Hatóanyagok:

    Cimicifugae rhizomae extractum siccum 2,5-5 mg megfelel 1 mg

    triterpénglikozidnak

    Hyperici herbae extractum siccum 58-85 mg megfelel 0,25 mg

    összhypericinnek (rövidágú poloskavész gyöktörzs száraz kivonata,

    orbáncfű száraz kivonata).

    Segédanyagok:

    37,33 mg laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,

    mikrokristályos cellulóz, vas-oxid E172, glicerin-alkonát, indigó

    karmin E132, burgonyakeményítő, makrogol, magnézium-sztearát,

    hipromellóz, talkum.

    Hogyan szerezhető be ez a gyógyszer?

    Vény nélkül is kapható gyógyszer.

    Eredeti csomagolásban 1 doboz 60 filmtablettát tartalmaz.

    Milyen esetekben használható ez a gyógyszer?

    A készítmény a változó korral járó lelki és testi, ún. neurovegetatív

    (klimaxos) panaszok - mint hőhullámok, nagyfokú verejtékezés,

    álmatlanság, (depresszió) lehangoltság, belső feszültség, nyugtalanság,

    ingerlékenység, csökkent koncentráció-készség, szorongásos panaszok és

    késztetési zavarok - kezelésére javallt, azokban az esetekben, amikor a

    panaszok előterében a pszichés tünetek állnak.

    Megjegyzés: Vérzészavarok jelentkezése, vagy a rendszeres vérzések

    visszatérése, mellfeszülés, vagy bizonytalan új tünetek fellépése

    esetén, ezek okának kivizsgálása céljából orvoshoz kell fordulni!

    Milyen esetekben nem szabad a Remifemin Plus filmtablettát szedni?

    Az orbáncfű, vagy a tabletta más összetevője iránti ismert

    túlérzékenység.

    Ismert fényérzékenység (fotoszenzitivitás), májkárosodás, súlyos

    vesekárosodás.

    A Remifemin Plus filmtabletta ellenjavallt azon HIV (humán immunhiány

    vírus okozta) betegségben szenvedő betegek számára, akik bizonyos

    HIV-ellenes kezelésben részesülnek.

    Szedhető-e ez a gyógyszer a terhesség és a szoptatás folyamán?

    Terhesség és szoptatás ideje alatti biztonságos alkalmazhatóságra

    vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő klinikai vizsgálatok.

    Ezért a Remifemin Plus filmtabletta szedése terhesség és szoptatás alatt

    ellenjavallt.

    Befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges

    képességeket?

    Nem befolyásolja az ezekhez szükséges képességeket.

    Felléphetnek-e kölcsönhatások, ha más gyógyszerekkel vagy egyéb

    anyagokkal együtt alkalmazza a Remifemin Plus filmtablettát?

    Remifemin Plus filmtabletta és a kumarin típusú alvadásgátló,

    ciklosporin, digoxin, teophyllin és fogamzásgátló tabletták együttes

    szedése a felsorolt gyógyszerek hatáscsökkenését eredményezheti.

    Ha Ön Remifemin Plus filmtablettát és a felsorolt gyógyszerek

    valamelyikét együttesen szedi, fokozott ellenőrzés szükséges, különösen

    a kezelés megkezdésekor, illetve annak abbahagyásakor.

    A Remifemin Plus filmtabletta szedése továbbá nem ajánlott bizonyos

    típusú depresszió elleni gyógyszerekkel, az ún. szelektív szerotonin

    reuptake gátlókkal (ilyen hatóanyagok pl. a fluoxetin, citalopram,

    paroxetin, sertralin és a fluvoxamin).

    Hogyan kell alkalmazni ezt a gyógyszert?

    Ha az orvos másképp nem rendeli, kérjük, a Remifemin Plus filmtabletta

    szedésekor a következő utasításokat tartsa be:

    Mennyit és milyen gyakran vegyen be a Remifemin Plus filmtablettából?

    Naponta 2x1 filmtabletta, szükség esetén 2x2 filmtabletta.

    Mikor és hogyan vegye be a filmtablettát? A filmtablettát reggel és este

    szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.

    Milyen hosszú ideig szedheti a Remifemin Plus filmtablettát?

    A Remifemin Plus filmtabletta hatása nem lép fel azonnal, terápiás hatás

    csak 2-3 heti kezelés után tapasztalható, ezért javasolt a készítmény

    alkalmazását hosszabb ideig folytatni. Azért, hogy az esetlegesen

    kialakuló egyéb betegségeket időben fel lehessen ismerni, a Remifemin

    Plus filmtabletta szedése folyamán 6 hónaponként feltétlenül orvoshoz

    kell fordulni, még panaszmentesség esetén is.

    Mik a túladagolás tünetei, mi ilyenkor a teendő?

    Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódhatnak. Ezért amint a

    túladagolást  észreveszi, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

    Milyen mellékhatások fordulhatnak elő a Remifemin Plus filmtabletta

    szedése folyamán?

    Alkalmazása során gastrointestinális zavarok, fáradságérzés,

    nyugtalanság, allergiás bőrtünetek. Különösen világos bőrű személyeken

    fokozott fényérzékenység fordulhat elő. Mellfeszülés, mellduzzanat ill.

    vérzési rendellenességek kialakulhatnak.

    Tulajdonságok

    A Remifemin Plus filmtablettának a gyógyhatásért felelős hatóanyagai az

    orbáncfű és a cimicifuga gyökértörzsének kivonata. A Reminfemin Plus

    filmtabletta különösen hatásos a lehangoltsággal, levertséggel, belső

    feszültséggel, ingerlékenységgel, a koncentráció csökkenésével, valamint

    szorongással járó állapotokban. A kezelés ugyanakkor a változás korával

    járó testi tüneteket

    - mint hőhullámok, verítékezés - is enyhíti. A készítmény hatása a

    változókori panaszokra nem azonnal jelentkezik.

    Más, gyógynövénykivonatot tartalmazó gyógyszerekhez hasonlóan, a terápia

    első eredményei a kezelés 2.-4. hetében jelentkeznek, és a tünetek

    folyamatos kezelés mellett tovább javulnak.

    Hogyan tárolja a filmtablettát?

    30°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tartandó.

    Mennyi ideig tartható el ez a gyógyszer?

    A készítmény lejárati ideje a csomagoláson olvasható. A lejárati idő

    után a gyógyszert már nem szabad felhasználni.

    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

    24553/40/2003

1.       A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

 

Remifemin plus filmtabletta

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

Cimicifugae rhizomae izopropanolos extractum siccum 2,5-5 mg megfelel 1 mg triterpénglikozidnak, ill. 30 mg natív drognak; Hyperici herbae extractum siccum 58-85 mg megfelel 0,25 mg összhypericinnek, ill. 340 mg natív drognak (rövidágú poloskavész gyöktörzs száraz kivonata, orbáncfű száraz kivonata).

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Filmtabletta: zöld, kerek, fényes, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1.    Terápiás javallatok

 

A készítmény a változókor neurovegetatív (klimaxos) panaszainak - mint hőhullámok, nagyfokú verejtékezés, álmatlanság, depressziós hangulat, belső feszültség, nyugtalanság, ingerlékenység, csökkent koncentrálókészség, szorongásos panaszok és/vagy késztetési zavarok – kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a tünetcsoport pszichés komponensei dominálnak.

 

4.2     Adagolás és az alkalmazás módja

 

Napi adagja: 2 x 1, szükség esetén 2 x 2 filmtabletta..

 

Az adagolás módja: A filmtablettákat reggel és este szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.

 

A kezelés tartama:

 

A Remifemin plus filmtabletta hatása nem lép fel azonnal, terápiás hatás csak 2-3 heti kezelés után tapasztalható, ezért javasolt a készítmény alkalmazását hosszabb ideig, több hónapig folytatni. Remifemin plus filmtabletta szedése folyamán 6 hónaponként orvoshoz kell fordulni, még abban az esetben is, ha a páciens panaszmentes.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

Az orbáncfű, vagy a tabletta más összetevője iránti ismert túlérzékenység.

Ismert fotoszenzitivitás, antiretrovirális kezelés (A készítmény nem adható olyan HIV-pozitív betegeknek, akik indinavir, vagy egyéb antiretrovirális kezelésben részesülnek. A készítményben lévő hypericum perforatum ugyanis indukálhatja a cytochrom P450 izoenzimeket a májmikroszómákban, emiatt csökkenhet az antiretrovirális készítmények plazmaszintje és terápiás hatása.)

 

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

Májkárosodás esetén Remifemin plus kezelést csak fokozott elővigyázatossággal, a 4.8. pontban leírtak figyelembevételével lehet folytatni.

 

 

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

A készítményben lévő egyik hatóanyag, a hypericum perforatum befolyásolja a citokróm P450 enzimrendszert, ezért bizonyos gyógyszerek plazmaszintje, illetve azok hatása megváltozhat (kóros mértékben megemelkedhet, felerősödhet, illetve csökkenhet). Ezért egyidejű alkalmazása az alábbi gyógyszerekkel fokozott ellenőrzést igényel, különösen a kezelés megkezdésekor, illetve annak abbahagyásakor: antiepileptikumok, kumarin típusú antikoagulánsok, orális fogamzásgátlók, digoxin, ciklosporin, teofillin.

Farmakodinámiás interakciók révén fokozhatja egyes szerotonin reuptake inhibitorok (ilyen hatóanyag pl. a fluoxetin, citalopram, paroxetin, szertralin és a fluvoxamin) mellékhetásait. Emiatt a fenti készítményekkel együtt a Remifemin plus filmtabletta csak az előny/kockázat szigorú mérlegelése után alkalmazható.

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

Mivel klinikai vizsgálatokat terhesség és szoptatás ideje alatti biztonságos alkalmazhatóságra vonatkozóan nem végeztek, a Remifemin Plus filmtabletta alkalmazása ellenjavallt.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

Nem befolyásolja az ezekhez szükséges képességeket.

 

4.8     Nemkívánatos hatások

 

A mellékhatások megítélése az alábbi gyakorisági adatok figyelembevételével történik:

nagyon gyakori:      10 kezelt páciensből több mint 1 esetben

 

gyakori:               100 kezelt páciensből több mint 1, de kevesebb, mint 10-ből 1 esetben

 

esetenkénti:                    1000 kezelt páciensből több mint 1, de kevesebb mint 100-ból 1 esetben

 

ritka:                    10 000 kezelt páciensből több mint 1, de kevesebb mint 1000-ből 1 esetben

 

nagyon ritka:       10 000-ből kevesebb mint 1 esetben, lényegében egy-egy egyedi esetről lehet szó

 

Remifemin plus szedése kapcsán nagyon ritkán bőrkiütés, viszketés és gastrointestinális panaszok fordulhatnak elő. Fotoszenzibilizáció lehetséges, különösen világos bőrű egyének esetében.

Nagyon ritkán, Cimicifuga racemosa extraktum használat kapcsán májkárosodást írtak le. Jelenleg azonban az ilyen hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel való biztos ok – okozati összefüggés nem bizonyított. A betegtájékoztatóban felhívjuk a páciens figyelmét arra, hogy mellékhatások jelentkezése esetén, a gyógyszer szedését abba kell hagynia és a kezelőorvoshoz kell fordulnia. Amennyiben mellfeszülés, vagy duzzanat lépne fel, illetve vérzési rendellenességek jelentkeznének, szintén fel kell keresni a kezelőorvost.

 

4.9     Túladagolás

 

Túladagolás esetén a mellékhatások kifejezettebbekké válhatnak. Nagyfokú túladagolás esetén a betegeket kb 1-2 hétig óvni kell a napfénytől és általában az ultraibolya sugárzástól.

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

ATC: G02C X

 

Korábban azt feltételezték, hogy a cimicifuga gyökértörzs hatóanyagainak esetleges ösztrogénszerű hatása felelős a klimaxos panaszok enyhítéséért, azonban az újabb kísérletes és klinikai eredmények ez ellen szólnak. Bár a cimicifuga hatóanyagairól kimutatták, hogy kötődnek az ösztrogén receptorokhoz, azonban a cimicifuga izopropanolos kivonatáról (Remifemin) sem a klinikai sem a kísérletes vizsgálatokban nem tudtak kimutatni ösztrogén agonista hatást az uterusban, illetve a vaginában. A cimicifuga izopropanolos kivonatával (Remifemin) kapcsolatban in vitro és in vivo (állatkísérletes) vizsgálatokkal is igazolták, hogy a hatóanyag nem fokozza az ösztrogén függő emlőtumor-sejtek szaporodását.

 

Az orbáncfű kivonata számos farmakológiailag aktív hatóanyagot tartalmaz. Az orbáncfű föld fölötti részéből készült teljes kivonatot tekinthetjük a neurotranszmitter anyagcsere változásainak következtében fellépő depressziós tünetek gátlásáért felelős hatóanyagnak. A monoaminoxidáz (MAO) és a dopamin-hidroxiláz gátlás mellett még a katechol-O–metil transzferáz (COMT) gátló hatás is szerepet játszhat, mivel befolyásolja a monoaminok koncentrációját. Ugyanakkor a neuro-humorális hatások, mint egyes citokinek modulációja - pl. interleukin-6 szintjének változása- és ezzel együtt a kortikotropin releasing hormon (CHRH) szintjének változása szintén oka lehet az antidepresszív hatásnak. A fényterápiához hasonlítható fotodinámiás hatások szintén a hatásmechanizmus részét képezik. A szedatív hatás többek között egyes hatóanyagoknak, mint a biflavonoidoknak a benzodiazepin receptorokhoz való specifikus kötődésével hozható összefüggésbe.

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

Az orbáncfű hatóanyagaival (hypericin, pseudohypericin) végzett farmakokinetikai vizsgálatok kimutatták, hogy az orálisan adott készítmény 0,3-2,6 óra alatt felszívódik, a kialakult vérszint dózisfüggő.

 

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

 

Egy nőstény patkányokon végzett 6 hónapos orális toxicitási vizsgálatban a cimicifuga kivonat legmagasabb dózisa napi 62,5 mg/ttkg volt. A vizsgálatban toxicitásra utaló specifikus jelet nem észleltek. Mivel azonban a legmagasabb dózis adagolása mellett a máj súlya valamelyest emelkedett, a napi 22,5 mg/ttkg dózist tekinthetjük nem toxikus dózisnak (No adverse effect level, NOAEL), ami a humán terápiás adag 190-szerese.

Bakteriális tesztrendszeren (Ames test) végzett vizsgálatokban a cimicifuga gyökértörzs izopropanolos/vizes extraktuma nem mutatott genotoxicitást illetve mutagenitást.

A cimicifuga gyökértörzs izopropanolos/vizes ill. etanolos/vizes kivonatával folytatott in vitro vizsgálatok eredményei szerint a cimicifuga gyökértörzsének kivonata az ösztrogén dependens humán emlőtumor sejtek szaporodását nem fokozza.

Egy nőstény patkányokon végzett vizsgálatban –melynek során 7,12-benz[a]antracén adásával ösztrogén receptor pozitív emlőtumort indukáltak- megállapították, hogy a cimicifuga gyökértörzs izopropanolos/vizes kivonatának a hatásos humán terápiás dózis 100-szorosában, 7 hétig történő orális adagolása nem fokozza az ösztrogén dependens tumorok növekedését.

Az orbáncfűkivonattal végzett átfogó vizsgálatok eredményei nem utaltak embrió-toxicitásra és mutagén hatásra.

Az orbáncfűkivonat még tartós szedés esetén sem okoz hozzászokást vagy függőséget.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

37,33 mg laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, vas-oxid E172, glicerin-dibehenát, glicerin-alkonát, indigó karmin E132, burgonyakeményítő, makrogol, magnézium-sztearát, hipromellóz, talkum.

 

6.2     Inkompatibilitás

 

Nem ismert

 

6.3     felhasználhatósági időtartam

 

3 év

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

60 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//A1 bliszterben és faltkartonban.

 

6.6     A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

 

Megjegyzés: kereszt nélkül

Kiadhatóság: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

 

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Phytotec Hungária Bt.

H-1026 Budapest

Szilágyi Erzsébet fasor 61.

 

 

8.      A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-9140/01

 

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

2003. december 11. (24553/40/2003)

 

 

10      A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2008. október 22.