HOVA filmtabletták

                          (Zyma-Gebro)

    A Hova filmtabletták olyan növényi hatóanyagok kombinációját tartalmazzák,

    amelyek nyugtató, izomellazító és görcsoldó hatásúak. Előírásszerű

    alkalmazása esetén sok, más típusú nyugtatóval szemben nincs hozzászokási

    veszély. Már másnap nem zavarja a teljesítőképességet.

    Vény nélkül is kiadható.

    Hatóanyagai:  Radix valerianae officinalis száraz kivonata és Strobulus

    humuli lupuli száraz kivonata.

    Radix valeriaenae officinalis (macskagyökér).  Először egyiptomi orvosi

    írások említik a macskagyökeret Krisztus előtt a 9. században.

    A Középkorban mindent gyógyító szerként tartották számon. Ma a legkiválóbb

    növényi eredetű nyugtató hatású szerként ismerjük, amely idegrendszeri

    zavarok esetén sikerrel adható.

    A macskagyökérnek furcsa, ember által kellemetlennek tartott szaga és íze

    van, amit azonban a Hova filmtabletta különleges előállításmódja szinte

    teljesen kiküszöböl. Strobulus humuli lupuli (komlóbarka). A sörben lévő

    komló nyugtató hatása évszázadok óta ismeretes és gyógyászati célra is

    felhasználták. A Hova filmtablettákban nagyobb mértékben mutatkozik ez a

    hatás, és nincsen jelen a sör kalória- és alkoholtartalma.

    A megfelelő mennyiségű hatóanyagot tartalmazó készítmény előállítása a

    növényi eredetű gyógyszerek esetében régebben megoldhatatlan problémának

    tűnt: teakészítmények, vizes vagy alkoholos kivonatok, főzetek, keverékek

    egyrészt igen különböző mennyiségben tartalmazták a hatóanyagokat,

    másrészt pedig az egyes hatóanyagoknak a minősége sem volt mindig ugyanaz.

    A Hova filmtabletta a korszerű orvostudományi igényeknek megfelelően

    mindig azonos hatóanyagkombinációt tartalmaz, mind a hatóanyagok

    mennyiségét, mind pedig minőségét tekintve.

    Felhasználási területe:  Ideges eredetű elalvási és átalvási nehézségek

    nyugtalanság, idegesség és szorongás.

    Ha az orvos másképpen nem rendeli, az alábbi adagolás pontos betartása

    ajánlatos:

    -  ideges eredetű alvászavar esetén felnőtteknek 1/2 órával a lefekvés

    előtt 1-2 filmtablettát kell bevenni.

    Nyugtalanság, idegesség, szorongási állapot esetén felnőtteknek naponta

    1-3-szor

    1 filmtabletta bevétele ajánlott.

    A filmtablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell lenyelni.

    Nem alkalmazható, ha a készítmény valamely alkotóelemével szemben a beteg

    túlérzékeny.

    Terhesség és szoptatás időszakában alkalmazva ezideig semmiféle

    kellemetlen hatást nem észleltek.

    Elővigyázatosságból azonban célszerű, hogy a beteg ne szedjen Hova

    filmtablettát a terhessége első három hónapjában.

    Nyugtatónak, vagy altatószernek a bevétele a Hova filmtablettával együtt,

    vagy a Hova filmtabletta bevételével egyidejűleg alkohol fogyasztása nem

    ajánlatos, kerülendő.

    Mellékhatásként ritkán fejfájás, vagy szédülés jelentkezhet.

    Nem zárható ki túlérzékenységi, allergiás bőrreakciók megjelenése sem.

    E gyógyszerhez hozzászokás ezideig nem ismeretes.

    Ha a beteg mellékhatást észlel, azonnal forduljon a    kezelőorvosához.

    Ugyanez érvényes akkor is, ha teherbe esik.

    Bevétele után, amennyiben a beteg álmosságot, szédülést észlel, járművet

    vezetni, veszélyes munkát végezni tilos.

    Amennyiben  a panaszok a szer szedésére nem csillapodnak,

    vagy, ha a várt hatás a szer szedése ellenére elmarad, a beteg forduljon

    orvosához.

    Eltartása:  A gyógyszert napfénytől védeni kell. Ezért az eredeti külső

    csomagolásban, szobahőmérsékleten (25 °C alatt) kell tárolni.

    A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.

   OGYI-eng.száma:

1.         A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Hova filmtabletta

2.         MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

45,5 mg szárított komló kivonat, 200,2 mg szárított macskagyökér kivonat filmtablettánként.

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

3.         GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Halvány zöld színű, kerek, domború felületű, filmbevonatú tabletta. Törési felülete barna színű.

4.         KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1       Terápiás javallatok

Ideges eredetű elalvási és alvási zavarok, nyugtalanság, idegesség, szorongásos állapotok.

4.2       Adagolás és az alkalmazás módja

Felnőtteknek:

Ideges eredetű alvászavarok esetén:
2 db filmtabletta fél órával lefekvés előtt.

Nyugtalanság, idegesség és szorongásos állapotok esetén:
Naponta 1-3-szor 1 filmtabletta.

A filmtablettákat szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

4.3       Ellenjavallatok

A gyógyszer valamely összetevője elleni túlérzékenység.

4.4       Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nagyobb, az aluszékonysághoz vezető adagok bevétele esetén gépjárművek vezetése és gépek üzemeltetése kerülendő (lásd még 4.7 pont).

Figyelmeztetés: minden filmtabletta 7,92 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

4.5       Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Más nyugtató vagy altatószerek, egyidejű szedése, ill. alkohol fogyasztása kerülendő, mivel egymás hatását erősíthetik.

4.6       Terhesség és szoptatás

Teratogén vagy embryotoxikus hatások nem ismeretesek. Elővigyázatosságból Hova filmtablettát nem szabad a terhesség első trimeszterében szedni.

4.7       A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Amennyiben nagyobb adagok bevétele után álmosság, szédülés jelentkezik, ennek tartama alatt járművet vezetni, veszélyes gépen dolgozni tilos.

4.8       Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán jeleztek fejfájást, émelygést. Allergiás bőrreakciók nem zárhatók ki.

4.9       Túladagolás

A túladagolás tünete az alvás elmélyülésében és az alvási idő megnyúlásában nyilvánul meg.
Súlyos túladagolás előfordulása nem ismeretes.

5.         FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1       Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: altatók és nyugtató szerek,  ATC-kód: N05C M30

A macskagyökér és a komló bevált klasszikus gyógynövény hatóanyag kombináció. A macskagyökér kivonatok centrális tompító hatása agyi anyagcsere vizsgálatok, valamint az alvás klinikai tanulmányozása révén egyaránt megalapozott.
A macskagyökérben található hatóanyagok a GABA-receptorkomplexet támadják meg, és gátolják ezáltal a neuronális aktivitást.
A komló nyugtató hatása – amelyet szintén régóta alkalmaz a népi gyógyászat – feltételezhetően a Humulonból és a Lupulonból postmortálisan keletkező 2-metil-3-buten-2-olra vezethető vissza.

5.2       Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem állnak rendelkezésre adatok.

5.3       A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Állatkísérletekben humán gyógyászatban alkalmazott adagok esetén nem találtak utalást toxikus hatásokra.
Mivel a Hova-filmtablettákban alkalmazott macskagyökér-kivonat nem tartalmaz valepotriátot, mutagenitás szempontjából megfontolandók nem merülnek fel.

6.         GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1       Segédanyagok felsorolása

Mag: glükóz-szirup, kolloid szilícium-dioxid, maltodextrin, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: makrogol 6000, hipromellóz, „Opadry green OY-L-210 14” (indigókármin-alumínium lakk E 132, kinolin sárga alumínium lakk E 104, makrogol 4000, titán-dioxid, hipromellóz, laktóz-mono­hidrát.

6.2       Inkompatibilitások

Nincsenek.

6.4       Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5       Csomagolás típusa és kiszerelése

2 db ill. 20 db filmtabletta buborékfólia csomagolásban, dobozban.

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére/megsemmisítésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés:  (kereszt jelzés nélkül)

Kiadhatóság:

I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Gebro Broschek GmbH.

A-6391 Fieberbrunn

Ausztria

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-7097/01-02

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1999. szeptember 30. / 2004. június 15.

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2004. március 6.

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 486/41/2005.