Pevaryl G hüvelykúp

                           (Janssen-Cilag)

    Mi a Pevaryl G hüvelykúp hatóanyaga?

    A gyógyszerkészítmény hatóanyaga az ekonazol, mely a hüvely gombás

    fertőzésének (hüvelyi folyás) kezelésére szolgál.

    Hogyan szerezhető be a Pevaryl G hüvelykúp?

    Vény nélkül beszerezhető.

    Mire való a Pevaryl G hüvelykúp?

    Amennyiben az élesztőgomba fertőzés valamelyik tünete jelentkezik Önnél

    (hüvelyviszketés, égő érzés, váladékozás) és orvosa korábban

    megállapította, hogy ezeket a tüneteket gomba fertőzés okozza, a Pevaryl

    G hüvelykúp használatával megszüntetheti a fenti panaszokat.

    Mire kell ügyelni a készítmény alkalmazása előtt, illetve milyen esetekben

    nem szabad alkalmazni a készítményt?

    Ha korábban sohasem tapasztalta a fenti tüneteket, forduljon orvoshoz a

    Pevaryl G hüvelykúp használata előtt. Mivel a Pevaryl G hüvelykúp

    alkalmazási területe a hüvelyi gombafertőzés, más típusú hüvelyfertőzés

    esetén az orvos állapítja meg a szükséges terápiát.

    Amennyiben rendszeresen előfordul, hogy hüvelyi fertőzése van (két hónapon

    belül visszatér) vagy hüvelyi fertőzése a megfelelő kezelés hatására sem

    gyógyul könnyen (3 nap alatt), haladéktalanul keresse fel orvosát, hogy

    ennek okát orvosa kivizsgálhassa és a megfelelő kezelésben részesíthesse.

    Amennyiben az alábbi betegtájékoztató elolvasása után sem biztos abban,

    hogy Önnek gombás hüvelyi fertőzése van, a készítmény alkalmazása előtt

    kérjük keresse fel orvosát.

    Terhesség esetén szabad-e a Pevaryl G hüvelykúpot alkalmazni?

    Terhesség idején a készítmény csak abban az esetben használható, ha orvosa

    azt az Ön terhessége ismeretében kifejezetten előírta.

    Ha terhes, vagy úgy véli, hogy esetleg terhes, tájékoztassa erről orvosát,

    mielőtt a Pevaryl G hüvelykúpot használná.

    Mi a hüvelyi gombafertőzés?

    A gombás hüvelyi fertőzés, a hüvelyi fertőzések egyik gyakori fajtája.

    Ezt az állapotot a Candidanak nevezett gomba okozza.

    Még egészséges nők esetében is rendszerint megtalálható a Candida a bőrön,

    a szájban, az emésztő rendszerben, és a hüvelyben. Néha a gomba túlzott

    mértékben elszaporodik, ennek következménye a hüvelyi folyás.

    Gombás hüvelyi fertőzés az élet majdnem minden szakaszában előfordulhat,

    leginkább a 18-45 éves korosztálynál.

    A fertőzésre különösen hajlamosak azok a nők, akik terhesek, cukorbetegek,

    antibiotikumot, fogamzásgátlót szednek vagy immunrendszerük legyengült.

    Melyek a gombás hüvelyi fertőzés tünetei?

    A gombafertőzésnek sok tünete lehet, többek között az alábbiak:

    - Hüvelyviszketés (enyhétől az erősig)

    - Sűrű, túrós fehér váladék.

    - Hüvelyi érzékenység, irritáció és égő érzés, különösen közösülés során.

    - Kiütés vagy vörösség a hüvely körül.

    A fentiektől eltérő hüvelyfolyás, pl. sárgás-zöld vagy halszagú váladék

    azt jelezheti, hogy Ön nem gombafertőzésben szenved. Ebben az esetben a

    Pevaryl G hüvelykúp alkalmazása előtt keresse fel orvosát.

    Mikor nem alkalmazható a Pevaryl G hüvelykúp?

    Nem alkalmazható a készítmény, vagy annak valamelyik alkotórészével

    szembeni túlérzékenység esetén. A Pevaryl G hüvelykúp csak gomba által

    okozott hüvelyfertőzés kezelésére való, ezért ne használja az alábbi

    tünetek esetén:

    - Láz

    - Alhasi fájdalom, hát vagy vállfájdalom.

    Ha a fenti tünetek a kezelés során jelentkeznének, hagyja abba a

    készítmény használatát és forduljon orvoshoz.

    Hogyan kell használni a Pevaryl G hüvelykúpot és mire kell ügyelni a

    kezelés során?

    3 egymást követő napon, lefekvéskor fekvő helyzetben 1 hüvelykúpot kell

    felvezetni a hüvely hátsó faláig, amilyen magasan csak lehet. Utána

    célszerű 10-15 percig háton fekve maradni. Ez idő alatt a hüvelykúp

    elfolyósodik és eloszlik a hüvely belső felületén.

    A kezelést a menstruáció alatt nem célszerű elkezdeni.

    Ne szakítsa meg a kezelést azért, mert panaszai a harmadik hüvelykúp

    alkalmazása előtt elmúlnak. Az eredményes kezelés érdekében mind a 3

    hüvelykúpot fel kell használni. Lehetőleg mindig este, közvetlenül

    lefekvés előtt alkalmazza a hüvelykúpot.

    Ne használjon tampont a hüvelykúppal történő kezelés alatt.

    Ha partnere nemi szerve viszket, vörösödik célszerű lehet a partner

    egyidejű kezelése is econazol tartalmú Pevaryl 1 % krémmel az

    újrafertőződés elkerülése érdekében. A külső hüvelyi területet célszerű

    szárazon tartani, mert a száraz környezet előnytelen a gomba szaporodása

    szempontjából, ezért fürdőzés vagy úszás után célszerű a nedves fürdőruhát

    mielőbb szárazra cserélni. Pamut alsónemű használata ajánlott.

    Székelés vagy vizelés után előről hátrafelé (a hüvelytől elfelé) haladva

    töröljön. Ne alkalmazzon hüvelyöblítést, hacsak orvosa ezt elő nem írta.

    A hüvelyöblítés megzavarhatja hüvely bakteriális egyensúlyát.

    A viszketésnek célszerű ellenállni, mert a vakaródzás az irritációt és a

    fertőzés kiterjedését növelheti.

    Beszélje meg orvosával, ha egyéb gyógyszereket szed. Bizonyos gyógyszerek

    érzékenyebbé tehetik a hüvelyt a fertőzésekkel szemben.

    3 napig kerülni kell a nemi érintkezést. A kezelés alatt egyébként sem

    javasolt olyan diafragma, pessarium, gumióvszer alkalmazása, melynek

    anyaga deformálódhat vagy károsodhat továbbá a hüvelykúp hatását

    befolyásolhatja. A hygienés szabályok betartása fontos az újrafertőződés

    megelőzése szempontjából.

    Milyen nem kívánt hatása lehet a készítmény alkalmazásának?

    Mellékhatásaként előfordulhat helyi irritáció - az égő érzés átmeneti

    erősödése -, mely azonban rövid időn belül megszűnik.

    A fehérneműn foltot nem hagy.

    Hogyan kell tárolni a Pevaryl G hüvelykúpot?

    A hüvelykúpot szobahőmérsékleten kell tárolni és felhasználás előtt

    célszerű 1 órára hűtőszekrénybe helyezni.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.

    Meddig használható fel a Pevaryl G hüvelykúp?

    Mint minden gyógyszert a Pevaryl G hüvelykúpot is, csak a csomagoláson

    feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

    Gyártó: Cilag AG, Schaffhausen, Svájc

    Forgalmazó: Janssen-Cilag division of Johnson & Johnson Kft.

    OGYI-eng. száma: 5111/40/2000.

1.       A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Pevaryl G hüvelykúp

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

150 mg ekonazol-nitrát hüvelykúponként.

A segédanyagok felsorolását lást a 6.1 pontban.

3.       GYÓGYSZERFORMA

Hüvelykúp: fehér vagy csaknem fehér színű, torpedó formájú hüvelykúp enyhe zsír illattal.

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1     Terápiás javallatok

Vulvovaginalis mycosis.

4.2     Adagolás és az alkalmazás módja

3 egymást követő napon, naponta egyszer, lefekvéskor, lehetőleg fekvő helyzetben 1 hüvelykúpot magasan a hüvelybe bevezetni. Relapsus esetén, ha a laboratóriumi vizsgálat eredménye egy héttel a kezelés után pozitív, a kezelés megismételhető.

4.3     Ellenjavallatok

A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A hüvelykúpot nem szabad egyidejűleg használni gumióvszerrel vagy diafragmaval, mert a hüvelyi antiinfektív készítmények csökkenthetik a fogamzásgátlás hatásosságát.

Spermaölő fogamzásgátló alkalmazása esetén konzultálni kell az orvossal, mivel a helyi hüvelykezelés ezt a fogamzásgátlást hatástalanná teheti. A hüvelykúppal együtt egyéb belső vagy külső genitalis kezelést nem szabad alkalmazni.

Ha irritáció vagy túlérzékenység lép fel, a kezelést abba kell hagyni.

Imidazolra érzékeny betegek az ekonazol-nitrátra is túlérzékenyek.

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Bár nem vizsgálták, kémiai szerkezetük hasonlósága alapján az ekonazolnak és egyéb imidazol-tipusú vegyületeknek fokozott kölcsönhatása  elméletileg lehetséges a CYP3A4/2C9-vel metabolizált vegyületekkel.

Klinikai szempontból lényeges gyógyszerkölcsönhatások valószínűtlenek hüvelyi alkalmazást követően.

Óvatosság ajánlott orális antikoagulánsok (pl. warfarin és acenokumarol) egyidejű alkalmazásakor.

4.6     Terhesség és szoptatás

Terhesség

Állatkisérletekben az ekonazol-nitrát nem mutatott teratogén hatást, de nagy adagokban (lásd 5.3) foetotoxikus volt. Ennek jelentősége emberre vonatkozóan nem ismeretes.

Terhesség alatt csak akkor adható, ha a kezelőorvos feltétlenül szükségesnek tartja, figyelembe véve a potenciális előnyt a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokkal szemben.

Szoptatás

Az ekonazol-nitrát oralis alkalmazását követően szoptató patkányok tejében az ekonazol és metabolitjai kiválasztódnak. Embernél nem ismert kiválasztódása az anyatejben. Szoptatás esetén alkalmazásakor óvatosság ajánlott.

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem ismert.

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban helyi reakciók, mint égő és csípő érzés, pruritus vagy erythema fordult elő. A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során a bőr és a bőralatti kötőszövet rendellenességei, általános és az alkalmazás helyén fellépő rendellenességek fordultak elő. Nagyon ritkán (<1/10000) az alkalmazás helyén fellépő reakciók mint erythema, bőrkiütés, égő és viszkető érzés. Izolált esetekben helyi allergiás reakciók, általános allergiás reakciók mint angioödéma és urticaria.

4.9     Túladagolás

Ekonazol-nitrát túladagolásról még nem számoltak be. Véletlen lenyelés esetén hányinger, hányás és hasmenés előfordulhat. Ha szükséges, tüneti kezelést kell alkalmazni.

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Fertőzésellenes szerek és antiszeptikumok, kivéve a kortikoszteroid kombinációkat, imidazol származékokat.

ATC: G01A F05

Széles spektrumú antimycotikus hatása van a dermatophytonokkal, élesztő- és penészgombákkal szemben. Az ekonazol-nitrát a sejtmembránokat károsítja. A gombás sejtek permeabilitását növeli. A citoplazmában lévő sejtalatti membránokat károsítja. A hatás helye legnagyobb valószínűség szerint a membrán foszfolipidek telítetlen zsírsavának acyl része.

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

Az ekonazol csekély mértékben abszorbeálódik hüvelyi vagy helyi alkalmazását követően emberben. A hüvelykúpnak kb. 5%-a abszorbeálódik. Az alkalmazást követő 1-2 napig figyelték meg az ekonazol és/vagy metabolitjainak maximális koncentrációját a plazmában vagy a szérumban. 150 mg hatóanyagtartalmú hüvelykúp esetében 65 ng/ml volt.

Az ekonazol és metabolitjai a szisztémás keringésben a szérum fehérjékhez kötődnek (> 98%). Az ekonazol oxidáció útján metabolizálódik, a vizelettel és a széklettel választódik ki.

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Az ekonazolt széleskörűen vizsgálták nem klinikai biztonsági vizsgálatok során. Akut toxicitási vizsgálatok a biztonságosság széles skáláját mutatják. (Sub)Krónikus toxicitási vizsgálatokban nagy dózisban (50 mg/ttkg/nap) a máj volt a célszerv: minimális toxicitást és teljes helyreállást figyeltek meg.

Ekonazol reprodukciós vizsgálatok nem mutattak fertilitási vagy teratogenitási hatást. Alacsony neonatalis túlélés és foetalis toxicitás csak az anyagi toxicitással kapcsolatosan mutatkozott. Nem jegyeztek fel szignifikáns helyi toxicitást, fototoxicitást, helyi bőrirritációt, hüvelyi irritációt vagy érzékenységet. A krém formánál jegyeztek csak fel enyhe szemirritációt. Különböző teszt vizsgálatok során egyáltalán nem vagy korlátozott mértékben figyeltek meg genotoxicitást (kromoszóma eltérés). Ezeknek az adatoknak és a javasolt alkalmazási módnak, beleértve az econazol minimális szisztémás expoziciót, kicsi a jelentősége a klinikai használatban. Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek tekintettel az ajánlott rövid kezelési időtartamra és a genotoxicitás hiányára, amely daganat kialakulásához vagy terjedéséhez/növekedéséhez vezethetne.

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1     Segédanyagok felsorolása

Szilárd zsír.

6.2     Inkompatibilitások

Nincsenek.

6.3     Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4     Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

3 db hüvelykúp PVC/PE buborékfóliában és dobozban.

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés: X

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Johnson & Johnson Kft.

2045 Törökbálint, Tó Park

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-7337/01

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2000. április.      / 2005. március 10.

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2008. április 16.