TALCID rágótabletta

    (Bayer-Tropon)

    Gyomor- és vékonybélfekély, gyomornyálkahártya-gyulladás, valamint

    emésztési zavarok okozta gyomorpanaszok, pl. gyomorégés, teltségérzet

    esetén a gyomorsavtartalom csökkentésére szolgáló gyógyszerkészítmény.

    Ha az orvos másképp nem rendeli, szokásos adagja felnőtteknek naponta

    4- szer 1-2 tabletta a három főétkezés után és lefekvés előtt, ill. a

    gyomorpanaszok jelentkezésekor.

    A tablettát az étkezés után 1-2 órával, összerágva kell bevenni.

    A gyógyszer szedése során ritkán hányás, hasmenés fordulhatnak elő.

    Ezekről, ill. egyéb szokatlan tünet jelentkezéséről az orvost

    tájékoztatni kell. Veseelégtelenség esetén nem alkalmazható.

    Gyomor- bélszűkület és székrekedés esetén csak orvosi utasításra szedhető. 

    Más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek felszívódását befolyásolhatja,

    ezért a Talcid és egyéb gyógyszerek bevétele között legalább két óra

    időkülönbséget kell tartani.

    A gyógyszert huzamosabb ideig csak az orvos utasítására szabad alkalmazni! 

    Eltartás: szobahőmérsékleten.

    A gyógyszer a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni. 

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni! 

    OGYI eng. száma: 4690/40/91. 

    Bayer AG,

    Germany Bayer

 

1.         A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

 

Talcid rágótabletta

Talcid szuszpenzió

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

Talcid rágótabletta: hidrotalcit  500 mg tablettánként.

Talcid szuszpenzió: hidrotalcit  1000 mg 10 ml szuszpenzióban (tasakonként).

 

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Talcid rágótabletta:

Rágótabletta, fehér színű, jellegzetes borsmenta szagú, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású „Bayer kereszt” másik oldalán „Talcid” jelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete: fehér színű.

 

Talcid szuszpenzió:

Fehér, viszkózus szuszpenzió.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

Dyspepsia, akut és krónikus gastritis, ulcus ventriculi, ulcus duodeni.

 

4.2     Adagolás és az alkalmazás módja

 

Felnőtteknek:

Dyspepsia és gastritis esetén:

Egyszeri adag 1-2 rágótabletta vagy 1 tasak szuszpenzió, melyet naponta 3-4 alkalom­mal lehet bevenni, étkezés után 1-2 órával, lefekvés előtt vagy a gyomorpanaszok jelentkezésekor.

Ulcus ventriculi és duodeni esetén:

2 rágótabletta vagy 1 tasak szuszpenzió, naponta 3-4 alkalommal.

 

4.3       Ellenjavallatok

 

A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység. Súlyos veseelégtelenség.

 

 

 

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

A vesék kiválasztó működési zavara esetén kerülni kell a készítmény nagy adag­ban történő, ill. tartós alkalmazását.

Fokozott elővigyázatossággal adható hypophosphataemia, székrekedés, intes­ti­nalis obstructio, appendicitis esetén.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

                      

Talcid rágótabletta, ill. szuszpenzió nem alkalmazható egyidejűleg tetracikli­nek­kel, ciprofloxacinnal, ofloxacinnal, mert ezek, továbbá a vas, digoxin, nátrium fluorid, H₂-receptor blokkolók, kenodezoxikólsav, kumarin származékok felszívódását befolyásolhatja.

–      Általánosságban minden más gyógyszert 1-2 órával hamarabb vagy később kell bevenni felszívódásuk megváltozásának elkerülése érdekében.

4.6     Terhesség és szoptatás

 

Állatkísérletek alapján nem mutatható ki embriotoxikus és teratogén hatás. A hatóanyag anyatejbe kerülésére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

Nincsenek.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Nagyobb adagok esetén pépes széklet és gyakoribb székelés for­dul­hat elő. Az ajánlott adag alkalmazása esetén azonban ritkán jelentkeznek ezek a tünetek.

Nagyobb adagok (napi 4-5 g) alkalmazásakor csökkenhet a foszforszint , hányás, has­­menés jelentkezhet.

4.9     Túladagolás

 

Túladagolási esetekről nem számoltak be.

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: Antacidumok

ATC kód: A02A D04

 

A hidrotalcit (magnézium-alumínium-hidroxid-karbonát-tetrahidrát) nem-szis­z­té­más antacidum. A neutralizáció fokozatosan, a je­lenlevő gyomorsav mennyi­ségé­vel arányosan megy végbe. A pH érték 3-5-re emelkedik néhány má­sodper­cen be­lül és 75-90 percen keresztül ezen az értéken marad. Ez a hosszan­tartó hatás a ré­tegrácsos szerkezetnek tulajdonítható: az oldhatatlan hidrotalcit­ból a képződő sav magnézium- és alumíniumionokat sza­badít fel és semlegessé válik.
A reakció akkor áll le, mikor már nincs szabad hidrogénion; a változatlan hidrotalcit a gyomorban marad tartalékként.

A pH 3 és 5 közötti tartományban a gyomorsav 99 %-a pufferolt, a pepszin 80 %-a inaktvált. A pH érték semleges tartományba történő emelése nem kívánatos, mert ez savújramegkötést idézne elő és a fehérjeemésztést hátrányosan befolyásolná a pepszin denaturálása miatt.

1 g hidrotalcit puffer-kapacitása 27,8 mEq. Jó pepszingátló hatást a pH érték emelésével, a pepszin magnézium- és alumíniumionok által történő precipitációjával és a pepszin adszorpciójával lehet elérni.

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

Embereken és állatokon végzett abszorpciós vizsgálatok alapján megállapították, hogy a hidrotalcit terápiás adagban történő alkalmazás után gyakorlatilag nem abszorbeálódik a gyomor-bélrendszerből.

A vérsavóban és vizeletben mért magnézium és alumínium értékek a normál tar­tományon belül maradnak.

Nem mutatott a normál tartománytól eltérő eredményt sem a vérkép (hemoglo­bin, leukocyták, hematokrit), sem a plazma biokémiai értékei (nátrium, kálium, kal­cium, karbamid, glukóz).

 

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

 

Akut toxicitás

Állatkísérletek eredményei azt mutatták, hogy a hidrotalcit veszélytelen anyag. Egereknél 10 g/ttkg hidrotalcit per os alkalmazása után nem fordult elő elhullás.

 

Krónikus toxicitás

Patkányokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatok nem mutattak szokatlan érzékenységet. Nem voltak különbözőek a hematológiai leletek és testsúly­változás (csökkenés) sem volt megfigyelhető a kísérletben résztvevő állatok és a kontroll csoport között.

 

Mutagén és rákkeltő hatás

Reproduktív toxicitás

Nem végeztek fertilitásra, születés körüli és születés utáni toxicitásra, mutagén és rákkeltő hatásra vonatkozó vizsgálatot.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Rágótabletta: banán aroma, szacharin-nátrium, borsmenta aroma, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, mannit.
Szuszpenzió: fodormenta aroma, szacharin-nátrium, fahéjolaj, bentonit, vízmentes kolloid-szilícium-dioxid, karmellóz-nátrium, tisztított víz.

 

6.2     Inkompatibilitások

 

 

Nem ismertek.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

Talcid rágótabletta: 5 év

Talcid szuszpenzió: 3 év

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

Talcid rágótabletta:  20 x (2 x 10) rágótabletták PVC//Al buborékfóliában és dobozban.

Talcid szuszpenzió: 10 ml szuszpenzió papír-PE-Alu-PE tasakban. 20 tasak dobozban.

 

 

 

 

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére / megsemmisítésére vonatkozó útmutatások

 

A tablettákat el kell rágni.

A szuszpenziót hígítás nélkül kell alkalmazni.

 

Megjegyzés:Keresztjelzés nincs.

Kiadhatóság: Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. (VN)

 

 

7.         A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Bayer Hungária Kft., Budapest

 

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-4075/01 (rágótabletta)

OGYI-T-4074/01 (szuszpenzió)

 

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

1994.04.11./2005.01.04.

1994.04.11./2005.01.04.

 

 

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2005.01.04.

 

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 24319/55/03