Mi a Neo-Bilagit filmtabletta?

    A filmtabletta görcsoldó, epehajtó és hashajtó hatású összetett

    készítmény.

    Milyen hatóanyagot és segédanyagot tartalmaz?

    Hatóanyag:

    Papaverinium chloratum: 20,00 mg

    Methylhomatropinium bromatum: 1,00 mg

    Acidum dehydrocholicum: 250,00 mg

    Segédanyagok: magnézium-sztearát, talkum, A típusú karboximetil-keményítő

    -nátrium, kukoricakeményítő, povidon, laktóz-monohidrát (101,00 mg)

    Bevonat: glicerin-triacetát, makrogol 3000, laktóz-monohidrát, titán-

    dioxid, hipromellóz.

    Milyen betegségek kezelésére szolgál?

    Epekövesség, epehólyag-gyulladás és epeműtét utáni panaszok kezelésére

    szolgál.

    A Neo-Bilagit filmtabletta felnőttek kezelésére szolgáló készítmény.

    Mikor nem szabad alkalmazni?

    A készítmény bármely hatóanyagával, illetve összetevőjével szembeni

    ismert túlérzékenység.

    - Súlyos máj- és veseelégtelenség

    - Komplett mechanikus epeút-elzáródás

    - Szívelégtelenség

    - Szívinfarktus akut szakasza

    - Szívritmuszavarok

    - Gyomor-bél rendszeri szűkület

    - Prosztata megnagyobbodás

    - Tágult vastagbél (megacolon)

    - Zöldhályog, illetve szűk elülső szemzúg

    - Terhesség

    - Gyermekkor

    Hogyan kell szedni a filmtablettát?

    Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, szokásos adagja: felnőttek

    számára naponta 2-3-szor 1-2 filmtabletta, étkezés után.

    Naponta legfeljebb 6 filmtabletta vehető be.

    Alkalmazása során milyen mellékhatások fordulhatnak elő?

    A szív-érrendszert érintő nemkívánatos hatások:

    - Gyorsult, illetve lassult szívverés

    Központi idegrendszert érintő nemkívánatos hatások:

    - szédülés, álmosság, fejfájás, nagyobb adagok alkalmazása esetén

    vizuális hallucinációk, idősekben és gyermekekben a mentális státus

    változása, esetleg delírium

    Gyomor-bél rendszert érintő nemkívánatos hatások:

    - hasi diszkomfort érzés, hányinger, hányás, étvágytalanság

    - a szer hashajtóhatású, ezért huzamos ideig való és/vagy az ajánlottnál

    nagyobb adag alkalmazása esetén hashajtó abúzus alakulhat ki: hasi

    fájdalmak, gyengeség, szomjúság, hányás, elektroliteltérések léphetnek

    fel.

    Májat érintő nemkívánatos hatások:

    - májenzimeltérések, esetleg túlérzékenységen alapuló májtoxicitás

    (sárgasággal, eosinophyliával) léphet fel

    A szemet érintő nemkívánatos hatások:

    - a szembelnyomás esetleges emelkedése jelentkezhet

    Bőrreakciók

    - bőrpír, viszketés, kiütés

    Mire kell ügyelni amennyiben más gyógyszert is szed?

    A készítmény óvatosan alkalmazható együtt:

    - cyclosporinnal: gombásodás elleni szer (a dehidrokólsav fokozza a

    cyclosporin felszívódását)

    - levodopával: Parkinson-kór kezelésére szolgáló készítmény (a papverin

    csökkenti a levodopa hatását)

    - belladonnával: a vegetatív idegrendszerre ható paraszimpatikus bénító

    (fokozott anticholinerg aktivitás jelentkezik)

    - cisapride-del: bélműködésre ható szer (a methylhomatropin a cisaprid

    hatását csökkenti)

    - procainamiddal: szívritmuszavar kezelésére szolgáló készítmény

    (a homatropin fokozza a procainamid antivagalis hatását az atrio-

    ventricularis vezetésen)

    Mire kell figyelni az alkalmazás során?

    A Neo-Bilagit filmtabletta felnőttek kezelésére szolgáló készítmény.

    A székelési szokásokban történt, 2 hétnél tovább tartó hirtelen változás

    esetén csak orvosi javaslatra alkalmazható.

    A készítményt folyamatosan egy hétnél tovább nem ajánlott alkalmazni.

    A kezelést meg kell szakítani, amennyiben a székletben vér jelenik meg;

    vagy ha a készítmény a napi maximális dózis alkalmazása esetén sem

    váltott ki megfelelő hatást.

    A napi maximális adagot túllépő gyógyszermennyiség bevétele esetén,

    különösen gyermekekben és idősekben zavartság, izgatottság léphet fel.

    Terhesség/szoptatás

    Megfelelő klinikai vizsgálatok hiányában a készítmény terhesség során

    való alkalmazása esetén a magzat fejlődésében esetlegesen jelentkező nem

    kívánt hatás biztonsággal nem zárható ki, ezért a filmtabletta terhesség

    alatt való alkalmazása nem javasolt.

    Megfelelő tapasztalatok hiányában szoptatás alatt csak az előny/kockázat

    gondos mérlegelésével orvosi javaslat esetén alkalmazható.

    Gépjárművezetés/gépek üzemeltetése

    A készítmény ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez

    szükséges képességeket (látászavart okozhat), ezért a készítmény

    alkalmazása ilyen esetekben egyéni megítélést igényel.

    Túladagolás

    Túladagolás esetén a kialakuló hashajtó abúzus miatt hasi fájdalmak,

    gyengeség, szomjúság, hányás, elektroliteltérések léphetnek fel.

    A nagy dózisú homatropin vizuális hallucinációkat, idősekben és

    gyermekekben a mentális státus változását, esetleg delírium kialakulását

    okozhatja.

    Túladagolás esetén szükség szerint kórházi ellátás és tüneti kezelés

    javasolt.

    Tárolás:

    Eredeti csomagolásban 30°C alatt tartandó.

    A készítményt csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni!

    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

    15.519/41/2003

 

 

 

1.       A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

 

Neo-Bilagit filmtabletta

 

 

2.      MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

Hatóanyagok: 20 mg papaverin-hidroklorid,

                                     1 mg homatropin-metilbromid,

                                     250 mg dehidrokólsav filmtablettánként.

 

A segédanyagok felsorolását lásd 6.1 pontban.

 

 

3.      GYÓGYSZERFORMA

 

Filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1    Terápiás javallatok

 

Cholelithiasis, cholecystitis, cholecystectomia utáni panaszok, mint például nehéz, zsírdús ételek fogyasztása után jelentkező gyomortáji, vagy jobb bordaív alatti fájdalom, hasi diszkomfort, puffadás, teltségérzés, székrekedés, böfögés enyhítésére szolgáló készítmény.

 

A Neo-Bilagit filmtabletta felnőttek kezelésére szolgál.

 

4.2    Adagolás és az alkalmazás módja

 

Felnőttek számára naponta 2-3-szor 1-2 filmtabletta, étkezés után.

Maximális napi adagja 6 filmtabletta.

 

4.3    Ellenjavallatok

 

-          A készítmény bármely hatóanyagával, illetve összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.

-          Súlyos máj- illetve veseelégtelenség.

-          Komplett mechanikus biliaris obstructio.

-          II-III-fokú AV-blokk.

-          Szívelégtelenség.

-          Infarctus myocardii acut szaka.

-          Tachyarrhythmiák.

-          Gastrointestinalis stenosisok.

-          Prostatahypertrophia.

-          Megacolon.

-          Glaucoma, illetve szűk szemzug.

-          Terhesség.

-          Gyermekkor.

 

4.4    Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

A Neo-Bilagit filmtabletta felnőttek kezelésére szolgáló készítmény.

A készítményt folyamatosan egy hétnél tovább nem ajánlott alkalmazni.

Óvatosan kell alkalmazni csökkent gastrointestinalis motilitás esetén.

A székelési szokásokban történt, 2 hétnél tovább tartó hirtelen változás esetén csak orvosi javaslatra alkalmazható.

A kezelést meg kell szakítani, amennyiben a székletben vér jelenik meg, vagy ha a készítmény a napi maximális dózis alkalmazása esetén sem váltott ki megfelelő hatást.

A napi maximális adagot túllépő gyógyszermennyiség bevétele esetén, -különösen idős korban, illetve gyermekeknél véletlen gyógyszerbevétel alkalmával- confusio, agitatio léphet fel.

A tabletta laktózintoleranciában szenvedő betegekben gastrointestinalis panaszokat okozhat laktóz- tartalma (101 mg) miatt.

 

4.5    Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

A készítmény óvatosan alkalmazható együtt:

-          ciklosporinnal (a dehidrokólsav fokozza a ciklosporin felszívódását),

-          levodopával (a papaverin csökkenti a levodopa hatását),

-          belladonnával (fokozott antikolinerg aktivitás jelentkezik),

-          cizapriddal (a homatropin-metilbromid a cizaprid hatását csökkenti),

-          prokainamiddal (a homatropin fokozza a prokainamid antivagalis hatását az atrioventricularis vezetésben),

-          Alkohollal, illetve más központi idegrendszeri depressziót okozó szerekkel (a papaverin maga is álmosságot, szédülést okozhat, ezért ilyen szerekkel történő együtt adása esetén ezen mellékhatások előfordulásának esélye növekedhet).

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

Megfelelő klinikai vizsgálatok hiányában a készítmény terhesség során való alkalmazása esetén a magzat fejlődésében esetlegesen jelentkező nemkívánt hatás biztonsággal nem zárható ki, ezért a filmtabletta terhesség alatt való alkalmazása nem javasolt.

Szoptatás ideje alatt megfelelő tapasztalatok hiányában csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével orvosi javaslat esetén alkalmazható.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

A készítmény ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket (pl. látászavart, álmosságot, szédülést okozhat), ezért a készítmény alkalmazása ilyen esetekben egyéni megítélést igényel.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Szív- érrendszeri tünetek:

ˇ       tachycardia, bradycardia, arrhythmia.

Idegrendszeri tünetek:

ˇ       szédülés, álmosság, fejfájás, nagyobb adagok alkalmazása esetén vizuális hallucinációk, idősekben és gyermekeknél (a tabletta véletlenszerű bevételénél) a mentális státus változása, esetleg delírium fordulhat elő.

Emésztőrendszeri tünetek:

ˇ       hasi diszkomfort, hányinger, hányás, étvágytalanság, hasmenés vagy székrekedés.

ˇ       A szer hashajtó hatású, ezért huzamos ideig való és/vagy az ajánlottnál nagyobb adag alkalmazása esetén hashajtó abúzus alakulhat ki: hasi fájdalmak, gyengeség, szomjúság, hányás, elektrolit- eltérések léphetnek fel.

Máj és epe tünetek:

ˇ       májenzim-eltérések, esetleg hiperszenzitív májtoxicitás (sárgasággal, eozinofíliával) léphet fel.

 

Szem tünetek:

ˇ       az intraocularis nyomás esetleges emelkedése, mydriasis jelentkezhet.

Bőr és bőr alatti szövetek tünetei:

ˇ       arckipirulás, bőrpír, viszketés, kiütés.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri tünetek:

ˇ       thrombocytopenia.

Anyagcsere tünetek:

ˇ       igen nagy dózis alkalmazása esetén laktátacidózis jelentkezhet.

Általános tünetek, a beadást követő reakciók:

ˇ       izzadás, gyengeség.

 

4.9    Túladagolás

 

Túladagolás esetén

-          a kialakuló hashajtó abúzus miatt hasi fájdalmak, gyengeség, szomjúság, hányás, elektrolit-eltérések léphetnek fel.

-          A vérnyomás esésével és az ezt követő tünetekkel (szédülés, syncope) számolni kell.

-          A nagy dózisú homatropin vizuális hallucinációkat, idősekben és gyermekekben a mentális státus változását, esetleg delírium kialakulását okozhatja.

Túladagolás esetén szükség szerint kórházi ellátás és tüneti kezelés javasolt.

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok                                ATC kód: A05A A69*

 

A Neo-Bilagit filmtabletta görcsoldó, koleretikus és laxatív hatású kombinált készítmény.

 

A dehidrokólsav félszintetikus epesav.

A dehidrokólsav hidrokoleretikus hatása miatt fokozza az elválasztott epe mennyiségét és víztartalmát, miközben számottevően nem emeli az epesavtartalmát. Fokozza az epeáramlást.

A dehidrokólsav megbízható hashajtó, mivel csökkenti a víz és elektrolitok felszívódását, megszünteti az obstipációt.

 

A papaverin-hidroklorid az ópium alkaloidja. Vízben oldódó sósavas sója görcsoldó hatású. A Ca⁺⁺-csatornák gátlásával közvetlenül a simaizomsejtekre hatva, reverzibilisen csökkenti az izomtónust, emellett foszfodieszteráz-gátló hatással is rendelkezik. Csökkenti az erek tónusát és a vérnyomást, fokozza az agyi- és a coronariakeringést. Az arteria pulmonalis és a perifériás erek erős tágulása miatt embóliában is hasznos lehet. Erősen tágítja az agyi ereket, növeli az agyi keringést.

Oldja a gyomor-bél traktus görcseit, pylorusspasmust, epekőkólikát. Jól hat a vizeletelvezető rendszer görcsös állapotaira. Ernyeszti a hörgőket. A szívizom ingerlékenységét csökkenti, növeli a refrakter szakot, negatív kronotrop hatást fejt ki.

 

A homatropin-metilbromid az atropinnál gyengébb parasympatholyticum. Mint szintetikus tropein, lényegében nincs központi idegrendszeri hatása. Csökkenti a simaizmok tónusát, a gyomor-bél traktus simaizmainak vagotónia miatt fellépő fokozott aktivitását, az erős perisztaltikát, valamint a hányingert és a hányást. Az epehólyagot elernyeszti és az epevezeték simaizomzatának görcsét oldja. Az epe szekrécióját nem gátolja. A bélspazmust, lokális fájdalmat megszünteti. Az epekő okozta simaizomgörcs oldását elősegíti. Számos vegyület hatását fokozza.

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

5.2.1  A hatóanyagok egyenkénti farmakokinetikai tulajdonságai

 

A dehidrokólsav, mint félszintetikus epesav a vékonybél- és a vastagbélmucosán keresztül felszívódik és a portális keringéssel eljut a májba, ahol kiválasztódik az epébe. A portális keringésben a dehidrokólsav albuminhoz kötve szállítódik. A dehidrokólsav egy kis mennyisége nem szívódik fel, hanem a széklettel távozik. A többi epesav a májba visszakerül és újra felhasználódik (enterohepatikus körforgás).

A dehidrokólsav farmakokinetikájáról pontos adatok nem állnak rendelkezésre.

 

A papaverin-hidroklorid felszívódása per os alkalmazás esetén lassú. A plazma csúcskoncentrációt 1-2 óra alatt éri el. Az orális biohasznosulásának mértéke változó. Egyes irodalmi hivatkozások szerint ez 30%-tól 54%-os lehet, mások szerint elérheti a 90%-ot is. A véráramba jutó papaverin jelentős része (kb. 90%) fehérjékhez kötődik. A papaverin nagyrészt a májban metabolizálódik és a vizelettel választódik ki. Plazma felezési ideje egyénenként változhat, de általában 1-2 óra. Átjut az anyatejbe.

 

A homatropin-metilbromid jól szívódik fel a gyomor-bél rendszerből. Mivel kvaterner vegyület, a tercier nitrogént tartalmazó vegyületektől eltérően lipofób és hidrofil tulajdonságú, ezért nehezebben jut át a vér-agy gáton, lényegében nem jut be a központi idegrendszerbe. A májban metabolizálódik és nagyrészt a vizelettel ürül.

A homatropin-metilbromid farmakokinetikájáról pontos adatok nem állnak rendelkezésre.

 

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

 

Nincs olyan preklinikai adat, ami a szer klinikai alkalmazását befolyásolná.

 

 

6.      Gyógyszerészeti JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Magnézium-sztearát, talkum, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, kukoricakeményítő, povidon, laktóz-monohidrát (101 mg).

Bevonat: glicerin-triacetát, makrogol 3000, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Nem ismertek.

 

6.3    Felhasználhatósági időtartam

 

3 év.

 

6.4    Különleges tárolási előírások

 

Eredeti csomagolásban, 30°C alatti hőmérsékleten tárolandó.

 

6.5    Csomagolás típusa és kiszerelése

 

30 db, ill. 10 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékfóliában, dobozban.

 

6.6     A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások

 

Megjegyzés:  X (egy kereszt).

Osztályozás:

I.       csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN).

 

 

 

 

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

sanofi-aventis zrt., Magyarország

1045 Budapest Tó u.1-5.

 

 

 

8.      A FOGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-8917/01          (Neo-Bilagit filmtabletta) 30x

OGYI-T-8917/02          (Neo-Bilagit filmtabletta) 10x

 

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

2003. május 30. /                      .

 

 

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

 

2007. október 25.