Pharmatex hüvelytabletta

                            (Innothera)

   

    A készítmény hatóanyaga helyileg alkalmazható, fogamzásgátló, ill.

    fertőtlenítő tulajdonsággal rendelkezik. Fogamzásgátló tulajdonsága azon

    alapul, hogy tönkreteszi a hímivarsejtek ostor részét, valamint a fej

    szétesését okozza, ezáltal a hímivarsejtek fogamzásképtelenné válnak.

    Jól hat egyes baktériumok, valamint gombák okozta hüvelyi fertőzésekben is.

    Hatóanyaga a készítménynek a benzalkonium klorid.

    További alkotórészek: magnézium sztearát, kolloid szilícium-dioxid,

    makrogol 6000, citromsav-monohidrát, nátrium-hidrogén-karbonát,

    mikrokristályos cellulóz, laktóz.

    A készítmények csak helyileg, a hüvelyben alkalmazhatók, amennyiben nem

    ismert a hatóanyaggal, ill. az egyéb összetevőkkel szembeni túlérzékenység.

    Kizárólag orvosi rendelvényre szerezhető be.

    Ez a fogamzásgátló készítmény minden nő számára alkalmazható fogamzóképes

    korban:

    - ha időleges fogamzásgátlásra van szükség,

    - ha a fogamzásgátló tabletták vagy a méhen belüli eszközök használata

      időlegesen vagy véglegesen ellenjavallt,

    - ha szülés utáni fogamzásgátlásra van szükség,

    - szoptatáskor vagy terhességmegszakítást követő időszakban, valamint a

      menopauzát megelőzően alkalmazható fogamzásgátlóként,

    - alkalmazható önmagában, amennyiben az alkalmazás szabályait pontosan

      betartják,

    - alkalmazható pesszáriummal, ill. más méhen belüli eszközzel együttesen.

    Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a következő módon kell

    alkalmazni:

    Alkalmazás előtt a tabletta megnedvesítendő néhány csepp vízzel.

    A mutató ujjat használva, tolja mélyen a tablettát a hüvelybe, a folyamat

    egyszerűbb és eredményesebb hanyattfekve.

    A tabletta 8-10 perc alatt elolvad, ezért legalább 10 perccel a közösülés

    előtt kell felhelyezni. Az elolvadt tabletta 3 órán át biztosít védelmet.

    Amennyiben a közösülést megismétlik, újabb tablettát kell felhelyezni és

    10 percet várni kell.

    Mellékhatásként előfordulhat égő érzés, esetleg hüvelyfolyás.

    Ilyen esetekben a készítmény használatát fel kell függeszteni és a

    kezelőorvos tanácsát kell kérni.

    Figyelmeztetés!  Közösülés után közvetlenül kizárólag külső tisztálkodás

    megengedett, de legalább 2 órán át kell várni, mielőtt vízzel hüvelyi

    irrigációt végeznénk.

    Közösülés előtt és után szappannal bármiféle mosdás vagy hüvelyöblítés

    tilos, mert a szappanos víz még nyomokban is elbontja a hatóanyagot.

    A védelem biztosítása érdekében a menstruációs ciklustól függetlenül

    minden közösülés előtt alkalmazza a készítményt.

    Más hüvelyi kezeléssel együtt nem szabad használni a készítményt.

   

   

    Terhesség és szoptatás idején csak a kezelőorvos javaslatára alkalmazza a

    fogamzásgátlásnak, ill. fertőtlenítésnek a Pharmatex által nyújtott

    lehetőségeit, annak ellenére, hogy a vizsgálatok eredményei szerint a

    hatóanyag nem jut be a véráramba, ill. nem választódik ki az anyatejbe,

    nem befolyásolja a hormonális ciklust és nem módosítja a hüvelyflórát.

    Eltartása: szobahőmérsékleten.

    A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.

   

    OGYI-eng. száma: 6026/40/98.

1.       A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

 

Pharmatex hüvelytabletta

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

Hatóanyag: 20 mg benzalkónium-klorid hüvelytablettánként.

 

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Hüvelytabletta.

Leírás: fehér színű, korong alakú, domború felületű, középen 3 mm átmérőjű lyukkal ellátott tabletta.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

Helyi fogamzásgátlás, elsősorban az alábbi esetekben:

ˇ                az orális fogamzásgátlás átmeneti, vagy végleges ellenjavallata esetén,

ˇ                intrauterin fogamzásgátló eszköz ellenjavallata vagy intoleranciája esetében,

ˇ                szülés vagy abortusz utáni illetve premenopauzális időszakban,

ˇ                ha alkalomszerű fogamzásgátlásra van szükség,

ˇ                helyi, intrauterin eszközzel (pl. pesszárium) végzett fogamzásgátlással együtt is alkalmazhatók.

ˇ                ha elfelejtették bevenni az orális kontraceptívumot, vagy túl későn vették be. Ilyen esetben a fogamzásgátlás mindkét módszerét alkalmazni kell a ciklus hátralévő időszakában.  

 

Csökkenti a szexuális úton terjedő betegségek fertőzéseinek kockázatát (lásd 4.4 pont).

 

4.2     Adagolás és alkalmazás

 

Kizárólag vaginális alkalmazásra.

Alkalmazás előtt a tablettát meg kell nedvesíteni, ezután mélyen a hüvelybe kell helyezni. A tabletta 8-10 perc alatt elolvad, ezért legalább 10 perccel a közösülés előtt fel kell helyezni. Az elolvadt tabletta 3 órán át hatásos. Ismételt közösülés esetén, azt megelőzően újabb tabletta felhelyezése szükséges.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Előfordulhat pszichológiai nehézség, vagy egyszerű ellenérzés a genitális részben való bármilyen beavatkozással szemben, ami megakadályozza a készítmény megfelelő alkalmazását.

Relatív ellenjavallatot jelent, ha a betegnek pszichiátriai zavarai vannak, illetve ha a beteg bármilyen okból nem hajlandó együttműködni a kezelőorvossal.

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

A készítmény fogamzásgátló hatékonysága alapvetően az alkalmazásra vonatkozó utasítások pontos betartásától függ.

A következő szempontokat szükséges figyelembe venni:

ˇ                Ha a páciens hüvelyi kezelésre más készítményt is használ, a kezelést a Pharmatex készítmény használatának elkezdése előtt be kell fejezni.

ˇ                A készítmény használata esetén a közösülés előtt vagy után 2 órán át hüvelyi irrigálást ne végezzenek.

ˇ                Közösülés előtt a külső mosakodás is kizárólag vízzel történjen. Nemkívánatos keresztreakciók megelőzése érdekében bármi egyéb anyag kiegészítő használata ellenjavallt.

ˇ                Szappan vagy más, intravaginális készítmény már nyomokban előfordulva is bonthatja a Pharmatex hatóanyagát és ezzel hatását megszüntetheti.

 

A benzalkónium-klorid irritáló hatású, bőr reakciókat okozhat.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Együttes alkalmazása ellenjavallt intravaginális gyógyszerekkel, illetve olyan helyi hüvelyi kezeléssel egyidőben, ami a fogamzásgátlás helyi spermicid hatását közömbösítheti. Szappan a benzalkónium-kloridot közömbösíti, ezért bármiféle öblítés közösülés előtt vagy után szigorúan tilos.

Helyi öblítés tiszta vízzel legkorábban 2 órával később végezhető.

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

Bár eddig a készítmény alkalmazása során semmilyen magzatkárosító hatást nem észleltek, valamint a benzalkónium-kloridot az anyatejben nem mutatták ki, terhesség idején nem, szoptatás alatt pedig csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

Nincs adat.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Előfordulhat égő érzés, ilyen esetekben a készítmény használatát fel kell függeszteni és a kezelőorvos tanácsát kell kérni.

 

4.9     Túladagolás

 

Nincs adat.

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: Intravaginális fogamzásgátlók, ATC kód: G02B B

 

A benzalkónium-klorid spermicid hatású.

Elméleti spermicid hatékonysága in vitro 100%-os, benzalkónium-klorid jelenlétében valamennyi spermasejt életképtelen. A spermatozoonok falának rupturáját okozza. Élettani körülmények között a spermasejteket két lépésben pusztítja el.

Ez a fogamzásgátlási módszer rendkívül hatásos, ha az alkalmazás szabályait szigorúan betartják, a Pearl-index 0,74 (átlagérték).

In vitro számos kórokozóval szemben hatékony: Gonococcusok, Chlamydiák, II. típusú Herpes vírus, HIV, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus.

Hatástalan Mycoplasmák ellen.

Alig hatásos Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophylus ducreyi és Treponema pallidum fertőzésekben.

In vitro dezinficiensként csökkenti a szexuális úton terjedő betegségek kockázatát.

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

A benzalkónium-klorid kationos felületaktív anyag, ezért nem szívódik fel és nem diffundál a vérbe, illetve az anyatejbe.

 

5.3     A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

 

Nincs adat.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Magnézium-sztearát

Kolloid szilicium-dioxid

Makrogol 6000

Citromsav-monohidrát

Nátrium-hidrogén-karbonát

Mikrokristályos cellulóz

Laktóz (363,0 mg)

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Nem értelmezhető.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

2 év

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

12 db hüvelytabletta nedvességmegkötővel kombinált műanyagkupakkal lezárt alumínium tartályban, dobozban.

 

6.6     A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

 

Nincsenek különleges előírások.

 

Megjegyzés:  X (egy kereszt) jelzésű, erős hatású gyógyszer.

Osztályozás: I. csoport.

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 avenue Aristide Briand

BP 32 - 94110 Arcueil Cédex

Franciaország

 

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-6258/01

 

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

1998. 04. 30. / 2008. 07. 08.

 

 

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2009. április 16.