Milyen hatása van a Magne B6 filmtabletta hatóanyagainak?

    Magnézium szükséges

    - a szervezet számára létfontosságú enzimrekciókhoz,

    - az izmok és idegek megfelelő működéséhez,

    - kedvezően befolyásolja a szív munkáját.

    A B6 vitamin: nélkülözhetetlen a táplálék egyes részeinek

    felhasználásához és lebontásához.

   

    Milyen hatóanyagot tartalmaz a Magne B6 filmtabletta?

    - 48 mg magnéziumot (magnézium laktát dihidrát formájában)

    - 5 mg B6 vitamint (piridoxínium klorid formájában).

   

    Milyen előnye van a magnézium és a B6 vitamin együttes adásának?

    Kiegészítik egymás hatását, a B6 vitamin elősegíti a magnézium

    felszívódását.

   

    Mikor érdemes Magne B6 filmtablettát szedni?

    - Igazolt magnéziumhiány esetén;

    - Ha a táplálékkal nem kerül elegendő magnézium a szervezetbe

    (diéta, fogyókúra), vagy felszívódási zavarok, alkoholizmus esetén.

    - Ha fokozott mennyiségben ürül ki a magnézium a szervezetből (hányás,

    hasmenés, egyes vesebetegségek, vizelethajtók szedése esetén).

    - Ha fokozott magnézium mennyiségre van szüksége a szervezetnek

    (terhességben, legyengült állapotban, idős korban, sportolás kapcsán).

   

    Milyen tünetek kialakulásában játszhat szerepet a magnéziumhiány?

    Idegrendszeri tünetek: szédülés, egyensúlyzavar, félelemmel járó

    izgatottság, koncentrálóképesség zavara, remegés.

    Izomműködések zavara: lábikragörcs és egyéb izomgörcsök.

    Érrendszeri zavarok, stb. tünetegyüttesek keletkezésében szerepet

    játszhat.

   

    Hogyan kell szedni a Magne B6  filmtablettát?

    - Magnéziumhiány esetén felnőtteknek napi 3-szor 2 tabletta, kiegészítő

    kezelésként 2-szer 2 tabletta.

    - A tablettát étkezés után bőséges folyadékkal kell bevenni.

   

    Milyen mellékhatások jelentkezhetnek a Magne B6 filmtabletta szedése

    alatt?

    Hasmenés, hastáji fájdalmak átmenetileg előfordulhatnak.

   

    Mire kell figyelni a Magne B6  filmtabletta alkalmazása során?

    - Több gyógyszer egyidejű alkalmazása során módosulhat a hatásuk, ezért

    előzőleg kérje orvosa véleményét.

    - Tetraciklin és vaskészítmények felszívódását gátolja, ezért ezen

    gyógyszerek és a Magne B6 bevétele között legalább 3 óra teljen el.

    - Szívgyógyszereket (digitalist) szedő beteg orvosi utasítás, ellenőrzés

    nélkül ne alkalmazza.

    - Parkinson betegség kezelésére adott gyógyszerrel nem szedhető együtt.

    - Veseelégtelenségben szenvedő betegek csak orvosi javaslat és rendszeres

    ellenőrzés mellett szedhetik.

    - Kis mennyiségben az anyatejbe is kiválasztódik.

    - Tartós, nagy mennyiségben történő szedése magnézium túladagoláshoz

    vezethet, különösen vesebetegek esetében.

    A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül

    szabad felhasználni.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.

    1615/41/2001

   

   

   

1.       A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

 

Magne B6 filmtabletta

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

470 mg magnézium-laktát-dihidrát (=48 mg magnézium) és 5 mg piridoxin-hidroklorid filmtablettánként.

 

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Fehér színű, sima és fényes felületű, filmbevonatú, ovális filmtabletta.

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

Magnéziumhiány kezelésére.

 

Abban az esetben, ha a tünetek egy hónap elteltével nem javulnak, a kezelés folytatása nem indokolt.

 

4.2     Adagolás és alkalmazás

 

Felnőtteknek:

 Javasolt napi adag 4-6 filmtabletta. A napi adag 2-3 részre osztva alkalmazandó. Gyermekeknek:

A filmtabletta 6 éves kor alatt nem adható. (6 éves kor alatt, orvosi javaslatra az ivóoldat alkalmazható.)

6 éves kor (20 kg-os testtömeg) felett 5-10 mg magnézium/ttkg/nap, azaz kortól és testtömegtől függően napi 2-4 filmtabletta 2-3 részre osztva.

14 éves kor (50 kg-os testtömeg) felett a felnőtt adagok alkalmazhatóak.

A filmtablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni.

 

A kezelést a magnéziumhiány megszűnéséig kell folytatni.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

-          A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

-          Súlyos veseelégtelenség (ha a kreatinin clearance < 30 ml/perc/1,73m²)

-          Az elektrolitháztartás súlyos zavarai

-          Pyridoxine tartalma miatt levodopával történő együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások)

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

-          Súlyos magnéziumhiány esetén parenterális módon kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak a parenterális bevitel javasolt súlyos malabszorpciós szindrómában szenvedő betegek esetében.

-          Asszociált kálciumhiány esetén ajánlatos a magnéziumhiányt a kál­ciumhiány előtt kezelni.

-          Enyhe és középsúlyos vesekárosodás esetén a beteget csökkentett dózissal és a szérum magnéziumszint állandó ellenőrzése mellett lehet kezelni (hypermagnesia elkerülése érdekében).

-          A magnéziumszint emelkedése befolyásolja a szív munkáját, kissé csökkenti a vérnyomást, az ingervezetést a szívben lassítja, a szívműködést gyengítheti, ezért digitálisz készítményekkel kezelteknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásesés) mellett adható.

-          Cukorbetegek számára fontos tudnivaló, hogy a filmtabletta szacharózt tartalmaz.

-          A filmtabletta felnőttek és 6 év feletti gyermekek kezelésére szolgál.

-          6 év alatti gyermekek kezelésére a Magne B6 ivóoldat áll rendelkezésre

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

         

Együttes alkalmazása ellenjavallt:

-                                                          levodopával történő együttadását kerülni kell, mivel perifériás dopa-dekarboxiláz-gátló együtt adása nélkül a B₆-vitamin már a periférián fokozza a levo­do­pa lebontását, így az nem jut át elegendő mennyiségben a vér-agy gáton, és ez gátolja a hatás kialakulá­sát.

Együttes alkalmazása nem ajánlott:

-                                                          együttes alkalmazása nem ajánlott foszfát-, kálcium-, valamint vas(II)-ion tartalmú készítményekkel, mivel azok gátolják a magnézium intesztinális felszívódását.

Együttes alkalmazása körültekintést igényel:

-                                                          orális tetraciklinekkel történő együttes alkalmazás során, a Magne B6 bevétele legalább 3 órával később történjen, mint a tetraciklin bevétele.

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

Terhesség: arra vonatkozó adat, hogy terhességben való alkalmazása bármi­nemű kockázatot jelentene nincs. Terhesség során a Magne B6 készítményeket akkor használjuk, amennyiben az szükséges.

Szoptatás: kis mennyiségben kiválasztódik az anya­tejbe, ezért az alkalmazása kerülendő.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

A Magne B6 filmtablettának, illetve ivóoldatnak a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Bőrtünetek előfordulhatnak. Ritkán hasmenés, hasi fájdalmak, nagyon ritkán pedig allergiás reakciók jelentkezhetnek.

Az ivóoldat szulfit-tartalma nyálkahártya izgalmat, túlérzékenységi reakciót okozhat.

 

4.9     Túladagolás

 

Nagy adagok tartós szedése hypermagnesiához vezethet. Túlzott mérté­kű orális magnéziumadagolás, normál vesefunkció mellett általában nem vált ki toxi­kus reakciót.

Veseelégtelenség esetén azonban magnézium-mérgezés alakulhat ki.

Toxikus reakciók a szérum magnéziumszinttől függően: vérnyomásesés, hányinger, hányás, központi idegrendszeri depresszió, csökkent reflexek, EKG-eltérések, légzés csökkenés, igen ritka esetben coma, légzésbénulás, szívleállás, anuriás szindróma.

Kezelése: rehidráció, forszírozott diurézis. Súlyos veseelégtelenség esetén hemo- vagy peritoneális dialízis szükséges.

 

 

 

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK                        

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: ásványi anyagok

ATC kód: A12C C30

 

 

A magnézium a szervezetben a kálium mellett a legfontosabb, zömmel intracellulárisan elhelyezkedő kation.

Fontos szerepet játszik számos enzim, foszfatázok, pirofoszfatázok működésében, az ATP függő enzimreakciókban katalizátorként hat. Csökkenti a neuronok excitabilitását, szabályozza az ingerületvezetést, az izom-összehúzódást. Csökkenti a neuromuscularis transzmissziót. A magnéziumszint emelkedése és csökkenése befolyásolja a cardiovasculáris rendszer működését.

Magnézium hiány esetén fokozódik a neuronális és a musculáris ingerlékenység, tremor, ataxia, tetania, szívritmuszavarok, (extraszisztole, tachycardia), gastrointestinalis zavarok léphetnek fel, csökken a stressztűrő képesség.

Az alábbi néhány tünet együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat:

-                 idegesség, ingerlékenység, enyhe szorongás, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok,

-                 a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs, vagy szívdobogásérzés (kardiális rendellenesség nélkül)

-                 izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás

Magnézium kiegészítés javíthat ezeken a tüneteken.

 

A piridoxin vízben oldódó vitamin, mely az aminosavak meta­bolizmusában szerepet játszó enzimek koenzimje. A fehérjék bioszintéziséhez a mag­nézium mellett fontos a B₆^-vitamin mennyiségét is biztosítani. A hemoglobin felépíté­séhez is szükség van B₆-vitaminra.

 

A magnézium és a pyridoxin kiegészítik egymás hatását, a pyridoxin elősegíti a magnézium felszívódását.

 

Klinikai szempontból, ha a szérum magnéziumszintje 12 és 17 mg/l (0,5-0,7 mmol/l) között van, ez enyhe magnéziumhiányra utal; ha kisebb, mint 12 mg/l  (0,5 mmol/l) az súlyos magné­zium­hiányra utal. (Mindazonáltal, tekintettel arra, hogy a magnézium elsősorban intracelluláris ion, a szérum magnéziumszintje nem hű tükre a szervezet magnézium homeosztázisának. Magnéziumhiányban a szérum magnéziumszint meghatározásának csupán tájékoztató jellege van. A szervezet magnézium-ellátottságáról pontosabb képet ad a vörösvértestek magnéziumtartalmának meghatározása.)

A magnéziumhiány oka lehet:

-  primer: veleszületett magnézium felszívódási és/vagy anyagcserezavar

- szekunder: elégtelen bevitel következtében (pl. súlyos alultápláltság, alkoholizmus, teljes parenteralis táplálás, malabszorpció, tartós hasmenés, gastro-intestinalis fistula); fokozott ürítés következtében (pl. krónikus pyelo­nephritis, glomerulonephritis, thiazid és kacsdiuretikumok okozta polyuria, vesetranszplan­táció utáni diuresis, renális tubuláris betegség, Bartter-szindróma, diabetikus keto­acidosis, aminoglikozid, cyclosporin, cisplatin kezelés, krónikus stressz); illetve bizonyos hormonális eltérések következtében (pl. hypoparathyreodismus, primer hyper­aldosteronismus).

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

A magnézium a szervezetben átlagosan 17 mmol/kg koncentrációban van jelen, melynek 99%-a intracellulárisan található.

A bevitt magnézium 40-50 %-a a vékonybél nyálkahártyájáról szívódik fel, és a vesén át választódik ki.

Az intracelluláris magnézium közel fele a csontokban, a többi pedig a sima- és harántcsíkolt izmokban, a parenchimális szövetekben és a vörösvértestekben található.

A magnézium főként a vesén keresztül ürül. A vesében a glomerulusokban 70 %-a filtrálódik, majd ennek 95-97 %-a újra felszívódik a tubuluson keresztül. A vizelettel ürülő magnézium, általában, az elfogyasztott magnézium egyharmada.

 

A pyridoxin a szervezetben pyridoxállá oxidálódik, vagy pyridoxaminná aminálódik. Ezt követő phosphorilatio során pyridoxal phosphattá alakul. Ez a pyridoxin metabolikusan aktív formája.

 

5.3     A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs olyan preklinikai adat, amely a szer klinikai alkalmazását befolyásolná.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Mag: szacharóz, nehéz kaolin, arabmézga, karbomerek, talkum, magnézium-sztearát

Filmbevonat: arabmézga, szacharóz, titán-dioxid (E 171), talkum, karnauba pálmaviasz

 

6.2     Inkompatibilitások

Nincsenek.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

2 év

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Legfeljebb 30^oC-on, eredeti csomagolásban.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

30 ill. 50 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC//Alumínium buborékfóliában és dobozban.

 

6.6     A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

 

Nincsenek különleges előírások.

 

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Osztályozás:

I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

sanofi-aventis zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

 

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T- 4353/01-02

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

1995. /2005. március 4.

 

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2007. 04. 26.