátolja a prosztaglandin-szintézist, amely fontos szerepet játszik a gyulladás és fájdalom kialakulásában.

 

Klinikai és farmakokinetikai vizsgálatok bizonyítják, hogy Spedifen (ibuprofén-arginin) beadása esetén az ibuprofén már a beadás után 15-30 perccel eléri  a plazma csúcskoncentrációt – szemben más ibuprofén készítményekkel, amelyeknél ez az idő 60-90 perc.

 

Klinikai hatásosság

Klinikai vizsgálatokat végeztek a foghúzás utáni fájdalom csillapítására. Bizonyították, hogy ibuprofén-arginin adása után a fájdalom 30 percen belül elmúlik, tehát szignifikánsan gyorsabban, mint  ibuprofén beadása esetén.

A Spedifen tehát ugyanúgy javallt akut fájdalmak és gyulladások kezelésére, mint degeneratív és gyulladásos eredetű reumatikus betegségeket kísérő krónikus fájdalmak kezelésére.

 

5.2       Farmakokinetikai tulajdonságok

 

Felszívódás

Az arginin aminosavval képzett só formának köszönhetően nő az ibuprofén oldhatósága, így a felszívódása is gyorsabb.

A hatóanyag a szájon át történő bevétel után 15-30 percen belül eléri a maximális plazma koncentrációt, ami 200 és 400 mg ibuprofen bevétele esetén 25 és 57 mg/l (más ibuprofen készítményekkel összevetve, amelyek esetén 16 és 43 mg/l, 60-90 perc után).

A készítmény a beadás után 30 percen belül kifejti hatását.

Fogfájás esetén a fájdalomcsillapító hatás 25-30 percen belül bekövetkezik, ami szignifikánsan gyorsabb, mint ibuprofén beadása esetén.

 

Eloszlás

A plazma felezési ideje 1,5-2 óra, a proteinkötődés kb. 99%. A szinoviális térbe lassan diffundál át, és innen lassabban is eliminálódik, mint a plazmából.

 

Metabolizmus

Az ibuprofén májmetabolizáció után főleg renális kiválasztással, főként inaktív metabolitok formájában gyorsan eliminálódik.

 

Kiürülés

Az ibuprofén még hosszú távú terápia után sem akkumulálódik, mert az ibuprofén és metabolitjai 24 órával az utolsó dózis beadás után teljesen kiürülnek. A dózisnak több mint 90%-a a vizeletben található meg anyagcsere termékek és azok konjugátumainak formájában.  Kevesebb mint 1% választódik ki változatlan formában a vizelettel.

 

5.3       A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

 

A szokásos biztonsági vizsgálatok, azaz a  gyógyszerészeti biztonsági, az ismételt dózis toxicitási, a genotoxicitási, valamint a karcinogén potenciál vizsgálatok eredményeként nyert preklinikai adatok alapján nincsen emberekre veszélyes hatása.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Arginin, szacharin-nátrium, aszpartám, sárgabarack aroma, nátrium-hidrogén-karbonát, szacharóz.

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Nem ismertek.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

3 év.

A készítményt a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Különleges tárolást nem igényel.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

3 g granulátum papír/Alu/PE fóliából készült tasakba töltve. Tasakok dobozban.

12 db ill. 30 db tasak (3 g granulátum /tasak)

 

6.6     A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

 

Nincs szükség speciális útmutatóra.

 

Megjegyzés: X

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

 

 

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Zambon s.p.A.,

Via Lillo del Duca 10,

20091 Bresso, Olaszország

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-7162/01          (400 granulátum) 12 db

OGYI-T-7162/02          (400 granulátum) 30 db

 

OGYI-T-7163/01          (600 granulátum) 12 db

OGYI-T-7163/02          (600 granulátum) 30 db

 

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

1999. november 29./ 2004. augusztus 4.

 

 

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2008. április 23.


Megjelenítve 1-től 1-ig ( 1 termékből)



A honlapon található információk a tájékoztatást szolgálják, nem jelentenek konkrét terápiás javaslatot és nem helyettesítik szakember felkeresését. A kockázatokról és a mellékhatásokról kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót, kérdezze meg kezelőoorvosát, vagy hívja patikánkban gyógyszerészét!

A Gazdagréti Gyógyszertár az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Országos Tisztiorvosi Hivatala engedélyével végez internetes gyógyszerkereskedelmi tevékenységet.
Az internetes gyógyszerkereskedelmet folytató gyógyszertárak hivatalos listája ITT TÖLTHETŐ LE.

© 2012 - Gazdagréti Gyógyszertár, Minden jog fenntartva.
Adatvédelem    |    ÁSZF    |    Impresszum    |    Honlaptérkép