TALEUM orrspray

    Elsősorban szénanátha tüneteinek megelőzésére szolgáló gyógyszer.

    Adagolása az orvos utasítása szerint.

    Gyermekeknél 5 éves kor alatt nem alkalmazható. 

    A szénanátha tüneteinek várható megjelenése előtt 2-4 héttel a kezelést

    meg kell kezdeni. 

    A készítmény alkalmazását a tünetek megszűntéig kell folytatni.

    Átlagos adagja, ha az orvos másképpen nem rendeli, 4x1 puff (befúvás)

    mindkét orrnyílásba, az ábra szerint alkalmazva a készítményt. 

    A  palack mechanikus porlasztóval van ellátva, egy palack tartalma

    minimálisan 110 befúvásra elegendő.

    Az orrnyálkahártya irritációja a kezelés első napjaiban, ritkán

    előfordulhat enyhe fejfájás, orr- vagy torokszárazság érzése. 

    Terhességben csak kifejezetten az orvos utasítására alkalmazható.

    A készítmény kizárólag a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül

    használható fel.

    Gyermekek elől gondosan elzárva, szobahőmérsékleten (15-25 °C)

    tárolandó. 

    OGYI-engedély száma: 3185/40/91

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Taleum orrspray                                                               ATC: R01A C01

                                                                                                                             INN: sodium cromoglycate

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,330 g natrium cromoglicicum palackonként.

3. GYÓGYSZERFORMA és annak leírása

Orrspray: szagtalan, színtelen vagy eny­hén sárga oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Szezonális és krónikus allergiás rhinitis tüneteinek preventív kezelése.         

A pozitív allergén lelet hiánya nem zárja ki a terápia hatékonyságát.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A porlasztófej egyszeri nyomásakor a palackból 2,7 mg hatóanyag távozik.

A szezonális allergiás rhinitis tüneteinek kivédésére, a preventív kezelést a tünetek vár­ható megjelenése előtt 2-4 héttel kell megkezdeni és a tünetek kiváltásában szerepet játszó faktorok (pl. szezonális pollenek a levegőben) eliminációjáig kell folytatni.

A krónikus allergiás rhinitis kezelésében a készítmény tartós alkalmazása a tünetek súlyosságát enyhítheti.

A Taleum orrspray más antiallergiás készítménnyel jól kombinálható. Kombinációban történő NCG alkalmazásakor az egyéb antiallergiás szerek adagja csökkenthető, ja­vítva ezáltal a betegek complience-ét. Felnőttek és 5 éven felüli gyermekek átlagos napi adagja egyaránt 4-6-szor 1 puff mindkét orrnyílásba.

Idős korban a szokásos dózisok alkalmazandók.

A kezelést fokozatosan kell felfüggeszteni (kb. 1 hét alatt), hogy elkerüljük a rhinitis exacerbatióját.

Alkalmazásakor a palackot a szórófejjel felfelé, az adagolót az orrba helyezve kell tartani.

Az orrspray adagoló pumpáját az első használat előtt - a védőkupak eltávolítása után a szelep működtetésével fel kell tölteni (a levegőbe pumpálni, amíg a permet megjelenik). A pumpa feltöltése akkor is szükséges lehet, ha hosszabb ideig nem hasz­nálták a készítményt.

4.3 Ellenjavallatok

NCG vagy a készítmény bármely más összetevője iránti túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intéz­kedések

A készítmény önmagában nem alkalmas akut rhinitis tüneteinek a kezelésére.

Amennyiben párhuzamos localis decongestans terápiában részesül a beteg, úgy azt néhány perccel a Taleum orrspray előtt célszerű alkalmazni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Rendeltetésszerű használat esetén számottevő gyógyszerkölcsönhatásra nem kell számítani (lásd 4.4 pont).

4.6 A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában

Kellő mennyiségű humán tapasztalat hiányában terhességben és szoptatás alatt csak az előny/kockázat gondos - orvos által történő - mérlegelésével, szigorú orvosi ellenőrzés mellett adható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Fenti képességeket befolyásoló hatására nincs adat.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A NCG általában jól tolerálható.

A kezelés első napjaiban előfordulhat az orrnyálkahártya irritációja. Ritkán enyhe fej­fájás, az orr vagy a torok szárazság érzése jelentkezhet.

4.9 Túladagolás

Observation kívül egyéb speciális teendő nincs.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

ATC: R01A C01

                                                                                                                             INN: sodium cromoglycate

A NCG alkalmas az allergiás rhinitis tartós preventív kezelésére, ill. a rhinitises tü­netek kivédésére.

Hatásmechanizmus: mind az in vitro, mind az in vivo vizsgálatok során bebizonyo­so­dott, hogy a NCG gátolja a szenzitizált hízósejtek – specifikus allergén-expozíciót kö­vető – degranulációját. Valószínűleg indirekt módon gátolja a hízósejt intracellularis Ca²⁺ akkumulációját, és ezáltal a mediátor felszabadulást. Mind az azonnali, mind a késői túlérzékenységi reakció kialakulását megakadályozza. Gyulladásgátló hatású, nincs viszont decongestáló vagy antihisztamin hatása. Az rhinitises tünetek megelőzé­sére alkalmas. Tekintettel arra, hogy decongestáló hatással nem rendelkezik, az orrdu­gulást nem enyhíti, így az akut rhinitis tüneteinek kezelésére nem alkalmas.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az alkalmazott dózis nagy része a tápcsatornába kerül, ahonnan maximum 2 %-a szívódik fel.

Eliminációs fél-életideje kb. 1 óra.

A felszívódott hatóanyag csaknem teljes mennyisége változatlan formában ürül ki az epével és a vizelettel.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A NCG-mal – mutagenitás, carcinogenitás és fertilitást befolyásoló hatás irányában – a humán dózis többszörösével (mg/m²-re számolva) végzett vizsgálatok negatív ered­ménnyel zárultak.

6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

6.1 Segédanyagok jegyzéke

Fenil-higany-acetát, polividon, glicerin, injekcióhoz való desztillált víz.

6.2 Inkompatibilitások

–

6.3 Lejárati idő

3 év.

A készítmény gyártási száma, gyártási és lejárati ideje a dobozon található.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Szobahőmérsékleten (15-25 °C) tárolandó.

6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)

Csomagolási forma leírása:            18,5 ml-es űrtartalmú barna palack, nazális                                                                     adagoló feltéttel és átlátszó műanyag sapkával

                                                           faltkarton

                                                           betegtájékoztató

Csomagolási egység:                       15 gramm oldat (min. 110 adag) palackonként

                                                           1 palack dobozonként

6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés  X (egy kereszt)

Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:

EGIS Gyógyszergyár Rt.

Magyarország, Budapest

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA:

OGYI-T.: 3798/01

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 18.717/41/2002