1.       a gyógyszer MEGNEVEZÉSE

 

Coldrex Junior por belsőleges oldathoz

 

 

2.       minőségi és mennyiségi összetétel

 

300 mg paracetamol, 5 mg fenilefrin-hidroklorid, 20 mg aszkorbinsav 3 g-os tasakonként.

 

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

 

 

3.       gyógyszerforma

 

Fehér vagy enyhén sárga heterogén por citrom illattal.

 

 

4.       klinikai jellemzők

 

4.1     Terápiás javallatok

 

Az influenza és a megfázás főbb tüneteinek enyhítésére, mint pl.: láz, hidegrázás, fejfájás, végtagfájdalom, orrdugulás, torokfájás, sinusitis és a vele járó fájdalom, valamint orrfolyás.

 

4.2     Adagolás és alkalmazás

 

Szájon át történő alkalmazásra.

 

A tasak tartalma egy bögre forró vízben való feloldás után fogyasztható.

 

6-12 éves gyermekek:

 

Egy tasak négy óránként szükség szerint.

24 órán belül 6 tasaknál több nem fogyasztható.

 

A gyógyszer 6 éven aluli gyermekek számára csak orvosi utasításra adható.

Orvosi felügyelet nélkül 7 napnál tovább nem alkalmazható.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

ˇ            A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

ˇ            Máj-, vagy súlyos vesebetegség, magas vérnyomás, pajzsmirigy túlműködés, cukorbetegség, szívbetegség.

ˇ            Azoknak a betegeknek, akik triciklikus antidepresszánsokat, béta-blokkolókat vagy monoamino-oxidáz inhibítorokat (MAOI) szednek, a készítmény alkalmazása ellenjavallt.

ˇ            Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

Az előírt mennyiséget nem szabad túllépni.

Egyéb, influenzára, megfázásra, orrdugulásra ható, illetve más paracetamol tartalmú gyógyszerek egyidejű szedése kerülendő.

A túladagolás veszélye nagyobb azon betegek esetében, akik májbetegségben szenvednek.

Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

A paracetamol felszívódási sebességét a metoklopramid vagy a domperidon növelheti, a kolesztiramin pedig csökkentheti.

 

A warfarin és egyéb kumarinok vérealvadásgátló hatását a paracetamol hosszan tartó rendszeres használata erősítheti, ami egyben a vérzés fokozott kockázatát is jelenti.

Az alkalomszerűen szedett dózisoknak, nincs említésre méltó hatásuk.

 

A szimpatomimetikus aminok között, mint amilyen pl. a fenilefrin és a monoamino-oxidáz inhibitorok, hipertenzív kölcsönhatás alakul ki. A fenilefrin kedvezőtlenül befolyásolhatja az értágítók hatását. Ezen kívül a fenilefrin csökkentheti a béta-blokklók és a vérnyomáscsökkentő szerek hatását, tehát a fenti a készítmények szedése esetén a készítmény adása ellenjavallt.

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

Terhesség

A lefolytatott epidemiológiai tanulmányok szerint a paracetamol előírásszerű szedése nem befolyásolja a terhességet, de a fenilefrin biztonságossága terhesség alatt nem bizonyított, így a termék terhesség alatt csak akkor használható, ha az orvosilag indokolt.

 

Szoptatás

A paracetamol az anyatejbe kiválasztódik ugyan, de klinikailag nem jelentős mennyiségben.

A publikált adatok szerint a szoptatás nem ellenjavallt a gyógyszer szedése mellett.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

A készítmény előírásszerű alkalmazása nem, vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

4.8         Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Előírásszerű használat mellett a hatóanyagokat - paracetamol, fenilefrin-hidroklorid és az aszkorbinsav - a páciensek jól tolerálják.

 

Paracetamol:

 

A paracetamol nemkívánatos hatásai ritkák.

 

Bőrkiütések és egyéb allergiás reakciók alkalmanként előfordulhatnak.

 

Néhány esetben jelentettek vérképi rendellenességet, mint thrombocytopenia és agranulocytosis, de ezek nem szükségszerűen voltak összefüggésben a paracetamol szedéssel.

 

A paracetamolhoz társítható mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbi táblázat mutatja.

 

 

Gyakoriság	Szervrendszer	Tünetek
Gyakori (>1/100 - < 1/10)	-	-
Nem gyakori (>1/1,000 - < 1/100)	-	-
Ritka (>1/10,000 - < 1/1,000
	Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek	Ödéma
	Szembetegségek és szemészeti tünetek	Rendellenes látás
	Immunrendszeri betegségek és tünetek	Allergia (kivéve angioödéma)
	Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Haemorrhagia,hasi fájdalom, hasmenés, hányinger , hányás
	Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Szédülés (kivéve a vertigo), gyengeség, pyrexia, levertség
	Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek	Thrombocytopenia, pancytopenia, neutropenia, agranulocytosis
	Máj- és epebetegségek illetve tünetek	Májfunkció rendellenességek, májelégtelenség, máj nekrózis, sárgaság
	Idegrendszeri betegségek és tünetek	Remegés, fejfájás
	Pszichiátriai kórképek	Depresszió, zavartság, hallucináció
	A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei	Viszketés, kiütés, izzadás, purpura, angioedema, csalánkiütés
Nagyon ritka (< 10,000)	-	-

 

Fenilefrin-hidroklorid:

 

A szimpatomimetikus aminok emelhetik a vérnyomást, ezáltal fejfájást, szédülést, hányingert, hasmenést, álmatlanságot és ritkán palpitatiót okozhatnak. A fenilefrin előírás szerinti alkalmazása esetén ilyen jellegű nemkívánatos hatásokat ritkán jelentettek.

 

4.9     Túladagolás

 

A paracetamol túladagolás májkárosodást okozhat. 

 

Paracetamol túladagolása esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges, még a paracetamol túladagolási tünetek hiánya esetén is. Szükséges lehet i.v. N-acetilcisztein vagy metionin adására.

 

A fenilefrin túladagolás ingerlékenységet, fejfájást, vérnyomás-emelkedést és reflexes bradycardiát idézhet elő, valamint hányinger és hányás kialakulásához is vezethet. Tüneti kezelés javasolt.

 

 

5.       farmakológiai tulajdonságok

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom,- és lázcsillapítók.

ATC kód: N02BE 51

 

A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító szer.

 

A fenilefrin-hidroklorid egy szelektív alfa-1 receptor agonista orrdugulás csökkentő szer.

 

Az aszkorbinsav esszenciális vitamin, amelyre az igény betegség esetén megnövekedhet.

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

Paracetamol – a gyomor-bél traktusból gyorsan és teljesen felszívódik. Metabolizmusa a májban történik, a metabolitok főleg glukuronid és szulfát konjugátumok formájában a vizelettel távoznak.

 

Fenilefrin-hidroklorid – a gyomor-béltraktusból irreguláris módon szívódik fel. A monoamino-oxidázok révén ún. first pass metabolizmuson megy át a bélben és a májban; az orálisan adagolt fenilefrin-hidroklorid biológiai hozzáférhetősége korlátozott. Szinte teljes mértékben szulfát konjugátumok formájában távozik a vizelettel.

 

Az aszkorbinsav könnyen felszívódik a gyomor-béltraktusból, gyorsan megjelenik a testszövetekben. 25%-ban plazma proteinekhez kötötten van jelen. A fölösleges aszkorbinsav a vizelettel, metabolitok formájában távozik.

 

5.3     A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

 

Paracetamol: toxikológiai vizsgálatok eredményei szerint nem teratogén és nincs mutagén hatása.

 

Fenilefrin-hidroklorid: Krónikus adagolása esetén sem figyeltek meg rákkeltő hatásra utaló változásokat. Nem mutagén.

 

 

6.       gyógyszerészeti jellemzők

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Szacharin-nátrium, nátrium-ciklamát, vízmentes citromsav, trinátrium-citrát, kukoricakeményítő, szacharóz, citrom ízesítő, kurkumin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Nem ismeretesek.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

3 év.

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

3000 mg por flexibilis laminált tasakban.

5 db vagy 10 db tasak dobozban.

 

6.6     A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

 

Nincsenek különleges előírások.

A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

 

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli.

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

 

7.       a forgalomba hozatali engedély jogosultja

 

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare,

GlaxoSmithKline Export Limited

Brentford TW8 9GS

Egyesült Királyság

 

 

8.       a forgalomba hozatali engedély száma

 

OGYI-T-1715/03-04.

 

 

9.       A forgalomba hozatali engedély ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA

 

2007. június. 14.

 

 

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA