Betadine hüvelykúp                         ATC: G01A X11

    (Egis)

   

    A készítmény hatóanyagként 200 mg speciális jódvegyületet, ún.

    PVP-jód komplexet (polyvidonum iodatum), valamint segédanyagként

    macrogolum 1000-t tartalmaz.

   

    A hatóanyag bizonyos hüvelyfertőzések kezelésére, a gyulladást

    okozó kórokozók elpusztítására alkalmas.

    Kizárólag orvosi utasításra használható. Célszerű a kúpot kissé

    megnedvesítve, lefekvés előtt mélyen a hüvelybe helyezni.

    Ha az orvos másképp nem rendeli, enyhe fertőzés esetén általában

    7 napos, súlyosabb esetben, ill. nem megfelelő terápiás hatás esetén

    további 7 napos, napi egyszeri alkalmazás javasolt. Amennyiben a kúra

    letelte után panaszai nem szűnnek meg, kérjük, ismételten keresse fel

    kezelőorvosát.

    Makacs, hosszabb ideje fennálló fertőzés esetén az orvos utasítására

    hosszabb idejű, ill. napi kétszeri alkalmazás is megengedett.

    A kezelés időtartama alatt célszerű tisztasági betétet használni.

    Amennyiben a készítmény a textíliákon mégis szennyeződést okoz, azt

    szappanos vízzel könnyen eltávolíthatja.

   

    A készítmény alkalmazása ellenjavallt a hatóanyaggal vagy a

    segédanyaggal szemben fennálló túlérzékenység, jódérzékenység,

    pajzsmirigy túlműködés esetén.

    A terhesség 3. hónapjától, ill. szoptatás alatt kizárólag csak

    a kezelőorvos utasítására használható. Ezért kérjük, hogy

    kezelőorvosát fennálló terhességéről, szoptatásról, valamint

    ismert pajzsmirigy betegségéről feltétlenül tájékoztassa.

    A készítmény alkalmazása általában nem jár mellékhatásokkal, nagyon

    jól tolerálható. Jódérzékenység esetén ritkán, átmeneti jellegű,

    helyi csípő, égő érzés jelentkezhet. Ha ilyet, vagy egyéb szokatlan

    tünetet tapasztal, arról tájékoztassa kezelőorvosát.

    A Betadine hüvelykúp hatását higany vagy ezüst tartalmú

    fertőtlenítőszerek, egyes sebtisztításra használt (enzimatikusan ható)

    kenőcsök, oldatok befolyásolhatják, ezért ezek egyidejű használata

    nem javasolt.

   

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan zárja el!

   

    A gyógyszer szobahőmérsékleten (15-25 C) tárolandó.

    A készítmény gyártási száma a dobozon található. Ennek négy

    utolsó számjegye mutatja a gyártás dátumát (hó, év).

    A gyógyszert a lejárati időn belül lehet felhasználni, ez a

    dobozon, a gyártási szám alatt található.

    Amennyiben a készítménnyel kapcsolatban további kérdése van,

    kérjük, forduljon kezelőorvosához.

   

    Tsz.: 3757

    OGYI-eng. száma: 1142/41/2000.

   

    (Mundipharma-AG Basel licensze alapján)

 

4 sz. melléklete az OGYI-T- 3757/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának

 

Budapest, 2006. április 11.

                                                                                                                                                    Szám: 9042/41/06

Előadó: Dr. Mészáros Gabriella/HTM

                                                                                                                                                    Módosította: Bobkó Zita

Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása, osztályozás változás

Javítás: Bobkó Zita; 2006. június 12.; 4.8 ,4.9 ,5.1 ,6.6 ,7.

1.      A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

 

BETADINE hüvelykúp

 

 

2.      MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

0,20 g Povidon-jód hüvelykúponként.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Jód színű és jód szagú homogén állományú, torpedó formájú kúp. A kúp hossza kb. 33 mm, legnagyobb átmérője kb. 12 mm.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

Akut és krónikus vaginitisek – vegyes fertőzések, nem specifikus fertőzések (Gardnerella vaginalis okozta bakteriális vaginosis), gombás fertőzések, Trichomonas vaginalis fertőzés. Antibiotikum vagy szteroid terápia után kialakuló vaginális fertőzések.

Hüvelyi műtétek, diagnosztikus beavatkozások előtt  profilaktikus célból.

 

4.2    Adagolás és alkalmazás

 

Intravaginális használatra.

Felnőttek: Enyhe fertőzés esetén 7 napos, súlyosabb esetben, ill. nem megfelelő terápiás hatás esetén további 7 napos, napi egyszeri alkalmazás javasolt. Makacs, hosszabb ideje fennálló fertőzés esetén hosszabb idejű, ill. napi kétszeri alkalmazás is megengedett.

A kúpot este, lefekvés előtt, megnedvesítve javasolt az applikátor segítségével mélyen a hüvelybe helyezni. A kezelés időtartama alatt célszerű tisztasági betétet használni.

A kúp behelyezés előtt vízzel benedvesítendő, így biztos a hatóanyag maximális kioldódása és elkerülhető a helyi irritáció kialakulása. Ha időközben menstruáció jelentkezik, a kúp alkalmazása megszakítás nélkül tovább folytatandó az előírt időtartamig.

Gyermekek: Prepubertás kor előtt kontraindikált a BETADINE hüvelykúp használata.

 

4.3    Ellenjavallatok

 

A készítmény nem használható ismert vagy gyanított jódérzékenység esetén. Rendszeres használatanem ajánlott hyperthyreosisban, vagy más manifest pajzsmirigybetegségben (beleértve a noduláris és endémiás golyvát, és a Hasimoto thyreoiditist), radiojód terápia vagy scintigráfia előtt és azt követően, valamint dermatitis herpetiformis Duhring esetén.

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

Pajzsmirigybetegségekben szenvedőknél nagymennyiségű jódbevitel hyperthyreoidismust indukálhat. Ezek a betegek csak a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a BETADINE hüvelykúpot. Amennyiben a kezelést követően hyperthyreosisra utaló tünetek jelentkeznek, a pajzsmirigy vizsgálata javasolt. Rendszeres használata krónikus veseelégtelenségben szenvedőknél óvatosságot igényel. Lítium terápiában részelülőknek nem ajánlott a BETADINE hüvelykúp rendszeres használata.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

A povidon-jód oxidatív tulajdonsága révén megzavarhat bizonyos diagnosztikus teszteke, így pl. vizelet vagy széklet hemoglobin, vagy vizelet glukóz vizsgálata során álpozitív eredményt kaphatunk.

 

Povidon-jód használata során a pajzsmirigy jódfelvétele lecsökkenhet, mely számos vizsgálatot megzavarhat (pajzsmirigy scintigráfia, PBI/protein-bound iodine/ -meghatározás, radiojód meghatározás), valamint meghiúsítja a pajzsmirigy jódterápiáját. Tartós PVP-jód terápiát követően, az objektív eredmény érdekében, csak megfelelő átmeneti idő után ajánlott a pajzsmirigy scintigráfia.

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

Terhesség és szoptatás ideje alatt a povidon-jód használata csak a legindokoltabb esetben történjen és a lehető legkisebb mennyiségben, mivel a felszívódott jodid ion átjut a placentán, és az anyatejbe is kiválasztódik. A povidon-jód az anyatejben nagyobb koncentrációban jelenik meg, mint a serumban. Használata az embrió vagy az újszülött átmeneti hypothyreosisát okozhatja. Szükség lehet a gyermek pajzsmirigy funkciójának ellenőrzésére.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges         képességekre

 

A fenti képességeket feltehetően nem befolyásolja.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

A BETADINE hüvelykúp hatóanyaga a PVP-jód különösen jól tolerálható, bár kiválthat helyi bőrreakciókat, kevésbé irritál, mint a jód.

Ritkán hiperszenzitív reakciót okozhat, mint pl. a kontakt-allergiás reakció, mely pikkelyes, vörös, kis hólyagos elváltozás képében jelentkezik. Ez esetben a kezelést félbe kell szakítani.

Más szerveket érintő elváltozások csak elvétve akadnak.

 

PVP-jóddal történő elhúzódó kezelések során jelentős mennyiségű jód szívódhat fel a vaginából. Néhány ilyen esetben – többnyire már előzetes pajzsmirigybetegségben szenvedőknél – leírták a jód indukálta hyperthyreosis kifejlődését.

 

A kúp spermicid hatású lehet, ezért ha fogamzást terveznek, nem ajánlatos használata.

 

4.9     Túladagolás

 

Az akut jód intoxikáció esetén a következő tünetek fordulhatnak elő:

ˇ       fémes szájíz, fokozott nyálelválasztás, égő érzés, fájdalom a szájüregben, torokban,

ˇ       szemek irritációja és duzzanata,

ˇ       bőrtünetek,

ˇ       hasi teltségérzés, hasmenés,

ˇ       vesefunkció károsodás, anuria,

ˇ       keringési elégtelenség,

ˇ       glottis oedema, következményes asphyxiával, valamint tüdőoedema és metabolikus acidózis és hypernatraemia.

Kezelése: tüneti, supportiv kezelés alkalmazandó, különös figyelemmel az elektrolit háztartásra, vese- és pajzsmirigy funkcióra.

 

5.      FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

ATC: G01AX11

 

A povidon jód a polyvinyl-pyrrolidon polymer jóddal alkotott komplexe, melyből a jód alkalmazását követően, egy meghatározott ideig felszabadul. Az elemi jód magas hatásfokú csíraölő szer, mely in vitro gyorsan elpusztítja a baktériumokat, vírusokat és gombákat, valamint némelyik protozoont. A hatásmechanizmus a következő: a szabad jód gyors csíraölő hatású, míg a polymerhez kötött jód reservoárként működik. Ahogy a készítmény érintkezik a bőrrel vagy a mucosus membránnal, egyre több jód disszociál a polymerből. A jód reakcióba lép a mikroorganizmusok enzimjei vagy strukturális fehérjéit alkotó aminosavak oxidálható -Sh és -OH csoportjaival, ezáltal inaktiválódnak vagy elpusztulnak. A legtöbb mikroorganizmus kevesebb, mint egy perc alatt elpusztul in vitro, az első 15-30 másodperc alatt megy végbe a legtöbb károsodás. A folyamat során a jód színét veszti, épp ezért a barna szín intenzitása a hatékonyság indikátora. Rezisztencia nem ismeretes.

 

Antimikrobás spektruma: A BETADINE hüvelykúp hatóanyaga a kórokozók széles köre ellen hatékony, így elpusztítja a Gram pozitív és Gram negatív baktériumokat (baktericid), vírusokat (virucid) gombákat (fungicid), bizonyos protozoonokat (protozoocid), spórákat (sporocid).

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

Felszívódás: Normál egyéneken a lokális használat csak elenyésző szisztémás jódabszorpciót eredményez.

 

Povidon (PVP):

A povidon felszívódása és főként renális eliminációja a molekulasúlytól függ. A molekulasúly 35 ezer és 50 ezer közötti, ezért retencióra számítani lehet.

Jód:

A PVP-jód vagy jodid felszívódása hasonklóképp zajlik, mint a más eredetű jód.

 

Az elimináció főként vesén keresztül történik.

 

5.3     A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

 

Akut toxicitás:

Állatkísérletekben (egér, patkány, nyúl, kutya) akut toxikus hatást szisztémás adagolás során (per os, i.p., i.v.) tapasztaltak, de csak extrém nagy dózisban adagolva, mely nem hasonlítható a povidon-jód lokális alkalmazásakor adagolt mennyiséghez.

 

Krónikus toxicitás:

Szubkrónikus és krónikus toxicitási vizsgálatokat többek között patkányokon végeztek. Testsúly kg-tól függően 75-750 mg PVP-jódot (10%-a a felszabaduló jód) kevertek az állatok ételébe, 12 héten keresztül. A PVP-jód adagolás felfüggesztését követően a teljes mértékben reverzibilis PBPI (protein-bound iodine) emelkedést és a pajzsmirigy nem specifikus histopathológiai változását észlelték. Hasonló változásokat tapasztaltak a kontroll csoportban is, ahol a PVP-jóddal megegyező mennyiségű kálium-jodidot adagoltak.

 

Mutagenitás és tumor-indukáló potenciál:

A povidon-jód mutagenitása kizárható. Nem történt carciogenitásra vonatkozó vizsgálat, ezért evvel kapcsolatos adat nincs.

 

 

6.      GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Makrogol.

 

6.2     Inkompatibilitások

 

-

 

6.3    Felhasználhatósági időtartam

 

5 év.

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Legfeljebb 5-15°C-on, nedvességtől, hőtől védve tartandó.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

14 db hüvelykúp, fehér műanyag (PVC) fóliába csomagolva, dobozban.

 

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

 

Megjegyzés: X (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

7.      A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

EGIS GYÓGYSZERGYÁR NYRT.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

 

8.      A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-3757/01

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

1990.

 

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2004. április 27.

 

Alkalmazási előírás OGYI- eng. száma: 9042/41/06