POLLSTIMOL tabletta

    (Pharma Stroschein)

   

    Nem bakteriális eredetű prosztatagyulladás és/vagy jóindulatú

    prosztatamegnagyobbodás következtében fellépő vizeletürítési panaszok

    kezelésére.

    Vény nélkül is kiadható.

    Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja az első héten naponta

    3-szor 2 tabletta, a kezelés második hetétől kezdve naponta 3-szor

    1 tabletta.

    A tablettákat étkezések után, kevés vízzel kell bevenni.

    Ha a panaszok átmenetileg erősödnek, a napi adag a javulás eléréséig

    rövid ideig 3-szor 2 tablettára emelhető.

    A szárított rozs-pollen kivonatot tartalmazó készítmény alkalmazható

    pollenallergiára hajlamos betegeknek is.

    Ha a gyógyszer szedése során szokatlan, nem várt tünetek lépnek fel,

    ezekről tájékoztassa kezelőorvosát.

    Eltartása: szobahőmérsékleten.

    A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.

   

    OGYI-eng. száma: 10.357/41/97.

1.       A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

 

Pollstimol-Cernil tabletta

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

Egy tabletta 23 mg pollen szárazkivonat keveréket¹ tartalmaz, melynek összetétele:

          20 mg cernitin T 60² megfelel minimum 3,5 mg ninhidrin pozitív anyagnak) és

          3 mg cernitin GB X³ (megfelel 0,23 mg fitoszterolnak).

 

¹ Secale cereale 92,3%, Phleum pratense 4,6%, Zea mays 3,1%; drog-kivonat arány: 2,5:1

² kivonószer: aceton 4,8% és nátrium-laurilszulfát 0,038%

³ kivonószer: aceton

 

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Tabletta.

Halványzöld színű, kerek, bikonvex tabletta.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

ˇ         krónikus, nem bakteriális eredetű prosztatagyulladás (NIH szerinti III. A kategória)

ˇ         jóindulatú prosztatamegnagyobbodás vizeletürítési panaszainak enyhítésére (Alken szerinti I és II-es stádiumban vagy Vahlensieck szerinti II és III-as stádiumban)

 

4.2     Adagolás és alkalmazás

 

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja napi kétszer 2 tabletta, az adag napi háromszor 2 tablettáig emelhető.

 

A tablettákat étkezés közben, bő folyadékkal kell bevenni.

A kezelés időtartama nem korlátozott, de minimum 3 hónapos kúra ajánlott.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Fűpollennel szembeni ismert érzékenység.

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

Ez a gyógyszer jóindulatú prosztatamegnagyobbodás esetén a panaszokat enyhíti a megnagyobbodás mértékének csökkentése nélkül. Ezért javasolt ebben az esetben az urológus rendszeres felkeresése. Különösen akkor, ha a vizeletben vér jelenik meg vagy a vizeletürítés hirtelen rosszabbá válik.

 

A Pollstimol-Cernil tabletta glükózt és laktózt tartalmaz. 2 tabletta bevételével 216 mg glükóz+laktóz kerül a szervezetbe, amely kb. 0,0018 BE-nek felel meg.

Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

A Pollstimol-Cernil tablettát kizárólag férfiak szedhetik.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

A Pollstimol-Cernil tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Mellékhatások becsült gyakorisága
≥1/10	nagyon gyakori
≥1/100, <1/10	gyakori
≥1/1000, ≤1/100	nem gyakori
≥1/10 000, ≤1/1000	ritka
≤1/10 000	nagyon ritka

 

Emésztőrendszeri betegséges és tünetek:

Nagyon ritka: gastrointestinalis panaszok

 

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Nagyon ritka: allergiás bőrreakciók

 

4.9     Túladagolás

 

Túladagolásról nem számoltak be.

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: Egyéb urológiai készítmények                                    ATC-kód: G04B X

 

A Pollstimol-Cernil tabletta hatóanyaga, a szá­­rított rozs-pollen kivonat normalizálja a prosz­tatán belüli metabolizmusokat. Antikongesztív hatása a prosztaglandinok és leukotriének bioszintézisének gátlásán alapul: jelentősen csökkenti az 5-lipoxigenáz és ciklo-oxigenáz enzimek aktivitását, az arachidonsav-kaszkádot megszakítja.

Gyulladáscsökkentő hatású.

Normalizálja a prosztata­sejtek anyag­cse­réjét. Hatása eredményeképpen a prosztata interstitialis oedemája és fib­ro­sisa a BPH II. és III. stádiumában is jelentősen csökken.

Növeli a vizeletáramlást, a vizelés könnyebbé válik, csökkenti a residuumot és a vizelés idejét. A duzzanat visszahúzódik, a fájdalmakat, kellemetlen érzéseket enyhíti, a prosz­tata nagy­ságát is csökkenti.

 

Kísérletes úton a következő farmakológiai hatásokat igazolták:

Az acetonban oldódó frakció:

–        a ciklooxigenáz aktivitásának (IC50=0,005 mg/ml) dózisfüggő gátlása in vitro

–        az 5-lipoxigenáz aktivitásának (IC50=0,08 mg/ml) in vitro gátlása

Tengerimalac izolált ileumára kifejtett spazmolitikus hatás 3x10-4 g/ml koncentrációban.

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

Nem ismert.

 

5.3     A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

 

A biztonságossági farmakológiai vizsgálatok állatkísérletekben nem mutattak befolyást a légzésre és a keringésre. A pollenkivonat mind a vízoldékony, mind az acetonban oldódó frakciójának orális alkalmazásakor az LD₅₀ hímnemű egereknél és patkányoknál nagyobb volt, mint 6000 mg/kg. Az LD₅₀ nagyobb volt 6000 mg/kg-nál a kivonat-keverék intraperitoneális alkalmazásakor is.

 

A mutagenitásra vonatkozó vizsgálatot patkányokon, egy kromoszóma-aberrációs in vivo teszttel végezték víz- és acetonoldékony fázis 5000 mg/kg adagban történő, szájon keresztüli alkalmazását követően.

In vitro mindkét frakciót tenyésztett humán limfocita sejteken, V79 sejteken génmutációs teszttel és bakteriális tesztrendszerben vizsgálták.

Egyik teszt esetében sem merül fel mutagenitásra utaló hatás.

 

A bőrön történő allergiás reakciót kiváltó hatásra tengerimalacokon Magnusson-Klingman tesztet használtak. Ez intrakután és lokális alkalmazáskor nem mutatott szenzibilizáló hatást. Az ezt követő Challenge-kezelés eredményei viszont jelentős szenzibilizálódást mutattak eritémaképződéssel és hólyagokkal. A szenzibilizálódási arány 100%. Orális adásra vonatkozó szenzibilizálásra vonatkozóan nincsenek eredmények.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Indigotin (E132)

Riboflavin-foszfát-nátrium (E101)

Kroszkarmellóz-nátrium

Povidon

Magnézium-sztearát

Makrogol 6000

Burgonyakeményítő

Talkum

Mikrokristályos cellulóz

Glükóz szirup

Laktóz-monohidrát

Kalcium-glükonát

Kalcium-hidrogénfoszfát-dihidrát.

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Nem értelmezhető.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

2 év

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Legfeljebb 25°C-on, száraz helyen tárolandó.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

2x25, 4x25 és 8x25 tabletta PVC/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban.

 

6.6     A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

 

Nincsenek különleges előírások.

 

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Kiadhatóság: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

 

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Strathmann GmbH & Co. KG

Sellhopsweg 1

22459 Hamburg

Németország

Tel: +49 40 559050

Fax: +49 40 55905550

E-mail: info@strathmann.de

 

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

 

OGYI-T-5124/01   100×

OGYI-T-5124/02   50×

OGYI-T-5124/03   200×

 

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

1996. október 9./2007. november 06.

 

 

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2008. január 7.