Venter 1 g tabletta, ill. 1 g granulátum

    (Krka)

   

           Kérjük, figyelmesen olvassa el ezt a tájékoztatót,

           mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert.

   

    Mi a Venter tabletta/granulátum?

    A Venter tabletta/granulátum 1 g szukralfát hatóanyagot tartalmaz

    tablettánként, ill. tasakonként.

    Segédanyagok:

    Tabletta: kolloid szilicium dioxid, kukoricakeményítő, magnézium sztearát,

    talkum.

    Granulátum: tejcukor, kukorica keményítő, polividon.

    Orvosi vény nélkül is kapható.

   

    Milyen betegségek kezelésére szolgál a Venter?

    A Venter gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére alkalmazható.

    Védi a gyomornyálkahártyát a gyomorsav, az emésztőenzimek és az epesavak

    hatásától. Ezenkívül vesebetegségben a vér kórosan magas foszfátszintjének

    csökkentésére is rendelheti az orvos.

   

    Mikor nem szabad szedni a gyógyszert?

    A készítmény komponensére való túlérzékenység, súlyos vesebetegség,

    művese kezelés esetén.

    Terhességről, szoptatásról, valamint vesemegbetegedéséről a kezelőorvost

    tájékoztatni kell.

    Egyéb gyógyszer szedése esetén a kezelőorvos véleményét ki kell kérni.

   

    Hogyan kell szedni a Venter tablettát/granulátumot?

    Szokásos adagja felnőtteknek: naponta 4-szer 1 tabletta vagy tasak.

    A három főétkezés előtt 1 órával, valamint közvetlenül lefekvés előtt

    kell 1 tablettát, ill. 1 tasak granulátumot bevenni.

    A tablettát egészben, kevés folyadékkal vagy fél pohár vízben feloldva

    kell bevenni. A tasak tartalmát fél pohár vízben feloldva kell bevenni.

   

    Mire kell figyelni a gyógyszer alkalmazása során?

    Abban az esetben, ha Ön savlekötő készítményt is szed, legalább fél

    órával az antacid bevétele előtt vagy az után kell bevennie a

    szukralfátot. Ezenkívül a Venter és más gyógyszerek bevétele között

    legalább 2 órának kell eltelnie.

    Az orvos által előírt ideig szedje a gyógyszert.

    Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, mielőbb pótolja a mulasztást,

    kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje.

    A továbbiakban az eredetileg előírt adagolási rend szerint szedje a

    gyógyszert.

    Ha másik orvoshoz fordul vagy kórházba utalják, tájékoztassa az Önnel

    foglalkozó egészségügyi szakembereket az Ön által szedett gyógyszerekről.

    A szukralfát ugyanis csökkentheti bizonyos gyógyszerek felszívódását.

    Ezenkívül, ha Ön vesebeteg, a szukralfát kezelés ideje alatt rendszeresen

    ellenőrizni kell vére alumínium és foszfát szintjét.

    Ha nagy mennyiségű Ventert vesz be egyszerre tévedésből vagy egy gyermek

    nyelt le véletlenül a készítményből, haladéktalanul forduljon orvoshoz

    vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

   

    Milyen mellékhatásai lehetnek a Venter tablettának/granulátumnak?

    Leggyakoribb mellékhatása a székrekedés; ritkábban más tápcsatornai

    rendellenességek (hasmenés, émelygés és szájszárazság), viszketés,

    hátfájás, álmatlanság vagy szédülés is jelentkezhetnek.

    Veseelégtelenségben emelkedhet a szövetek alumínium-koncentrációja.

   

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.

    A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni.

    Eltartása: az eredeti csomagolásában (tartályában), nedvességtől védve,

    szobahőmérsékleten (15-25 °C).

   

    Bármely további kérdése van a gyógyszer szedésével kapcsolatban,

    forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez.

   

    Forgalombahozatali engedély tulajdonosa: KRKA Novo Mesto - Szlovenia

    Forgalmazza: Glaxo Wellcome Kft. - Törökbálint

   

    OGYI-eng. száma: 4723/41/99

 

 

1.       A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

 

Venter tabletta

Venter  granulátum

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

1000 mg sucralfatum tablettánként, illetve granulátumonként.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Tabletta: fehér színű, szagtalan, íztelen, mindkét végén lekerekített henger alakú, enyhén domború felületű, mindkét oldalán mélynyomású felezővonallal ellátott tabletta.

 

Granulátum: 2 g fehér, vagy csaknem fehér, szabadon folyó granulátum.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

Gyomor és nyombélfekély kezelésére.

Nyombélfekély kiújulásának megelőzése.

Uraemiás, dialysis alatt álló vesebetegek hyperphosphataemiájának kezelése.

 

Mindezeken kívül a sucralfat stressz-fekély kialakulásának megelőzésére, valamint enyhe fokú gastro-oesophageális reflux kezelésére is javallt.

 

4.2     Adagolás és alkalmazás

 

A sucralfate-ot éhgyomorra, (étkezés előtt ½ -1 órával) kell bevenni. A tabletta egészben, kevés folyadékkal, vagy - a granulátumhoz hasonlóan- fél pohár vízben feloldva is be­vehető

.

Gyomor vagy nyombélfekély: A sucralfate napi adagja 4 x 1 g. A három főétkezés előtt, valamint közvetlenül lefekvés előtt kell 1-1 tablettát, ill. 1-1 tasak granulátumot bevenni.

A napi dózis 2 x 2 gramm adagolásban is alkalmazható.

Ulcus betegségben rendszerint 4-6 hét alatt begyógyul a fekély; szükség esetén legfeljebb 12 hétre növel­hető a keze­lés időtartama. A Ventert legalább 4-8 hétig kell szedni, célszerű csak a fekély gyógyulását bizonyító ellenőrző vizsgálat után abbahagyni az alkalmazást.

 

Nyombélfekély kiújulásának megelőzése: 2 x 1 g  sucralfate  (2 x 1 tabletta vagy tasak) naponta.

 

Gastro-oesophagealis reflux: A három főétkezés előtt (reggeli, ebéd, vacsora) előtt, valamint közvetlenül lefekvés előtt kell 1-1 tablettát, ill. 1-1 tasak granulátumot bevenni.

 

Hyperphosphataemia kezelése: A három főétkezés előtt (reggeli, ebéd, vacsora) előtt, valamint közvetlenül lefekvés előtt kell 1-1 tablettát, ill. 1-1 tasak granulátumot bevenni. Enyhébb esetekben alacsonyabb napi adag is elegendőnek bizonyulhat.

 

Veseelégtelenség: Nem szükséges módosítani a Venter adagolását. Idült veseelégtelenségben, ill. haemodialysissel kezelt betegek esetében nem szabad megfeledkezni az alumínium felhalmozódás veszélyeiről (lásd 4.4).

 

Gyermekkor:  4 éves­nél idősebb gyermekeknek naponta 4 x 0,5-1,0 g  sucral­fate adható  (1 órá­val a három főétkezés előtt, továbbá. az esti lefekvéskor), vagyis  sucral­fate napi adagja 40-80 mg/ttkg, 4 részre elosztva.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

•Túlérzékenység   sucralfate-tal vagy a készítmény segédanyagaival szemben.

•Veseelégtelenség.

•4 éves életkor alatt.

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

A sucralfate kis mennyiségben alumíniumot tartalmaz, ez felszívódik a tápcsatornából. Noha élettani körülmények között az alumínium a vesén keresztül kiürül, súlyos vese­elégtelenségben felhalmozódhat a szervezetben. Más, alumíniumot tartalmazó gyógy­­szerek (pl. bizonyos savkötők) egyidejű alkalmazásakor megnő az alumínium kumulációjának veszélye. A szervezetben felhalmozódott alumínium toxikus hatásokat fejthet ki.

Veseelégtelenségben a szérum alumínium és foszfát szintet el­len­őrizni kell.

 

A sucralfate alkalmazásával négy éves életkor alatt nem szereztek tapasztalatokat, ezért ebben a korcsoportban nem javallt az alkalmazása.

 

Laktóz intoleranciában figyelembe kell venni, hogy a granulátum 760 mg laktózt is tartalmaz tasakonként.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

A sucralfáte-kezelés ideje alatt  savlekötők is adhatók, azonban ezek, és a sucralfate bevételének időpontjai között legalább fél órának kell eltelnie.

 

Az alumíniumürítés csökkenésével járó állapotokban (lásd 4.4) az egyidejűleg adott gyógyszerek (pl. bizonyos savkötők) alumínium tartalma felhalmozódhat a szervezetben.

 

A sucralfate csökkentheti egyes gyógyszerek (többek között a tetracyclinek, a cime­tidine, a rani­ti­dine, a fluoroquinolon-típusú antibiotikumom, a digoxin, a szabályozott kioldású theophyl­line, a dicumarin, a ketoconazole, az l-thyroxin, a quinidine, valamint a phe­nytoin) felszívódását.

Ezeket a gyógyszereket legalább 2 órával a sucralfate alkalmazása előtt vagy az után kell bevenni.

 

A  táplálék fehérjéi és bizonyos gyógyszerek megkötik a sucralfate-ot.. Szondatáplálás esetén a sucralfate-ot külön és nem a tápoldatokkal vagy más gyógyszerekkel kell a tápcsatornába juttatni.

 

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

Nem észlelték, hogy a sucralfate károsítaná a magzatot vagy az újszülöttet. A terhesség ideje alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha az anya kezelésének várható előnyei felülmúlják a magzatot fenyegető, lehetséges  kockázatot.

 

Nem ismert, hogy a sucralfate kiválasztódik az anyatejbe, ezért a szoptatás ideje alatt körültekintően kell alkalmazni.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

Nem észlelték, hogy a sucralfate befolyásolná ezeket a képességeket.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

A sucralfate leggyakoribb mellékhatása a székrekedés. Egyéb mellékhatások csak rend­kívül ritkán, a betegek kevesebb mint 0,5 %-ában jelentkeznek: többek között gastro­intestinalis rendellenességek (hasmenés, émelygés-hányás, flatulentia, és szájszá­razság), viszketés, bőrkiütés, fejfájás, hátfájás, álmatlanság vagy aluszékonyság, ill. Szédülés.

 

Veseelégtelenségben a toxikus szintig emelkedhet a szövetek alumínium koncentrációja és emiatt mérgezés  (pl. ence­phalo­pathia) is kialakulhat.

 

4.9     Túladagolás

 

A sucralfate egyszeri, nagy adagja feltehetően nem okoz mérgezést. A készítmény túladagolása után rendszerint nem jelentkeztek szubjektív panaszok. Néhány beteg émelygést, há­nyást, és gyomorfájdalmat panaszolt.

 

A készítmény túladagolása után el kell távolítani a tápcsatornából a még fel nem szívódott gyógyszert, majd tüneti kezelés javasolt.

 

A javasoltnál nagyobb dózisok tartós alkalmazása esetén – különösen a beszűkült ve­seműködésű betegekben –  alumínium halmozódhat fel a szervezetben. Az alumínium  különféle, toxikus hatásokat fejthet ki, többek között az encephalopathiat és osteomalaciat idézhet elő.

Az encephalopathia tünetei: dysarthria, apraxia, myoclonus, dementia, rángógörcsök, ill. súlyos esetben coma majd exitus. Az ostermalacia kialakulására csontfájdalom, pathologiás törések és csont-  -deformitások figyelmeztetnek.

 

Kezelés: Abba kell hagyni a sucralfate adását. Mikrofilter-membránnal  haemodialysist kell végezni és deferoxamint kell adni. A deferoxa­min­ kelátképző vegyület, ami mobilizálja a szövetekből a lerakodott alumíniumot, eközben azonban megemelkedik a szérum alumínium szintje.. A vérből peritonealisan vagy haemodialysissel, valamint mikrofiltrációval távolítható el az alumínium.

 

 

 

 

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: fekély elleni szerek;                                     ATC: A02B X02

                                                                                   INN: sucralfate

 

A sucralfate elősegíti a fekélyek hámosodását és megakadályozza kialakulásukat. Nem fejt ki szisztémás hatást. Védőbevonatot képez a fekélyfészekben található necrotikus szövetek fehérjéivel. A védőbevonat megóvja a károsodott szöveteket a gyomorsav, a pepsin, és az epesavak ártalmas hatásaitól. A sucralfate mintegy 30%-kal csökkenti a pepsin aktivitását.

 

A sucralfate gátolja a phosphatok felszívódását a tápcsatornából.

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

A per os adott sucralfate dózis mindössze 5 %-a, ill. alumínium tartalmának 0,005 %-a szívódik fel a tápcsatornából. A felszívódott sucralfate, és alumínium nem metabo­lizálód­nak.  Nem ismert, hogy a sucralfate kiválasztódik-e az anyatejbe. A csekély mértékû gastrointestinális felszívódást figyelembe véve a sucralfate ürítés aligha válhat elő klinikai szempontból számottevő mértékűvé. A per os adott sucralfate zöme nem szívódik fel a tápcsatornából, hanem változatlan formában kiürül a széklettel.

 

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

 

A per os adott sucralfate LD50 értékét sem egérben, sem patkányon nem sikerült megállapítani (az említett állatfajok esetében 22,4 g/ttkg-os, ill. 23,7 g/ttkg-os dózisok adása bizonyult lehetségesnek). Intraperitonális alkalmazás esetén hím egerekben 8,5g/ttkg, nőstényekben 5,7 g/ttkg, hím patkányban 3,86 g/ttkg, nőstényekben 4,1 g/ttkg volt a sucralfat LD50 értéke.

A 24 hónapon keresztül legfeljebb 1 g/ttkg-os (a humán alkalmazásra javasolt adag 12-szere­sének megfelelő) dózissal kezelt egereken és patkányokon nem észlelték a daganatképződés gyógyszerfüggő fokozódását. A reprodukciós vizsgálatok során a humán dózis 38-szorosának megfelelő adaggal kezelt patkányokon, ill. a humán dózis 50-szeresének megfelelő adaggal kezelt egereken és nyulakon nem észlelték a termékenyítő-/fogamzóképesség károsodását.

Az egéren, patkányon és nyúlon, a humán dózis legfeljebb 50-szeresének megfelelő adaggal elvégzett teragogenitási vizsgálatok során a sucralfate nem bizonyult magzatkárosító hatásúnak. Mutagenitásról nem számoltak be a szakirodalomban.

A sucralfate a sucrose alumíniummal alkotott, lúgos vegyhatású komplexe. A patkányokon vég­zett kísérletek eredményei alapján az alumínium átjut a placentán és felhalmozódik a mag­zati szervezetben; emiatt növekedik a magzati halálozás, ill. gyakoribb az embrió felszívódása. Az alumíniummal kezelt utódokon csontvázfejlődési rendellenességeket, tanulási és emlékezetzavarokat figyeltek meg. Az utóbbi hatásokat kizárólag az alumínium parenterális adása után észlelték, per os  kezelés esetén nem.

A sucralfate csupán elenyésző mennyiségben szívódik fel a tápcsatornából. Ennek megfelelően, akut túladagolása esetén csekély a toxicitás kockázata. Mindezek alapján leszögezhető, hogy a sucralfate biztonságos gyógyszer.

 

 

 

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Tabletta: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő.

Granulátum: povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát ( 760 mg).

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Nem észleltek gyógyszer-összeférhetetlenséget.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

3 év.

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Legfeljebb 25°C, nedvességtől védve tartandó.

 

6.5     Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)

 

Tabletta: 50 db  tabletta  PVC/PVDC/Alu bliszterben, faltkartonban.

Granulátum: 50 tasak 2 gramm granulátumot laminált papír /Al/PE tasakban, faltkartonban.

 

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

 

Granulátum: a tasak tartalmát közvetlenül a gyógyszer bevétele előtt, fél pohár vízben kell feloldani.

 

Megjegyzés:  X

Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport).

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

KRKA, d.d., Novo mesto, Szlovénia

 

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-1798/01                Venter tabletta

OGYI-T-1799/01                Venter granulátum

 

 

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 11.138/55/2002