1.       A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Supradyn F drazsé

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Vitaminok:

Ásványi anyagok és nyomelemek:

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

3.      GYÓGYSZERFORMA

Drazsé:

Vöröses narancssárga színű, ovális, bikonvex, cukorbevonatú tabletta.

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1    Terápiás javallatok

Fokozott szükséglet vagy csökkent bevitel okozta általános vitamin- és ásványianyag-hiányos állapotok megelőzésére és kezelésére.

A multivitamin pótlás különösen javasolt az alábbi esetekben:

–     növekedés, terhesség, szoptatás, időskor, betegség, lábadozás, antibiotikum, ill. kemoterápiás kezelés,

–     fogyókúra, fizikai igénybevétel, alkohol abúzus, dohányzás, gyomor-bél rendellenességek.

4.2     Adagolás és az alkalmazás módja

Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek: naponta 1 drazsé bő folyadékkal bevéve étkezés közben.

4.3     Ellenjavallatok

A készítmény egy vagy több alkotórészével szembeni túlérzékenység, fennálló

A- vagy D-hypervitaminosis, hypercalcaemia, veseelégtelenség, retinoid kezelés.

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Egyéb A-és D-vitamin tartalmú készítményekkel való együttadást kerülni kell, illetve figyelembe kell venni azok A-és D-vitamin tartalmát.
Tejcukor-érzékenységben szenvedők vegyék figyelembe, hogy a készítmény segédanyagként (7,8 mg)laktózt is tartalmaz drazsénként.

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismeretesek.

4.6     Terhesség és szoptatás

A Supradyn F drazsé a javasolt adagban terhesség és szoptatás alatt szedhető.

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nincsenek.

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Javasolt adagolás megtartásánál nem várható.
Igen ritkán túlérzékenységi reakció jelentkezhet.
A készítmény riboflavin tartalma miatt a vizelet erős sárga színűvé válhat, vastartalma a székletet feketére festheti.

4.9     Túladagolás

A megadott adagolással a Supradyn F drazséban lévő vitamin- és ásványianyag adagoknál túladagolás veszélye nem áll fenn. Ha az ajánlott adag többszörösét szedi a beteg, fennáll annak a veszélye, hogy túl sok A- vagy D-vitamin kerül a szervezetbe

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Multivitaminok és ásványi anyagok kombinációi.

ATC-kód:  A11A A03

A Supradyn F olyan multivitamin készítmény, amely 12 vitamin és 8 ásványianyag, illetve nyomelem kombinációját tartalmazza.         

A vitaminok létfontosságú anyagok. Nélkülözhetetlenek a szénhidrátok-, az energia-, a lipidek-, a nukleinsavak és fehérjék metabolizmusában, valamint az aminosavak, a kollagén és a neurotransz­mitterek szintézise során.

A vitaminok nélkülözhetetlenek a csontok növekedéséhez, a sebgyógyuláshoz, az érrendszer integritá­sához, a mikroszómális gyógyszer-metabolizmushoz és detoxifikációhoz, az immunműködéshez, a fejlődés és differenciálódás stb. során.

Az akut vitaminhiány ismert következményein kívül egyre több adat bizonyítja a megfelelő vitamin ellátottság szerepét a betegségek megelőzésében és az egészség és a fizikai-, szellemi teljesítőképes­ség fenntartásában.

Vitaminhiány számos helyzetben felléphet:

Megnövekedett szükségletek következtében: fiziológiás állapotok (növekedés, terhesség, szoptatás, időskor, lábadozás, antibiotikus és kemoterápiás kezelés) vagy életmódok (fizikai igénybevétel, alkohol vagy egyéb gyógyszerfogyasztás, dohányzás vagy egyéb káros anyag expozíció).

Csökkent bevitel (fogyókúra vagy egyéb kiegyensúlyozatlan diéta, időskor, gyomor-bél panaszok).

Ezekben az állapotokban a vitaminhiányt ritkán okozza csak egy vitamin önállóan. Ezen kívül legtöbbször az ásványi anyag és nyomelem bevitel sem kielégítő. Az ásványi anyagok és nyomelemek gyakorlatilag szintén nélkülözhetetlenek sok vitaminfüggő folyamatban és bizonyos szerkezetek felépítéséhez.

A Supradyn F multivitamin készítményt az általános vitaminhiány megelőzésére és kezelésére fejlesztették ki.

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem ismeretesek.

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Nincsenek.

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1     Segédanyagok felsorolása

Mag: szacharóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mannit, kroszpovidon, povidon K 90, mikrokristályos cellulóz.

Drazsé bevonat:

hígan folyó paraffin, szilárd paraffin, „Canthaxanthin 10% CWS/N”(E 161)(aszkorbil-palmitát, zselatin, szacharóz, kukoricamagolaj, kukoricakeményítő, α-tokoferol), porlasztva szárított arabmézga, rizskeményítő, talkum, butil-hidroxi-toluol, butil-hidroxianizol, trinátrium-citrát, citromsav, maltodextrin, növényi zsírok, szilícium-dioxid.

6.2     Inkompatibilitások

Nem ismeretesek.

6.3     Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4     Különleges tárolási utasítások

25 °C alatt, hőtől és nedvességtől védve tartandó.

 
6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db, ill. 60 db drazsé átlátszó PVC//Al bliszterben és faltkartonban.

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: hatáserősségi jelzés nincs

Kiadhatóság: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer Hungária Kft.

1123 Budapest, Alkotás u. 50.

8.       A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9251/01-02

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2004. március 16.

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2004. március 16.

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 59/41/05