PreMens filmtabletta

    Növényi hatóanyagot tartalmazó gyógyszerkészítmény.

    Kérjük, olvassa el gondosan ezt a tájékoztatót, mielőtt elkezdi a

    gyógyszer szedését. Ez az írás összefoglalja a gyógyszerrel kapcsolatos

    fontos tudnivalókat, ezért őrizze meg, helet, hogy később újra szüksége

    lesz rá.

    Milyen hatóanyagot és segédanyagokat tartalmaz a filmtabletta?

    Hatóanyag: 20 mg extractum Agni casti fructus.

    Segédanyagok: kolloid-szilicium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, laktóz,

    magnézium-sztearát, makrogol 400, makrogol 2000, propilénglikol

    Bevonat: Opardy white Y-1-7000, makrogol 400, titán-dioxid, E171,

    hipromellóz.

    Mi a PreMens filmtabletta és mikor kell alkalmazni?

    A PreMens filmtabletta hatóanyaga a barátcserje (Vitex agnus castus)

    gyümölcsének standard módon előállított kivonata. A standardizálással

    ennek a növényi hatóanyagot tartalmazó gyógyszernek az állandó minőségét

    kívánjuk elérni.

    A barátcserje termése mérsékli a menstruáció előtti panaszokat, az un.

    premenstruációs szindroma tüneteit.

    A PreMens fiolmtablettát ezek alapján a menstruáció előtti időszakban

    kell alkalmazni, hisz ezek a panaszok akár a menstruáció előtt két héttel

    is elkezdődhetnek és csak a vérzés kezdetén szűnnek meg. A panaszok közé

    tartoznak a testi és lelki természetű panaszok is, melyek megnehezítik a

    mindennapi munkát és amelyek jelentkezhetnek fejfájás, bőrproblémák

    formájában, a mellek enyhe feszülésében, alhasi panaszokban idegességben,

    ingerlékenységben, továbbá hangulati ingadozásban, fáradékonyságban és

    alvászavarokban.

    A készítményt olyan nők is szedhetik, akik hormontartalmú fogamzásgátló

    tablettát szednek, ugyanakkor a menstruációval kapcsolatban panaszaik

    vannak.

    Mielőtt elkezdené ennek a gyógyszernek a szedését, még az alábbiakat kell

    figyelembe venni:

    Ha a mellében feszülést, vagy duzzadást érez, vagy ha a szokásos havi

    vérzésekben zavart tapasztalna, forduljon először kezelőorvosához.

    Milyen esetekben nem, vagy csak óvatosan szabad szedni a PreMens

    filmtablettát?

    A filmtabletta nem alkalmazható az összetevőkkel, vagy a barátcserje

    gyümölcséval szembeni ismert túlérzékenység esetén.

    Tájékoztassa arról is orvosát, vagy gyógyszerészét, ha bármilyen más

    gyógyszerre, a háztartással, vagy munkával kapcsolatos anyagra

    túlérzékenységet tapasztalt volna, vagy ha ezekre a panaszokra eddig más

    gyógyszert szedett volna.

    Tejcukorérzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény

    tablettánként 40 mg laktózt is tartalmaz.

    Szabad-e PreMens filmtablettát szedni terhesség és szoptatás időszakában?

    A filmtablettát nem szabad szedni a terhesség időszakában. A tabletta

    alkalmazása nem javasolható a terhesség időszakában, hisz a mentruáció

    elmaradásával a vérzéssel kapcsolatos panaszok sem jelentkezhetnek.

    Szoptatás idején se szedje ezt a gyógyszert, vagy ha szükséges, kérdezze

    meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Az eddigi tapasztalatok alapján a

    gyógyszer nem jelent veszélyt a szoptatott csecsemő számára bár

    rendszeres tudományos vizsgálatok ebben az irányban még nem folytak.

    Hogyan kell adagolni ezt a gyógyszert?

    Vegyen be minden nap (a panaszmentes napokon is) egyszer 1 db PreMens

    filmtablettát. A kezelés időtartama legalább 3 hónap, mely idő alatt a

    szer teljes terápiás hatását kifejti. A filmtablettát az étkezés idejétől

    függetlenül mindig ugyanabban a napszakban, így reggel, vagy este kevés

    vízzel kell bevenni.

    A gyógyszer szedésével kapcsolatban kérjük, tartsa magát ezen

    tájékoztatóban leírtakhoz, vagy orvosa tanácsaihoz.

    Beszélje meg orvosával, ha a szer hatását túl gyengének, vagy túl erősnek

    tartja.

    Milyen nem-kívánatos hatásokat és mellékhatásokat okozhat a készítmény

    alkalmazása?

    A filmtabletta alkalmazása során, eddig számottevő mellékhatást nem

    tapasztaltak.

    Bőrkiütések, agy viszketés jelentkezésekor a kezelést meg kell szakítani

    és a továbbiakat meg kell beszélnie orvosával.

    Egy-egy esetben a kezelési periodus elején a premenstruációs szindroma

    egyes tünetei felerősödhetnek.

    Ha tünetei nem múlnak, vagy éppen súlyosbodnak, beszélje meg panaszait

    orvosával.

    Mire kell még figyelemmel lenni a gyógyszer szedésekor?

    Hogyan tárolja a készítményt? A filmtablettát 25°C alatt, nedvességtől és

    fénytől védve kell tárolni.

    A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad csak

    felhasználni!

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni!

    Ezt a gyógyszert cukorbetegek is szedhetik.

    Ha egyéb kérdése lenne, forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

1.         (A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

PreMens filmtabletta

2.         MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20 mg extractum Agni casti fructus.

3.         GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

4.         KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A PreMens filmtabletta a premenstruális szindróma kezelésére javallt.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek részére:

A javasolt adag naponta egy tabletta, amit étkezéstől függetlenül, a napnak mindig ugyan­ab­ban a szakában kevés folyadékkal, elsősorban vízzel célszerű bevenni.

A kezelés tartama legalább 3 hónap.

A készítményt olyan nők is szedhetik, kik hormontartamú fogamzásgátló tablettát szednek, ugyanakkor a menstruációval kapcsolatban panaszaik vannak.

4.3 Ellenjavallatok

–A Vitex agnus castrus (barátcserje) termésével vagy a filmtabletta bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.

–A készítmény nem adható kóros májműködés esetén (megfelelő klinikai adatok hiányá­ban).

–A készítmény nem adható kóros veseműködés esetén (megfelelő klinikai adatok híján).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

Laktózintolerancia esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény tablettánként 40 mg laktózt is tartalmaz.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A készítménnyel kapcsolatos kölcsönhatás nem ismert. Állatkísérletekben a hatóanyagot tar­talmazó kivonat adásakor a dopaminerg hatás jeleit figyelték meg, ezért nem zárható ki, hogy dopamin receptor antagonistákkal együtt adva kölcsönösen csökkentik egymás hatását.

4.6 A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában

Terhesség

Nincs olyan indikáció, mely a PreMens adását a terhesség alatt indokolná.

Szoptatás

Nincs adat a PreMens adásával kapcsolatban a szoptatás alatt, ezért alkalmazása nem ajánlott.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Ilyen hatásra nem utalnak sem a PreMens filmtablettával kezelt betegeken nyert eredmények, sem a benzodiazepin receptoron végzett farmakológiai vizsgálatok eredményei.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán exanthema és pruritus előfordulhat. Egy-egy esetben a kezelési periódus elején a pre­menstruális szindróma egyes tünetei felerősödhetnek.

4.9 Túladagolás

Nem ismert.

5.         FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

                                                                                                                  ATC: G02 CX

A PreMens filmtabletta hatóanyaga a barátcserje (Vitex agnus castus) gyümölcsének standard módon előállított kivonata. A standardizálással ennek a növényi hatóanyagot tartalmazó gyógy­szernek az állandó minőségét kívánták elérni.

A barátcserje termése mérsékli a menstruáció előtti panaszokat, az úgynevezett premen­stru­á­ci­ós szindróma tüneteit.

A PreMens filmtablettát ezek alapján a menstruáció előtti időszakban kell alkalmazni, hisz ezek a panaszok a menstruáció előtt akár két héttel is elkezdődhetnek és csak a vérzés kez­de­tén tűnnek el. A panaszok közé tartozhatnak testi és lelki természetű panaszok is, melyek meg­nehezítik a mindennapi munkát, és amelyek jelentkezhetnek fejfájás, bőrproblémák for­má­jában, a mellek enyhe feszülésében, alhasi panaszokban, idegességben, ingerlékenységben, továbbá hangulati ingadozásban, fáradékonyságban és alvászavarban.

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A hatóanyaggal, a Vitex agnus castus fructus száraz kivonatával végzett receptorkötési vizs­gá­latok a kivonat affinitását mutatták ki a dopamin-D₂ receptorokhoz. In vitro ez a kivonat viszonylag erősen gátolja a ³H-spiroperidol kötődését saját receptorához borjú striatum készít­ményen. Egy másik kutatócsoport a kivonat vízben oldódó frakciójával jóval alacsonyabb IC₅₀ értéket mért. Megerősítést is nyert az a feltételezés, hogy a dopaminerg hatásért a kivonat lipofil frakciója a felelős, bár a hatásért felelőssé tehető anyagot nem lehetett azonosítani. Az összkivonat hatékonyabb volt, mint az egyes összetevők külön-külön.

Patkány striatum készítményen végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a kivonat összetevői gá­tolják az acetilkolin release-t a striatumban. Ez a csökkenés egy dopamin agonista hatásnak is tekinthető, és a dopamin-D₂ receptor antagonista spiroperidol valószínűleg ilyen módon anta­gonizálja az extraktum hatását. Ezek alapján a kivonat dopamin agonista hatással rendelkezik. Abból a tényből kiindulva továbbá, hogy az atropin is antagonizálja az acetilkolin release-t a striatumban az a következtetés is levonható, hogy a kivonat kolinerg aktivitással is rendel­ke­zik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem ismertek.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A Vitex agnus castus termésének különböző módon nyert kivonatai az AMES teszten és az in vivo micronucleus teszten nem bizonyultak mutagénnek.

Két generációs teszten a kivonatok nem befolyásolták a fertilitást és a szaporodási készséget. 40 mg/kg extraktum adagig patkány- és nyúlkísérletekben nem észleltek sem embryotoxikus, sem fetotoxikus aktivitást. Az egyetlen fetus esetében észlelt magasabb placenta súly és a dó­zisfüggést nem mutató csontrendszeri torzképződés részletesebb vizsgálatokat tesz szüksé­ges­sé.

6.         GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

6.1 Segédanyagok jegyzéke

Kolloid-szilicium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, laktóz, magnézium-sztearát, makrogol 400, makrogol 20000, propilén-glikol.

Bevonat: Opadry white Y-1-7000: makrogol 400, titán-dioxid E 171, hipromellóz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem észleltek.

6.3 Lejárati idő

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

A tablettákat 25 °C alatt, fénytől és nedvességtől védve kell tárolni.

6.5 Csomagolás

30 db, ill. 90 db filmtabletta bliszterben, faltkartonban.

6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7.         A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Phytotec Hungária Bt.

1026 Budapest, Szilágyi Erzsébet fasor 61.

8.         A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T- 7870/01-02

9.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK IDŐPONTJA

10.       A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2008. október 22.