3.sz. melléklete az OGYI-T- 9901/01 sz. Forgalomba hozatali engedélyének

                                                                                                                                             Budapest, 2004. november 15.

                                                                                                                                                                                                       Szám:  21710/40/04

                                                                                                                                                                                                       Előadó:  Dr. Mészáros G./HTM

                                                                                                                                                                                                        Melléklet: 

                                                                                                             Tárgy:  Alkalmazási előírás

                                                                                                             (javítás 2005. február 11.4.1)

1.         A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Unguentum Nasale FoNo VII. Naturland

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

200 mg Acidum boricum (bórsav), 75 mg Eucalipty aetheroleum (eukaliptuszolaj) és 60 mg  Menthae piperitae aetheroleum (borsmentaolaj) 10 g készítményben.

3.       GYÓGYSZERFORMA

Kenőcs: sárgás-fehér színű, egynemű, jellemző mentol és kámfor szagú.

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1     Terápiás javallatok

A készítmény alkalmazható rhinitis subacuta és rhinitis chronica (heveny és idült orrnyálkahártya-gyulladás) valamint esetenként elbírálva rhinitis sicca (száraz orrnyálkahártya-gyulladás) esetén.

4.2     Adagolás és az alkalmazás módja

Reggel felkelés előtt, este lefekvés után babszemnyit kell mindkét orrnyílásba helyezni és hanyatt fekve felszippantani. Utána 5-10 percig még fekvő helyzetben kell maradni.

4.3     Ellenjavallatok

A készítmény nem alkalmazható bórsav érzékenység, illetve mentol vagy a mentacsaládba tartozó vegyületekre való érzékenység esetén, valamint újszülöttek és kisgyermekek esetén.

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény 5-6 napos használata után néhány napos kihagyása ajánlatos.

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismertek gyógyszerkölcsönhatások más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás esetén.

4.6     Terhesség és szoptatás

Nem áll rendelkezésre adat.

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja hátrányosan az ezekhez szükséges képességeket.

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Fejfájást, ritkán szívtáji égető érzést okoz. Irritációt és túlérzékenységi reakciót (erythemás bőrreakciók) válhat ki. 

4.9     Túladagolás

Ld. nem kívánatos hatások.

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

                                                                                                                      ATC: R01A

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás besorolás:

Rhinologikum. Antiszeptikum.

Hatásmechanizmus:

Acidum boricum:

A piridoxint megköti és ezzel meggátolja a baktériumok fejlődését.

Eucalipty aetheroleum és Menthae piperitae aetheroleum:

Fenolos anyagainak köszönhetően enyhe antiszeptikus hatást fejt ki.

A nyálkahártyát enyhén izgatják, serkentik a csillószőrök mozgását és felszínaktivitásukkal a váladékot elfolyósítják.

Farmakológiai hatások:

Acidum boricum:

Enyhe hatású antiszeptikum, amely bőrre és nyálkahártyára egyaránt alkalmazható.

Eucalipty aetheroleum és Menthae piperiate aetheroleum:

Antiszeptikus, szekretolitikus és gyulladáscsökkentő hatású illóolajok.

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

Az illóolajok nagyfokú lipidoldékonyságuk miatt alkalmazásuk során jól szívódnak fel a száj- és légúti nyálkahártyákról. A felszívódott illóolaj nagyobb része a tüdőn keresztül a kilélegzett levegővel, kisebb része a vesén keresztül választódik ki.

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1     Segédanyagok felsorolása

Cetil-sztearil alkohol, gyapjúviasz alkoholok, szemészeti fehér vazelin, fehér vazelin.

6.2     Inkompatibilitások

-----

6.3     Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4     Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 15 °C-on. Nem fagyasztható. Felbontástól számítva 1 hónapig használható fel.

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

10 g kenőcs műanyag csavaros kupakkal lezárt, lakkozott alumíniumtubusban és dobozban.

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére <megsemmisítésére> vonatkozó útmutatások

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Megjegyzés: (kereszt nélkül)

Kiadhatóság:

I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN).

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

NATURLAND Magyarország Kft.

1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T- 9901/01

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2004. november 15.

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

Alkalmazási előírás OGYI- eng. száma: 21710/40/2004