1.       A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Gentamicin-Wagner kenőcs

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1,0 mg gentamicin (1.21 mg gentamicin-szulfát formájában) 1 g kenőcsben.

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

3.       GYÓGYSZERFORMA

Kenőcs.

Kb.15 g fehér színű, egynemű, jellegzetes szagú, v/o típusú emulziós kenőcs.

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1     Terápiás javallatok

Primer bőrfertőzések, impetigo contagiosa, folliculitis superficialis, ecthyma, furunculosis, sycosis barbae, acne, másodlagos bőrfertőzések, dermatitis, dermatitis seborrhoica, fertőzött excoriatio, felületes égés, rovarcsípés, paronychia, felülfertőzött gombás és vírusos bőrfertőzések, lábszárfekély, különböző eredetű sebfertőzések. Hatékonyan használható sebészi úton feltárt, megnyitott ciszták, abscessusok kezelésére.

4.2     Adagolás és az alkalmazás módja

Felnőtt: Naponta 3-4-szer vékony rétegben az érintett bőrfelületre kenni.

Gyermek: 8 év alatti gyermekeken a szer biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták.

A kezelés maximális időtartama:

Adattal nem rendelkezünk.

Az adagolás módosítása:

Bár a gentamicin ismerten oto- és nephrotoxicus, a lokális alkalmazásból adódóan dóziskorrekció nem szükséges beszűkült vese-, májfunkció vagy egyéb belszervi megbetegedés esetében.

4.3     Ellenjavallatok

Abszolút ellenjavallat (egyáltalán nem alkalmazható):

A készítmény bármely alkotórészével szembeni túlérzékenység.

Relatív ellenjavallat (általában nem alkalmazható):

Nem ismert.

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Mint minden gyógyszer a Gentamicin Wagner kenőcs is okozhat súlyos túlérzékenységi reakciót!

Csak helyi kezelésre használható!

Látható javulás hiányában más kezelésre kell áttérni.

Egyéb antibiotikumhoz hasonlóan a gentamicin esetében is számítani kell a szerre nem érzékeny mikroorganizmusok, p1. gombák túlszaporodására. Ilyen esetben más kezelésre kell áttérni.

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Adatokkal nem rendelkezünk

4.6     Terhesség és szoptatás

Terheseken és szoptatós anyákon a szer biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták, így használata a lokális alkalmazás ellenére egyedi megfontolást igényel

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A pszichomotoros teljesítményt nem befolyásolja

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán allergiás szenzitizáció, enyhe erythema és pruritus. Ezek a mellékhatások a kezelés megszakítását általában nem teszik szükségessé.

Előfordulhat fényérzékenység

4.9     Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmaterápiás csoport: Antibiotikumok lokális használatra

ATC-kód: D06AXO7

A gentamicin szulfát széles spektrumú aminoglikozid, a Micromonospora purpurea által termelt antimikrobiális anyagok keveréke. A gentamicin a bakteriális fehérjeszintézist gátolja, úgy, hogy a bakteriális riboszómák 30S alegységéhez kötődik.

In vivo a Staphylococcus speciesek kedvezően reagálnak a gentamicinre.

In vitro a gentamicin hatékony a patogén Gram-negatív kórokozók széles körére és néhány Gram-pozitív baktériumra: koaguláz pozitív és negatív staphylococcusok beleértve néhány penicillin rezisztens törzset is, Escherichia coli, Proteus speciesek (indol pozitív és negatív), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella-Enterobacter, Serratia-csoporthoz tartozó speciesek, Haemophilus influenzae, Campylobacter, Citrobacter, Salmonella, Shigella, Moraxella és Neisseria speciesek, kiváltképp a gonococcus.

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás, eloszlás, metabolizáció, elimináció adatai lokális alkalmazás esetén nem ismertek.

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A készítmény biztonságosságát értékelő preklinikai vizsgálatok adatai szerint egyszeri toxikus dózis:

nem ismert.

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1     Segédanyagok felsorolása

Nátrium-diszulfit, szorbitán-laurát, cetil-sztearil-alkohol, izopropil-mirisztát, desztillált víz, folyékony paraffin, szemészeti fehér vazelin

6.2     Inkompatibilitások

Nincsenek.

6.3     Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4     Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

Kb. 15 g töltettömegű kenőcs fehér, PE, csavaros, lyukasztóval ellátott kupakkal és alumínium membránnal lezárt fehér, alumínium tubusban.

1x15 g tubus dobozban.

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés XX (két kereszt)

Kiadhatóság: Csak vényre kiadható gyógyszer (II. csoport).

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Wagner- Pharmafax Kft., Budapest

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9690/01             (15 g)

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2004. április 30.

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2004. április 30.

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 11 924/40/2004