Béres Csepp

    Vény nélkül kiadható gyógyszer.

    Mit tartalmaz a Béres Csepp?

    Ásványi anyagokat és nyomelemeket tartalmaz.

    Hatóanyagok:

    1 ml (18 csepp) oldatban: 2,00 mg vas (vas-szulfát formájában),

    1,14 mg cink (cink-szulfát formájában), 0,40 mg magnézium

    (magnézium-szulfát formájában), 0,31 mg mangán (mangán-szulfát

    formájában), 0,25 mg réz (réz-szulfát formájában), 0,19 mg

    molibdén (ammónium-molibdenát formájában), 0,12 mg vanádium

    (ammónium-metavanadát formájában), 0,11 mg nikkel (nikkel-szulfát

    formájában), 0,10 mg bór (bórsav formájában), 0,090 mg fluor

    (nátrium-fluorid formájában), 0,025 mg kobalt (kobalt-klorid

    formájában) található vizes oldatban.

    Segédanyagok: aszkorbinsav, borostyánkősav, borkősav,

    kálium-nátrium-tartarát, amino-ecetsav (glicin), nátrium-edetát,

    glicerin, kénsav, tisztított víz.

    Mikor alkalmazható a Béres Csepp?

    Nyomelempótlásra:

    - a szervezet ellenállóképességének megőrzésére, illetve

      annak csökkenésekor, különösen meghűléses megbetegedésekben,

      influenza idején,

    - hiányos táplálkozás (pl. speciális diéták, fogyókúra,

      vegetarianizmus), jelentős fizikai igénybevétel esetén,

    - fáradékonyság, étvágytalanság, elesettség, gyengeség,

      álmatlanság esetén, illetve e panaszok megelőzésére, valamint

      betegségek, műtétek után a felépülés elősegítésére,

    - kiegészítő kezelésként tumoros betegségben szenvedők

      általános állapotának, közérzetének javítására.

    Mikor nem szabad a készítményt szedni?

    A ható- és segédanyagokkal szembeni allergia, fém allergia,

    valamint súlyos veseelégtelenség esetén,  illetve vas- és

    rézanyagcsere zavarán alapuló betegségekben (haemochromatosis,

    haemosiderosis, Wilson-kór) nem szedhető a Béres Csepp.

    Mit kell tudnia az alkalmazás megkezdése előtt?

    A készítmény szénhidrátot, tartósítószert és mesterséges

    színezőanyagot nem tartalmaz.

    Amennyiben a Béres Csepp kiegészítő terápiaként kerül

    alkalmazásra (pl. tumoros betegségben) szedésével kapcsolatban

    konzultáljon a kezelőorvossal, mert esetenként szükség lehet a

    terápiák gondos összehangolására.

    Szedhetik-e gyermekek is a Béres Cseppet?

    Igen, 10 kg-os testsúly felett szedhetik. Azonban 20 kg

    testsúly alatti gyermek esetén a készítmény adását beszélje meg

    a gyermekorvossal! A javasoltnál nagyobb adagok bevételét meg

    előzendő - a gyermekek biztonsága érdekében - a készítmény

    gyermekektől elzárva tartandó.

    Alkalmazható-e a Béres Csepp más gyógyszerekkel?

    Együttszedése más nyomelemtartalmú készítménnyel kerülendő.

    A Béres Csepp és más gyógyszerek bevétele között legalább 1 óra

    teljen el!

    Mit kell megfontolni terhesség és szoptatás ideje alatt?

    Terhesség és szoptatás alatt a készítmény szedését beszélje meg

    kezelőorvosával.

    Mi az ajánlott adag?

    Megelőzés céljából:

                          10-20 kg testsúly esetén naponta 2 x 5 csepp,

                          20-40 kg testsúly esetén naponta 2 x 10 csepp,

                          40 kg testsúly felett naponta 2 x 20 csepp.

    A felsorolt panaszok kezelésére, vagy kiegészítő terápiaként:

                          10-20 kg testsúly esetén naponta 2 x 10 csepp,

                          20-40 kg testsúly esetén naponta 2 x 20 csepp,

                          40 kg testsúly felett naponta 3 x 20 csepp.

    Hogyan és mikor kell a Béres Cseppet bevenni?

    Étkezés közben, legalább fél deciliter folyadékban (pl. víz,

    gyümölcslé, szörp, tea) ajánlott a gyógyszer bevétele.

    A készítménnyel együtt minden alkalommal 50 mg C-vitamint (pl. 1

    tabletta Béres C-vitamin) is be kell venni.

    Mire kell még ügyelnie a Béres Csepp szedése során?

    Tejben, kávéban nem ajánlott bevenni, mert romlik a hatóanyagok

    felszívódása. Egyes teafajtáknál az alkalmazás során az oldat

    sötétre színeződhet. Ez ártalmatlan jelenség, a tea csersav

    tartalma okozza. Néhány csepp citromlével, citrompótlóval,

    esetleg aszkorbinsavval ízesített teában a fekete elszíneződés

    nem alakul ki.

    Mennyi ideig szedhető a Béres Csepp?

    A készítményt betegségmegelőzés céljából, a megadott adagban

    alkalmazva, az optimális hatás kialakulása - a tapasztalatok

    szerint - kb. 6 hetes folyamatos szedést követően várható, és

    ez a hatás a betegségmegelőzésre ajánlott dózis további

    folyamatos szedésével a kívánt ideig (pl. téli hurutos,

    influenzás időszak vége) fenntartható.

    A kezelésre ajánlott dózist a panaszok, tünetek fennállása alatt

    folyamatosan javasolt alkalmazni. A panaszok újbóli jelentkezésekor

    a kezelés megismételhető.

    A Béres Cseppet kiegészítő terápiaként alkalmazva (pl. tumoros

    betegségben) a kúra időtartamát egyénileg, a beteg állapota és

    az aktuális kezelés(ek) figyelembevételével kell elbírálni, az

    orvos segítségével.

    Milyen nem kívánt hatást válthat ki a készítmény?

    Nagyon ritkán - elsősorban éhgyomorra, vagy a szükségesnél kevesebb

    folyadékkal való bevétel esetén - enyhe, átmeneti gyomorpanaszok

    felléphetnek.

    Hogyan kell tárolni a készítményt?

    Szobahőmérsékleten (15-25 C között).

    A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon az

    orvoshoz, vagy a gyógyszerészhez.

    A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül

    szabad felhasználni.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.

    Csomagolás: 30 ml, 60 ml, 100 ml. Gyűjtőcsomagolásban 4 x 30 ml.

    Eltartás: Az üveg felbontása után 6 hónapon belül használható fel.

    Forgalombahozatali engedély jogosultja és gyártó:

    Béres Gyógyszergyár Rt., 1037 Budapest, Szépvölgyi út 135.

    OGYI-eng. száma: 19.293/41/2000.

1.         A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Béres Csepp cseppek

(Béres)

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyagok 1 ml (18 csepp) oldatban:

Vas (Vas-szulfát-heptahidrát formájában)                                 2,00 mg

Cink (Cink-szulfát-heptahidrát formájában)                               1,14 mg

Magnézium (Magnézium-szulfát-heptahidrát formájában)           0,40 mg

Mangán (Mangán-szulfát-monohidrát formájában)                     0,31 mg

Réz (Réz-szulfát-pentahidrát formájában)                                 0,25 mg

Molibdén (Ammónium-molibdát-tetrahidrát formájában)   0,19 mg

Vanádium (Ammonium-monovanadát formájában)          0,12 mg

Nikkel (Nikkel-szulfát-hexahidrát formájában)                           0,11 mg

Bór (Bórsav formájában)                                                         0,10 mg

Fluor (Natrium-fluorid formájában)                                           0,090 mg

Kobalt (Kobalt-klorid-hexahidrát formájában)                            0,025 mg.

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Cseppek:

Belsőleges cseppek; világoszöld vagy sárgászöld, tiszta vizes oldat.

4.         KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1       Terápiás javallatok

Nyomelempótlás:

•      Az immunrendszer működésének, a szervezet ellenállóképességének támogatására, pl. meghűléses megbetegedésekben, influenza idején;

•      hiányos táplálkozás (pl. speciális diéták, fogyókúra, vegetarianizmus), jelentős fizikai igénybevétel esetén,

•      fáradékonyság, étvágytalanság, elesettség, gyengeség, álmatlanság esetén, illetve e panaszok megelőzésére; betegségek, műtétek után a felépülés elősegítésére,

•      kiegészítő terápiaként tumoros betegségben szenvedők általános állapotának, közérzetének javítására.

4.2     Adagolás és az alkalmazás módja

Megelőzésre:

10-20 kg testsúly esetén naponta 2 x 5 csepp,

20-40 kg testsúly esetén naponta 2 x 10 csepp,

40 kg testsúly felett naponta 2 x 20 csepp.

A javallatokban felsorolt panaszok kezelésére, vagy kiegészítő terápiaként:

10-20 kg testsúly esetén naponta 2 x 10 csepp,

20-40 kg testsúly esetén naponta 2 x 20 csepp,

40 kg testsúly felett naponta 3 x 20 csepp.

Kiegészítő kezelésként tumoros betegségben szenvedők általános állapotának, közérzetének javítására 40 kg testsúly felett - orvosi javaslatra - az előzőeknél magasabb napi dózis is alkalmazható, amely a 120 cseppet nem haladhatja meg. Ez esetben a napi adagot 4-5 egyenlő részletben ajánlott bevenni.

Étkezés közben, legalább fél deciliter folyadékban (pl. víz, gyümölcslé, szörp, tea) ajánlott a gyógyszer bevétele. A készítménnyel együtt minden alkalommal 50 mg C-vitamint is be kell venni. A készítményt prevenciós céllal, a javallott adagban alkalmazva, az optimális hatás kialakulása - a tapasztalatok szerint - kb. 6 hetes folyamatos szedést követően várható, és ez a hatás a betegségmegelőzésre ajánlott dózis további folyamatos szedésével a kívánt ideig (pl. téli hurutos, influenzás időszak vége) fenntartható.

A kezelésre ajánlott dózist a panaszok, tünetek fennállása alatt folyamatosan javasolt alkalmazni. A panaszok újbóli jelentkezésekor a kezelés megismételhető.

A Béres Csepp cseppeket adjuvánsként alkalmazva (pl. tumoros betegségben) a kúra időtartamát, az alkalmazás módját egyénileg, a beteg állapota és az aktuális terápia figyelembevételével az orvosnak kell elbírálnia..

4.3 Ellenjavallatok

A ható- vagy segédanyagokkal szembeni ismert túlérzékenység (fémallergia), súlyos veseelégtelenség, vas- és rézanyagcsere zavarán alapuló betegségek (haemochromatosis, haemosiderosis, Wilson-kór).

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Tejben, kávéban nem ajánlott bevenni, mert romlik a hatóanyagok felszívódása. Egyes teafajtáknál az alkalmazás során az oldat sötétre színeződhet. Ez ártalmatlan jelenség, a tea cseranyagtartalma okozza. Néhány csepp citromlével, citrompótlóval, esetleg aszkorbinsavval ízesített teában a fekete elszíneződés nem alakul ki.

A készítmény szénhidrátot, tartósítószert és mesterséges színezőanyagot nem tartalmaz.

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A készítmény és más gyógyszerek bevétele között legalább 1 óra teljen el! A szükségletnél nagyobb bevitel és az antagonista interakciók elkerülése céljából együttadása más nyomelemtartalmú készítménnyel kerülendő.

4.6     Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alatt a javasolt napi beviteli értékek figyelembevételével alkalmazható.

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A javasolt adagolásban ilyen hatások nem ismertek.

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nagyon ritkán - elsősorban éhgyomorra, vagy a szükségesnél kevesebb folyadékkal való bevétel esetén - enyhe, átmeneti gyomorpanaszok felléphetnek, amelyek teendőt nem igényelnek.

4.9 Túladagolás

Egészséges önkénteseken végzett vizsgálat szerint a napi 3 x 120 cseppes dózis is jól tolerálhatónak és biztonságosnak bizonyult. Azonban a javasoltat meghaladó adag bevételekor átmeneti gyomorpanaszok, ritkán túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1       Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Roboráló szerek

ATC kód: A 13A

A Béres Csepp cseppek szerves molekulákhoz koordinatív kötéssel kapcsolt ásványi anyagokat és nyomelemeket tartalmaz vizes oldatban. A nyomelemek fontos szerepet játszanak a szervezet biológiai egyensúlyának fenntartásában. Legtöbbjük elsődlegesen enzimek kofaktoraként van jelen a sejtekben, biztosítva azok katalitikus aktivitását, de szerepük van a nem enzim típusú makromolekulák szerkezetének stabilizálásában, illetve a vitamin- és hormonháztartás normalizálásában. Nyomelemhiány az egészséges szervezetben is felléphet, például az egyes életkorokban (serdülő, idős), vagy speciális élettani állapotokban (terhesség, szoptatás) megnövekedett igény következményeként, azonban bizonyos betegségek és terápiás beavatkozások is gyakran vezetnek nyomelemhiányhoz, aminek következtében sokféle és változatos klinikai tünet jelentkezhet. Már a marginális deficiencia is kedvezőtlenül befolyásolja többek között az immunkompetenciát, az erőnlétet, az általános állapotot, a betegségek, műtétek utáni rekonvaleszcenciát, restitúciót.

A Béres Csepp cseppek tartalmazza a legtöbb alapvetően fontos nyomelemet. A készítmény alkalmazásának célja a nyomelem-dependens biokémiai folyamatok normális lefolyásához szükséges nyomelem-mennyiség biztosítása a 4.1 pontban (Terápiás javallatok) felsorolt esetekben[DS1] .

5.2       Farmakokinetikai tulajdonságok

A Béres Csepp cseppek hatóanyagai jól felszívódnak a gyomor-bél rendszerből, így biztosított a nyomelemek hasznosulása. Kutyákon, izotópok alkalmazásával végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat. A nyomelemek egésztest-retenciója 72 óra elteltével azt mutatta, hogy a Béres Csepp cseppek hatóanyagai közül

- a vas különösen magas mértékben (~30 % egésztest-retenció)

- a cink, a kobalt és a molibdén jelentős mértékben (~5 %,~6 %,~4 % egésztest-retenció)

- a mangán és a nikkel kisebb mértékben (~2 % ill. 1 % egésztest-retenció) hasznosul.

5.3       A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A rendelkezésre álló preklinikai adatok alapján a készítmény klinikai alkalmazása biztonságos.

6.         GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1       Segédanyagok felsorolása

Aszkorbinsav, borostyánkősav, borkősav, kálium-nátrium-tartarát, amino-ecetsav (glicin), nátriumedetát, glicerin, kénsav, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Antacidumokat, illetve penicillamint, biszfoszfonátot, fluorokinolont, teraciklint tartalmazó gyógyszerek és a Béres Csepp cseppek bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie (fiziko-kémiai kölcsönhatások következtében felszívódásuk megváltozhat).

6.3       Felhasználhatósági időtartam

4 év

Felbontás után 6 hónapig használható fel.

6.4     Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tartandó.

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

30 ml, 60 ml, 100 ml, 2x100 ml és 4x30 ml oldat fehér, polietilén, garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen, polietilén cseppentőbetéttel lezárt barna üvegbe töltve. 1 db üveg egy faltkartonban (30 ml, 60 ml, 100 ml). 4 db 30 ml-es valamint 2 db 100 ml-es üveg egy faltkartonban.

6.6       A készítmény felhasználására, kezelésére / megsemmisítésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Kiadhatóság: Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Béres Gyógyszergyár Zrt., 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-7262/01 - (30 ml)

OGYI-T-7262/02 - (100 ml)

OGYI-T-7262/03 - (60 ml)

OGYI-T-7262/04 - (4x30 ml)

OGYI-T-7262/05 – (2x100 ml)

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2000. január 27.

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2006. július 6.