Nasopax orrspray gyermekeknek

    Milyen hatóanyagot és segédanyagokat tartalmaz a készítmény?

    Hatóanyagok: 6 mg bromhexinium chloratum és 0,5 mg oxymetazolinium

    chloratum üvegenként.

    0,06 mg bromhexinium chloratum és 0,005 mg oxymetazolinium chloratum

    adagonként (0,1 ml).

    Segédnyagok: nátrium-edetát, benzalkónium-klorid, tejsav, tisztított

    víz, nátrium-hidroxid.

    Milyen esetben alkalmazható ez a gyógyszer?

    Olyan állapotokban, amikor az orr nyálkahártyája gyulladt és duzzadt,

    az orrlégzés nehezített, a duzzadt nyálkahártya miatt az arcüregek belső

    kivezető járatai zártak, valamint a belső füljárat is zárt.

    Ilyen állapotok az egyszerű nátha, az allergiás és az ún. vasomotoros

    orrnyálkahártya gyulladás, a felsőlégúti gyulladások (melynek kellemetlen

    tünetei az orrdugulás, tüsszögés, orrfolyás orrviszketés, könnyezés),

    valamint a heveny arcüreggyulladás.

    Mikor nem szabad használni ezt a gyógyszert?

    Súlyos szív- és érrendszeri megbetegedések, továbbá a hatóanyagokkal vagy

    a segédanyagokkal szembeni ismert túlérzékenység esetén, valamint száraz

    orrnyálkahártya gyulladás esetén a készítményt ne használja.

    Mire figyeljen az alkalmazás során?

    A szokásos alkalmazási módtól és adagolástól ne térjen el!

    A Nasopax orrspray gyermekeknek, vény nélkül kapható, de alkalmazása és

    adagolása csak a betegtájékoztatón leírtaknak megfelelően történjen.

    Zöldhályogban (glaucoma) szenvedő betegek esetén fokozott óvatosság

    szükséges.

    Alkalmazható-e más gyógyszerekkel egyidejűleg?

    Depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerrel egyidejűleg vagy annak

    használata után közvetlenül történő alkalmazása vérnyomás emelkedést

    idézhet elő.

    Hogyan alkalmazza a készítményt?

    Szokásos adagja: gyermekeknek, 3 éves kortól, naponta háromszor 2-2

    adagot(permetet) kell juttatni egy-egy orrnyílásba.

    12 éves kor alatti gyermekeknek csak orvosi javallatra alkalmazható.

    Az orrspray használata: az adagolópumpát az orrnyílásba kell illeszteni,

    és az adagolópumpa egyszeri, erőteljes lenyomásával az első adagot az

    orrnyílásba juttatni. Ez megismételendő a másik orrnyílás esetén is.

    A két adag befúvása között 5-10 másodperc szünetet kell tartani.

    Mennyi ideig alkalmazható a gyógyszer?

    A készítményt a tünetek fennállásának ideje alatt, megszakítás nélkül,

    folyamatosan kell alkalmazni. A kezelés időtartama legfeljebb 4 hét

    lehet.

    Mi a teendő túladagolás esetén?

    Azonnal értesíteni kell a kezelőorvost!

    Mit tegyen, ha egy vagy több adag befújása elmarad?

    Amint észrevette, hogy elfelejtett befújni egy adagot, pótolja azt

    minél előbb.

    Kialakulhatnak-e mellékhatások az alkalmazás során?

    Alkalmazása során esetenként előfordulhat égő,csípő érzés, tüsszögés,

    ritkán szívdobogásérzés, vérnyomásemelkedés. Igen ritkán előfordulhat

    izgatottság, álmatlanság, álmosság.

    Hogyan kell tárolni a készítményt?

    Szobahőmérsékleten (15-25 °C között) tartandó.

    A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.

1.         A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Nasopax orrspray gyermekeknek                                                                   

2.         MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

6 mg brómhexin-klorid és 0,5 mg oximetazolin-klorid üvegenként.

0,06 mg brómhexin-klorid és 0,005 mg oximetazolin-klorid adagonként (0,1 ml).

3.         GYÓGYSZERFORMA

Orrspray: színtelen, tiszta, jellegzetes szagú oldat.

4.         KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

–        Rhinitis acuta,

–        rhinitis vasomotorica és allergica,

–        grippe (orrdugulás, tüsszögés, orrfolyás, könnyezés),

–        nasopharingitis,

–        sinusitis acuta.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szokásos adagja: gyermekeknek 3 éves kortól naponta háromszor, 2-2 adagot (permetet) kell juttatni egy-egy orrnyílásba.

Az orrspray használata: az adagolópumpát az orrnyílásba illesztjük, és az adagolópumpa egy­szeri, erőteljes lenyomásával az első adagot az orrnyílásba juttatjuk. Ezt megismételjük a másik orrnyílás esetén is. A két adag befúvása között 5-10 másodperc szünetet kell tartani.

Ha az orvos másképp nem rendeli, a készítményt a tünetek fennállásának ideje alatt, megsza­kí­tás nélkül, folyamatosan kell alkalmazni. A kezelés időtartama legfeljebb 4 hét lehet.

4.3 Ellenjavallatok

Használata ellenjavallt a ható- és segédanyagokkal szembeni ismert túlérzékenység esetén, valamint rhinitis sicca és súlyos szív és érrendszeri megbetegedések esetén.

Terhességben és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

A Nasopax orrspray-t legfeljebb 4 hétig lehet alkalmazni, mivel túlzottan hosszú ideig való használata károsíthatja az orr nyálkahártyát, atrophia, rhinitis sicca alakulhat ki, mely rhinitis medicamentosat, ill. rhinopathia vasomotoricat eredményezhet.

Glaucomában használata fokozott óvatosságot igényel.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Triciklikus antidepresszánssal egyidejűleg vagy annak használata után közvetlenül történő al­kalmazása vérnyomás emelkedést idézhet elő.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhességben és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Terápiás adagokban történő alkalmazása nem valószínű, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Átmeneti émelygés, lokálisan csípő érzés, kellemetlen ízérzet, tüsszögés.

Ritkán reaktív hyperaemia, szisztémás szimpatomimetikus hatások, mint például palpitáció, tachycardia, vérnyomás emelkedés. Nagyon ritkán előfordulhat izgatottság, álmatlanság, álmosság.

4.9 Túladagolás

Csecsemők és kisgyermekek Nasopax orrspray-vel történő keze­lé­se, valamint nagyobb mennyi­ségű gyógyszer megivása mérgezési tüneteket, eszmélet­vesz­tést, keringési kollapszust okozhat.

Shock esetén a beteget óvni kell a lehűléstől, szükség esetén plazma vagy plazma expanderek, valamint O₂ adható. Súlyos esetben mesterséges lélegeztetés is szükségessé válhat.

5.         FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Lokális orr-ödéma csökkentők és egyéb nazális készítmények

ATC: R01A X30                                                                                        

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A Nasopax orrpermet az oximetazolin és a brómhexin hatóanyagok kombinációját tar­tal­maz­za.

Az oximetazolinnak  a-szimpatomimetikus és vazokonstruktív hatása van. Csökkenti a gyul­ladt nyálkahártya duzzanatát és a fokozott váladék-elválasztást. Elősegíti a normális orrlégzés helyreállítását. Átjárhatóvá vállnak és kitágulnak az orrmelléküregek nyílásai, a nyálkahártya duzzanat csökkentésének az eredményeként szabadon nyílik a tuba auditiva. Mindez meg­könnyí­ti a váladék eltávozását és a fertőzések leküzdését.

A brómhexin szekretomotoros, szekretolítikus és mukociliáris aktivitást fokozó hatása révén meg­akadályozza a nyálkahártyák kiszáradását, elősegíti az egészséges nyálkahártya-bevonat kialakulását. A tapadó, beszáradó, pörkösödő, viszkózus nyákot oldja, hígítja, és annak kiürülését elősegíti.

A Nasopax nagy előnye, hogy a brómhexin csökkenti a mukóza viszkozitását, így elősegíti azt, hogy az oximetazolin könnyebben hozzáférhessen az alfa-adrenerg receptorokhoz.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Két ismert hatóanyag kombinációja. Vizsgálatok nem történtek.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Két ismert hatóanyag kombinációja. Vizsgálatok nem történtek.

6.         GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-edetát, benzalkónium-klorid, tejsav, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nincs adat.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás

10 ml oldat barna üvegbe töltve, mely szelepet tartalmazó alumínium kupakkal van lezárva, és PP dózisadagoló feltéttel, valamint PP védőkupakkal van ellátva.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: X (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Meditop Gyógyszeripari Kft.,

2097 Pilisborosjenő

Ady Endre u.1.

8.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T- 8270/01

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

/ 2009. március 3.

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009. március 3.