1.       A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Tabletta Magnesii Citrici 500 mg FoNo VII. Parma

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg magnesii citras tablettánként.

A segédanyagokat a 6.1.pont tartalmazza.

3.       GYÓGYSZERFORMA

Tabletta: kerek, fehér színű, enyhén keserű ízű, lapos felületű tabletta. Törési felülete fehér színű.

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1     Terápiás javallatok

Már kialakult magnézium hiány kezelésére, illetve megnövekedett magnézium-szükséglet biztosítására.

4.2       Adagolás és alkalmazás módja

Ha az orvos másként nem rendeli, a Magnesii  Citrici 500 mg Parma tabletta szokásos napi adagja naponta kétszer egy tabletta étkezés közben, bőséges folyadékkal, esetleg előzetesen összetörve bevéve.

4.3     Ellenjavallatok

A készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység esetén.

Vesefunkciós zavarokban szenvedő betegeknek a készítmény adása ellenjavallt.

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény alkalmazása különleges óvintézkedést nem igényel.

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egyes gyógyszerek (pl. tetraciklinek, bifoszfonátok, digitalis glikozidok) felszívódását gátolhatja, ezért e gyógyszerek és a készítmény bevétele között legalább 3 óra különbség szükséges.

Kálium-spóroló diuretikumok hosszantartó alkalmazásánál a magnézium tubularis reabsorptiója fokozód­hat, és ez hypermagnesiahoz vezethet, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

4.6     Terhesség és szoptatás

A napi ajánlott adagok alkalmazása mellett mellékhatások jelentkezéséről nem számoltak be.

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja hátrányosan az ezekhez szükséges képességeket.

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A kezelés alatt, nagyobb dózisok esetén lágy széklet, esetleg hasmenés előfordulhat. A tablettát éhgyo­morra bevéve gastrointestinalis mellékhatások jelentkezhetnek. Ilyenkor az adagot csökkenteni kell.

4.9     Túladagolás

A készítmény nagyobb dózisokban (11-25 g) szedve ozmotikus hashajtó. Ép vesefunkció esetén magné­zium intoxikációval általában nem kell számolni. Veseelégtelenség esetén tartós, nagy adagokban történő szedése magnézium túladagolást okozhat.

Túladagolás korai jelei: bradycardia, diplopia, arc kipirulás, szomjúság, fejfájás, álmosság, összefolyó beszéd, zavarodottság, hányinger, hányás, perifériás értágulat miatt fellépő vérnyomásesés, izom­gyen­geség.

Majd a magnézium vérszintjének emelkedésével a mély ínreflex elvesztése, légzésdepresszió, melyek a neuoromuscularis blokád következményei. EKG elváltozások (P-Q távolság megnyúlása, QRS komplexum kiszélesedés). Súlyos esetekben légzésbénulás, kóma, szívmegállás.

Terápia: lassú intravénás kalcium glukonát inj., 5-10 mEq kalcium, vagy 10-20 ml 10 %-os inj. a szív­blokk és a légzésdepresszió megszüntetésére.

Veseelégtelenség esetén dialízis.

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

ATC: A12CC XX

A magnézium a szervezetben létfontosságú kation. Több, mint 300 enzim megfelelő működéséhez nélkü­lözhetetlen. Szerepet játszik a szénhidrátok, a zsírok, a nukleinsavak és fehérjék anyagcseréjében. Szükséges a neuoromusculáris transmissióhoz, aktivításhoz, csont mineralizálódáshoz,l a parathyeoid hormon működéséhez, a kalcium homeostasis fenntartásához. A felnőtt szervezet napi magnézium szük­séglete 300-400 mg.- Magnézium iránti igény megnövekedhet stress helyzetekben, krónikus alkoholiz­musban, számos gastrointestinalis megbetegedés esetén (pl. krónikus hasmenés, Chrohn betegség) és anyagcsere betegség esetén (pl. fokozott pajzsmirigy, ill. mellékpajzsmirigy működés). Bizonyos gyógy­szerek szedése mellett is szükség lehet magnézium pótlásra, pl.: tiazid vagy csúcs diuretikumok, ciszpla­tin, amfotericin B, ciklosporin, gentamicin, digitális glikozidok.

Magnézium hiány előidézhet ingerlékenységet fokozódást, szellemi működési zavart, izomgyengeséget, izomgörcsöt, szívritmus zavart.

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

A bevett magnézium 35-40 %-a a vékonybélben szívódik fel. A csúcskoncentrációt 4 óra alatt éri el. Hatása 4-6 órán át érvényesül. Vesén keresztül és széklettel ürül. Főként a csontokban, vázizmokban, vesében, májban és szívben raktározódik.

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

–

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1     Segédanyagok felsorolása

Magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, talkum, povidon, B típusú karboximetil-keményítő-nátrium, kukoricakeményítő.

6.2     Inkompatibilitások

–

6.3     Felhasználhatósági időtartam

4 év.

6.4     Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db tabletta barna színű, PVC/Alu buborékfóliában és dobozban.

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés   (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Parma Produkt Gyógyszergyártó Kft.

1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a.

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9919/01

9          A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGHOSSZABBÍ­TÁSÁNAK DÁTUMA

2004. november 17.

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2008. szeptember 8.