Bejelentkezve: {bejelentkezve_login_name}
1118 Gazdagréti tér 6. Tel.: 06-1-246-3364 Nyitva: H-P 8-20-ig, Sz: 8-14-ig
Katalógus >> Választott termék >> Teva-Mexalen 500 mg tabletta (Régi név:Mexalen tab (20x)
ÜDVÖZÖLJÜK -

Keresés a webpatikában

Kosár tartalom

Érték (Bruttó) összesen: 0 Ft

Termékajánló

Homoktövis magolaj (10ml)

2.459Ft

Bankkártyás fizetés szolgáltatója:

Simple vásárlói tájékoztató

A Gazdagréti Gyógyszertár az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet engedélyével végez internetes gyógyszerkereskedelmi tevékenységet.

Pick-Pack-Pont csomag átvevőhelyek

Az ország 130 városában megtalálható több mint 440 Pick Pack Pont segítségével Ön személyesen is átveheti a megrendelt csomagot.

A megrendelt áru Pick Pack Pont-ba történő megérkezésekor SMS értesítést kap, melyet követően csomagját azonnal átveheti az értesítést követően 7 munkanapon keresztül az üzletek nyitva tartási ideje alatt. A csomagok szombaton, sőt vasárnap is átvehetőek, egészen estig.

A kiválasztott Pick Pack Ponton a készpénzes fizetés mellett a Pick Pack Pontok nagy százalékánál lehetőség van a bankkártyával történő fizetésre is. Megrendelésének átvétele előtt kérjük mindenképpen tájékozódjon, hogy a kiválasztott Pick Pack Pont-ban lehetséges-e bankkártyával kiegyenlítenie számláját.

A részletes boltlistát nyitva tartással és kártyaelfogadási lehetőséggel IDE KLIKKELVE találja. A listában szereplő átvevőhelyek közül a budapestiekre nem vonatkozik a Pick Pack Pont-os átvételi lehetőség.

A Pick Pack Ponton történő átvételnél a megrendelt termékek összértéke nem haladhatja meg a bruttó 127.000 Ft-ot (nettó 100.000 Ft-ot). (Csomagkiadási szabályban változás)

A személyes átvétel minél gyorsabb lebonyolítása érdekében kérjük, nyomtassa ki az automatikus visszaigazoló e-mail értesítést vagy jegyezze fel a rendelés azonosító számát.

A szolgáltatás díja: 800 Ft.

Pontos nyitvatartási adatokat és a boltokra vonatkozó egyéb információkat a www.pickpackpont.hu/atveteli-pont oldalon talál.

Csomagját a www.pickpackpont.hu/csomagkereso oldalon követheti nyomon.


Ára: 775 Ft
Egységár: 38,75 Ft/db
Kód: 167231

- Vény nélkül kapható gyógyszerek
- Idegrendszer
- Láz- és fájdalomcsillapítók

Enyhe vagy közepes erősségű fájdalmak, illetve láz csillapítására 6 év feletti gyermekek és felnőttek részére.


                             


    Mexalen 500 mg tabletta

    (ratiopharm)

   


    Mik a készítmény összetevői?

    Hatóanyag: 1 db tabletta 500 mg paracetamolt tartalmaz.

    Segédanyagok: polividon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz,

    kroszkarmellóz-nátrium, szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum.

   

    Mi a Mexalen 500 mg tabletta és mire szolgál?

    Fájdalomcsillapító és lázcsökkentő gyógyszer.

    Enyhe vagy közepes erősségű fájdalmak, illetve láz csillapítására 6 éves

    kortól.

   

    Mikor nem alkalmazható a készítmény?

    A paracetamol hatóanyaggal vagy az egyéb alkotórészek bármelyikével

    szemben fennálló ismert túlérzékenység esetén.

    6 éven aluli gyermeknek nem adható.

    

    Hogyan kell a tablettát alkalmazni?

    Amennyiben az orvos másként nem rendeli, a javasolt gyógyszermennyiség.

   

        testsúly        életkor     egyszeri dózis   maximális

                                                    napi dózis

        22-30 kg         6-9 év      1/2-1 tabletta   3 tabletta

        40 kg-ig       max. 12 év     1 tabletta      4 tabletta

      40 kg felett    12 év felett   1-2 tabletta     max. 8 tabletta

   

    Az egyszeri adagot, amennyiben szükséges, 4-8 óránként, naponta legfeljebb

    4-szer szabad bevenni.

    A tablettát az orvos vagy fogorvos megkérdezése nélkül csak néhány napig

    és a szokásos dózisokban használja.

   

    Megjegyzés:

    Máj- vagy veseműködési zavarok, a vér veleszületett emelkedett

    bilirubinszintje (Gilbert-szindróma, illetve Meulengracht-betegség)

    esetén, valamint újszülötteknél a gyógyszert hosszabb adagolási

    időközönként, vagy kisebb adagokban kell alkalmazni, ilyenkor orvosi

    ellenőrzés szükséges.

   

    Hogyan kell bevennie a gyógyszert?

    A tablettát összerágás nélkül, bőséges folyadékkal (pl. egy pohár víz)

    vegye be.

    Az étkezést követő bevétel a hatás kialakulását zavarhatja.

   

    Milyen mellékhatások léphetnek fel a készítmény alkalmazása során?

    Ritkán bőrpír, nagyon ritkán bőrkiütéssel járó allergiás reakciók

    fordulhatnak elő.

    Egyes esetekben átmeneti túlérzékenységi reakciók (arcduzzanat, légszomj,

    verejtékezés, émelygés, akár sokkot is előidéző vérnyomásesés) léphetnek

    fel.

    Nagyon ritkán vérképzési zavarokat okozhat.

    Esetenként arra érzékeny személyeknél a légutak izomzatának légszomjjal

    párosuló görcsét is kiválthatja.

   

    Ha Ön olyan mellékhatásokat észlel, amelyek nem szerepelnek a

    tájékoztatóban, kérjük közölje azokat orvosával vagy a  gyógyszerésszel!

   

    Mire kell figyelnie terhesség idején?

    A készítmény kizárólag orvosi javallat esetén adható.

   

    Mire figyeljen a szoptatás ideje alatt?

    A paracetamol bejut az anyatejbe. Az adagolást lehetőleg alacsony szinten

    kell tartani, ill. egyszeri dózisra kell korlátozni. Alkalmazása szigorú

    egyedi megfontolást igényel.

   

    Mire kell figyelni gyermekeknél?

    A Mexalen 500 mg tablettát 6 éven aluli gyermek nem szedheti, számukra

    kisebb hatóanyag-tartalmú kúp áll rendelkezésre.

   

    Milyen elővigyázatossági szabályokat kell betartani?

    Fájdalomcsillapítók nagy dózisban, nem előírás szerint, hosszabb ideig

    történő használatakor fejfájás jelentkezhet, amelyet nem a gyógyszer

    megemelt dózisaival kell kezelni.

    Fájdalomcsillapítók rendszeres szedése - különösen több fájdalomcsillapító

    hatóanyag kombinálása - veseelégtelenség kockázatával járó tartós

    vesekárosodást okozhat.

   

    Mire kell figyelemmel lenni, ha egyidejűleg más gyógyszereket is szed?

    A májban a gyógyszerek gyorsabb lebomlását előidéző gyógyszerek (pl.

    egyes altatók és agyból kiinduló görcsrohamok elleni gyógyszerek

    - fenobarbitál: pl. Sevenal fenitoin: pl. Diphedan karbamazepin: pl.

    Tegretol, Neurotop -, valamint tuberculosis elleni gyógyszer

    - rifampicin -) egyidejű alkalmazásakor, a paracetamol hatóanyag

    egyébként ártalmatlan adagokban is májkárosodást idézhet elő.

    Ugyanezen hatás miatt a kezelés alatt az alkoholfogyasztást lehetőleg

    kerülni kell.

    Nagy adagban a paracetamol az insulin hatását gátolja.

   

    A klóramfenikol kiválasztása paracetamollal történő egyidejű

    alkalmazáskor jelentősen megnyúlhat, amely fokozza a károsító hatás

    kockázatát.

    Véralvadásgátlókkal orálisan kezelt betegek e készítménnyel történő

    hosszan tartó kezelése csak orvosi ellenőrzés mellett folytatható.

    Paracetamol és AZT (Zidovudin) egyidejű alkalmazásakor a

    fehérvérsejtszám csökkenésének kialakulására való hajlam erősödik.

    Ezért a tabletta AZT-vel együtt csak orvosi előírást követően

    alkalmazható.

   

    A gyomor kiürülését lassító gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor (pl.

    propantelin) a paracetamol felvétele és hatásának beállása zavart

    szenvedhet.

    A gyomor kiürülését meggyorsító gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor

    (metoclopamid: pl. Cerucal, Paspertin) a paracetamol felszívódása és

    hatásának beállása felgyorsulhat.

   

    Mi a teendő a gyógyszer túladagolása esetén (szándékos vagy véletlen

    túladagolás)?

    Túladagoláskor először (1. nap) émelygés, hányás, verejtékezés, álmosság

    és általános betegségérzet jelentkezik.

    Az általános közérzet 2. napon megfigyelt szubjektív javulása ellenére a

    3. napon további májkárosodás jelentkezhet.

    Túladagolás gyanújakor azonnal orvoshoz kell fordulni!

   

    Mit tegyen, ha kevés gyógyszert vett be, vagy elfelejtett egy  adagot

    bevenni?

    A következő alkalommal ne használjon kétszeres mennyiséget, tartsa be az

    adagolási előírást.

   

    Mit tartson szem előtt, ha megszakítja a kezelést, vagy túl korán hagyja

    abba?

    Fájdalomcsillapítók hosszabb időn keresztül, nem előírás szerint, nagy

    dózisokban történő használatakor a kezelés hirtelen befejezésekor

    (megvonás) fejfájás, valamint fáradtság, izomfájdalmak, idegesség és

    vegetatív tünetek jelentkezhetnek. Ezek a megvonási tünetek néhány nap

    alatt megszűnnek. Addig és a továbbiakban orvosi előírás nélkül nem

    szabad fájdalomcsillapítót használni.

   

    Meddig lehet a készítményt felhasználni és hogyan kell tárolni?

    A gyógyszer lejárati ideje a csomagoláson található.

    A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.

   

    Csomagolás:

    A készítmény dobozonként 30 tablettát tartalmaz.

   

    OGYI-eng. száma: 6581/41/2000.

   

1.         A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

 

Mexalen 500 mg tabletta

Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek

Mexalen 250 mg végbélkúp kisgyermekeknek

Mexalen 500 mg végbélkúp iskolás gyermekeknek

Mexalen 1000 mg végbélkúp felnőtteknek

 

 

2.         MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

      

Mexalen 500 mg tabletta  

500 mg paracetamol tablettánként.

 

Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek

125 mg paracetamol kúponként.

 

Mexalen 250 mg végbélkúp kisgyermekeknek

250 mg paracetamol kúponként.

 

Mexalen 500 mg végbélkúp iskolás gyermekeknek

500 mg paracetamol kúponként.

 

Mexalen 1000 mg végbélkúp felnőtteknek

1000 mg paracetamol kúponként.

 

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

 

3.         GYÓGYSZERFORMA

 

Tabletta

Fehér színű, szagtalan, korong alakú, mérsékelten domború felületű, egyik oldalán mélynyomású fe­lezővonallal ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű.

 

Végbélkúp

Csecsemőknek, ill. kisgyermekeknek,:

Fehér színű, sima, fényes felületű torpedó alakú, 950 mg tömegű, homogén kúp.

Iskolás gyermekeknek:

Fehér színű, torpedó alakú 1331 mg  tömegű, homogén kúp.

Felnőtteknek:

Fehér, vagy csaknem fehér színű, torpedó alakú, 2,4 g tömegű homogén kúp.

 

 

4.         KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1       Terápiás javallatok

 

Enyhe vagy közepes erősségű fájdalmak, illetve láz csillapítására a következő korcsoportok számára:

 

500 mg-os tabletta: fiatalok és felnőttek részére,

125 mg-os végbélkúp: csecsemőknek,

250 mg-os végbélkúp: 1-6 év közötti gyermekeknek,

500 mg-os végbélkúp: 6 év feletti gyermekeknek,

1000 mg-os végbélkúp: 14 év feletti fiatalok és felnőttek részére.

 

4.2    Adagolás és az alkalmazás

 

A készítményeket az életkor és a testsúly függvényében kell adagolni, egyszeri dózisa általában 10-

15 mg/ttkg, maximális dózisa legfeljebb naponta 50 mg/ttkg.

Adását 6-8 óránként kell ismételni, tehát napi 3-4 egyenlő dózisra elosztva.

 

Megjegyzés:

Máj- vagy veseműködési zavarok, valamint Gilbert-szindróma (Meulengracht-betegség) esetén a dózist csökkenteni, ill. az adagolási időközöket hosszabbítani szükséges.

 

Általános adagolási javaslatok:

      

Mexalen 500 mg tabletta

testsúly

életkor

egyszeri dózis

maximális napi dózis

22-30 kg

6-9 év

1/2-1 tabletta

3 tabletta

40 kg-ig

12 éves korig

1 tabletta

4 tabletta

40 kg felett

12 év felett

1-2 tabletta

max. 8 tabletta

 

Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek

testsúly

életkor

egyszeri dózis

maximális napi dózis

7 kg-ig

½ éves korig

½-1 végbélkúp

3 végbélkúp

10 kg-ig

1 éves korig

1 végbélkúp

4 végbélkúp

 

 

 

 

 

Mexalen 250 mg végbélkúp kisgyermekeknek

testsúly

életkor

egyszeri dózis

maximális napi dózis

10-15 kg

1-3 év

1 végbélkúp

3 végbélkúp

22 kg-ig

6 éves korig

1 végbélkúp

4 végbélkúp

 

 

 

 

 

Mexalen 500 végbélkúp iskolás gyermekeknek

testsúly

életkor

egyszeri dózis

maximális napi dózis

22-30 kg

6-9 év

1 végbélkúp

2-3 végbélkúp

40 kg-ig

14 éves korig

1 végbélkúp

3 végbélkúp

40 kg felett

14 év felett

1-2 végbélkúp

8 végbélkúp

 

Mexalen 1000 mg végbélkúp felnőtteknek

testsúly

életkor

egyszeri dózis

maximális napi dózis

40 kg felett

14 év felett

1 végbélkúp

4 végbélkúp

 

A maximális napi (24 óra) dózist semmiképpen nem szabad túllépni, és a következő végbélkúp felhe­lyezéséig (amennyiben szükséges) eltelt idő legalább 6 óra legyen.

 

A tablettát bőséges vízzel kell bevenni.

 

Megjegyzés:

A tabletta étkezést követő bevétele annak hatását befolyásolhatja.       

A kúpot lehetőség szerint székletürítés után kell mélyen a végbélbe helyezni. A kúpot a jobb felhe­lyezhetőség érdekében kézben kell melegíteni vagy rövid időre forró vízbe mártani.

 

Egyéb megjegyzések:

Paracetamol-tartalmú gyógyszerek orvosi vagy fogorvosi javaslat nélkül csak néhány napig és alacsony dózisban használhatók.

 

4.3       Ellenjavallatok

 

A gyógyszerek nem alkalmazhatóak:

·       a paracetamol hatóanyaggal vagy az egyéb alkotórészek bármelyikével szemben fennálló ismert túlérzékenység esetén,

·       súlyos máj- és vesefunkció-zavarok,

·       Glukóz-6-foszfát dehidrogenáz genetikai eredetű hiánya (tünet: hemolitikus anémia),

·       túlzott, illetve krónikus alkoholfogyasztás.

 

4.4       Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

A gyógyszerek csak fokozott elővigyázattal (az egyes bevételek között eltelt idő megnyújtásával vagy csökkentett dózisban) és orvosi ellenőrzés mellett alkalmazhatók

·       Gilbert-szindróma (Meulengracht-betegség)

·       3 hónapos kor alatt csak az orvos javaslatára alkalmazható.

 

Analgetikumok nagy dózisban, nem előírás szerint, hosszabb ideig történő használatakor fejfájás je­lentkezhet, amelyet nem a fájdalomcsillapító megemelt dózisaival kell kezelni.

 

Fájdalomcsillapítók szokásos szedése, különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinálásakor, veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodást okozhat (analgetikum által okozott nephro­pathia).

 

Analgetikumok nagy dózisban, nem előírás szerint történő, hosszabb ideig tartó használatának hirtelen megszakításakor fejfájás, valamint fáradtság, izomfájdalmak, idegesség és vegetatív tünetek jelentkezhetnek. A megvonási tünetek néhány napon belül elmúlnak. Addig fájdalomcsillapítók ismételt bevételét kerülni kell és orvosi javaslat nélkül nem szabad azokat ismételten szedni.

 

4.5       Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

A májban úgynevezett enzimindukciót előidéző gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor (pl. egyes al­tatók és epileptikumok - fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin -, valamint rifampicin) a paracetamol hatóanyag egyébként ártalmatlan adagokban is májkárosodást idézhet elő.

Az alkoholfogyasztásra ugyanez érvényes.

 

A kloramfenikol kiválasztása paracetamol és kloramfenikol egyidejű adásakor jelentősen megnyúlhat, amely fokozott toxicitás kockázatát jelenti.

 

Kumarin-származékokkal való kölcsönhatások klinikai jelentőségük vonatkozásában nem ismertek. Per os antikoagulánsokkal kezelt betegeknél a paracetamollal történő hosszan tartó kezelés csak or­vosi ellenőrzés mellett folytatható.

 

Paracetamol és AZT (Zidovudin) egyidejű alkalmazásakor neutropenia kialakulásának hajlama erő­södik. Ezért a paracetamol AZT-vel együtt csak orvosi előírást követően alkalmazható.

 

A gyomor kiürülését lassító gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor (pl. propantelin) a paracetamol per os gyógyszerformákból történő felvétele és hatásának beállása zavart szenvedhet.

 

A gyomor kiürülését meggyorsító gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor (pl. metoklopamid) a parac­etamol per os gyógyszerformákból történő felszívódása és hatásának beállása felgyorsulhat.

 

Cukorbetegség esetén, amikor a beteg  inzulinkezelésre szorul paracetamol nagy adagban csökkent­heti a vércukorsüllyesztő hatást

 

A szalicilamid hatására  a paracetamol eliminációs félideje megnövekszik, fokozódik a kumuláció és ezáltal a májkárosító metabolitok képződése

 

4.6       Terhesség és szoptatás

 

A paracetamol átjut a placentán. Számos (923) anya-gyermek kapcsolaton végzett vizsgálatot végez­tek, de ezek a vizsgálatok nem utalnak a terhesség első 3-4 hónapja alatt adott paracetamol és a fej­lődési rendellenességek kialakulása közötti összefüggésre. Ennek ellenére terhesség alatt paracetamol csak az előny-kockázat szigorú mérlegelését követően adható.

 

A paracetamol átjut az anyatejbe. 650 mg egyszeri adásakor az anyatejben 11 mg/ml átlagos koncen­trációt mértek. Mivel a csecsemőre nézve hátrányos következmények jelenleg nem ismertek, a szop­tatást a kezelés alatt általában nem szükséges megszakítani.

 

4.7       A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képessé­gekre

 

Nincs adat.

 

4.8       Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Ritkán bőrpír, nagyon ritkán exanthemával társuló allergiás reakciók fordulhatnak elő.

 

A paracetamol hatóanyag vonatkozásában egyes esetekben átmeneti túlérzékenységi reakciók (Quincke-ödéma, légszomj, verejtékezés, émelygés, akár sokkot is előidéző vérnyomásesés) léphet­nek fel.

 

Nagyon ritkán vérképzési zavarokat (thrombopenia, leukopenia, egyes esetekben agranulocytosis vagy pancytopenia) okozhat.

 

Esetenként arra érzékeny személyeknél bronchospasmust (analgetikum által okozott asztma) is ki­válthat.

 

Tartós és/vagy nagy adagú (naponta több mint 2 g) alkalmazása a vesefunkció zavarához és májká­rosodáshoz vezethet.

 

Igen nagy adagokban letális májkárosodást (irreverzibilis májszövet-nekrózist) okozhat. Ennek korai tünetei: étvágytalanság, hányinger, hányás, izzadás, általános gyengeség, rossz közérzet.

 

4.9       Túladagolás

 

a) A mérgezés tünetei

Paracetamol nagy dózisainak alkalmazása 24-48 órás latencia idő elteltével megnyilvánuló mérgezési tüneteket okozhat. Az akár májkómával is járó májsejt necrosis májműködési zavarokat – amely halá­los kimenetelű is lehet – eredményezhet. Ettől függetlenül tubulus necrosis által okozott vesekároso­dásokat figyeltek meg.

 

Paracetamol-mérgezés tünetei lehetnek:

az 1. fázisban (1. nap): émelygés, hányás, izzadás, somnolentia és általános betegségérzet;

a 2. fázisban (2. nap): a szubjektív állapot javulása, azonban enyhe hasi fájdalmak, májnagyobbodás, a transzamináz- és bilirubinértékek csökkenése, megnyúlt tromboplasztinidő, a vizelet-kiválasztás csökkenése előfordul;

a 3. fázisban (3. nap): magas transzamináz értékek, icterus, véralvadási zavarok, hypoglykaemia, májkóma.

 

b) Mérgezések terápiája

Már paracetamol-mérgezés gyanúja esetén is célszerű

-                    az első 6 órán belül gyomormosás és

-                    az első 8 órán belül SH-csoportot tartalmazó donorok (pl. N-acetilcisztein) intravénás adása.

A paracetamol plazmakoncentrációja dialízissel csökkenthető.

Javasolt a paracetamol plazmakoncentrációjának meghatározása.

 

A paracetamol-mérgezés kezelésének további terápiás lehetőségei a mérgezés súlyosságához, stádi­umához és az intenzív terápiában szokásos eljárásoknak megfelelően a klinikai tünetekhez igazodnak.

 

 

5.         FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1       Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: egyéb fájdalom- és lázcsillapítók

ATC kód: N02B E01

 

A paracetamolnak analgetikus, antipiretikus és nagyon gyenge antiflogisztikus hatása van.

Hatásmechanizmusa nem egyértelműen tisztázott. A cerebrális prosztaglandin-szintézis kifejezett gátlása bizonyított, miközben a perifériás prosztaglandin-szintézist csak kissé gátolja. Továbbá a paracetamol gátolja a hipotalamikus hőmérséklet-szabályozó központra ható endogén pirogének ha­tását.

 

5.2  Farmakokinetikai tulajdonságok

 

A paracetamol per os adást követően gyorsan és teljesen reszorbeálódik; a szisztémás biohasznosít­hatóság dózisfüggő és 70-90% között van. A maximális plazmakoncentráció a gyógyszerforma összetételétől függően 0,5-1,5 óra elteltével alakul ki.

A paracetamol rektális alkalmazást követően 68-88%-ban reszorbeálódik; a maximális plazmakon­centrációt csak 3-4 óra múlva éri el.

A plazmafehérjékhez kötődés mértéke csekély (legfeljebb 10%-os), de túladagoláskor emelkedhet.

 

A hepaticus metabolizmust követően (a glükuronsavval történő konjugáció cca. 55%-os, kénsavval 35%-os, valamint ciszteinnel és merkaptursavval) a farmakológiailag hatástalan metabolitok a vesé­ken keresztül választódnak ki. A felvett paracetamolnak csak cca. 4%-a hagyja el a szervezetet vál­tozatlan formában. Kis mennyiségben p-aminofenol és N-hidroxileződéssel N-acetil-p-benzokinoni­min toxikus metabolitok keletkeznek, amelyek glutationhoz és ciszteinhez kötődnek. Az eliminációs felezési idő átlagosan 1,5-2,5 óra. A teljes elimináció általában 24 órán belül lezajlik.

 

A felezési idő máj- és veseműködési zavarok, valamint újszülöttek esetében általában megnyúlt. A hatás maximuma és a hatás átlagos időtartama (4-6 óra) némileg a plazmakoncentrációval van össze­függésben.

 

Biohasznosulás

Mexalen 500 mg tabletta

A készítményre vonatkozóan összehasonlító készítménnyel szemben 1985-ben 12 kísérleti személyen végeztek biohasznosulási vizsgálatot. A vizsgálat a következő eredményeket adta:

 

 

Mexalen 500 mg tabletta

(MW ± SA)

Összehasonlító készítmény

(MW ± SA)

Cmax (mg/ml)

8,80 ± 3,01

9,11 ± 3,74

tmax (h)

0,59 ± 0,50

0,41 ± 0,15

AUC (h ´ mg/ml)

21,40 ± 4,01

21,89 ± 4,27

 

Cmax            maximális koncentráció

tmax       a maximális koncentráció időpontja

AUC    a görbe alatti terület

MW     átlagérték

SA       a standardtól való eltérés

 

Biohasznosulás / bioekvivalencia

A Mexalen 500 mg tabletta átlagos relatív biohasznosulása az összehasonlító készítménnyel összevetve: 97.8%-os.

A bioekvivalencia igazolt (az összehasonlító készítménnyel szemben helyettesíthető).

 

Mexalen 500 mg végbélkúp iskolás gyermekeknek

A készítményre vonatkozóan összehasonlító készítménnyel szemben 1985-ben 12 kísérleti személyen végeztek biohasznosulási vizsgálatot. A vizsgálat a következő eredményeket adta:

 

 

 

 

Mexalen 500 mg  végbélkúp iskolás gyermekeknek

(MW ± SA)

Összehasonlító készítmény

(MW ± SA)

Cmax (mg/ml)

3,29 ± 0,70

3,49 ± 1,17

tmax (h)

1,60 ± 0,66

2,45 ± 0,76

AUC (h ´ mg/ml)

18,23 ± 3,11

18,75 ± 3,81

 

Cmax            maximális koncentráció

tmax       a maximális koncentráció időpontja

AUC    a görbe alatti terület

MW     átlagérték

       SA       a standardtól való eltérés

 

Biohasznosulás / bioekvivalencia

A Mexalen500 mg kúp átlagos relatív biohasznosulása az összehasonlító készítménnyel összevetve: 97,2%-os.

A bioekvivalencia igazolt (az összehasonlító készítménnyel szemben helyettesíthető).

 

Mexalen 1000 mg  végbélkúp felnőtteknek

A készítményre vonatkozóan összehasonlító készítménnyel szemben 1988-ben 12 kísérleti személyen végeztek biohasznosulási vizsgálatot. A vizsgálat a következő eredményeket adta:

 

 

Mexalen 1000 mg végbélkúp

(MW ± SA)

Összehasonlító készítmény

(MW ± SA)

Cmax (mg/ml)

5,77 ± 1,66

6,30 ± 2,87

tmax (h)

2,56 ± 1,00

2,33 ± 0,90

AUC (h ´ mg/ml)

39,87 ± 14,24

40,42 ± 13,41

 

Cmax            maximális koncentráció

tmax       a maximális koncentráció időpontja

AUC    a görbe alatti terület

MW     átlagérték

       SA       a standardtól való eltérés

 

            Biohasznosulás / bioekvivalencia

A Mexalen 1000 mg végbélkúp átlagos relatív biohasznosulása az összehasonlító készítménnyel összevetve: 98,6%-os.

A bioekvivalencia igazolt (az összehasonlító készítménnyel szemben helyettesíthető).

 

5.3       A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

      

Akut toxicitás

Emberre vonatkozóan ismert, hogy 6 g-nál nagyobb mennyiségű paracetamol orális felvételekor akut mérgezési tünetek jelentkezhetnek. 4 óra elteltével mért 200-300 mg/ml, 8 óra elteltével mért 100-

150 mg/ml, 12 óra elteltével mért 50-80 mg/ml és 15 óra elteltével mért 30-45 mg/ml plazmakon­centrációk esetén halálos kimenetelű coma hepaticummal járó májsejtkárosodást figyeltek meg. A paracetamol hepatotoxicitása a plazmakoncentrációval közvetlen összefüggésben áll. Enziminduktorok és alkohol a paracetamol egyébként nem toxikus dózisai esetén is májkárosodást válthatnak ki.

 

Krónikus toxicitás

A paracetamol krónikus toxicitására vonatkozóan patkányokon és egereken végzett állatkísérletben a gyomor-béltraktusban léziók, vérképelváltozások, a máj- és vese-parenchima akár nekrózissal is járó degenerációja jelentkezett. Ezeknek az elváltozásoknak az okai egyrészt a hatásmechanizmusra és másrészt a paracetamol metabolizmusára vezethetők vissza. A toxikus hatásokat mutató metabolitokat és a megfelelő szervi elváltozásokat embernél is kimutatták. Ezért a paracetamol hosszabb időn ke­resztül és nagyobb dózisokban nem alkalmazható. Hepatitis reverzíbilis, aktív, krónikus eseteit már 3,9 és 2,9 g napi dózisok per os bevételekor és 1 éves alkalmazási időtartam mellett leírták. Jelentős májkárosító hatások emelt dózisok (cca. 6 g paracetamol) hosszan tartó alkalmazásakor (több mint 3 hét) a kórelőzményben nem szereplő májkárosodás esetén (pl. alkoholt nem fogyasztóknál) is fel­léphetnek.

 

A klinikai-epidemiológiai adatok azt a gyanút keltették, hogy röviden összefoglalva – az egyes vizs­gálatok metodikai elégtelensége ellenére – analgetikumok tartós alkalmazása vesepapilla-nekrózissal járó nephropathiához és interstitialis nephritishez, valamint szekunder pyelonephritishez vezethet. Paracetamol-tartalmú fájdalomcsillapítók egyre nagyobb mértékű elterjedése következtében a fenace­tin eliminációját követően a dializált betegeknél kialakult analgetikum által okozott nephropathia a különböző országokban (Svédország, Kanada, Új-Zéland, Ausztrália) csökkent. Tehát a paracetamol vesekárosító hatásának kockázata kisebb mint a fenacetin esetében.

 

Mutagén és tumorkeltő potenciál

A terápiás, tehát nem toxikus dózistartományban a paracetamol jelentős genotoxikus kockázatát át­fogó vizsgálatok nem bizonyították.

 

Patkányokon és egereken végzett hosszan tartó vizsgálatok nem utaltak a paracetamolnak a nem hepa­totoxikus dózistartományban jelentkező jelentős tumorkeltő hatásaira.

 

Reprodukciós toxicitás

A paracetamol átjut a placentán.

Állatkísérletek és az emberen eddig szerzett tapasztalatok magzatkárosító hatásokra nem utaltak.

 

 

6.         GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1       Segédanyagok felsorolása

 

Mexalen 500 mg tabletta

Magnézium-sztearát, víz mentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.

 

Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek

Víz mentes kolloid szilícium-dioxid, makrogol-sztearát, szilárd zsír (Witepsol H15, Witepsol H35)

 

Mexalen 250 mg végbélkúp kis gyermekeknek

Vízmentes kolloid szilicium-dioxid, szója-lecitin, szilárd zsír (Whitepsol h15, Whitepsol W35, makrogol-sztearát.

 

Mexalen 500 mg végbélkúp iskolás gyermekeknek

Víz mentes kolloid szilícium-dioxid, szója-lecitin, szilárd zsír.

 

Mexalen 1000 mg végbélkúp felnőtteknek

Víz mentes kolloid szilícium-dioxid, szója-lecitin, szilárd zsír.

 

6.2       Inkompatibilitások

      

Nincsenek.

 

6.3       Felhasználhatósági időtartam

 

5 év

 

6.4       Különleges tárolási előírások

 

Tabletta

Különleges tárolást nem igényel.

 

Végbélkúpok

Legfeljebb 25°C-on kell tárolni.

 

6.5       Csomagolás típusa és kiszerelése

 

Mexalen 500 mg tabletta

10 db, ill 20 db tabletta PVC/Alu bliszterben és faltkartonban.

Mexalen 250 mg végbélkúp kisgyermekeknek

6 db kúp PVC/PE szalag-csomagolásban és dobozban

Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek

Kúpok fehér, átlátszatlan PVC/LDPE szalag-csomagolásban és dobozban.

Mexalen 500 mg végbélkúp iskolás gyermekeknek

Mexalen 1000 mg végbélkúp felnőtteknek

6 db kúp Alu/Alu szalag- csomagolásban és faltkartonban.

 

6.6       A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

 

Megjegyzés:  (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

7.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

ratiopharm Hungária Kft,

1145 Budapest

Uzsoki u. 36/a.

 

 

8.    A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T- 2034/01-02    (Mexalen 500 mg tabletta)

OGYI-T- 2034/03                   (Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek)

OGYI-T- 2034/04                   (Mexalen 250 mg végbélkúp kisgyermekeknek)

OGYI-T- 2034/05                   (Mexalen 500 mg végbélkúp iskolás gyermekeknek)

OGYI-T- 2034/06                   (Mexalen 1000 mg végbélkúp felnőtteknek)

 

9.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁ­NAK DÁTUMA

 

 

10.       A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2008. március 10.


Megjelenítve 1-től 1-ig ( 1 termékből)



A honlapon található információk a tájékoztatást szolgálják, nem jelentenek konkrét terápiás javaslatot és nem helyettesítik szakember felkeresését. A kockázatokról és a mellékhatásokról kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót, kérdezze meg kezelőoorvosát, vagy hívja patikánkban gyógyszerészét!

A Gazdagréti Gyógyszertár az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Országos Tisztiorvosi Hivatala engedélyével végez internetes gyógyszerkereskedelmi tevékenységet.
Az internetes gyógyszerkereskedelmet folytató gyógyszertárak hivatalos listája ITT TÖLTHETŐ LE.

© 2012 - Gazdagréti Gyógyszertár, Minden jog fenntartva.
Adatvédelem    |    ÁSZF    |    Impresszum    |    Honlaptérkép