OTRIVIN 0,1 % -os orrcsepp

    OTRIVIN 0,05 % -os orrcsepp

    (Novartis Consumer Health)

   

             

    Mire használható az Otrivin orrcsepp?

    Különböző eredetű  náthák (pl. meghűlés, szénanátha stb.) tüneteinek

    enyhítésére alkalmas orrcseppek.

    Az Otrivin készítmények hatóanyaga, a xilometazolin kifejezetten az

    orrnyálkahártya kezelésére alkalmas: érszűkítő hatást fejt ki, és

    csökkenti az orrban és melléküregeiben a nyálkahártya duzzanatot,

    megkönnyiti a váladék eltávozását. Ezáltal könnyíti az orrlégzést meghűlés

    és nátha esetén. Hatása néhány percen belül kialakul, és kb. 10 órán

    keresztül fennáll. Az orrmelléküregek megbetegedései esetén (arcüreg-

    ill. homloküreg-gyulladás) az Otrivin készítmények kiegészítő kezelésként,

    orvosi javaslatra alkalmazhatók. Az Otrivint érzékeny nyálkahártya is jól

    tűri. Nem befolyásolja az orrnyálkahártya normális működését, a

    csillószőrök mozgását.

             

             

    Mikor nem használható az Otrivin orrcsepp?

    - a gyógyszerösszetevők iránti ismert túlérzékenység,

    - az orrnyálkahártya kiszáradásával járó gyulladás (rhinitis sicca),

    - szűkzugú szürke hályog (glaukóma) esetén,

    Terhesség és szoptatás idején, valamint fül-orr-gégészeti műtétek után

    kizárólag az orvos utasítására használható.

             

             

    Mire kell vigyázni az Otrivin használatakor?

    Az Otrivin óvatosan alkalmazandó az alábbi megbetegedések esetén:

    - magas-vérnyomás betegség,

    - szív- és keringési megbetegedések,

    - pajzsmirigy túlműködés,

    - fokozott válaszkészség érszűkítő hatású gyógyszerekkel szemben

     (tünetei: álmatlanság, szédülés, stb.).

             

    Más helyi érszűkítő hatású anyagokhoz hasonlóan az Otrivin sem

    alkalmazható tartósan (1 hétnél tovább) orvos ellenőrzés nélkül, mivel ún.

    gyógyszer okozta orrnyálkahártya gyulladás (rhinitis medicamentosa)

    alakulhat ki, melynek tünetei maguk is náthára emlékeztetnek

    ( pl. orrnyálkahártya duzzanat).

             

             

    Gyermekek:

    A 0,1 % -os Otrivin orrcsepp alkalmazása tilos csecsemőknek és 6 év

    alatti gyermekeknek!

             

    Terhesség és szoptatás:

    Ismert vagy feltételezett terhesség esetén feltétlenül kérje ki orvosa

    tanácsát. Mivel nincsenek ellenőrzött állatkísérletek, sem terhes nőkön

    végzett vizsgálatok, érszűkítő hatása miatt csak kivételesen, abban az

    esetben alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a magzati kockázatot

    Az Otrivin átjuthat az anyatejbe, alkalmazása ezért szoptatás alatt

    kerülendő.

             

    Autóvezetés és gépek irányítása

    Az Otrivin készítmények alkalmazása a munkavégző-képességet és a

    közlekedésben való biztonságos részvételt általában nem befolyásolja

    hátrányosan.

             

    Más gyógyszerekkel együtt használható-e?

    Más gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazáskor kölcsönhatások általában

    nem várhatók, mivel előírás szerinti alkalmazás mellett az egész

    szervezetet érintő, ún. szisztémás hatások elhanyagolhatóak.

    Egyes antidepresszáns hatású gyógyszerekkel egyidejűleg azonban kizárólag

    a kezelőorvos előírása alapján alkalmazhatók, mert ezek központi

    idegrendszeri hatását az Otrivin készítmények felerősíthetik.

             

    Hogyan és mennyit kell használni az Otrivin készítményekből?

    A készítmények szokásos adagolása, ha az orvos másként nem rendeli:             

         

    Otrivin 0,05 %-os orrcsepp csecsemők és kisgyermekek ( 6 éves korig )

    kezelésére ajánlott. Általában elegendő naponta 1-2-szer 1-2 csepp

    mindkét orrlyukba. Naponta legfeljebb 3-szor szabad alkalmazni.

         

    Otrivin 0,1 %-os orrcsepp felnőttek és 6 éves kor feletti gyermekek

    kezelésére ajánlott.

    Általában elegendő naponta 4-szer 2-3 csepp mindkét  orrlyukba.

         

 

    Nemkívánt hatások:

    Az Otrivin készítmények alkalmazásuk során mellékhatásként ritkán az

    orrban és a torokban égető érzést, helyi irritációt, továbbá hányingert,

    fejfájást, az orrnyálkahártya szárazságát igen ritkán bőrreakciókat

    válthatnak ki.

    Mint az azonos hatástani csoportba tartozó egyéb gyógyszerek, igen ritkán

    általános allergiás reakciókat válthatnak ki (légszomj, ödéma vagy

    átmeneti látászavarok).

    Minden a gyógyszer alkalmazása során tapasztalt nemkívánt hatást

    tudasson orvosával vagy gyógyszerészével!

         

         

    Túladagolás:

    Túladagolás felnőtteken eddig nem ismert.

    - Gyermekeken a véletlenszerűen előforduló túladagolás, ill.  mérgezés

      esetén az alábbi tünetek jelentkezhetnek:

      a pulzus elnyomhatósága és szabálytalan volta, vérnyomás emelkedés,

      ritkán eszméletvesztés.

    - A fenti tünetek észlelésekor haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

         

         

    Hogyan kell tárolni az Otrivin készítményeket?

    Tartsa az Otrivint  30 °C alatti szobahőmérsékleten, közvetlen hőtöl

    védve. Megfelelő tárolás mellett se használja az Otrivint  a feltüntetett

    lejárati időn túl.

         

         

    Milyen hatóanyagot tartalmaz az ön gyógyszere?

    Az Otrivin hatóanyaga  xilometazolin.

    Orrcsepp:  0,05 ill. 0,1% hatóanyag tartalmú vizes oldat (10 ml).

    Segédanyag: benzalkonium klorid tartósítószerként

         

    Csomagolási egységenként 10 ml oldatot tartalmaz.

         

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.

    OGYI-eng.száma: 9300/40/98

1.       A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

 

Otrivin 0,5‰ orrcsepp

Otrivin 1‰ orrcsepp

Otrivin 1‰ adagoló orrspray

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

Hatóanyag: Xilometazol-hidroklorid

Orrcsepp: 0,5‰ , ill. 1‰  hatóanyagtartalmú oldat (10 ml)

Adagoló orrspray: 1‰  hatóanyagtartalmú oldat (10 ml).

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Tiszta, színtelen, gyakorlatilag szagtalan, vizes oldat.

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

Megfázás, szénanátha vagy egyéb eredetű allergiás rhinitis, valamint sinusitis okozta orr­du­gu­lás megszüntetésére. A paranasalis sinusok érintettsége következtében kialakuló váladék kiü­rü­lésének elősegítésére. Otitis media adjuváns kezeléseként az orrgarat nyálkahártyájában kia­la­kult lob csökkentésére. Rhinoscopia előkészítéséhez.

 

4.2     Adagolás és alkalmazás

 

Otrivin 0,5‰ orrcsepp:

1-6 éves gyermekek részére (2 éves kor alatt csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható).

Mindkét orrnyílásba naponta 1-2 alkalommal (8-10 óránként) 1-2 csepp oldat általában elegendő. Naponta összesen 3-szor lehet alkalmazni.

 

Otrivin 1‰ orrcsepp, adagoló orrspray:

Felnőtteknek és 6 évesnél idősebb gyermekeknek.

Mindkét orrnyílásba az oldatból 2-3 csepp, vagy az ada­goló orrsprayből egy adag, naponta 3‑4 alkalommal.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

A készítmény bármely összetevőjével szemben fennálló túlérzékenység.

Egyéb vasoconstrictor hatású szerekhez hasonlóan transsphenoidealis hypophysectomián, vagy a dura matert feltáró sebészeti beavatkozáson átesett betegek esetében, valamint MAO-bénítókkal, tri- vagy tetraciklusos antidepresszívumokkal végzett kezelés idején, rhinitis sicca, szűkzugú glaucoma fennállásakor (ld. 4.4) nem szabad használni.

0,5‰ orrcsepp: 1 éves életkor alatt.

1‰ orrcsepp és adagoló orrspray: 6 éves életkor alatt.

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az Otrivint egyéb szimpatomimetikus hatású szerekhez hasonlóan adrenerg anyagokra erős re­akciót mutató betegek esetében óvatosan kell alkalmazni. Az ilyen betegek tünetei álmat­lan­ság, szédülés, remegés, szívritmuszavarok, vagy vérnyomás-emelkedés lehetnek.

Egyéb helyi hatású vasoconstrictor szerekhez hasonlóan az Otrivin legfeljebb 10 egymást kö­ve­tő napig használható, az elhúzódó, vagy túl magas dózisú alkalmazás maga is orrdugulást eredmé­nyez­het.

 

A javasolt adagot – különösen gyermekek és idősek esetében – nem szabad túllépni.

 

Magas vérnyomás betegségben, kardiovaszkuláris betegségben, hyperthyroidismusban, cukorbetegségben szenvedő betegeknek óvatossággal történő alkalma­zása javasolt.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Mint minden szimpatomimetikus hatású szer esetében – különösen túl­ada­go­lás esetében –, monoaminooxidáz gátlók, tri-, vagy tetraciklikus antidepressívumok fokozhatják a xilometazol szisztémás hatásait.

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

Vasoconstrictor hatása miatt terhesség alatt nem, szoptatás idején pedig csak óvatosan alkal­maz­ható.

Nincsenek kontrollált állatkísérletek, sem terhes nőkön végzett vizsgálatok, ezért csak abban az esetben alkalmazható, ha a potenciális előny meghaladja a magzati kockázatot.

Nincs olyan mellékhatásra utaló adat, hogy szoptatott csecsemő esetében bármilyen mellékha­tást okozna. Azonban tisztázatlan, hogy a xilometazol kiválasztódik-e az anyatejben.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

Nem ismert.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Alkalmanként a következő mellékhatásokat figyelték meg: helyi égő érzés, az orrnyálkahártya szárazsága vagy irritációja, hányinger, fejfájás. Elszigetelt esetekben szisztémás allergiás re­ak­ció kialakulását, átmeneti látási zavarok és szabálytalan, illetve gyors szívritmus létrejöttét írták le.

 

4.9     Túladagolás

 

Gyermekek esetében fellépett, ritkán előforduló véletlen mérgezés esetén a klinikai képet el­ső­sorban a pulzus felgyorsulása, illetve szabálytalan volta, emelkedett vérnyomás és alkal­man­ként a tudat elhomályosodása jellemezte.

Oki kezelés nincs, a beteg állapotát megfelelő kezeléssel kell biztosítani.

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

ATC: R01A A07

 

A xilometazol az orrnyálkahártya alfa-adrenerg receptorain ható szimpatomimetikus szer. Az orrban alkalmazva érösszehúzódást vált ki az ott lévő vérerekben. Ez által az orrban és a garat szomszédos régiójában csökkenti a nyálkahártya-duzzanatot. Ezzel az orrban lévő lég­utak megnyílnak, az orrjárat elzáródása miatt kezelésre szoruló beteg ezután könnyebben vesz orrán át levegőt. Az Otrivin hatása néhány percen belül megkezdődik és akár 10 óra hosszat is tart. A készítmény még az érzékeny nyálkahártyával rendelkező betegeknek is kevés mellékha­tást okoz és nem rontja a mucociliáris működést. A nedvesítő formula olyan megnyugtató ha­tá­sú összetevőket tartalmaz, melyek segítenek megelőzni a nyálkahártya kiszáradását és irri­tá­cióját.

 

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

Az orrban helyileg alkalmazott xilometazol plazmakoncentrációja nem éri el a mérhetőség határát.

 

5.3     A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

 

A xilometazolnak nincs mutagén hatása. Az állatkísérletek során teratogén hatás nem mu­tatkozott, amikor a xilometazolt subcutan egereknek és patkányoknak adták.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

benzalkónium-klorid, dinátrium-edetát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-klorid, hipromellóz, szorbit, tisztított víz

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Nem ismert.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

3 év.

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Hőtől védve, 30 °C alatt tartandó.

Felbontás után legfeljebb 1 hónapig alkalmazható.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

Orrcsepp: 10 ml.

Adagoló orrspray: 10 ml

 

6.6     A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

 

Orrcsepp:

1.       Fújja ki az orrát.

2.       Döntse hátra a fejét amennyire kényelmes, vagy ágyban fekve lógassa hátra a fejét az ágy szélén.

3.       Cseppentsen mindkét orrnyílásába, és még tartsa fejét hátrahajtva rövid ideig, hogy az orrcsepp orrában eloszoljék.

4.       Helyezze vissza a kupakot használat után.

 

Adagoló orrspray:

1.       Az első használat előtt néhányszor pumpálja fel a sprayt, amíg egy adag végül a levegőbe fúvódik.

2.       Tisztítsa ki az orrát.

3.       Hajoljon előre kissé és illessze a fúvókát az egyik orrnyílásba.

4.       Nyomja le a pumpát és ezzel egy időben szippantson egyet, hogy a pára egyenletes elosz­lá­sát elősegítse.

5.       Ismételje meg a befúvást a másik orrnyílásba.

6.       Tegye vissza a kupakot használat után.

Az adagoló orrspray lehetővé teszi a pontos adagolást és biztosítja azt, hogy az oldat az orrnyál­ka­hártya felszínén jól eloszlik. Egyben meg is akadályozza a véletlen túladagolást.

 

 

Megjegyzés X (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Novartis Hungária Kft., (Consumer Health részlege) 1114. Budapest, Bartók Béla út 43-47.

 

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-5544/01   (0,5‰ orrcsepp)

OGYI-T-5544/02   (1‰ orrcsepp)

OGYI-T-5544/03   (1‰ adagoló orrspray)

 

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:

Otrivin 0,5‰ orrcsepp, Otrivin 1‰ orrcsepp: 1997. március 20.

Otrivin 1‰ adagoló orrspray: 1998. július 07.

 

A legutóbbi megújítás dátuma: 2003. július 24.

 

 

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2007. október 24.