Nasivin Sanft 0,01 % adagoló orrcsepp

    Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az

    alábbi betegtájékoztatót.

    E recept nélkül kapható gyógyszerrel Ön enyhe, múló panaszokat kezelhet

    orvosi felügyelet nélkül. Az optimális hatás érdekében azonban

    elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő, szakszerű alkalmazása.

    - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a

    későbbiekben is szüksége lehet.

    - További kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez.

    - Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek

    vagy éppen súlyosbodnak.

    Milyen hatóanyagot és segédanyagokat tartalmaz ez az orrcsepp?

    Hatóanyag: 0,10 mg oxymetazolinium chloratum (amely 0,088 mg

    oxymetazolinum-nak felel meg) ml-enként.

    Segédanyagok: nátrium-hidroxid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát,

    dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, injekcióhoz való desztillált víz.

    Milyen betegségek esetén használható és hogyan fejti ki hatását?

    Az orrcsepp helyi hatású készítmény, az orrnyálkahártya duzzadtságának

    csökkentésére és a váladékürülés megkönnyítésére szolgáló gyógyszer.

    Az oxymetazolin érösszehúzó hatású és a nyálkahártyák lohasztását idézi

    elő. Nyálkahártya-duzzadtság csökkentésére heveny orrnyálkahártya

    gyulladásban, valamint ér- és allergiás eredetű nátha jelentkezésekor.

    A váladékürülés megkönnyítésére orrmelléküreg gyulladásban, fülkürt

    hurutban és középfül gyulladásban. Orr- és melléküregek nyálkahártya

    duzzadtságának csökkentése orvosi vizsgálatok során.

    Mikor tilos a Nasivin Sanft 0,01 % adagoló orrcsepp használata?

    Ne használja az orrnyálkahártya kiszáradással és pörkképződéssel járó

    gyulladásaiban és a hatóanyag vagy bármely összetevővel szembeni

    túlérzékenység esetén.

    Miről kell tájékoztatni kezelőorvosát a gyógyszer alkalmazása előtt?

    A gyógyszer biztonságos használata érdekében kérjük, tájékoztassa

    kezelőorvosát korábbi betegségeiről, társult betegségeiről, egyidejű

    kezeléseiről, csakúgy, mint az egészségével kapcsolatos korábbi és

    jelenlegi eseményekről, melyek fontosak lehetnek orvosa számára.

    Egyes esetekben a Nasivin Sanft 0,01 % adagoló orrcseppet csak bizonyos

    körülmények között és fokozott óvatossággal használja. Kérjük kérdezze

    meg kezelőorvosát, ha Ön jelenleg vagy korábban bármelyik betegségben

    szenvedett az alábbiak közül: glaukoma, mellékvese-daganat, egyes

    anyagcsere-zavarok (pl. pajzsmirigy-túlműködés, cukorbetegség), súlyos

    szív- és érrendszeri betegségek (pl. koszorúér betegség, magas vérnyomás),

    depresszió, ill. ha egyidejűleg MAO-gátló gyógyszert szed (mert veszélyes

    vérnyomás-emelkedés következhet be).

    Hogyan kell használni az orrcseppet?

    Ha a kezelőorvosa másképpen nem rendeli, az alábbi adagolási előírások

    szerint alkalmazza a Nasivin Sanft 0,01 % adagoló orrcseppet.

    Kérjük, gondosan tartsa be ezeket az utasításokat, ellenkező esetben a

    gyógyszer alkalmazása nem éri el a kívánt hatást!

    Mennyi adagot alkalmazzunk és milyen gyakran használjuk a Nasivin Sanft

    0,01 % adagoló orrcseppet?

    4 hetes kortól (újszülöttkor) - 1 éves korig cseppentsünk 1-1 cseppet

    mindkét orrlyukba 2-3 alkalommal naponta.

    Mennyi ideig alkalmazhatjuk a Nasivin Sanft 0,01 % adagoló orrcseppet?

    A Nasivin Sanft 0,01 % adagoló orrcsepp egyszeri adagja legfeljebb 3-szor

    alkalmazható naponta.

    Megfelelő orvosi utasítások hiányában rövid ideig, 5-7 napig használjuk

    (lásd Figyelmeztetés).

    Milyen mellékhatások fordulhatnak elő, ha Nasivin Sanft 0,01 % adagoló

    orrcseppet használ?

    A kívánt fő hatások mellett, a gyógyszernek lehetnek nemkívánatos hatásai,

    más néven mellékhatásai. Természetesen ez nem jelenti azt, hogy minden

    betegnél előfordulnak. Ha a készítményt az előírásoknak megfelelően

    használja, a következő mellékhatások fordulhatnak elő: égő érzés az

    orrban, orrnyálkahártya-szárazság vagy tüsszögés alkalomszerűen

    előfordulhat, különösen ezekre hajlamos betegek esetében. Ritkán - miután

    a hatás megszokottá vált - erőteljes orrdugulás-érzés alakulhat ki.

    Túladagolása néhány esetben szívdobogásérzést, felgyorsult szívverés és

    vérnyomásemelkedés kialakulásához vezethet.

    Alkalmazásakor szórványosan nyugtalanságot, álmatlanságot, fáradtságot és

    fejfájást is megfigyeltek.

    Ha a tájékoztatóban leírtakon kívül bármilyen mellékhatást megfigyel saját

    magán, vagy gyermekén, kérjük jelentse kezelőorvosának vagy

    gyógyszerészének.

    Milyen egyéb gyógyszereknek van kölcsönhatása a Nasivin Sanft 0,01 %

    adagoló orrcseppel?

    A Nasivin Sanft 0,01 % adagoló orrcsepp és egyes hangulatjavító

    gyógyszerek (triciklikus antidepresszánsok vagy MAO-gátlók) egyidejű

    vagy közvetlenül ezt megelőző alkalmazása vérnyomás-emelkedéshez vezethet.

    Milyen óvintézkedéseket tartson be?

    Az orrcsepp állandó, tartós használata krónikus orrduguláshoz, végül

    orrnyálkahártya-sorvadáshoz vezethet. Az orrcsepp csak rövid ideig, 5-7

    napig használható. Hosszabb idejű használata a nyálkahártya felszínének

    maradandó károsodását okozhatja, amelynek következtében az orrnyálkahártya

    pörkképződéssel, varasodással járó gyulladása alakulhat ki.

    Mit kell tennie, ha túlságosan sok Nasivin Sanft 0,01 % adagoló orrcseppet

    alkalmazott (szándékos vagy véletlen túladagolás esetén)?

    A gyógyszer véletlenszerű, szájon át történő alkalmazása, vagy

    túladagolása az alábbi tüneteket okozhatja: pupillatágulat, émelygés, az

    ajkak kékes elszíneződése, láz, görcsök, vérkeringési zavarok (szapora

    szívverés, szívritmuszavar, szívmegállás, magas vérnyomás), légzési

    zavarok (tüdőoedema), pszichikai rendellenességek, továbbá álmosság,

    testhőmérséklet-csökkenés, szívfrekvencia csökkenés, hirtelen

    vérnyomásesés, a légzőközpont bénulása és kóma.

    A fenti tünetek jelentkezésekor a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni,

    és feltétlenül orvoshoz kell fordulni.

    Orvosi szén adagolását, gyomormosást vagy oxigén lélegeztetést is magába

    foglaló terápiás beavatkozások válhatnak szükségessé. A magas vérnyomás,

    láz és görcsök is kezelendők, indokolt esetben.

    Mire kell figyelni, ha túl kevés Nasivin Sanft 0,01 % adagoló orrcseppet

    adagolt vagy kifelejtett egy adagot?

    Ne kétszerezze meg a gyógyszer adagját, hanem folytassa a kezelést az

    adagolási útmutatónak megfelelően.

    Hogyan kell tárolni a Nasivin Sanft 0,01 % adagoló orrcseppet?

    25 Celsius fokot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó.

    Felbontás után 3 hónapig használható fel!

    A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.

    OGYI-eng.száma: 9187/40/2002.

1.       A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

 

Nasivin Sanft 0,01 % adagoló orrcsepp

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

0,10 mg oximetazolin-hidroklorid 1 ml orrcseppenként.

 

1 csepp (28 mikroliter) 2,8 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz

 

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Tiszta, vizes oldat.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

Heveny orrnyálkahártya-gyulladásban, valamint vasomotoros és allergiás rhinitis akut jelentkezésekor.

A váladékürülés megkönnyítése, orr-melléküreg gyulladásban, rhinitis okozta syringitis esetén.

Orr- és melléküregek nyálkahártya duzzadtságának csökkentése diagnosztikus céllal.

 

4.2     Adagolás és alkalmazás

 

Intranasalis alkalmazásra.

4 hetes korig mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1 csepp 0,01%-os Nasivin Sanft orrcsepp.

5 hetes kortól egy éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1-2 csepp 0,01%-os Nasivin Sanft orrcsepp. Mivel az orrcseppentőt függőlegesen, fejjel lefelé tartva lehet csak használni, a Nasivin Sanft 0,01% adagoló orrcsepp alkalmazása során a gyermeknek hanyatt kell feküdnie, és fejét hátra kell hajtani.

Az oximetazolin tartalmú orrcseppet nem szabad orvosi javaslat nélkül 5-7 napnál tovább használni.

Ismételt alkalmazása előtt néhány napos szünetet kell tartani. A nyálkahártya atrophiájának veszélye miatt ez a gyógyszer krónikus rhinitis esetén csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

ˇ                A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

ˇ                Rhinitis sicca.

 

A következő esetekben csak az előny/kockázat arány gondos mérlegelése után alkalmazható:

-          monoaminoxidáz gátlókkal (MAO inhibitorok) kezelt betegek és egyéb, potenciálisan vérnyomásemelő gyógyszerek szedése,

-          szembelnyomás-emelkedés, különösen szűkzugú glaukóma,

-          súlyos szív- és érrendszeri betegségek (pl. koszorúér-betegség, magas vérnyomás),

-          phaeochromocytoma,

-          anyagcserezavarok (pl. hyperthyreosis, cukorbetegség).

 

 

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

A hosszantartó használatot és a túladagolást kerülni kell.

A decongestans orrcseppek tartós használata csökkentheti azok hatását.

A lokális orrcseppek túlzott használata nyálkahártya-atrophiát és rhinitis medicamentosához társuló reaktív hyperaemiat okozhat.

 

A betegek orvosi ellenőrzése javasolt, amikor krónikus rhinitisben átmenetileg kezelik őket, illetve akkor, amikor a készítményt diagnosztikus céllal adják nyálkahártya-ödéma csökkentésére.

 

Az ajánlottnál nagyobb dózisokat alkalmazni csak orvosi ellenőrzés mellett szabad

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Az oximetazolin-tartalmú gyógyszerek, mint a Nasivin Sanft 0,01% orrcsepp és bizonyos hangulatjavító készítmények (tranilcipromin típusú MAO inhibitorok, vagy triciklusos antidepresszánsok) együttes szedése a szív- és érrendszerre kifejtett hatás miatt a vérnyomás emelkedéséhez vezethet.

A túladagolás, vagy véletlenszerű megivása és a triciklusos antidepresszánsok vagy a MAO inhibitorok egyidejű vagy közvetlenül ezt megelőző alkalmazása a vérnyomás emelkedéséhez vezethet

 

4.6     Tehesség és szoptatás

 

A több mint 250, a terhesség első trimeszterében lévő várandós asszony adata alapján az oximetazolin nem fejt ki káros mellékhatást a terhességre vagy a magzat egészségére. Tőbb epidemiológiai adat nem áll rendelkezésre ezzel összefüggésben. Állatkísérletek nem mutattak közvetett vagy közvetlen hatást a terhességre, embrionális/magzati fejlődésre, születésre vagy a születés utáni fejlődésre.

A terhesség és szoptatás alatt óvatosan alkalmazható. Az ajánlott adagokat nem szabad túllépni.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

Felléphetnek szív- és érrendszeri vagy központi idegrendszert érintő szisztémás hatások, különösen elhúzódó, vagy az ajánlottnál nagyobb dózisban történő alkalmazás során.

Ezekben az esetekben a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességek romolhatnak.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Nagyon gyakori: 1/10

Gyakori: 1/100 - <1/10

Nem gyakori: 1/1 000 - <1/100

Ritka: 1/10 000 - <1/1 000

Nagyon ritka: <1/10 000, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

 

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori: égő érzés az orrban, az orrnyálkahártya szárazsága vagy tüsszögés előfordulhat, különösen ezekre hajlamos betegeknél. Ritkán – miután a hatás megszokottá vált – a nyálkahártya duzzadása fokozódhat (reaktív hyperaemia).

Az imidazolin származékok hosszantartó, vagy gyakori használata, valamint magasabb dózisai rhinitis medicamentosaval járó reaktív orrnyálkahártya-ödémát okozhatnak. Ez a hatás már 5-7 nappal az alkalmazás megkezdése után jelentkezhet és, amennyiben folytatódik az alkalmazás, állandó veszélyt jelenthet a nyálkahártyára (rhinitis sicca).

 

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: fejfájás, álmatlanság vagy fáradtság.

 

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem gyakori: szisztémás szimpatomimetikus hatások, palpitáció, tachycardia, hipertónia.

 

4.9     Túladagolás

 

Szükséges teendők, tünetek és antidotumok

Túladagolás vagy véletlenszerű megivás esetén az alábbi tünetek fordulhatnak elő: mydriasis, émelygés, hányás, cyanosis, láz, görcsök, tachycardia, cardialis arrhythmia, keringés összeomlása, szívmegállás, hipertónia, tüdőödéma, légzési rendellenességek, pszichés tünetek.

Továbbá központi idegrendszeri funkciók gátlása miatt álmosság, testhőmérséklet csökkenés bradycardia, sokkos tünetekkel járó vérnyomásesés, apnoe és kóma is kifejlődhet.

 

Kezelés túladagolás esetén

Orvosi szén adagolása, gyomormosás, oxigén belélegeztetése. A vérnyomás csökkentésére i.v. lassan

5 mg fentolamint sóoldatban, vagy orálisan 100 mg fentolamint lehet adni. Vazopresszorok adása kontraindikált. Ha szükséges, lázcsökkentés és antikonvulzív kezelés.

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: Lokális orr-ödéma csökkentők és egyéb nasalis készítmények

ATC kód: R01A A05

 

Az oximetazolin szimpatomimetikus, vasoconstrictiv és ezáltal nyálkahártya-ödémát csökkentő hatású vegyület.

A tartósítószer nélküli, 0,01%-os Nasivin Sanft orrcsepp intranasalis alkalmazása után csökken a gyulladt nyálkahártya duzzanata, megszűnik a túlzott váladékozás. A beteg újra képes szabadon, az orrán át levegőt venni.

Kitágulnak és átjárhatóvá válnak az orrmelléküregek kivezető járatai, a nyálkahártya-ödéma csökkenése következtében szabadon nyílik a fülkürt. Ez megkönnyíti a váladék távozását és a bakteriális fertőzés leküzdését.

 

Az oximetazolin-tartalmú oldatok antivirális hatását vírussal fertőzött sejttenyészeteken végzett vizsgálatokkal igazolták (terápiás hatás). A közönséges náthavírusok aktivitását gátló hatást plakk-redukciós vizsgálattal, a reziduális fertőzőképesség meghatározásával (vírus-titrációval), illetve zpE gátlóteszttel határozták meg.

 

Az oximetazolin gyulladáscsökkentő és antioxidáns hatásait különböző vizsgálatok során igazolták.

Az arachidonsavból képződő lipid mediátorok képződését az oximetazolin ex vivo stimulált alveoláris makrofágokban szignifikánsan befolyásolja. Különösen az 5-lipoxigenáz enzimen kifejtett, oximetazolin-indukált aktivitásgátlás eredményeképp a gyulladást fokozó jelátvivő molekulák (LTB4) képződése gátlás alá kerül, míg ezzel egy időben a gyulladáscsökkentő hatású jelátvivő vegyületek (PGE2, 15-HETE) termelődése fokozódik. Az oximetazolin az indukálható nitrogén monoxid szintáz (iNOS) működését is gátolja hosszú távon fenntartott alveoláris makrofág-tenyészetekben.

 

Az oximetazolin szignifikánsan gátolja az ultrafinom szénszemcsék kiváltotta oxidatív stresszt primer alveoláris makrofágokban. Az oximetazolin vas/aszkorbinsav rendszerre kifejtett hatása révén a mikroszómákban a lipidperoxidációt is gátolja (antioxidáns hatás).

Az oximetazolin immunmoduláns hatásait humán perifériás vérből izolált mononukleáris sejteken (PBMC) igazolták. Ebben az esetben az oximetazolin szignifikánsan csökkentette a gyulladást fokozó citokinek (IL1-béta, IL6, TNF alfa) termelést. Ezen túlmenően az oximetazolin a dendritikus sejtek immunstimuláns tulajdonságait is gátolja.

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

Az izotóppal jelölt oximetazolinnal egészséges személyeken végzett vizsgálatok azt bizonyították, hogy ennek az intranasalisan adott orrnyálkahártyára ható szernek nincs szisztémás hatása.

Egészséges embereken végzett kettős vak vizsgálatok során 1,8 mg oximetazolin (3,6 ml 0,05%-os oldatnak felel meg) per os alkalmazása után nem specifikus EKG változásokat figyeltek meg. Sem a vérnyomás, sem a pulzusszám nem változott a fenti hatóanyag-mennyiség bevitele hatására.

 

Humán intranasalis alkalmazás mellett a terminális elimináció felezési ideje 35 óra. A bevitt hatóanyag 2,1%-a a veséken át választódik ki, körülbelül 1,1%-a a széklettel ürül.

 

Nincs adat az oximetazolin emberi szervezetben történő megoszlására vonatkozóan.

 

A tartósítószer nélküli, 0,01%-os Nasivin Sanft orrcsepp hatása 20 percen belül fellép és 12 órán át tart.

 

5.3     Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

 

Akut toxicitás

Az oximetazolin-hidroklorid LD50 értéke patkányban intravénás beadás esetén 0,9 mg/ttkg-nak, per os beadás esetén 1,3 mg/ttkg-nak bizonyult. Egerek esetében az intravénás LD50 értéke 9,2 mg/ttkg, az orális LD50 értéke 26 mg/ttkg. Az akut mérgezés tünete a piloerectio, exophthalmus, mydriasis és orrvérzés. Nagyobb adagok esetén sápadtságot, enyhe cyanosist és csökkent mozgáskészséget figyeltek meg. Terminális fázisban asphyxiás görcsrohamok jelentkeztek.

 

Szubakut toxicitás

Kutyáknál 0,6 ml, 0,05%-os oximetazolin-oldatot (megfelel 0,3 mg oximetazolin hidrokloridnak) juttattak be naponta háromszor 13 héten át mindkét orrlyukba. Az állatok ezt jól tolerálták. Szisztémásan, vagy az orrnyálkahártyán toxikus hatást nem figyeltek meg. Az EKG-n, illetve szemészeti vizsgálattal szignifikáns eltérést nem figyeltek meg. A vizsgált adagok a terápiás dózis 60-szorosának feleltek meg.

 

Krónikus toxicitás

Kutyákat 0,06 ml és 0,24 ml 0,05%-os oximetazolin-hidroklorid oldattal kezeltek naponta kétszer egy éven keresztül. Toxikus hatások nem jelentkeztek. A vizsgált adagok a terápiás dózis háromszorosának feleltek meg.

 

Reproduktív toxikológiai vizsgálatok

Patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatok:

A 0,08 mg/ttkg és 0,24 mg/ttkg dózisban a coitust követő 6. és 15. napon szubkután beadott oximetazolin semmiféle testi rendellenességet nem okozott a leszármazottban. A reszorpciók számában volt kis, de statisztikailag nem szignifikáns eltérés. A vizsgált adagok a terápiás dózis 25, illetve 75-szörösének feleltek meg.

 

Mutagén és tumorkeltő képesség

A mutagén hatást egy bakteriális reverz génmutációs teszt (Ames-teszt) alkalmazásával végzett vizsgálat során határozták meg. Az Ames-teszt eredménye nem utal bármiféle mutagén potenciálra.

A szer tumorkeltő hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre hosszútávú vizsgálatok.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, glicerin (85%), tisztított víz.

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Nem értelmezhető.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

2 év.

Felbontás után 1 évig használható fel.

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

Kb. 5 ml töltettérfogatú, tiszta, vizes oldat kék, zöld vagy menta zöld védőkupakkal és PE/PP rozsdamentes acél adagolópumpával (3K) ellátott átlátszatlan fehér PE tartályba töltve.

1x5 ml tartály dobozban.

 

6.6     A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

 

Megjegyzés: X (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

 

7.       A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Merck Selbstmedikation GmbH,

64293 Darmstadt, Rösslerstrasse 96,

Németország

 

 

8.       A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-8474/01.

 

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

2002. június 24.

 

 

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2007. szeptember 13.