Pharmatex hüvelykúp

                           (Innothera)

   

    A készítmény hatóanyaga helyileg alkalmazható, fogamzásgátló, ill.

    fertőtlenítő tulajdonsággal rendelkezik. Fogamzásgátló tulajdonsága azon

    alapul, hogy tönkreteszi a hímivarsejtek ostor részét, valamint a fej

    szétesését okozza, ezáltal a hímivarsejtek fogamzásképtelenné válnak.

    Jól hat egyes baktériumok, valamint gombák okozta hüvelyi fertőzésekben

    is. Hatóanyaga a készítménynek a benzalkonium klorid.

    További alkotórészek: hidroxi-propil-cellulóz,szilárd zsír (Witepsol 551).

    A készítmények csak helyileg, a hüvelyben alkalmazhatók, amennyiben nem

    ismert a hatóanyaggal,ill. az egyéb összetevőkkel szembeni túlérzékenység.

    Kizárólag orvosi rendelvényre szerezhető be.

    Ez a fogamzásgátló készítmény minden nő számára alkalmazható fogamzóképes

    korban:

    -  ha időleges fogamzásgátlásra van szükség,

    -  ha a fogamzásgátló tabletták vagy a méhen belüli eszközök  használata

     időlegesen vagy véglegesen ellenjavallt,

    -  ha szülés utáni fogamzásgátlásra van szükség,

    -  szoptatáskor vagy terhességmegszakítást követő időszakban, valamint a

     menopauzát megelőzően alkalmazható fogamzásgátlóként,

    -  alkalmazható önmagában, amennyiben az alkalmazás szabályait pontosan

     betartják,

    -  alkalmazható pesszáriummal, ill. más méhen belüli eszközzel együttesen.

    Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a következő módon kell

    alkalmazni:

    A mutató ujjat használva, tolja mélyen a kúpot a hüvelybe, a folyamat

    egyszerűbb és eredményesebb hanyattfekve. A kúp 5-10 perc alatt elolvad,

    ezért legalább 10 perccel a közösülés előtt kell felhelyezni. Az elolvadt

    kúp 4 órán át biztosít védelmet. Amennyiben a közösülést megismétlik,

    újabb kúpot kell felhelyezni, majd 10 percet várni.

    Mellékhatásként előfordulhat égő érzés, esetleg hüvelyfolyás.

    Ilyen esetekben a készítmény használatát fel kell függeszteni és a

    kezelőorvos tanácsát kell kérni.

    Figyelmeztetés!  Közösülés után közvetlenül kizárólag külső tisztálkodás

    megengedett, de legalább 2 órán át kell várni, mielőtt vízzel hüvelyi

    irrigációt végeznénk.

    Közösülés előtt és után szappannal bármiféle mosdás vagy hüvelyöblítés

    tilos, mert a szappanos víz még nyomokban is elbontja a hatóanyagot.

    A védelem biztosítása érdekében a menstruációs ciklustól függetlenül

    minden közösülés előtt alkalmazza a készítményt.

    Más hüvelyi kezeléssel együtt nem szabad használni a készítményt.

   

   

    Terhesség és szoptatás idején csak a kezelőorvos javaslatára alkalmazza a

    fogamzásgátlásnak, ill. fertőtlenítésnek a Pharmatex által nyújtott

    lehetőségeit, annak ellenére, hogy a vizsgálatok eredményei szerint a

    hatóanyag nem jut be a véráramba, ill. nem választódik ki az anyatejbe,

    nem befolyásolja a hormonális ciklust és nem módosítja a hüvelyflórát.

    Eltartása: szobahőmérsékleten.

    A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.

   

    OGYI-eng. száma: 6026/40/98.

1.       A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

 

Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

Hatóanyag: 18,9 mg benzalkónium-klorid (37,8 mg benzalkónium-klorid 50%-os oldat formájában) hüvelykúponként.

 

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Hüvelykúp.

Leírás: 1,6 g tömegű fehér színű, szagtalan, torpedó alakú kúp (ovula).

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

Helyi fogamzásgátlás, elsősorban az alábbi esetekben:

ˇ                az orális fogamzásgátlás átmeneti, vagy végleges ellenjavallata esetén,

ˇ                intrauterin fogamzásgátló eszköz ellenjavallata vagy intoleranciája esetében,

ˇ                szülés vagy abortusz utáni illetve premenopauzális időszakban,

ˇ                ha alkalomszerű fogamzásgátlásra van szükség,

ˇ                helyi, intrauterin eszközzel (pl. pesszárium) végzett fogamzásgátlással együtt is alkalmazhatók.

ˇ                ha elfelejtették bevenni az orális kontraceptívumot, vagy túl későn vették be. Ilyen esetben a fogamzásgátlás mindkét módszerét alkalmazni kell a ciklus hátralévő időszakában. 

Csökkenti a szexuális úton terjedő betegségek fertőzéseinek kockázatát (lásd 4.4 pont).

 

4.2     Adagolás és alkalmazás

 

Kizárólag vaginális alkalmazásra.

A kúpot egészen mélyen a hüvelybe kell helyezni. 5-10 perc alatt oldódik fel, ezért a közösülés előtt legalább 10 perccel kell felhelyezni. 4 órán át biztosít védelmet. Ismételt közösülés előtt újabb hüvelykúpot kell felhelyezni, majd 10 percet várni.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Előfordulhat pszichológiai nehézség, vagy egyszerű ellenérzés a genitális részben való bármilyen beavatkozással szemben, ami megakadályozza a készítmény megfelelő alkalmazását.

Relatív ellenjavallatot jelent, ha a betegnek pszichiátriai zavarai vannak, illetve ha a beteg bármilyen okból nem hajlandó együttműködni a kezelőorvossal.

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

A készítmény fogamzásgátló hatékonysága alapvetően az alkalmazásra vonatkozó utasítások pontos betartásától függ.

A következő szempontokat szükséges figyelembe venni:

ˇ                Ha a páciens hüvelyi kezelésre más készítményt is használ, a kezelést a Pharmatex készítmény használatának elkezdése előtt be kell fejezni.

ˇ                A készítmény használata esetén a közösülés előtt vagy után 2 órán át hüvelyi irrigálást ne végezzenek.

ˇ                Közösülés előtt a külső mosakodás is kizárólag vízzel történjen. Nemkívánatos keresztreakciók megelőzése érdekében bármi egyéb anyag kiegészítő használata ellenjavallt.

ˇ                Szappan vagy más, intravaginális készítmény már nyomokban előfordulva is bonthatja a Pharmatex hatóanyagát és ezzel hatását megszüntetheti.

 

A benzalkónium-klorid irritáló hatású, bőr reakciókat okozhat.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Együttes alkalmazása ellenjavallt intravaginális gyógyszerekkel, illetve olyan helyi hüvelyi kezeléssel egyidőben, ami a fogamzásgátlás helyi spermicid hatását közömbösítheti. Szappan a benzalkónium-kloridot közömbösíti, ezért bármiféle öblítés közösülés előtt vagy után szigorúan tilos.

Helyi öblítés tiszta vízzel legkorábban 2 órával később végezhető.

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

Bár eddig a készítmény alkalmazása során semmilyen magzatkárosító hatást nem észleltek, valamint a benzalkónium-kloridot az anyatejben nem mutatták ki, terhesség idején nem, szoptatás alatt pedig csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

Nincs adat.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Előfordulhat égő érzés, ilyen esetben felhelyezés előtt kevés vízzel meg kell a kúpot nedvesíteni.

4.9     Túladagolás

 

Nincs adat.

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: Intravaginális fogamzásgátlók, ATC kód: G02B B

 

A benzalkónium-klorid spermicid hatású.

Elméleti spermicid hatékonysága in vitro 100%-os, benzalkónium-klorid jelenlétében valamennyi spermasejt életképtelen. A spermatozoonok falának rupturáját okozza. Élettani körülmények között a spermasejteket két lépésben pusztítja el.

Ez a fogamzásgátlási módszer rendkívül hatásos, ha az alkalmazás szabályait szigorúan betartják, a Pearl-index 0,74 (átlagérték).

In vitro számos kórokozóval szemben hatékony: Gonococcusok, Chlamydiák, II. típusú Herpes vírus, HIV, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus.

Hatástalan Mycoplasmák ellen.

Alig hatásos Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophylus ducreyi és Treponema pallidum fertőzésekben.

In vitro dezinficiensként csökkenti a szexuális úton terjedő betegségek kockázatát.

 

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

A benzalkónium-klorid kationos felületaktív anyag, ezért nem szívódik fel és nem diffundál a vérbe, illetve az anyatejbe.

 

5.3     A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

 

Nincs adat.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Hidroxi-propil-cellulóz

Szilárd zsír (Witepsol S51)

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Nem értelmezhető.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

3 év

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

2x5 db hüvelykúp PVC/LDPE szalagcsomagolásban, dobozban.

 

6.6     A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

 

Nincsenek különleges előírások.

 

Megjegyzés:  X (egy kereszt) jelzésű, erős hatású gyógyszer.

Osztályozás: I. csoport.

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 avenue Aristide Briand

BP 32 - 94110 Arcueil Cédex

Franciaország

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-6259/01

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

1998. 04. 30. / 2008. 07. 08.

 

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2009. április 16.