1.         A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

 

Canesten  Kombi hüvelytabletta és krém

(Canesten G 200 mg hüvelytabletta + Canesten krém)

 

 

2.         MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

Canesten G 200 mg hüvelytabletta  

200 mg klotrimazol, mikronizált hüvelytablettánként.

 

Canesten krém

10 mg klotrimazol 1g krémben (200mg tubusonként)

 

Segédanyagokat lásd 6.1 pontban.

 

 

3.         GYÓGYSZERFORMA

 

Canesten G 200 mg hüvelytabletta 

ˇ                     fehér színű, hosszúkás alakú, egyik végén lekerekített, másik végén szögletes, enyhén bikonvex, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „NR”, másik oldalán „BAYER” jelöléssel.

 

Canesten krém

ˇ                     20 g homogén, fehér krém

 

 

4.         KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1       Terápiás javallatok

 

Gombák – rendszerint Candida fajok – okozta hüvely/vulva fertőzés és hüvely/vulva-gyulladás kezelésére.

 

4.2       Adagolás és az alkalmazás módja

 

Naponta 1 hüvelytabletta este, applikátorral mélyen a hüvelybe vezetve, 3 egymást követő napon keresztül.

Szükség esetén a kezelés megismételhető.

A terhesség esetén a hüvelytablettát applikátor nélkül kell alkalmazni.

A kezelést ajánlatos kiegészíteni a vulva Canesten krémmel történő kezelésével.

A reinfekció elkerülése érdekében szükséges a szexuális partner egyidejű lokális kezelése Canesten krémmel.

 A Canesten krémet naponta 2-3 alkalommal vékony rétegben kell a beteg bőrterületre felvinni.

 

4.3       Ellenjavallatok

 

Klotrimazol ill. cetilsztearilalkohol és bármely másik összetevővel szembeni túlérzékenység.

 

 

 

 

 

 

4.4       Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

Menstruáció ideje alatt a hüvelytabletta nem alkalmazható. A kezelést a menstruáció kezdete előtt be kell fejezni.

A hüvelytabletta és a krém csökkentheti a latex anyagú fogamzásgátló eszközök (gumióvszer, pesszárium) biztonságosságát és hatékonyságát. Ez a hatás átmeneti és csak a kezelés időtartamára korlátozódik.

 

4.5       Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

A Canesten krém csökkenti azon készítmények hatását, melyek szintén a gombás megbetegedések kezelésére használatosak.

 

4.6       Terhesség és szoptatás

 

A Canesten G 200 mg hüvelytabletta terhesség alatti alkalmazásáról nem állnak rendelkezésünkre kontrollált klinikai vizsgálati adatok, de az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak a Canesten anya- vagy magzatkárosító hatására. Szükség esetén applikátor nélkül alkalmazható. A terhesség első három hónapjában - mint minden gyógyszer, így a Canesten G is - orvosi javaslatra alkalmazható.

A terhesség utolsó 4-6 hetében a szülőutak fertőtlenítésére is alkalmas.

A klotrimazol hüvelyi alkalmazása során a szisztémás felszívódás csekély, ezért nem jelent kockázatot a szoptatás alatti alkalmazása.

 

4.7       A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

4.8       Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

A készítmény alkalmazása során felléphetnek allergiás reakciók (sycope, hipotenzió, dyspnoe, gastrointestinalis betegségek), fájdalom, pruritus, bőrkiütés.

 

 

4.9       Túladagolás

 

Túladagolásról nem számoltak be.

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: Fertőzés elleni szerek és antiszeptikumok, kivéve a kortikoszteroidok kombinációkat.

ATC kód: G01A F02

 

A klotrimazol – a Canesten Kombi hatóanyaga - széles spektrumú antimikotikus hatással rendelkező imidazol derivátum.

 

Hatásmechanizmus

A klotrimazol antimikotikus hatását az ergoszterol szintézis gátlása által fejti ki, mely a citoplazma membrán szerkezeti és működési károsodásához vezet.

 

Farmakodinámiás hatások:

A Canesten hüvelytablettának in vivo és in vitro széles spektrumú antimikotikus hatása van a dermatofitonokra, élesztőgombákra és penészgombákra.

Ezekre a gombákra a klotrimazol minimális gátló koncentrációja kevesebb, mint 0,062-4 (8) mg/ml.

A fungisztatikus vagy fungicid hatás a fertőzés helyének klotrimazol koncentrációjától függ.

Az in vitro hatás a gombák proliferációjára korlátozódik; a gombaspórák csak kevéssé érzékenyek.

Az érzékeny gombafajok elsődleges rezisztencia változásai igen ritkák; a másodlagos rezisztencia kifejlődése eddig csak egyedülálló esetekben fordult elő.

 

5.2       Farmakokinetikai tulajdonságok

 

A farmakokinetikai vizsgálatok szerint mind a külsőleges, mind az intra- vaginális mind a lokális alkalmazás esetén a hatóanyagnak csak kis mennyisége (a dózis <2, ill. 3-10%-a) szívódik fel. A plazmakoncentráció csúcsértéke a kimutathatóság alatt van (<10 ng/ml).

 

5.3       A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

 

Toxikológiai vizsgálatok szerint a különböző állatoknak intravaginálisan vagy lokálisan alkalmazott klotrimazol jó tolerabilitást mutatott. Toxicitásra és genotoxicitásra vonatkozó preklinikai adatok alapján a klotrimazol egyszeri vagy ismételt alkalmazása emberekre nem veszélyes.

 

 

 

6.         GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1       Segédanyagok felsorolása

 

Canesten G 200 mg hüvelytabletta 

hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kalcium-laktát-pentahidrát, tejsav, magnézium-sztearát, kroszpovidon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát

 

Canesten krém:

benzil-alkohol, poliszorbát 60, szorbitán-sztearát, cetil-palmitát, cetil-sztearil-alkohol, oktil-dodekanol, tisztított víz.

 

6.2       Inkompatibilitások

 

Nem ismert.

 

6.3       Felhasználhatósági időtartam

 

Canesten G 200 mg hüvelytabletta: 4 év

Canesten krém: 3 év

 

6.4       Különleges tárolási előírások

 

30°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó.

 

6.5       Csomagolás típusa és kiszerelése

 

1 doboz tartalma: 3 db hüvelytabletta buborékfóliban, 1 db fehér PE/PP applikátor, 20 g krém belső lakkréteggel bevont alumínium tubusban, mely PE csavaros kupakkal van lezárva.

 

6.6       A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A készítmény a csomagoláson feltüntetett lejárati időn túl nem alkalmazható.

 

Applikátor használata:

1.    Húzzuk ki az applikátor végét ütközésig. Helyezzük a hüvelytablettát az applikátorba úgy, hogy a tabletta lekerekített oldala kb. félig kiálljon belőle. Az applikátor kerek végét enyhén nyomjuk össze ujjainkkal.

2.    A hüvelytablettát tartalmazó applikátort vezessük óvatosan, mélyen a hüvelybe (a legjobb fekvő helyzetben).

3.    Az applikátor végét óvatosan nyomjuk ütközésig; eközben a tabletta a hüvelybe kerül. Ezután távolítsuk el az applikátort.

4.    Az applikátort gondosan tisztítsuk meg meleg (nem forró) vízzel.

 

Megjegyzés X

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

 

 

7.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Bayer Hungária Kft., Budapest

 

 

8.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T- 8110/02

 

 

9.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

2006. március 22.

 

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2006. március 22.

 

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 3700/40/2006