Nasivin 0,05 % orrcsepp

    MERCK

   

    Az orrnyálkahártya-duzzadtság és a fokozott váladék elválasztás

    csökkentésével a normális orrlégzést segíti elő heveny és allergiás

    eredetű nátha, orrnyálkahártya, orrmelléküreg és a fül egyes gyulladásos

    megbetegedéseiben.

    Száraz (pörkös, varas) orrnyálkahártya-gyulladás, súlyos szív- és

    érrendszeri megbetegedés, valamint a készítménnyel szembeni túlérzékenység

    esetén nem alkalmazható.

    Terhes nők és glaukómás betegek az alkalmazására vonatkozóan a gyógyszer

    használata előtt kérjék ki orvosuk tanácsát.

    Csak felnőtteknek és iskolás gyermekeknek alkalmazható.

    Szokásos adagja: Ha az orvos másképp nem rendeli, naponta 2-3 alkalommal

    1-2 cseppet a 0,05%-os orrcseppből mindkét orrlyukba cseppenteni.

    Alkalmazása során esetenként égő, csípő érzés, orrnyálkahártya-szárazság,

    tüsszögés, szív- dobogásérzés, szapora szívverés, ritkán - a hatás

    elmúltával - fokozott orrdugulás érzése fordulhat elő. Igen ritkán

    álmatlanság, izgalmi állapot vagy álmosság jelentkezhet. Váratlan tünetek

    jelentkezésekor orvoshoz kell fordulni!

    Depresszió elleni szerekkel egyidejűleg a kezelőorvos előírása alapján

    alkalmazható, mivel együttes szedésük vérnyomás-emelkedést okozhat.

    A készítményt - ha az orvos másképp nem rendeli - csak rövid ideig,

    legfeljebb 4 hétig lehet alkalmazni.

    Tartós vagy nem megfelelő használata az orrnyálkahártyát károsíthatja.

    Eltartása: szobahőmérsékleten, 25 °C alatt.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni! 

    Csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. 

    Gyártja: HUMÁN Rt., Gödöllő, a Merck Ktt.-vel kötött szerződés alapján.

    OGYI-eng. száma: 10.620/41/96

1.       A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

 

Nasivin 0,01 % oldatos orrcsepp

(csecsemőknek)

 

Nasivin 0,025 % oldatos orrcsepp

(kisgyermekeknek 1-6 éves korig)

 

Nasivin 0,05 % oldatos orrcsepp

(felnőtteknek és iskolás korú gyermekeknek 6 éves kor felett

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

Nasivin 0,01 % oldatos orrcsepp

(csecsemőknek 0-1 éves korig):

0,50 mg oxymetazolini hydrochioridum üvegenként (5 ml).

 

Nasivin 0,025 %  oldatos orrcsepp

(kisgyermekeknek 1-6 éves korig):

2,50 mg oxymetazolini hydrochioridum üvegenként (10 ml).

 

Nasivin 0,05 % oldatos orrcsepp

(felnőtteknek és iskolás korú gyermekeknek 6 éves kor felett:

5,00 mg oxymetazolini hydrochioridum üvegenként (10 ml).

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Csaknem tiszta, színtelen, ill. halványsárga színű vizes oldat.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

Rhinitis acuta, rhinitis vasomotorica, rhinitis allergica, sinusitis maxillaris et frontalis, syringitis, otitis media.

Nyálkahártya-duzzanat csökkentése diagnosztikus céllal.

 

4.2     Adagolás és alkalmazás

 

Nasivin 0,01 % oldatos orrcsepp intranasalis alkalmazásra:

Újszülötteknek (4 hetes korig): 1 csepp mindkét orrnyílásba 2-3 alkalommal naponta.

Csecsemőknek (5 hetes kortól 1 éves korig): 1-2 csepp mindkét orrnyílásba 2-3 alkalommal naponta.

A pontos adagolás biztosítására a Nasivin 0,01% oldatos orrcseppet mérő pipettával van ellátva. A jelek számo­zása jelzi a felszívott cseppek számát. Például, ha 1 cseppet kell adagolni, a felszívott folyadék szintje a pipetta „1” jelzésénél kell, hogy legyen. Ez biztosítja, hogy pontosan a kívánt mennyiség jusson az orr-nyílásokba.

A következő eljárás szintén hatékonynak bizonyult: a csecsemő korától függően a 0,01%-os oldatos orrcseppből 1 vagy 2 cseppet vattára cseppentve a csecsemő orrnyílásait áttöröljük.

A hatás beálltáig 20 perc is eltelhet.

Orvosi előírás nélkül legfeljebb 5-7 napig alkalmazható.

 

A Nasivin 0,025 % oldatos orrcsepp kisgyermekeknek (1-6 éves kor) készült intranasalis alkalmazásra, 1 évesnél fiatalabb gyermeknek nem adható.

Szokásos adagja: naponta 2-3-szor 1-2 csepp mindkét orrnyílásba.

Orvosi előírás nélkül legfeljebb 10 napig alkalmazható.

 

A Nasivin 0,05 % oldatos orrcsepp, intranasalisan alkalmazható, kizárólag felnőtteknek és iskolás korú (6 évesnél idősebb) gyermekeknek.

Szokásos adagja: naponta 2-3 alkalommal 1-2 csepp vagy 1 puff mindkét orrnyílásba.

Orvosi előírás nélkül legfeljebb 10 napig alkalmazható.

 

Bármely Nasivin készítmény egyszeri adagjának napi 3 alkalomnál többszöri alkalmazása ellenjavallt. A Nasivin készítmények tartós alkalmazását és túladagolását kerülni kell, különösen gyermekkorban. Az előírtnál nagyobb dózisok csak orvosi felügyelet mellett adhatók.

 

Tartós alkalmazásuk során az orrnyálkahártya-duzzanatot csökkentő szerek hatása gyengül. Az oximeta­zolin túlzottan tartós használata károsíthatja a nyálkahártyát és csökkentheti a ciliaris aktivitást. Ezek kö­vetkeztében a nyálkahártya irreverzibilisen károsodhat, rhinitis sicca, sorvadás alakulhat ki.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Rhinitis sicca. Tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, ezért ismert benzalkónium-klorid-túlérzékenység esetén a készítmény nem adható!

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

A következő esetekben ez a gyógyszer csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható:

 

ˇ                monoamino-oxidáz (MAO)-gátlókkal való együttadáskor, valamint bármilyen egyéb vérnyomás-emelő hatással rendelkező gyógyszer alkalmazása esetén

ˇ                megnövekedett szem-belnyomással járó állapot (különösen szűkzugú glaucoma esetén) súlyos cardiovascularis betegségek (pl. coronaria-betegség, hypertonia)

ˇ                phaeochromocytoma

ˇ                anyagcsere-betegségek (pl. pajzsmirigy-túlműködés, diabetes mellitus).

 

Lokális rhinologikumok tartós használata esetén hatásuk csökkenhet, ugyanakkor nyálkahártya atrophia alakulhat ki, ami rhinitis medicamentosában, ill. rhinopathia vasomotoricában nyilvánul meg.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Az ajánlott dóziok mellett nem tapasztaltak kölcsönhatást sem triciklikus antidepresszánsokkal, sem tranilcipromin-típusú MAO-gátlókkal.

Az oximetazolin túladagolása vagy az oldat megivása esetén, valamint triciklikus antidepresszánssal egyidejűleg- vagy közvetlenül utána alkalmazva vérnyomás-emelkedés léphet fel.

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

Nasivin 0,01 % oldatos orrcsepp:

Mivel a készítmény kizárólag csecsemők részére rendelhető, terhességben illetve a szoptatás időszakában való alkalmazása nem értelmezhető.

 

Nasivin 0,025 % oldatos orrcsepp:

Mivel a készítmény kizárólag kisgyermekek részére rendelhető, terhességben illetve a szoptatás idősza­kában való alkalmazása nem értelmezhető.

 

Nasivin 0,05 % oldatos orrcsepp:

Terhesség és szoptatás időszakában kizárólag az ajánlott adagban és -ideig, az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható.

 

 

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

Hosszan tartó alkalmazás vagy dózistúllépés esetén bármilyen, a nátha kezelésére adott oximetazolin-ké­szítmény használata során jelentkezhetnek a cardiovascularis rendszert is érintő szisztémás hatások. Ezekben az esetekben a Nasivin befolyásolhatja a gépjárművezetési-, és a gépkezelési képességet.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Alkalmanként (>_1% és < 10%)

Orrnyálkahártya: égető érzés az orrban, az orrnyálkahártya szárazsága, tüsszögés.

 

Ritkán (0,1% és < 1%)

Orrnyálkahártya: a hatás megszűnése után erős orrdugulás-érzés (reactiv hyperaemia),

Szisztémás szimpatomimetikus hatás: intranasalis túladagolás esetén palpitáció, tachycardia, vérnyomás-emelkedés.

 

Egyedi esetekben (< 0,01%)

Központi idegrendszer: nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság, fejfájás.

 

4.9     Túladagolás

 

Nem megfelelő használat, pl. véletlenszerű megivás, vagy túladagolás esetén az alábbi tünetek fordulhatnak elő: mydriasis, émelygés, hányás, cyanosis, láz, görcsök, tachycardia, arrhythmiák, keringés-összeomlás, szívmegállás, hypertensio, tüdőoedema, légzészavarok, pszichikai rendellenességek.

A központi idegrendszeri gátlás miatt előfordulhat még aluszékonyság, testhőmérséklet-csökkenés, brady­cardia, shock-szerű vérnyomásesés, apnoe, coma.

Kezelése: carbo activatus, gyomormosás, oxigén-belélegeztetés. A vérnyomás csökkentésére 5 mg fento­lamin izotóniás oldatban lassan i.v., vagy 100 mg per os. Vazopresszor szer adása kontraindikált. Lázcsillapítás, görcsoldás, amennyiben szükséges.

Shock: plazma (ill. plazmahelyettesítő), meleg, oxigén, súlyos esetekben a beteg intubálása és mester­séges lélegeztetése szükséges.

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: oxymetazolin orrspray, a-sympathomimeticum.

ATC kód: RO I A A05

 

A Nasivin hatóanyagának, az oximetazolinnak a-szimpatomimetikus, vasoconstrictiv és ezáltal nyálka-hártya-duzzanatot csökkentő hatása van.

 

A Nasivin orrnyílásokon át való alkalmazása után csökken a gyulladt orrnyálkahártya duzzanata, megszű­nik a fokozott váladékelválasztás, ezáltal újra lehetségessé válik a normális orrlégzés. Kitágulnak és át-járhatóvá válnak az orrmelléküregek kivezető járatai, a nyálkahártya-duzzanat csökkenése következtében szabadon nyílik a tuba auditiva. Mindezek a hatások megkönnyítik a váladék eltávozását és a fertőzések leküzdését.

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

A Nasivin hatása az alkalmazást követő néhány percen belül jelentkezik és átlagosan 6-8 órán át tart.

 

Izotóppal jelölt oximetazolinnal végzett vizsgálatok bizonyították, hogy az intranasalisan adott orrnyálka-hártyára ható szereknek nincs szisztémás hatása. Egészséges önkénteseken végzett kettős vak vizsgálatok során 1,8 mg oximetazolin (3,6 ml 0,05%-os oldatnak felel meg) per os alkalmazása után nem specifikus EKG változásokat figyeltek meg, azonban sem a vérnyomás, sem a pulzusszám nem változott a fenti mennyiség hatására.

Az ajánlottnál magasabb dózisok intranasalis alkalmazását követően az abszorbeált mennyiség szisztémás cardiovascularis hatásokat eredményezhet. Ilyen esetekben ritkán az orrnyálkahártyán át abszorbeált mennyiség elegendő lehet központi idegrendszeri szisztémás hatások kiváltásához (lásd 4.8). Humán intranasalis alkalmazás mellett a terminális eliminációra számított felezési idő 35 óra. A bevitt hatóanyag 2,1%-a a veséken át választódik ki, 1,1%-a a széklettel ürül.

Nincs adat az oximetazolin emberi szervezetben történő megoszlására vonatkozóan.

 

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

 

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukciós toxicitási – preklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

A carcinogenitásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, glicerin (85%), benzalkónium-klorid oldat (50%), tisztított víz.

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Nincsenek.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

Nasivin 0,01 % oldatos orrcsepp: 30 hónap. Felbontás után  6 hónap.

Nasivin 0,025 % oldatos orrcsepp: 30 hónap. Felbontás után.6 hónap

Nasivin 0,05 % oldatos orrcsepp: 30 hónap. Felbontás után 6 hónap.

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

Nasivin 0,01% oldatos orrcsepp: 5 ml töltettérfogatú barna üveg sárga polipropilén csavaros kupakkal, üveg pipetta és világoskék brómbutil gumisapka.

Nasivin 0,025 % és 0,05 %-os oldatos orrcsepp: 10 ml töltettérfogatú pipettás barna üveg polipropilén csavaros kupakkal (0,025 esetén sárga, 0,05 % esetén fehér színű), üveg pipetta és világoskék brómbutil gumi-sapka.

 

6.6     A készítmény felhasználására, megsemmisítésére, kezelésére vonatkozó útmutatások

 

Megjegyzés: X (egy kereszt)

Kiadhatóság: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)

A fel nem használt készítményt, és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

 

 

 

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Merck Selbstmedikation GmbH Darmstadt, Németország

 

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-1897/01 (Nasivin 0,01 % oldatos orrcsepp)

OGYI-T-1898/01 (Nasivin 0,025 % oldatos orrcsepp)

OGYI-T-1899/01 (Nasivin 0,05 % oldatos orrcsepp)

 

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

 

10.       A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2008. március 3.