Legalon 140 kapszula

                              (Madaus)

    Növényi eredetű hatóanyagú, toxikus  májkárosodások, valamint krónikus

    gyulladásos májbetegségek kiegészítő terápiájára szolgáló gyógyszer.

    Alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.  Amennyiben orvosa

    másképpen nem rendeli, szokásos adagja a kezelés kezdetén naponta

    3-szor 1 kapszula, fenntartó adag napi 2-szer 1 kapszula, amelyet kevés

    folyadékkal egészben kell lenyelni, étkezés után.  A gyógyszer szedése

    alatt enyhe hashajtó hatás előfordulhat.  Ha a gyógyszer alkalmazása

    esetén bármilyen nem kívánt    hatás előfordul, a kezelőorvost    értesíteni

    kell. 

    A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn  belül szabad

    felhasználni.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni! 

    OGYI-eng. száma: 4591/41/97.  M.- Nr

    213 283 MADAUS AG, Köln, Németország

1.       A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

 

Legalon 140 kapszula

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

173,0-189,0 mg extractum fructus cardium mariae (140 mg szilimarin, 60 mg szilibinin formájában) kapszulánként.

 

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Kapszula: barnás-vörös színű, átlátszatlan, henger alakú, kemény zselatin kapszulába töltött sárgás, szemcsés por.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

Toxikus májkárosodás; krónikus gyulladásos májmeg­be­tegedések és máj­cirrhosis adjuváns keze­lése.

Figyelmeztetés:

A gyógyszeres kezelés nem pótolja a májkárosodást kiváltó ok (pl: alkohol) elkerülését.

 

4.2     Adagolás és az alkalmazás módja

 

Szokásos adagja a kezelés indításakor és súlyos esetekben 3-szer 1 kapszula naponta, fenntartó kezelésben 2-szer 1 kapszula naponta.. A kapszulát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

ˇ       A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

ˇ       Epevezeték elzáródása.

ˇ       12 év alatti életkor (megfelelő klinikai tapasztalatok hiányában).

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

Laktóz intoleranciában figyelembe kell venni, hogy a készítmény 93,5-97,5 mg mg laktózt is tartalmaz kapszulánként.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Nem ismertek.

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

Terhesség és szoptatás alatti alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált klinikai vizsgálati adatok, ilyenkor csak kezelőorvos tudtával alkalmazható a készítmény. Állatkísérletekben nem észleltek magzatkárosításra utaló hatást. Nem ismert, hogy kiválasztódik-e az anyatejjel.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

A Legalon 140 kapszula nem befolyásolja a gépkezelési, ill. autóvezetési képességeket.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Ritkán enyhe hasmenés alakulhat ki.

 

4.9     Túladagolás

 

Eddig nem figyeltek meg túladagolást. A mérgezésnek specifikus antidotuma nincs, tüneti kezelés szükséges.

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: Májvédők, zsírosodásgátlók, ATC: A05B A03

 

Állatkísérletekben számtalan májkárosodási modellen igazolták már a szilimarin antitoxikus hatékonyságát, pl. a gyilkos galóca mérgei, a falloidin és az amanitin okozta májkárosodásnál, vagy lantinidák, szén-tetraklorid, galaktózamin, tioacetamid és a hepatotoxikus FV3 vírus által okozott májkárosodás esetében.

 

A szilimarin terápiás hatását többféle hatásmechanizmus szerint fejti ki.

 

Antiperoxidatív, szabadgyökfogó képessége miatt megszakítja, illetve megelőzi a lipidperoxidáció folyamatát, ami a sejtmembrán károsodását okozná. A károsodott sejtekben a szilimarin fokozza a fehérjeszintézist és normalizálja a foszfolipid metabolizmust. Ennek eredményeképpen stabilizálja a sejtmembránt és csökkenti vagy megelőzi az oldott sejtalkotók (pl.: transzaminázok) kijutását a sejtből, valamint megakadályozza bizonyos májkárosító anyagok (pl.: gyilkos galóca mérgei) bejutását a sejtbe.

 

A szilimarin a sejtmagban található RNS-polimeráz I. aktiválásával fokozza a riboszómális RNS szintézisét a májsejtben, s ezáltal a fehérjeszintézist is. Ily módon kedvezően befolyásolja a máj regenerációs képességét és a májsejtek újraképződését.

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

A szilimarin fő alkotója a szilibinin. A klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az emésztőrendszerből történő felszívódása után elsősorban az epével választódik ki (a felszívódott mennyiség több mint 80%-a). Az epében kimutatták a glükuronidokat és szulfátokat, mint a szilibinin metabolitjait.

 

Állatkísérletekben észlelték alapján feltételezik, hogy a szilibinin a dekonjugáció után újra felszívódik és bekerül az enterohepatikus körforgásban. Amint az elsősorban epén keresztül történő kiválasztás alapján várható is, a plazmaszint alacsony és a vesén keresztül történő kiválasztás kevés. A felszívódási félélet­

idő 2,2 óra és az eliminációs féléletidő 6,3 óra.

 

A Legalont a terápiás adagban alkalmazva (140 mg szilimarin naponta 3-szor), az emberi epében található szilibinin szintje megegyezik az egyszeri és az ismételt adagolás esetén. Ez azt is mutatja, hogy a szilibinin nem kumulálódik a szervezetben.

 

 

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

 

A szilimarint kivételesen alacsony toxicitás jellemzi, ezért a terápiás adagolásban hosszú ideig biztonságosan alkalmazható.

 

Akut toxicitás:

A szilimarin gyakorlatilag nem bizonyult toxikusnak egyszeri adagban adva patkányoknak és egereknek. Az LD₅₀ értéke 2000 mg/ttkg.

 

Krónikus toxicitás:

Patkányokon és kutyákon végzett hosszú távú (max.12 hónapos) vizsgálatokban per os adagoltak szilimarint, 2500 ill. 1200 mg/ttkg maximális adagban. Sem a labor eredmények, sem a boncolási leletek nem mutattak ki semmilyen toxikus hatást.

 

Reprodukciós toxicitás:

A patkányokon és nyulakon folytatott fertilitási, valamint prenatális, perinatális, és postnatális vizsgálatok a reprodukció egyik fázisában sem mutattak ki semmilyen mellékhatást (a maximális alkalmazott adag: 2500 mg/ttkg). A szilimarin nem mutatott teratogén hatást sem.

 

Mutagenitás:

A szilimarinnal folytatott in vitro és in vivo vizsgálatok negatív eredményt adtak.

 

Carcinogenitás:

Még nem folytattak megfelelő vizsgálatokat rágcsálókban.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Mag: poliszorbát 80, glicerin (85%-os), búzakeményítő, magnézium-sztearát, talkum, laktóz-monohidrát (93,5-97,5 mg).

Kapszulatok: nátrium-laurilszulfát, fekete vas-oxid, vörös vas-oxid, titán-dioxid, zselatin.

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Nem ismertek.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

5 év.

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Szobahőmérsékleten, 25°C alatt tartandó.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

30 db, 60 db kapszulák PVC/Alu buborékfóliában és dobozban.

 

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére  vonatkozó útmutatások

 

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Kiadhatóság: Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN).

I. csoport.

 

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Madaus GmbH, 51101 Köln, Németország

 

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-1843/01                (Legalon 140 kapszula) 30 db

OGYI-T-1843/02                (Legalon 140 kapszula) 60 db

 

 

9.              A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

/ 2003. október 15.

 

 

10.          A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2008.november 14.

 

 

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 21 234/41/2005