Contractubex gél

                              (Merz)

    Mire használható a Contractubex gél?

    Műtétek, sérülések, égések sebgyógyulása után képződő hegek  kezelésére

    szolgál.

   

    Melyek a Contractubex gél hatóanyagai?

    0,008 g heparinum natricum (120 NE/mg), 0,20 g allantoin, 2 g

    extr. cepae fld. vízoldékony, zsírmentes hidrogélben (20 g)  tubusonként.

   

    Milyen konzerváló anyagokat tartalmaz?

    0,03 g metil-p-hidroxi-benzoátot tartalmaz.

    Az 50 g-os tubus 2,5-szeres mennyiséget tartalmaz.

   

    Mikor nem használható a Contractubex gél?

    A készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység esetén nem alkalmazható.

   

    Hogyan kell alkalmazni a Contractubex gélt?

    Ha az orvos másképpen nem rendeli, vastag régi hegekre naponta 2-3-szor

    bedörzsölni, esetleg kötéssel fokozhatjuk a hatását.

    Friss hegekre a - sebgyógyulás után - vékonyan és finoman kell felvinni.

   

    Milyen hatásoktól kell óvni a kezelt bőrfelületet?

    Erős hidegtől és erős napsugárzástól (szolariumtól) a kezelt terület

    védendő.

   

    Eltartása: szobahőmérsékleten.

    A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.

   

    K-1640

    OGYI-eng. száma: 13.751/41/98.

1.      A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

 

Contractubex gél         

 

 

2.      MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

1 g gél tartalma:

Heparin-nátrium                            0,40 mg

Allantoin                                     10,0 mg

Folyékony hagymakivonat          100 mg

 

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Gél.

Halvány-barna színű, átlátszatlan, jellegzetes szagú gél.

 

 

4.      KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1    Terápiás javallatok

 

Hipertrófiás, keloidos, a mozgást korlátozó és esztétikailag zavaró hegek, amelyek műtét, amputáció, égési sérülés vagy baleset után keletkeznek. Kontraktúrák, például Dupuytren-kontraktúra és traumás ínkontraktúrák; zsugorodott hegek (hegkontraktúrák)

 

4.2     Adagolás és az alkalmazás módja

 

A készítményt naponta többször finoman be kell dörzsölni a bőrbe ill. a hegszövetbe, amíg a gél be nem szívódik a bőrbe. Régi, vastag hegek esetében éjszakai fedőkötéssel lehet fokozni a készítmény hatását.

 

A heg vagy kontraktúra kiterjedésétől és vastagságától függően a kezelés több hetet, hónapot vehet igénybe. Különösen a friss hegek kezelése során kerülni kell a fizikai ingereket, például az extrém hideget vagy az UV fényt, ill. nem szabad a készítményt túl erősen bedörzsölni.

 

Kiadhatóság:

I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)

 

„Megjegyzés: Az új kiadhatósági kategóriába sorolás a módosított 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelettel egyidejűleg napján lép hatályba.”

 

4.3     Ellenjavallatok

 

A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetei.

 

 

 

4.4    Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

A Contractubex metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amely akár késői allergiás reakciókat is előidézhet. A Contractubex szorbinsavat tartalmaz, amely lokális bőrreakciókat, pl. kontaktdermatitist válthat ki.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Nem ismert.

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

Terhesség: terhesség alatti kockázatok nem ismertek.

Szoptatás: szoptatás alatti kockázatok nem ismertek.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

Különleges óvintézkedésekre nincs szükség.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

A Contractubexet a betegek általában jól tolerálják, akár hosszú távon is.

Nagyon ritkán helyi bőrirritáció, kontaktdermatitis, ekcéma, paresztézia, pruritus, allergiás dermatitis, vérbő kiütés fordulhat elő.

 

 

4.9     Túladagolás

 

Túladagolásról nem számoltak be.

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmaterápiás csoport: Bőrlágyító és védőanyagok

ATC-kód: D02AX

 

A Contractubex proliferációgátló és gyulladásgátló hatást fejt ki, fellazítja és elsimítja a hegszövetet.

 

A folyékony hagymakivonat gyulladásgátló hatású, mivel gátolja a gyulladáskeltő mediátorok felszabadulását, valamint antiallergiás hatást is kifejt. Ezen túl hatékonyan gátolja a különböző eredetű fibroblasztok, különösen a keloidfibroblasztok szaporodását. Ezenkívül mitózisgátló hatást is kifejt, és csökkenti az extracelluláris mátrixelemek (pl. proteoglikánok) képződését.

A folyékony hagymakivonat emellett baktericid hatást is kifejt. Az említett tulajdonságok elősegítik az elsődleges sebgyógyulást, és a kóros hegképződés ellen hatnak.

 

A heparin gyulladásgátló, antiallergiás és proliferációgátló hatású, növeli a szövetek hidráltságát, és fellazítja a kollagénstruktúrát.

A hegkezelés szempontjából a heparin gyulladásgátló hatása és a kötőszöveti mátrixelemekre kifejtett hatása nagyobb jelentőséggel bír, mint az ismert alvadásgátló hatása.

 

Az allantoin elősegíti a sebgyógyulást, serkenti a hámképződést, és növeli a szövetek vízkötő képességét. Ezenkívül keratolitikus hatása is van, és fokozza a szövetek áteresztőképességét, ami javítja a Contractubex egyéb komponenseinek hatékonyságát.

Az allantoin ezenkívül csökkenti a szövet érzékenységét, ami enyhíti a hegképződés során gyakran fellépő viszketést.

 

A három hatóanyag kombinációjának kölcsönhatása azon alapul, hogy egymást erősítve gátolják a fibroblaszt-proliferációt és különösen a patológiásan fokozott kollagénszintézist.

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

Nincs megjegyzés.

 

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

 

Jelenlegi tudásunk szerint toxikológiai kockázata, különös tekintettel a mutagén, teratogén, illetve karcinogén hatásra, nincs.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Szorbinsav, metil-parahidroxibenzoát, parfüm olaj, (Fragrance 231616), xantan mézga, makrogol 200, tisztított víz

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Nincsenek.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

3 év

Felbontás után 3 hétig használható.

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

20 g gél belső bevonattal ellátott alumínium tubusba töltve, mely HDPE csavaros kupakkal van lezárva.

1 tubus dobozban.

 

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére, vonatkozó útmutatások

 

Megjegyzés X (egy kereszt)

Kiadhatóság: Vény nélkül kiadható gyógyszer (I. csoport).

 

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

60318 Frankfurt am Main

 

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-1640/01             (20 g)

 

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

1991. július 1. / 2004. június 8.

 

 

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2004.június.8.

 

 

 

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 25 895/55/03