Vibrocil orrcsepp

   

    Az orrnyálkahártya-duzzanat és a fokozott váladékképződés csökkentésével

    a normális orrlégzést elősegítő orrcsepp.

    Meghűléses vagy allergiás orrnyálkahártyagyulladás, arcüreggyulladás, és

    középfülgyulladás esetén használatos gyógyszer.

    Vény nélkül is kiadható.

    Kizárólag orrcseppként alkalmazható. 

    A gyógyszer dimetinden maleát és fenilefrin hatóanyagot, valamint

    tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz.

    Magasvérnyomás-, szív és érrendszeri, ill. pajzsmirigy megbetegedésben

    szenvedő betegek - a készítmény fenilefrin tartalma miatt - csak orvosi

    előírás esetén használhatják. 

    Más gyógyszer egyidejűleg csak orvosa tudtával és beleegyezésével

    szedhető, mivel bizonyos gyógyszerekkel együtt nem szabad alkalmazni.

    Ha az orvos másképp nem rendeli, szokásos adagja.

    Csecsemőknek: naponta 3-szor, kivételesen 4-szer 1 csepp, mindkét

    orrlyukba lehetőleg étkezés előtt.

    7-6 éves gyermekeknek naponta 3-szor, kivételesen 4-szer 1-2 csepp

    mindkét orrlyukba.

    6 évesnél idősebb gyermekeknek és felnőtteknek naponta 3-szor, kivételesen

    4-szer 3, esetleg 4 csepp mindkét orrlyukba. 

    A becseppentést az orr alapos kifújása után lehetőleg ülő helyzetben

    végezzék.

    Az egyes orrlyukakba történő becseppentést követően a fejet oldalra, a

    megfelelő váll irányába kell dönteni.

    Gyermekeknek orvosi javaslatra célszerű alkalmazni (az orvos által előírt

    adagban és ideig) és csak felnőtt felügyelete mellett. 

    Nem szabad a gyógyszert az előírtnál többször és/vagy nagyobb adagokban

    alkalmazni.

    Csecsemők, kisgyermekek és idős személyek esetén ezt különösen be kell

    tartani. 

    A készítményt 2 hétnél hosszabb ideig nem szabad használni.

    Amennyiben a tünetek a kezelés ellenére nem javulnak, a kezelőorvoshoz

    kell fordulni.

    Terhesség és szoptatás időszakában a gyógyszer alkalmazása nem

    javasolt. 

    A készítmény bármely alkotórészével szembeni túlérzékenység esetén nem

    szabad használni.

    Tárolás: Hőtől és fénytől védett helyen, 30 °C alatti hőmérsékleten.

    A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni.

    A gyógyszerkészítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni.

    Novartis Consumer Health SA Nyon,

    Switzerland

    OGYI eng. száma: 2525a/41/97  

1.       A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

 

Vibrocil oldatos orrcsepp

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

0,25 mg dimetindén-maleát és 2,5 mg fenilefrin milliliterenként.

 

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

15 ml színtelen ill. halványsárga színű, gyengén levendula illatú tiszta oldat.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

A megfázás, orrdugulás, akut és krónikus rhinitis, szezonális (szénanátha) és nem-szezonális allergiás rhinitis, akut és krónikus sinusitis, vasomotoros rhinitis tüneti kezelése. Akut középfülgyulladás adjuváns kezelése.

Pre- és posztoperatív kezelés (orrműtét után).

 

4.2     Adagolás és alkalmazás

 

1 évesnél fiatalabb csecsemők (csak orvosi utasításra alkalmazható):

         Mindkét orrnyílásba 1-1 csepp, napi 3-4 alkalommal.

1-6 éves gyermekek:

         Mindkét orrnyílásba 1-2 csepp napi 3-4 alkalommal.

Felnőttek és hat évesnél idősebb gyermekek:

         Mindkét orrnyílásba 3-4 csepp napi 3-4 alkalommal.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Más vasoconstrictorokhoz hasonlóan a fenilefrin alkalmazása ellenjavallott rhinitis atrophicans fennállása esetén, és olyan személyek kezelésekor, akik MAO-gátlót szednek, illetve szedtek a kezelést megelőző 14 napon belül.

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

A Vibrocil oldatos orrcsepp megszakítás nélkül nem használható két hétnél hosszabb ideig. Huzamos ideig tartó, vagy túlzott használat tachyphylaxiát és a gyógyszer használata után fellépő tartós, túlérzékenység következtében kialakuló orrdugulást (rhinitis medicamentosa) okozhat.

Más helyileg alkalmazott vasoconstrictorokat tartalmazó gyógyszerekhez hasonlóan a javasolt dózist nem szabad túllépni; túlzott használat - különösen kisgyermekeknél és idős embereknél - a vasoconstrictorok szisztémás hatásainak jelentkezéséhez vezethet.

Óvatosan kell eljárni szívbetegségben, hypertoniában, pajzsmirigybetegségben és zárt-zugú glaucomában szenvedő betegek esetén, amennyiben Vibrocil oldatos orrcsepp alkalmazása szükséges.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

A fenilefrin nem adható olyan betegeknek, akik MAO-gátlót szednek vagy szedtek a kezelést megelőző 14 nap során.

Triciklikus antidepressivummal, vérnyomáscsökkentő készítménnyel, például b-adrenerg blokkolóval kezelt betegek esetén a vasoconstrictorokat óvatosan kell alkalmazni..

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

Terhesség

A dimetindénnel végzett állatkísérletek során a gyógyszerbiztonságossági értékelés szempontjából sem teratogén, sem más káros hatást nem figyeltek meg az embrión és/vagy a foetuson.

A fenilefrin esetleges szisztémás vasoconstrictor hatására való tekintettel azonban terhesség során a Vibrocil oldatos orrcsepp alkalmazása kerülendő.

 

Szoptatás

A Vibrocil oldatos orrcsepp szoptatás alatt alkalmazható: nem ismert, hogy orron át való alkalmazás esetén a hatóanyagok és/vagy metabolitjaik átjutnak-e az anyatejbe. Azonban a javasolt adagokat tekintve az a mennyiség, amely az anyatejbe juthat, klinikai hatás szempontjából jelentéktelen.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges  képességekre

 

A Vibrocil oldatos orrcsepp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

4.8     Nem kívánatos hatások, mellékhatások

 

A Vibrocil oldatos orrcsepp általában jól tolerálható.

Ritkán enyhe, átmeneti helyi reakciók léphetnek fel (égő érzés, vagy az orrnyálkahártya kiszáradása).

 

4.9     Túladagolás

 

Nem számoltak be olyan esetről, hogy a Vibrocil oldatos orrcsepp véletlen lenyelése kisgyermekeknél súlyos hatásokat okozott volna. A túladagolás többnyire nem okozott panaszokat. Ritkán fáradtságról, gyomorfájásról, enyhe tachycardiáról, vérnyomás-emelkedésről, izgatottságról, álmatlanságról és sápadtságról számoltak be.

Gyomormosásra általában még az egész flakon tartalmának lenyelése esetén sincs szükség. Kisgyermekek esetén orvosi aktív szén és esetleg hashajtó adása javallott. 6 éves kor feletti gyermekeknek, felnőtteknek általában elegendő a bő folyadékbevitel.

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinamiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: Szimpatomimetikumok kombinációi, kivéve kortikoszteroidok

ATC kód: R01A B01.

 

A Vibrocil oldatos orrcsepp hatóanyagai javítják az orrjáratok átjárhatóságát, és mérséklik az orrváladék képződését. A Vibrocil oldatos orrcsepp nem befolyásolja az orrban lévő csillószőrök működését.

A fenilefrin szimpatikomimetikum. Orrnyálkahártya-ödéma csökkentőként alkalmazva enyhe vasoconstrictor, ami szelektíven hat az a1-adrenerg receptorokra az orrnyálkahártya venuláiban. Ezáltal az orrüregben gyorsan és tartósan csökkenti a pangást.

 

A dimetindén H1 receptor antagonista, ami kis mennyiségben alkalmazva is hatékony, jól tolerálható antiallergikum.

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

A Vibrocil oldatos orrcsepp helyi alkalmazásra szolgáló készítmény, ezért hatása nem áll összefüggésben a hatóanyagok szérum-koncentrációjával.

Véletlen lenyelés esetén a fenilefrin biológiai hasznosíthatósága a bélben és a májban lezajló first pass metabolizmus következtében alacsony (kb. 38%). A megfigyelt eliminációs felezési idő kb. 2,5 óra. A dimetindén szisztémás hasznosíthatósága per os oldat esetén kb. 70%. A megfigyelt eliminációs felezési idő kb. 6 óra.

 

5.3     A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

 

Nincs adat.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Benzalkónium-klorid, levendula olaj, citromsav-monohidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, szorbit, tisztított víz.

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Nem értelmezhető.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

3 év

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Legfeljebb 30^oC-on tárolandó.

A hőtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

15 ml oldat zöld színű, PP/klórbutil cseppentővel kombinált fehér csavaros kupakkal lezárt, barna színű üvegbe töltve.

1 db üveg dobozban.

 

6.6     A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

 

A Vibrocil oldatos orrcsepp használata előtt az orrot ki kell fújni.

 

Álló vagy ülő helyzetben a fejet hátra kell hajtani, vagy pedig fekvő helyzetben le kell lógatni az ágyról. Mindkét orrnyílásba be kell cseppenteni, és a fejet néhány percig hátrahajtva kell tartani, hogy a gyógyszer az orrnyálkahártyán eloszolhasson.

Náthás gyermekek esetén az Vibrocil oldatos orrcseppet célszerű etetés előtt alkalmazni, hogy a gyermek szopás közben könnyen kapjon levegőt.

 

Megjegyzés: X (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részlege),

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

 

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-2040/01.

 

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

1992. január 1. / 2003. augusztus 15. / 2009. február 16.

 

 

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2009. február 16.