1.       A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

 

Béres Magnézium 250 mg + B₆  filmtabletta

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

1,60 mg piridoxin (1,9448 mg piridoxin-hidroklorid formájában),

250 mg magnézium (352,92 mg nehéz magnézium-oxid, 463,93 mg magnézium-citrát formájában) filmtablettánként.

 

Segédanyagokat lásd 6.1 pontban.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Filmtabletta: bézs színű, hosszúkás, mindkét oldalán felezővonallal ellátott filmbevonatú tabletta.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

A magnéziumhiány megelőzése és kezelése.

 

4.2     Adagolás és az alkalmazás módja

 

Felnőtteknek az ajánlott adag napi 1 filmtabletta.

 

Gyermekeknek:

4-10 éves életkorban naponta 1/2 filmtabletta,

11 éves életkor felett naponta 1 filmtabletta.

 

A készítményt étkezés végén kevés folyadékkal célszerű egészben bevenni.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

A ható-, vagy segédanyagokkal szembeni ismert túlérzékenység, más magnézium tartalmú készítmény egyidejű szedése. Adása nem javallt súlyos veseelégtelenség esetén.

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

A lehetséges kölcsönhatásokat az egyedi összetevők határozzák meg, ezek a következők:

1) Magnézium: egyes gyógyszerek (pl. tetraciklinek, kalcium- és vaskészítmények, bifoszfonátok) felszívódását gátolja, ezért e készítmények és a Béres Magnézium 250 mg + B₆  bevétele között legalább 3 óra teljen el!

A kálium-kímélő vizelethajtók használata esetén fokozódik a magnézium tubuláris reabszoprciója, ezért csak orvosi ellenőrzés mellett szedhető. A magnézium csökkentheti a digitáliszok plazmaszintjét, ezért digitalizált betegnek csak fokozott ellenőrzés mellett adható!

 

2) B₆-vitamin: csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható együtt levodopa-tartalmú gyógyszerrel (hatása csökkenhet).

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

Terhesség és szoptatás alatt a felnőtteknek javasolt adagban (napi 1 filmtabletta) alkalmazható. Egyéb magnézium tartalmú készítmény szedése csak a kezelőorvos hozzájárulása esetén javasolt.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

A javasolt adagolásban ilyen hatások nem ismeretesek.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

A készítmény szedése mellett ritkán (a javasolt adagok túllépésekor) hasmenés, hasi fájdalom jelentkezhet. Ez esetben a gyógyszer szedését abba kell hagyni! 

 

4.9     Túladagolás

 

Csak az előírt napi dózis sokszorosát meghaladó mennyiség tartós használata esetén jelentkezhetnek. Esetleges intoxikáció tünetei: gyengeség, hányinger, hányás, bradycardia, hyporeflexia, paraesthesiák, súlyos esetben tudatzavar. Antidotumként i.v. 100-200 mg kalcium adható 5-10 perc alatt, ezenfelül dialízis jön szóba.

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

ATC kód: A12CC

 

Az egyes komponensek fő farmakodinámiás hatásai

1) Magnézium:

ˇ       az élethez nélkülözhetetlen ásványi anyag, amely a szervezet csaknem valamennyi funkcióját befolyásolja. A legfontosabbak ezek közül:

ˇ       az energia metabolizmus nélkülözhetetlen eleme. A kémiai energiát raktározó ATP csak magnézium só formájában képes az energiatermelő folyamatba belépni, mely folyamatot katalizáló enzim kofaktora szintén a magnézium.

ˇ       csontok és fogak alkotó eleme

ˇ       a sejtmembránok permeabilitását szabályozza, ezek közül a legfontosabbak a plazma- és mitokondriális membránok.
Következményei az érfalak rugalmassága nő, a szívizom összehúzódó képessége javul, csökken a ritmuszavarhoz vezető állapot kialakulásának valószínűsége

ˇ       több mint 300 enzim működésében vesz részt

ˇ       védi a sejtet a túlzott mennyiségű kalcium felvételtől

ˇ       közvetve fokozza az antioxidáns védekező rendszer aktivitását

ˇ       kalcium antagonista, és mint ilyen szabályozó szerepet tölt be számos biokémiai folyamatban.

ˇ       csökkenti elsősorban a terhesség során fellépő görcsös állapotok (eclampsia, pre-eclampsia) kialakulásának valószínűségét.

ˇ       antitrombotikus hatású

 

A magnéziumhiány oka lehet:

ˇ       fokozott fizikai igénybevétel,

ˇ       terhesség és szoptatás idején növekedett szükséglet

ˇ       egyoldalú, hiányos táplálkozás (diéta, fogyókúra),

ˇ       emésztési, felszívódási zavarok (bélbetegségek),

ˇ       fokozott magnéziumvesztés (hasmenés, égési sérülés, egyes vizelethajtók szedése)

ˇ       bizonyos speciális gyógyszeres kezelés (egyes antibiotikumok, immunszupresszív készítmények, kemoterápiás gyógyszerek)

 

A magnéziumhiány tünetei lehetnek:

ˇ       idegrendszeri tünetek (koncentrálóképesség zavara)

ˇ       izomremegés, izomgörcsök ( pl.: éjszakai lábikragörcs)

 

2) B₆-vitamin

ˇ       mint koenzim, részt vesz a fehérje anyagcserében (transzaminálás, dekarboxilezés, deaminálás, transzszulfurálás, triptofán nikotinsavvá alakítása, hemoglobin szintézis)

ˇ       mint koenzim, részt vesz a szénhidrát és zsírsav anyagcserében
(glikogén átalakítása glükóz-1-foszfáttá, linolsav átalakulása arachidonsavvá, stb.)

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

Az egyes komponensek fő farmakokinetikai tulajdonságai:

1) Magnézium

Felszívódás: aktívan történik a vékonybél felső szakaszán, a folyamatot az 1,25-dihidroxikolekalciferol fokozza. A tényleges felszívódás a bevitt adag kb. 30-40%-a.

A magnézium citrát és a magnézium oxid kitűnő felszívódási profillal rendelkezik.

 

Transzport: speciális, ATP-t igénylő transzport fehérjék szabályozzák a plazma- és mitokondriális magnézium transzportot (Ca⁺⁺-Mg⁺⁺-ATP-áz enzimek), ahol a kalcium és magnézium általában ellentétes mozgást végez.

 

Biológiai hasznosulás-eloszlás: a magnézium közel 50%-a a csontokban (ebből kb. 30% a kicserélhető pool), 45%-a intracellulárisan és 5%-a az extracelluláris folyadékban helyezkedik el. 30%-ban különböző plazmafehérjékhez kötött. A normál plazmakoncentráció 0,75-1,20 mmol/l.

 

Hatástanilag lényeges interakciók: döntően a kalciummal kevésbé a káliummal.

 

Tárolás: döntően a csontokban és fogakban nem kicserélhető frakcióban, de van a vázizomzatban, vesében, májban és a szívben is.

 

Kiválasztás: a vesében történő folyamat eredője a magnézium megőrzése, a nettó kiválasztás kb. 3-5%, a visszaszívódás döntően a vese proximális tubulusaiban (a Henle-kacs felszálló szárában) jön létre.

 

Valamennyi komponens metabolizmusa lényegesen csökken  vese- ill. májelégtelenségben.

 

2) B₆-vitamin

Felszívódás: a B₆-vitamin különböző formái döntően passzív diffúzió útján szívódnak fel a jejunumban és az ileumban.

 

Transzport: a B6-vitamin döntő formája a vérben a piridoxal-foszfát, amely a szabad piridoxalhoz hasonlóan szorosan kötődik plazmafehérjékhez (főleg albuminhoz). A piridoxal nagyobb mértékben képes a sejtmembránokon átjutni, mint foszfát formája.

 

Biológiai hasznosulás-eloszlás: a sejtmembránon átjutott piridoxalt egy kináz ismét foszforilálja és így a szöveti forma ismét a piridoxal foszfát lesz.

 

Hatástanilag lényeges interakciók: L-DOPA-val.

 

Tárolás: két formában történik, részben piridoxal foszfát , másrészt piridoxamin foszfát alakban. Fehérjékhez kötötten nagyobb mennyiség a májban, a vesében, az agyban, az izmokban és a lépben található.

 

Kiválasztás: fő vizelet metabolitja a 4-pyridoxinsav.

 

Valamennyi komponens metabolizmusa lényegesen csökken  veseelégtelenségben.

 

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

 

Egyéb preklinikai adatok a készítmény ártalmatlanságáról: további szignifikáns jelentőséggel bíró adat jelenleg nincs.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Magnézium-sztearát, kroszpovidon, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: „AquaPolish pink 048.15”, hipromellóz, (E464), polidextróz (E1200), talkum (E553b), glicerin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Nincs adat.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

24 hónap.

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

6.5. Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)

 

30 db, 60 db filmtabletta fehér HDPE tartályban, mely Alu/PE zárófóliával és fehér csavaros PP kupakkal van lezárva. 1 tartály dobozban.

 

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

 

Megjegyzés : (keresztjelzés nélkül)

Kiadhatóság: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)

 

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Béres Gyógyszergyár Rt. Budapest

 

 

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-10 193/01                             (30 db)

OGYI-T-10 193/02                             (60 db)

 

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

2005. április 28.

 

 

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2005. április 28.