1.       A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

 

Rinofluimucil oldatos orrspray

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

10,0 mg acetilcisztein és 5,00 mg tuaminoheptán-szulfát 1ml oldatban.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Orrspray: tiszta, színtelen, enyhén mentolos szagú oldat.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

ˇ       Akut és szubakut rhinitis mukopurulens és lassan oldódó exszudátummal

ˇ       Krónikus és mucocrustosus rhinitis

ˇ       Vazomotoros rhinitis

ˇ       Sinusitis

 

4.2     Adagolás és az alkalmazás módja

 

A Rinofluimucilt az adagoló segítségével kell az orrüregbe juttatni.

Felnőtteknek: 2 befúvás orrnyílásonként, naponta 3-4 alkalommal.

Gyermekeknek 6 év felett: 1 befúvás orrnyílásonként, naponta 3-4 alkalommal.

Az ajánlott adagot ne lépjük túl.

Maximális kezelési idő: 7 nap.

Felbontás után ne használjuk 15 napnál tovább a készítményt.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

ˇ       A gyógyszer összetevőivel, vagy azokkal rokon kémiai szerkezetű vegyületekkel szembeni ismert túlérzékenység.

ˇ       Szűkzugú glaukóma.

ˇ       Hyperthyreoidismus.

ˇ       Monoaminooxidáz (MAO) gátlókkal végzett egyidejű ill. az azt követő 14 nap alatt végzett kezelés.

ˇ       6 év alatti életkor.

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

Szív-és érrendszeri betegségben szenvedők, különösen hipertóniás betegek esetén a kezelő-orvosnak ellenőriznie kell az orrspray alkalmazását.

Gyermekek és asztmás betegek esetén óvatosan kell használni a készítményt.

Vazokonstriktort tartalmazó készítmények tartós használata megváltoztathatja az orrnyálkahártya és az orrmelléküregek normális működését. Orrdugulást, hozzászokást és függőséget okozhat az a  az orrdugulás csökkentésére való gyógyszer. A hosszú ideig tartó ismételt alkalmazás gyógyszeraddikcióhoz vezethet..

A készítményt a vizeletretenció kockázata miatt óvatosan használjuk idősek és prostata hypertrophiában szenvedők esetén.

Lokális készítmények tartós használata túlérzékenységet válthat ki. A kezelést ebben az esetben fel kell függeszteni és célszerű egyéb megfelelő terápiát választani.

ˇ       Terápiás válasz hiányában a kezelőorvos dönt a további kezelésről.

ˇ       A kezelés nem tarthat tovább egy hétnél.

ˇ       A kezelőorvos kiegészítheti a terápiát megfelelő antibakteriális kezeléssel.

ˇ       A gyógyszer nem való szemészeti felhasználásra.

 

Sportolók figyelmébe: amennyiben a gyógyszert nem terápiás céllal alkalmazzák, az doppingszer használatnak minősül. Ez a hatás már a terápiás dózissal elérhető és pozitív doppingvizsgálati eredményt ad.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Az irodalom nem tesz említést a Rinofluimucil hatóanyagainak klinikailag jelentős interakcióiról. Figyelembe kell venni, hogy a vazokonstriktor hatású szerek ciklikus antidepresszívumokkal való egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott.

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

A Rinofluimucil terhesség esetén és a szoptatás időtartama alatt csak szükség esetén, szigorú orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

Nincsenek azt bizonyító adatok, hogy a gyógyszer a koncentráló-képességet vagy a reakcióidőt befolyásolná.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

A gyógyszer gyakori, legnagyobb dózisban történő adagolása szimpatomimetikus jellegű mellékhatásokat okozhat mint ingerlékenység, szívdobogás és tremor.

Néha írtak le orr- és torokszárazságot, valamint akné megjelenését. Ezek a tünetek maguktól megszűnnek, ha a kezelést felfüggesztik.

 

4.9     Túladagolás

 

Túladagolás esetén előfordulhat fejfájás, mellkasi szorító fájdalom, hipertenziós krízis, centrális depresszió és szedáció, izgatottság, illetve főként gyermekkorban szedációval járó hipotermia, ami azonnali és megfelelő sürgősségi ellátást igényel.

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: Nazális gyógyszerkészítmények – orrspray – szimpatomometikumok kombinációi

ATC: R01AB08

 

A Rinofluimucil mukolitikus és vazokonstriktor tulajdonsága az egyes hatóanyagok hatása.

Az acetilcisztein intenzív mukolitikus és fluidizáló hatást fejt ki a mukózus és mukopurulens szekrétumokra úgy, hogy depolimerizálja a mukoprotein komplexeket és a nukleinsavakat, amelyek a sputum és más szekrétumok vitrózus és purulens komponenseinek viszkozitását adják.

A tuaminoheptán-szulfát szimpatomimetikus amin, ami lokálisan alkalmazva vazokonstriktor hatást fejt ki, különösebb szisztémás hatás nélkül.

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

A gyógyszer egyes összetevői szisztémás beadás útján nem szívódnak fel a hatás kifejtéséhez szükséges mennyiségben.

 

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

 

A lehetséges lokális vagy szisztémás toxikus hatások bizonyítására irányuló vizsgálatok azt támasztották alá, hogy a Rinofluimucil jól tolerálható a mukózus és szerózus szöveteken.

 

 

6.         GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Benzalkónium-klorid, menta aroma AR/354, nátrium-edetát, ditiotreitol, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, alkohol, nátrium-hidroxid, hipromellóz, szorbit-szirup, tisztított víz.

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Nem ismertek.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

30 hónap.

Első felbontás után 15 nap

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Legfeljebb 25ºC-on tartandó.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

10 ml oldat barna üvegbe töltve, mely gumi tömítőbetétet tartalmazó alumínium kupakkal és műanyag védőkupakkal van lezárva.

1 üveg + 1 permetszóró feltét faltkartonban.

 

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére  vonatkozó útmutatások

 

 Útmutató az üveg kinyitásához és az adagoló használatához:

1.    A biztonsági kupakot nyomja rá az üvegre és csavarja is meg.

2.    Az adagolót, miután lehúzta róla a védőhengert, csavarja az üvegre.

3.    Vegye le a kupakot az adagolófejről.

4.    Nyomja meg néhányszor az adagolót, hogy felszívja és porlasztani kezdje az oldatot.

 

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: I csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN).

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

ZAMBON S.p.A.

Via Lillo del Duca 10.

20091 Bresso, Olaszország

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-9685/01                      (10 ml)

 

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

2004. április 30.

 

 

10.       A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2008. január 8.