NOVORIN

    0,05 %, 0,1% orrcsepp

   

    Nátha, szénanátha és a felsőlégúti egyéb gyulladásos megbetegedésének

    kezelésére. A gyógyszer helyi érszűkítő hatású orrcsepp, mely csökkenti

    az orr-  és a garat nyálkahártya duzzanatát, valamint az orrfolyást.

    Kizárólag orvosi utasításra a rendelt adagban és ideig alkalmazható. 

    Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, felnőtteknek a 0,1%-os oldatból

    naponta 1-3   alkalommal 2-3 cseppet, gyermekeknek 1 éves kor felett a

    0,05%-os oldatból naponta 2-3 alkalommal 1-1 cseppet kell mindkét

    orrlyukba cseppenteni a következő módon: - cseppentsük a megadott

    mennyiséget az orrlyukakba, - ezután néhány másodpercre jól hajtsuk

    hátra a fejet, hogy a gyógyszer eljuthasson a kezelendő területekre, -

    majd hajtsuk a fejet előre a térd felé, - végül egyenesedjünk ki. 

    A fertőzés elkerülése végett egy cseppentős üveget csak egy beteg

    használhat.  Meglévő egyéb betegségéről a kezelőorvost tájékoztatni kell

    a gyógyszer   alkalmazásának megkezdése előtt. 

    A gyógyszer alkalmazásakor az orrban átmeneti csípő, égető érzés, ritkán

    fejfájás, álmosság, hányinger léphetnek fel kisgyermekek esetében

    nyugtalanság, nyugtalan alvás jelentkezhet. Ezekről, ill. egyéb

    szokatlan tünet jelentkezéséről a kezelőorvost tájékoztatni kell. 

    Ha a tünetek 3 napon túl is fennállnak, kérje kezelőorvosa tanácsát.

    Hosszantartó alkalmazása a nátha krónikussá válását, ill. az

    orrnyálkahártya károsodását okozhatja.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni! Csak a csomagoláson

    feltüntetett lejárati időn belül szabad  felhasználni! 

    Előállító: POLFA Gyógyszergyár, Varsó

    OGYI eng. száma: 5703/41/92

 

1.    A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

 

NOVORIN 0,05% oldatos orrcsepp

NOVORIN 0,1%  oldatos orrcsepp

 

 

2.    MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

1 ml 0,05% oldat 0,5 mg xylometazolin-hidrokloridot tartalmaz.

 

1 ml 0,1% oldat 1,0 mg xylometazolin-hidrokloridot tartalmaz.

 

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

 

 

3.    GYÓGYSZERFORMA

 

Oldatos orrcsepp.

10 ml átlátszó, színtelen vagy csaknem színtelen oldat.

 

 

4.     KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1    Terápiás javallatok

  

Az alábbi állapotok tüneti kezelése:

–        akut vírusos, vagy bakteriális eredetű rhinitis;

–        akut sinusitis; krónikus sinusitis akut exacerbációja ;

–        allergiás rhinitis;

–        akut otitis media – a fülkürt-elzáródás mértékének csökkentésére.

 

4.2           Adagolás és alkalmazás

 

Novorin 0,05% oldatos orrcsepp

1 csepp 0,025 mg xylometazolin-hidrokloridot tartalmaz.

 

Gyermekek számára 4 hónapostól 2 éves korig: 1 csepp oldat mindkét orrnyílásba 8 - 12 óránként ismételve, nem adható napi 3-nál több adag orrlyukanként.

Gyermekek számára 2 évestől 12 éves korig: 1 - 2 csepp oldat mindkét orrnyílásba 8 - 12 óránként ismételve, nem adható napi 3-nál több adag orrlyukanként.

 

Novorin 0,1% oldatos orrcsepp

1 csepp 0,05 mg xylometazolin-hidrokloridot tartalmaz.

 

12 évnél idősebb gyermekek, és felnőttek számára:

rendszerint 1-2 csepp oldat mindkét orrnyílásba 8 - 12 óránként ismételve, nem adható napi 3-nál több adag orrlyukanként.

Általában a kezelés ideje nem lehet hosszabb 3-5 napnál, de semmiképp sem haladhatja meg az egy hetet.

 

Higiéniai okok miatt a gyógyszertartály csak egy betegnél használható.

Az orrcseppek 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél  nem alkalmazhatók (lásd a 4.4 pontban is).

 

4.3           Ellenjavallatok

 

–        A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

–        Nem alkalmazható a hipofízis eltávolítását, vagy a dura matert érintő sebészeti beavatkozást követően.

–        Szűkzugú glaucoma

–        Krónikus vagy vasomotoros rhinitis (ha a kezelési idő meghaladja a két hetet)(lásd a 4.4 pontban is)

–        Triciklikus antidepresszánsokkal vagy MAO inhibitorokkal együtt nem alkalmazható (lásd 4.5-pontban is). 

 

4.4  Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

Az orrcseppek 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél  nem alkalmazhatók.

Kisgyermekeknél nyugtalanság, és alvási zavarok is felléphetnek. Amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek, a kezelést fel kell függeszteni.

A készítmény nem alkalmazható krónikus, vagy vasomotoros rhinitisben szenvedő betegeknél, mivel az ilyen betegek hajlamosak a kezelést 2 hétnél tovább is elnyújtani. A készítmény hosszan tartó (2 héten túli) alkalmazása másodlagos vasodilatációt eredményezhet, és ezen keresztül iatrogén rhinitis (rhinitis medicamentosa) kialakulását idézheti elő. Ennek a betegségnek valószínű oka a preszinaptikus alfa₂ receptorok stimulációján keresztül kifejtett gátlás, ami az idegvégződésben akadályozza a noradrenalin felszabadulását.  

 

Az oldat – a lenyelés kockázata miatt – csak megfelelő óvatossággal használható azoknál a betegeknél, akiknél a szimpatikomimetikumok adása ellenjavallt, vagyis: artériás hypertensioban, angina pectorisban, diabetes mellitusban, prostata hypertrophiaban, hyperthyroidismusban.

 

4.5.                 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Mivel a szisztémás keringésbe irányuló felszívódás minimális, ezért nem valószínű, hogy interakció következik be más, szisztémásan adagolt készítménnyel. 

Ritkán triciclikus antidepresszánsokkal, és MAO inhibitorokkal tapasztalt kölcsönhatást jegyeztek fel. A NOVORIN 0,05% és 0,1%-os készítmény nem használható a fenti gyógyszerekkel végzett kezelés alatt.

 

4.6.                 Terhesség és szoptatás

 

A gyógyszer csak akkor használható terhesség alatt, ha az anyánál várható előnyök felülmúlják a magzatot esetleg érintő kockázatot. Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy a készítmény hatóanyaga kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, vagy sem. A gyógyszer szoptató anyáknál történő alkalmazása megfelelő óvatosságot igényel. 

 

4.7.                 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

A Novorin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

4.8.                 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Helyi hatások: nem gyakran fellépő irritáció, égő érzés, az orrnyálkahártya kellemetlen szárazsága és tüsszögés előfordulhat. 

Nagyon ritkán szisztémás hatások is bekövetkeznek: hányinger, fejfájás, gyengeség, álmosság, tachycardia.

 

4.9.                 Túladagolás

 

Felnőtteknél eddig nem jelentettek túladagolást. 

Gyermekeknél ritkán előforduló túladagolásnál az alábbi tüneteket jegyezték fel: szapora, szabálytalan pulzus, emelkedett vérnyomás, szédülés, nagyfokú sedatio, bágyadtság, légzésdepresszió vagy rendszertelen légzés. Tüneti kezelés javasolt. 

 

 

5.             FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1.            Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: Lokális orrödéma-csökkentők és egyéb nazális készítmények, Szimpatikomimetikumok önmagukban

 

ATC kód: R01AA07 

 

A xylometazolin szimpatikomimetikus hatással bíró imidazolin származék, amely közvetlen alpha-receptor agonista hatással rendelkezik.

Az orrnyálkahártyára cseppentett készítmény vasoconstrictiot idéz elő, enyhíti az ödémát, csökkenti a nasopharyngealis üreget borító nyálkahártya hyperaemiaját, továbbá gátolja a nyálkahártya váladék kiválasztását. 

 

5.2.            Farmakokinetikai tulajdonságok

 

A hatás 5 – 10 perc után jelentkezik, és 5 – 6 órán keresztül fennáll; a vasoconstrictio akár 8 – 12 órán keresztül is fennmaradhat. 

A megfelelő módon az orrnyálkahártyákra cseppentett készítmény helyi vasoconstrictios hatást idéz elő. Nem szívódik fel klinikailag szignifikáns mértékben, és nem idéz elő szisztémás hatásokat. 

Amennyiben túl nagy adag kerül az orrnyílásba, vagy nem megfelelő a beadás módja, előfordulhat, hogy a beteg lenyeli a készítményt, és a hatóanyag felszívódik a gastrointestinalis traktusból. Ilyen események főleg gyermekeknél fordultak elő, náluk a kiterjedt szedatív effektus volt a legfőbb nemkívánatos hatás. 

 

5.3.            A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

 

Állatkísérletekben a gyógyszer szisztémás adagolását követően az alábbi, hosszabb ideig fennálló, a szimpatikus idegrendszer stimulációjával kapcsolatos hatásokat észlelték: artériás vérnyomás fokozódása, tachycardia, pupilla dilatáció, pilomotor izom-stimuláció.

A készítmény carcinogenitására, és teratogenitására vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek. 

 

 

6.             GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1.            Segédanyagok felsorolása

 

Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát          

Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát      

Nátrium-klorid                                               

Szorbit                                                         

Dinátrium-edetát                                               

Benzalkónium-klorid 50%                    

Tisztított víz     

 

6.2.       Inkompatibilitások

 

Nem ismertek.

 

6.3.            Felhasználhatósági időtartam

 

4 év.

Felbontás után: 4 hét.

 

6.4.            Különleges tárolási előírások

 

Legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolandó.

 

6.5.            Csomagolás típusa és kiszerelése

 

NOVORIN 0,05% és NOVORIN 0,1%: oldatos orrcsepp

10 ml oldat fehér cseppentőfeltéttel ellátott, garanciazárást biztosító fehér csavaros kupakkal lezárt fehér, nem átlátszó, PE tartályba töltve. 1 tartály dobozban.

 

6.6          A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk  

 

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: X (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

 

7.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.

22/24 Karolkowa Str., 01-207 Varsó, Lengyelország

 

 

8.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

 

OGYI-T-1202/01          NOVORIN 0,05%   

OGYI-T-753/01            NOVORIN 0,1% 

 

 

9.      A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

2003.01.01. / 2009. január 14.

 

 

10.              A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2009. január 14.